Безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры граммидина, спрей для здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольно и лично подписал информированное согласие формы согласия здоровым добровольцем для участия в исследовании до проведения каких -либо процедур исследования;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Проверенный диагноз «здорового» (отсутствие отклонения на основе клинических, лабораторных и инструментальных методов исследования, указанных в протоколе);
4. Уровень артериального давления (BP): систолическое артериальное давление (SBP) от 99 до 129 мм рт.
5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 89 ударов в минуту (включительно);
6. Скорость дыхания (ОР) от 12 до 20 вдохов в минуту (включительно);
7. Температура тела от 36,0 ° C до 36,9 ° C (включительно);
8. Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 кг/м² до 30 кг/м² с минимальной массой тела ≥ 55 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин;
9. Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения, с отрицательным результатом теста на беременность в моче для женщин с сохранившимся репродуктивным потенциалом.

Критерии отсутствия включения:

1. История значительных аллергических реакций;
2. Гиперчувствительность к активным и/или наполнительным веществам в исследовательском препарате и сравнительном препарате в истории болезни;
3. Непереносимость наркотиков для активных и/или наполнительных веществ в исследуемом препарате и компараторе препарата в истории болезни;
4. Хронические заболевания почки, печени, желудочно -кишечного тракта (GIT), сердечно -сосудистых, лимфатических, респираторных, нервных, эндокринных, опорно -двигательных, урогенитальных и иммунных систем, а также кожи, гематопоэтических органов и глаз;
5. Эрозивные повреждения слизистой оболочки полости рта (афтозный стоматит, механические повреждения из-за зубных заболеваний, вспышек герпеса и любых других заболеваний или состояний, приводящих к нарушению целостности слизистой оболочки полости рта);
6. Хирургические вмешательства на GIT в истории болезни (за исключением аппендэктомии, выполненной не менее чем за 1 год до скрининга);
7. Болезни/условия, которые, по мнению исследователя, могут влиять на поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию исследовательских препаратов;
8. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
9. Использование лекарств (лекарств), которые значительно влияют на гемодинамику и лекарства, влияющие на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и т. Д.) Менее чем за 2 месяца до скрининга;
10. Регулярное использование лекарств менее чем за 2 недели до скрининга и отдельное использование лекарств менее чем за 7 дней до скрининга (включая безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки, травяные лекарства);
11. Пожертвование крови или плазмы менее чем за 3 месяца до скрининга;
12. Использование гормональных контрацептивов (у женщин) менее чем за 2 месяца до скрининга;
13. Использование инъекций депо любых лекарств менее чем за 3 месяца до скрининга;
14. Беременность или лакция; Положительный результат теста на беременность мочи для женщин с сохранившимся репродуктивным потенциалом;
15. Женщины с сохранившимся репродуктивным потенциалом, у которых был незащищенный сексуальный контакт в течение 30 дней до принятия следственных лекарств с неотерилизованным партнером;
16. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или одновременно с этим исследованием;
17. Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентно 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл сильных алкогольных напитков) в прошлом месяце до включения в исследование или в анамнезе алкоголизма, наркомании или злоупотребления психоактивными веществами;
18. Курить более 10 сигарет в день в настоящее время или курить эту сумму за последние 6 месяцев до проверки; нежелание воздерживаться от курения во время госпитализации;
19. Потребление алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих продуктов в течение 7 дней до принятия исследований;
20. Потребление цитрусовых, клюквы, розовых бедер и продуктов, содержащих их, или препаратов/продуктов, содержащих звезда Святого Иоанна в течение 7 дней до принятия следственных лекарств;
21. Обезвоживание из -за диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов до принятия следственных препаратов;
22. Положительный анализ крови на антитела к типам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, антитела к антигенам Treponema pallidum, антигену гепатита В (HBSAG), антитела к антигенам вируса гепатита С во время скрининга;
23. Положительный быстрый тест на болезнь коронавируса 2019 (Covid-19) во время скрининга;
24. Аномалии ЭКГ в истории болезни и/или во время скрининга;
25. Положительный тест мочи на наркотические вещества и мощные лекарства во время скрининга;
26. Положительный результат испытания на алкоголь в дыхании во время скрининга;
27. Планирование госпитализации в течение периода исследования по любой причине, кроме госпитализации, указанной в этом протоколе;
28. Неспособность или нежелание соблюдать требования к протоколу, выполнять процедуры, предписанные протоколом, или придерживаться диетических ограничений и активности;
29. Принадлежность к уязвимой группе добровольцев: студентов из более высоких и вторичных медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младших сотрудников из клиник и лабораторий, работников фармацевтических компаний, военнослужащих и заключенных, лиц в домах преста персонал;
30. Стоматологические процедуры выполнялись менее чем за 3 недели до проверки;
31. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут предотвратить включение добровольцев в исследование или привести к преждевременному выводу из исследования, включая приверженность посту или специальные диеты (например, вегетарианство, веганство, ограничение соли) или особые образ жизни (ночная работа, экстремальное физическое усиление).

Критерии исключения:

1. Изъятие добровольца от дальнейшего участия в исследовании;
2. Несоблюдение добровольца с правилами участия в исследовании (пропущенные процедуры исследования, самостоятельное применение лекарств, запрещенных в исследовании, нарушение ограничений питания и образа жизни и т. Д.);
3. Появление причин/ситуаций во время исследования, которые угрожают безопасности добровольца (например, реакции гиперчувствительности и т. Д.);
4. Добровольцы отобраны для участия в исследовании, которые не соответствуют критериям включения/исключения;
5. Разработка тяжелого неблагоприятного события (SAE) у добровольца во время исследования;
6. Волонтер подвергается или требует лечения, которое может повлиять на фармакокинетические параметры (PKP) исследуемых препаратов;
7. Пропущенный сбор 2 или более последовательных образцов крови или 3 или более образцов крови в течение одного периода исследования;
8. Возникновение рвоты/диареи в течение 6 часов после приема исследуемого препарата;
9. Положительный тест на мочу на наркотические вещества и мощные лекарства;
10. Положительный тест на дыхание на алкогольные пары;
11. Положительный тест на беременность приводит к женщинам;
12. Положительный результат теста Covid-19;
13. Появление других причин в ходе исследования, которые предотвращают проведение исследования в соответствии с протоколом.