Grammidin의 안전성, 내약성 및 약동학 적 파라미터, 건강한 자원 봉사자의 측정 스프레이

포함 기준 :

1. 연구 절차가 수행되기 전에 건강한 자원 봉사자가 자발적으로 개인적으로 서명 한 건강한 자원 봉사자에 의해 연구에 참여하기 위해;
2. 18 세에서 45 세 사이의 남성과 여성 (포함);
3. "건강"의 검증 된 진단 (프로토콜에 지정된 임상, 실험실 및 도구 검사 방법에 기초한 편차가 없음);
4. 혈압 (BP) 수준 : 99 내지 129mm Hg (포함), 이완기 혈압 (DBP), 70 ~ 89mm Hg (포함);
5. 분당 60 ~ 89 비트 (포함)의 심박수 (HR);
6. 분당 12 ~ 20 호흡기 호흡기 (RR) (포함);
7. 체온 36.0 ° C ~ 36.9 ° C (포함);
8. 체질량 지수 (BMI)는 18.5 kg/m² ~ 30 kg/m²이며 남성의 경우 최소 체중이 ≥ 55kg이고 여성의 경우 45kg 이상;
9. 연구 전반에 걸쳐 그리고 완료 후 30 일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하며, 생식 가능성이 보존 된 여성의 음성 소변 임신 검사 결과.

비 침입 기준 :

1. 중요한 알레르기 반응의 역사;
2. 병력에서 조사 약물 및 비교기 약물의 활성 및/또는 부형제 물질에 대한 과민증;
3. 병력에서 연구 약물 및 비교기 약물에서 활성 및/또는 부형제 물질에 대한 약물 불내증;
4. 신장, 간, 위장관 (GIT), 심혈관, 림프, 호흡기, 신경, 내분비, 근골격계, 비뇨 생식 및 면역 체계의 만성 질환, 피부, 조혈 기관 및 눈의 만성 질환;
5. 경구 점막의 침식-혐오 성 병변 (aphthous stomatitis, 치과 질환으로 인한 기계적 손상, 헤르페스 발생 및 기타 질병 또는 경구 점막의 무결성이 중단되는 상태);
6. 병력에서 GIT에 대한 외과 적 개입 (선별 검사 1 년 전에 수행 된 충수 절제술 제외);
7. 조사자의 견해로는 조사 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 줄 수있는 질병/조건;
8. 선별 검사 전 4 주 미만의 급성 전염병;
9. 간 기능에 영향을 미치는 혈역학 및 약물에 큰 영향을 미치는 약물 (약물) 사용 (Barbiturates, Omeprazole, Cimetidine 등) 스크리닝 전 2 개월 미만;
10. 선별 검사 전 2 주 미만의 약물의 정기적 인 사용 및 검사 전 7 일 미만의 약물 사용 (처방전없이 구입할 수있는 약물, 비타민,식이 보조제, 허브 의약품 포함);
11. 선별 검사 전 3 개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증;
12. 선별 검사 전 2 개월 이내에 호르몬 피임약 (여성)의 사용;
13. 선별 검사 전 3 개월 이내에 약물의 창고 주사 사용;
14. 임신 또는 수유; 생식 잠재력이 보존 된 여성의 양성 소변 임신 검사 결과;
15. 비교되지 않은 파트너와 조사 약물을 복용하기 전 30 일 이내에 보호되지 않은 성적 접촉을 한 생식 잠재력이 보존 된 여성;
16. 선별 검사 전 3 개월 이내에 또는이 연구에 동시에 다른 임상 연구에 참여;
17. 지난 달에 연구 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력에 포함되기 전 지난 달에 주당 10 개 이상의 알코올 단위 (알코올 1 단위가 500 ml의 맥주, 200 ml의 와인 또는 50 ml의 강한 알코올 음료에 해당);
18. 현재 하루에 10 개 이상의 담배를 피우거나 선별 전 6 개월 동안 그 금액을 흡연합니다. 입원 중 흡연을 자제하려는 의지;
19. 조사 약물 복용 전 7 일 이내에 알코올, 카페인 및 크 산틴 함유 생성물의 소비;
20. 감귤류 과일, 크랜베리, 장미 엉덩이 및 이들이 포함 된 제품 또는 조사 약물 복용 전 7 일 이내에 세인트 존스 웜을 포함하는 준비/제품의 소비;
21. 조사 약물 복용 전 24 시간 내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수;
22. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 유형 1 및 2에 대한 항체에 대한 양성 혈액 검사, 트레 폰마 Pallidum 항원에 대한 항체, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), Screting 동안 C 형 간염 바이러스 항원에 대한 항체;
23. 스크리닝 동안 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid-19)에 대한 긍정적 인 빠른 시험;
24. 병력 및/또는 스크리닝 동안의 ECG 이상;
25. 선별 검사 중 마약 물질 및 강력한 약물에 대한 양성 소변 검사;
26. 스크리닝 중 양성 호흡 알코올 테스트 결과;
27. 이 프로토콜에 명시된 입원 이외의 다른 이유로 연구 기간 동안 입원 계획;
28. 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지가 없거나, 프로토콜에 의해 규정 된 절차를 수행하거나,식이 및 활동 제한을 준수;
29. 취약한 자원 봉사자 그룹에 속합니다. 고등 및 2 차 의료, 제약 및 치과 교육 기관의 학생, 클리닉 및 실험실 직원, 제약 회사, 군사 직원 및 수감자, 요양원의 개인, 소수 및 실직자, 노숙자, 노숙자, 개체, 개체, 개체, 양육권을 제공합니다. 인원;
30. 치과 절차는 선별 전 3 주도 채되지 않아 수행되었습니다.
31. 조사관의 의견으로는 연구에 자원 봉사자 포함을 방지하거나 금식 또는 특수 다이어트 (예 : 채식주의, 채식주의, 소금 제한) 또는 특별한 생활 방식 (야간 일, 극도의 물리 운동)을 포함한 연구에서 조기 철수로 이어질 수있는 다른 조건.

제외 기준 :

1. 연구에 대한 추가 참여로부터 자원 봉사자의 철수;
2. 자원 봉사자의 연구 참여 규칙 (실패한 연구 절차, 연구에서 금지 된 약물의 자체 관리,식이 및 생활 양식 제한 등의 위반 등).
3. 자원 봉사자의 안전을 위협하는 연구 중에 이유/상황의 출현 (예 : 과민 반응 등);
4. 포함/제외 기준을 충족하지 않는 연구 참여를 위해 선정 된 자원 봉사자;
5. 연구 중 자원 봉사에서 심각한 부작용 (SAE)의 개발;
6. 자원 봉사자는 조사 약물의 약동학 적 파라미터 (PKP)에 영향을 줄 수있는 치료를 받거나 필요로한다.
7. 한 연구 기간 내에 2 개 이상의 연속 혈액 샘플 또는 3 개 이상의 혈액 샘플의 수집;
8. 조사 약물 복용 후 6 시간 이내에 구토/설사의 발생;
9. 마약 물질 및 강력한 약물에 대한 양성 소변 검사;
10. 알코올 증기에 대한 양성 호흡 테스트;
11. 긍정적 인 임신 검사는 여성에게 발생합니다.
12. 긍정적 인 covid-19 테스트 결과;
13. 연구 중 다른 이유의 출현 프로토콜에 따라 연구 수행을 방지하는 것.