グラミジンの安全性、忍容性、薬物動態パラメーター、健康なボランティアのメータースプレー

包含基準：

1. 研究手順が実施される前に、研究に参加するために、健全なボランティアによって自発的かつ個人的にインフォームドコンセントフォーム。
2. 18〜45歳の男性と女性（包括的）;
3. 「健康」の検証済み診断（プロトコルで指定された臨床、実験室、および機器の検査方法に基づく逸脱の欠如）;
4. 血圧（BP）レベル：収縮期血圧（SBP）は99から129 mm Hg（包括的）、拡張期血圧（DBP）70から89 mm Hg（包括的）。
5. 心拍数（HR）1分あたり60〜89ビート（包括的）;
6. 1分あたり12〜20の呼吸率（RR）（包括的）;
7. 体温は36.0°Cから36.9°C（包括的）;
8. 18.5 kg/m²から30 kg/m²のボディマス指数（BMI）、男性では55 kg以上、女性では45 kg以上の最小体重があります。
9. 研究中および完成後30日間、適切な避妊法を使用することに同意し、生殖能力が保存されている女性の尿妊娠検査結果が陰性である。

インクルージョン以外の基準：

1. 重要なアレルギー反応の歴史;
2. 病歴における治験薬および比較薬物の活性および/または賦形剤物質に対する過敏症。
3. 病歴における治験薬およびコンパレータ薬における活性および/または賦形剤物質に対する薬物不耐性。
4. 腎臓、肝臓、胃腸管（GIT）、心血管、リンパ系、呼吸器、神経質、内分泌、筋骨格、泌尿生殖器、免疫系、皮膚、造血器官、および目の慢性疾患。
5. 口腔粘膜のびらん性潰瘍病変（アフタウス口炎、歯科疾患による機械的損傷、ヘルペスの発生、および経口粘膜の完全性の破壊につながるその他の疾患または状態）;
6. 病歴におけるGITに関する外科的介入（スクリーニングの少なくとも1年前に行われた虫垂切除術を除く）。
7. 調査員の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある疾患/状態。
8. スクリーニングの4週間以内に急性感染症。
9. スクリーニングの2か月以内に肝臓機能（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）に影響を与える血行動態と薬物に大きな影響を与える薬（薬物）の使用。
10. スクリーニングの2週間未満前に薬を定期的に使用し、スクリーニング（市販薬、ビタミン、栄養補助食品、漢方薬を含む）の7日前に薬の単一使用。
11. スクリーニングの3か月以内に血液または血漿を寄付します。
12. スクリーニングの2か月以内にホルモン避妊薬（女性）の使用。
13. スクリーニングの3か月以内に薬剤のデポ注射の使用。
14. 妊娠または授乳;生殖能力が保存されている女性の尿妊娠検査陽性の結果。
15. 未整形のパートナーと治療薬を服用する前に30日以内に保護されていない性的接触を受けた生殖能力が保存されている女性。
16. この研究と同時に、スクリーニングの3か月前に別の臨床研究への参加。
17. 先月、アルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の歴史に含める前の最後の月に、週に10個以上のアルコールユニット（1ユニットのアルコールは500 ml、200 mlのワイン、または50 mlの強力なアルコール飲料に相当します）。
18. 現在、1日あたり10匹以上のタバコを喫煙したり、スクリーニング前の過去6か月間にその量を吸っています。入院中に喫煙を控えることを嫌う。
19. 調査薬を服用する7日以内に、アルコール、カフェイン、キサンチン含有製品の消費。
20. 柑橘類、クランベリー、バラの腰、およびそれらを含む製品、または治療薬を服用する7日以内にセントジョンズワートを含む準備/製品の消費。
21. 治療薬を服用する前の最後の24時間以内に、下痢、嘔吐、またはその他の原因による脱水。
22. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2の抗体の陽性血液検査、1および2型、淡皮膜抗原に対する抗体、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、スクリーニング中のC型肝炎ウイルス抗原に対する抗体;
23. スクリーニング中のコロナウイルス疾患2019（Covid-19）の陽性迅速な検査。
24. 病歴および/またはスクリーニング中のECG異常。
25. スクリーニング中の麻薬物質と強力な薬物の陽性尿検査。
26. スクリーニング中の陽性呼気アルコール検査結果;
27. このプロトコルで指定された入院以外の何らかの理由で、調査期間中の入院計画。
28. プロトコルの要件に準拠することができない、または不本意なこと、プロトコルによって規定された手順を実行するか、食事および活動の制限を遵守する。
29. Belonging to a vulnerable group of volunteers: students from higher and secondary medical, pharmaceutical and dental educational institutions, junior staff from clinics and laboratories, employees of pharmaceutical companies, military personnel and prisoners, individuals in nursing homes, low-income and unemployed individuals, representatives of national minorities, homeless individuals, refugees, individuals under guardianship or custody, individuals unable to provide consent as well as law enforcement personnel;
30. スクリーニングの3週間以内に実行された歯科処置。
31. 調査員の意見では、断食や特別な食事（菜食主義、塩分制限など）または特別なライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体的活動）の順守など、研究からの早期の撤退につながる可能性がある他の条件。

除外基準：

1. 調査へのさらなる参加からのボランティアの撤退。
2. ボランティアによる研究参加規則へのコンプライアンス違反（研究手順を逃した、研究で禁止されている薬物の自己投与、食事およびライフスタイルの制限の違反など）。
3. ボランティアの安全性を脅かす研究中の理由/状況の出現（例：過敏反応など）;
4. 包含/除外基準を満たさない研究への参加のために選ばれたボランティア。
5. 研究中のボランティアにおける重度の有害事象（SAE）の開発。
6. ボランティアは、治療薬の薬物動態パラメーター（PKP）に影響を与える可能性のある治療を受けるか、必要とします。
7. 1つの研究期間内に2つ以上の連続した血液サンプルまたは3つ以上の血液サンプルの収集を逃した。
8. 治験薬を服用してから6時間以内に嘔吐/下痢の発生。
9. 麻薬物質と強力な薬物の陽性尿検査;
10. アルコール蒸気の陽性呼気テスト。
11. 妊娠検査陽性の結果は女性の結果です。
12. 陽性COVID-19検定結果。
13. プロトコルに従って研究の実施を妨げる研究中の他の理由の出現。