Sicurezza, tollerabilità e parametri farmacocinetici di Grammidin, uno spray misurato in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Volontariamente e personalmente firmato il modulo di consenso informato da un sano volontario per partecipare allo studio prima che vengano condotte qualsiasi procedura di studio;
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo);
3. Diagnosi verificata di "sano" (assenza di deviazioni basate su metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali specificati nel protocollo);
4. Livello di pressione sanguigna (BP): pressione arteriosa sistolica (SBP) da 99 a 129 mm Hg (inclusiva), pressione arteriosa diastolica (DBP) da 70 a 89 mm Hg (inclusivo);
5. Frequenza cardiaca (HR) da 60 a 89 battiti al minuto (inclusivo);
6. Respiratoria (RR) da 12 a 20 respiri al minuto (inclusivo);
7. Temperatura corporea da 36,0 ° C a 36,9 ° C (inclusivo);
8. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 kg/m² e 30 kg/m², con un peso corporeo minimo di ≥ 55 kg per uomini e ≥ 45 kg per le donne;
9. Consenso a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il suo completamento, con un risultato negativo del test di gravidanza per le donne con potenziale riproduttivo conservato.

Criteri di non inclusione:

1. Storia di reazioni allergiche significative;
2. Ipersensibilità alle sostanze attive e/o eccipienti nel farmaco studiato e nel farmaco comparatore nella storia medica;
3. Intolleranza al farmaco a sostanze attive e/o eccipienti nel farmaco studiato e nel farmaco comparatore nella storia medica;
4. Malattie croniche di reni, fegato, tratto gastrointestinale (GIT), cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, muscoloscheletrico, urogenitale e immunitario, nonché pelle ematopoietica e l'occhio;
5. Lesioni erosive-ulcerative della mucosa orale (stomatite afro, lesioni meccaniche dovute a malattie dentali, focolai di herpes e qualsiasi altra malattia o condizioni che portano a interruzioni dell'integrità della mucosa orale);
6. Interventi chirurgici sul GIT nella storia medica (ad eccezione dell'appendicectomia eseguiti almeno 1 anno prima dello screening);
7. Malattie/condizioni che, secondo lo investigatore, possono influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci investigativi;
8. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
9. Uso di farmaci (farmaci) che influenzano significativamente l'emodinamica e i farmaci che colpiscono la funzione epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) Meno di 2 mesi prima dello screening;
10. Uso regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening e dell'uso singolo di farmaci meno di 7 giorni prima dello screening (inclusi farmaci da banco, vitamine, integratori dietetici, medicine a base di erbe);
11. Donare sangue o plasma meno di 3 mesi prima dello screening;
12. Uso di contraccettivi ormonali (nelle donne) meno di 2 mesi prima dello screening;
13. Uso di iniezioni di deposito di eventuali farmaci meno di 3 mesi prima dello screening;
14. Gravidanza o lattazione; Test di gravidanza delle urine positive per le donne con potenziale riproduttivo conservato;
15. Donne con potenziale riproduttivo conservato che hanno avuto un contatto sessuale non protetto entro 30 giorni prima di assumere droghe investigative con un partner non sterilizzato;
16. Partecipazione a un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o contemporaneamente a questo studio;
17. Il consumo di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol è equivalente a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di forti bevande alcoliche) nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o una storia di alcolismo, dipendenza da droga o abuso di sostanze;
18. Fumare più di 10 sigarette al giorno attualmente o fumare tale quantità negli ultimi 6 mesi prima dello screening; riluttanza ad astenersi dal fumo durante il ricovero;
19. Consumo di alcol, caffeina e prodotti contenenti xantina entro 7 giorni prima di assumere droghe investigative;
20. Consumo di agrumi, mirtilli rossi, fianchi e prodotti di rosa contenenti o preparati/prodotti contenenti l'erba di San Giovanni entro 7 giorni prima di assumere droghe investigative;
21. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause entro le ultime 24 ore prima di assumere farmaci sperimentali;
22. Esame del sangue positivo per gli anticorpi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tipi 1 e 2, anticorpi per antigeni di treponema pallidum, antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpi agli antigeni del virus dell'epatite C durante lo screening;
23. Test rapido positivo per la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) durante lo screening;
24. Anomalie ECG nella storia medica e/o durante lo screening;
25. Test delle urine positive per sostanze narcotiche e potenti farmaci durante lo screening;
26. Risultato positivo del test dell'alcool durante lo screening;
27. Pianificazione del ricovero in ospedale durante il periodo di studio per qualsiasi motivo diverso dall'ospedale specificato in questo protocollo;
28. Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti del protocollo, eseguire procedure prescritte dal protocollo o aderire alle restrizioni dietetiche e di attività;
29. Appartenente a un gruppo vulnerabile di volontari: studenti di istituzioni educative mediche, farmaceutiche e dentali superiori e secondarie, personale junior di cliniche e laboratori, impiegati di compagnie farmaceutiche, personale militare e prigionieri, individui in case di cura, persone a basso reddito, a basso reddito, a prezzi, a prezzi, a preziosi consenti di trasporto in caso di cattura e prese con le leggi a basso reddito, a basso reddito, a prezzi di persone a basso reddito, a prezzi di reddito. personale;
30. Le procedure dentali hanno eseguito meno di 3 settimane prima dello screening;
31. Altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono prevenire l'inclusione dei volontari nello studio o portare a un ritiro prematuro dallo studio, tra cui l'adesione al digiuno o alle diete speciali (ad es. Vegetarismo, veganismo, restrizione al sale) o stili speciali (lavoro notturno, estremo sforzo fisico).

Criteri di esclusione:

1. Ritiro del volontario da ulteriore partecipazione allo studio;
2. Non conformità da parte del volontario con le regole di partecipazione allo studio (procedure di studio mancanti, auto-somministrazione di farmaci vietati nello studio, violazione delle restrizioni dietetiche e di vita, ecc.);
3. Emergere di ragioni/situazioni durante lo studio che minacciano la sicurezza del volontario (ad es. Reazioni di ipersensibilità, ecc.);
4. Volontari selezionati per la partecipazione allo studio che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione;
5. Sviluppo di un grave evento avverso (SAE) nel volontario durante lo studio;
6. Il volontario subisce o richiede un trattamento che può influire sui parametri farmacocinetici (PKP) dei farmaci sperimentali;
7. Raccolta mancata di 2 o più campioni di sangue consecutivi o 3 o più campioni di sangue entro un periodo di studio;
8. Occorrenza di vomito/diarrea entro 6 ore dopo l'assunzione del farmaco investigativo;
9. Test delle urine positive per sostanze narcotiche e potenti farmaci;
10. Test del respiro positivo per vapori di alcol;
11. Test di gravidanza positiva risulta in donne;
12. Risultato del test Covid-19 positivo;
13. Emergere di altri motivi durante lo studio che impediscono la conduzione dello studio secondo il protocollo.