Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere for Grammidin, en målt spray hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig og personlig signerte informert samtykkeskjema av en sunn frivillig til å delta i studien før noen studieprosedyrer blir utført;
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år (inkluderende);
3. Bekreftet diagnose av "sunt" (fravær av avvik basert på kliniske, laboratorie- og instrumentalundersøkelsesmetoder spesifisert i protokollen);
4. Blodtrykk (BP) nivå: Systolisk blodtrykk (SBP) fra 99 til 129 mm Hg (inkludert), diastolisk blodtrykk (DBP) fra 70 til 89 mm Hg (inklusive);
5. Hjertefrekvens (HR) fra 60 til 89 slag per minutt (inkludert);
6. Åndedrettsrate (RR) fra 12 til 20 pust per minutt (inkludert);
7. Kroppstemperatur fra 36,0 ° C til 36,9 ° C (inkluderende);
8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m² og 30 kg/m², med en minimum kroppsvekt på ≥ 55 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner;
9. Samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføringen, med et negativt urin graviditetstestresultat for kvinner med bevart reproduksjonspotensial.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Historie med betydelige allergiske reaksjoner;
2. Overfølsomhet for aktive og/eller hjelpende stoffer i undersøkelsesmedisin og komparatormedisin i sykehistorien;
3. Medikamentintoleranse mot aktive og/eller hjelpestoffer i undersøkelsesmedisin og komparatormedisin i sykehistorien;
4. Kroniske sykdommer i nyrene, leveren, mage -tarmkanalen (GIT), kardiovaskulær, lymfatisk, luftveis, nervøs, endokrin, muskel- og skjelett, urogenitale og immunsystemer, så vel som hud, hematopoietiske organer og øyet;
5. Erosive-ulcerative lesjoner av oral slimhinne (afthous stomatitt, mekaniske skader på grunn av tannsykdommer, herpesutbrudd og andre sykdommer eller forhold som fører til forstyrrelse av integriteten til den orale slimhinnen);
6. Kirurgiske inngrep på GIT i sykehistorien (bortsett fra appendektomi utført minst 1 år før screening);
7. Sykdommer/forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av undersøkelsesmedisinene;
8. Akutte smittsomme sykdommer mindre enn 4 uker før screening;
9. Bruk av medisiner (medisiner) som betydelig påvirker hemodynamikk og medisiner som påvirker leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 2 måneder før screening;
10. Regelmessig bruk av medisiner mindre enn 2 uker før screening og engangsbruk av medisiner mindre enn 7 dager før screening (inkludert medisiner uten medisin, vitaminer, kosttilskudd, urtemedisiner);
11. Donere blod eller plasma mindre enn 3 måneder før screening;
12. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (hos kvinner) mindre enn 2 måneder før screening;
13. Bruk av depotinjeksjoner av medisiner mindre enn 3 måneder før screening;
14. Graviditet eller amming; Positiv urin graviditetstestresultat for kvinner med bevart reproduksjonspotensial;
15. Kvinner med bevart reproduksjonspotensial som har hatt ubeskyttet seksuell kontakt innen 30 dager før de tok undersøkelsesmedisiner med en usterilisert partner;
16. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien;
17. Forbruk av mer enn 10 alkoholenheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml sterke alkoholholdige drikker) den siste måneden før inkludering i studien eller en historie med alkoholisme, rusavhengighet eller rusmisbruk;
18. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag for tiden eller røyker det beløpet de siste 6 månedene før screening; uvillighet til å avstå fra røyking under sykehusinnleggelse;
19. Forbruk av alkohol, koffein og xantinholdige produkter innen 7 dager før de tok undersøkelsesmedisiner;
20. Forbruk av sitrusfrukter, tyttebær, rose hofter og produkter som inneholder dem, eller preparater/produkter som inneholder St. John's Wort innen 7 dager før de tok undersøkelsesmedisiner;
21. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker i løpet av det siste døgnet før du tar undersøkelsesmedisiner;
22. Positiv blodprøve for antistoffer mot humane immunsviktvirus (HIV) typer 1 og 2, antistoffer mot Treponema pallidum antigener, hepatitt B overflateantigen (HBSAg), antistoffer mot hepatitt C -virusantigener under screening;
23. Positiv hurtig test for koronavirus sykdom 2019 (Covid-19) under screening;
24. EKG -abnormiteter i medisinsk historie og/eller under screening;
25. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente medisiner under screening;
26. Resultatet av positivt pusten av alkoholprøven under screening;
27. Planlegging av sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden av en annen grunn enn sykehusinnleggelse som er spesifisert i denne protokollen;
28. Manglende evne eller manglende vilje til å oppfylle kravene til protokoll, utføre prosedyrer som er foreskrevet av protokollen, eller overholde kostholds- og aktivitetsbegrensninger;
29. Tilhører en sårbar gruppe frivillige: studenter fra høyere og sekundær medisinsk, farmasøytiske og tannlegeinstitusjoner, juniorpersonell fra klinikker og laboratorier, ansatte i farmasøytiske selskaper, militært personell og fanger, personer i sykehjem, lavinntekt og arbeidsledige, representanter for nasjonale minoriteter, som er godt som grevne som grovt, personer som er tilsatte eller hører som gir, som er grevne eller hører på sykehjem, som er tilsetninger eller hørselsvaktmenn, som er tilsetninger eller hørstende eller hører. personell;
30. Tannprosedyrer utførte mindre enn 3 uker før screening;
31. Andre forhold som etter etterforskerens mening kan forhindre inkludering av frivillig i studien eller føre til for tidlig tilbaketrekning fra studien, inkludert overholdelse av faste eller spesielle dietter (f.eks. Vegetarisme, veganisme, saltbegrensning) eller spesiell livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk anstrengelse).

Eksklusjonskriterier:

1. Tilbaketrekning av frivilligheten fra videre deltakelse i studien;
2. Manglende overholdelse av frivillige med studiedeltakelsesreglene (tapte studieprosedyrer, selvadministrasjon av medisiner forbudt i studien, brudd på kostholds- og livsstilsbegrensninger, etc.);
3. Fremveksten av årsaker/situasjoner under studien som truer sikkerheten til frivilligheten (f.eks. Overfølsomhetsreaksjoner, etc.);
4. Frivillige valgt for deltakelse i studien som ikke oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier;
5. Utvikling av en alvorlig bivirkning (SAE) i frivilligheten under studien;
6. Frivilligheten gjennomgår eller krever behandling som kan påvirke de farmakokinetiske parametrene (PKP) av undersøkelsesmedisinene;
7. Savnet samling av 2 eller flere påfølgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løpet av en studieperiode;
8. Forekomst av oppkast/diaré innen 6 timer etter at han tok undersøkelsesmedisinen;
9. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente medisiner;
10. Positiv pustetest for alkoholdamp;
11. Positiv graviditetstest resulterer i kvinner;
12. Positivt Covid-19 testresultat;
13. Fremveksten av andre årsaker under studien som forhindrer å gjennomføre studien i henhold til protokollen.