Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Parameter von Grammidin, einem gemessenen Spray bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig und persönlich unterschrieben eine Einverständniserklärung von einem gesunden Freiwilligen, um an der Studie teilzunehmen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive);
3. Verifizierte Diagnose von "gesund" (Abweichungen von Abweichungen auf der Grundlage klinischer, Labor- und Instrumentaluntersuchungsmethoden, die im Protokoll festgelegt sind);
4. Blutdruck (BP) Level: systolischer Blutdruck (SBP) von 99 bis 129 mm Hg (inklusive), diastolischer Blutdruck (DBP) von 70 bis 89 mm Hg (inklusive);
5. Herzfrequenz (HR) von 60 bis 89 Schlägen pro Minute (inklusive);
6. Atemfrequenz (RR) von 12 bis 20 Atemzügen pro Minute (inklusive);
7. Körpertemperatur von 36,0 ° C bis 36,9 ° C (inklusive);
8. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m², mit einem minimalen Körpergewicht von ≥ 55 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen;
9. Zustimmung zur Verwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss mit einem negativen Ergebnis des Urinschwangerschaftstests für Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential.

Nicht-Inklusionskriterien:

1. Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen;
2. Überempfindlichkeit gegen aktive und/oder Hilfsmittel im Untersuchungsmittel- und Vergleichsmedikament in der Krankengeschichte;
3. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber aktiven und/oder Hilfsstoffen im Untersuchungsmittel- und Komparator -Arzneimittel in der Krankengeschichte;
4. Chronische Erkrankungen der Nieren, Leber, Magen -Darm -Trakt (GIT), kardiovaskulär, lymphatisch, respiratorisch, nervös, endokrin, muskuloskelett, urogenital- und Immunsysteme sowie Haut, hämatopoetische Organe und das Auge;
5. Erosive Ulcerator-Läsionen der oralen Schleimhaut (ationale Stomatitis, mechanische Verletzungen aufgrund von Zahnkrankheiten, Herpesausbrüche und andere Krankheiten oder Bedingungen, die zu einer Störung der Integrität der Mundschleimhaut führen);
6. Chirurgische Eingriffe zum Git in der Krankengeschichte (mit Ausnahme der Appendektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening);
7. Krankheiten/Bedingungen, die nach Meinung des Forschers die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Investigationsdrogen beeinflussen können;
8. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
9. Verwendung von Medikamenten (Medikamenten), die die Hämodynamik und Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.), weniger als 2 Monate vor dem Screening beeinflussen;
10. Regelmäßiger Einsatz von Medikamenten weniger als 2 Wochen vor dem Screening und einer einzigen Verwendung von Medikamenten weniger als 7 Tage vor dem Screening (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedikamenten);
11. Blut oder Plasma weniger als 3 Monate vor dem Screening spenden;
12. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (bei Frauen) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
13. Verwendung von Depotinjektionen von Medikamenten weniger als 3 Monate vor dem Screening;
14. Schwangerschaft oder Laktation; positiver Urinschwangerschaftstest Ergebnis für Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential;
15. Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential, die innerhalb von 30 Tagen ungeschützten sexuellen Kontakt hatten, vor der Einnahme von Untersuchungsmedikamenten mit einem nicht versetzten Partner;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit dieser Studie;
17. Der Verbrauch von mehr als 10 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Alkoholeinheit entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starke alkoholische Getränke) im letzten Monat vor Einbeziehung in die Studie oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauch;
18. Rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Rauchen dieser Menge in den letzten 6 Monaten vor dem Screening; Unwillig, während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen zu rauchen;
19. Konsum von Alkohol, Koffein und Xanthin-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme von Untersuchungsmedikamenten;
20. Konsum von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren, Rosenhüpfen und Produkten, die sie enthalten, oder Vorbereitungen/Produkte, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme von Untersuchungsmedikamenten St. Johns Würze enthalten;
21. Dehydration durch Durchfall, Erbrechen oder andere Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme von Untersuchungsmedikamenten;
22. Positive Blutuntersuchung für Antikörper gegen das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) -Typen 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum -Antigene, Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Antikörper gegen Hepatitis -C -Virusantigene während des Screenings;
23. Positiver schneller Test für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während des Screenings;
24. EKG -Abnormalitäten in der Krankengeschichte und/oder während des Screenings;
25. Positiver Urintest für Betäubungssubstanzen und starke Medikamente während des Screenings;
26. Positive Atemalkohol -Test -Testergebnis während des Screenings;
27. Planung des Krankenhausaufenthaltes während des Untersuchungszeitraums aus anderen Gründen als in diesem Protokoll festgelegten Krankenhausaufenthalt;
28. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, Verfahren durchzuführen, die vom Protokoll vorgeschrieben sind oder sich an die Einschränkungen der Ernährungs- und Aktivitätsbeschränkungen halten;
29. Belonging to a vulnerable group of volunteers: students from higher and secondary medical, pharmaceutical and dental educational institutions, junior staff from clinics and laboratories, employees of pharmaceutical companies, military personnel and prisoners, individuals in nursing homes, low-income and unemployed individuals, representatives of national minorities, homeless individuals, refugees, individuals under guardianship or custody, individuals unable to provide consent as well as law enforcement personnel;
30. Zahnverfahren wurden weniger als 3 Wochen vor dem Screening durchgeführt;
31. Andere Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Einbeziehung von Freiwilligen in die Studie verhindern oder zu einem vorzeitigen Rückzug aus der Studie führen können, einschließlich der Einhaltung von Fasten oder besonderen Diäten (z. B. Vegetarismus, Veganismus, Salzbeschränkung) oder besonderer Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Anstrengung).

Ausschlusskriterien:

1. Rückzug des Freiwilligen aus der weiteren Teilnahme an der Studie;
2. Nichteinhaltung durch den Freiwilligen mit den Regeln für die Teilnahme an Studien (verpasste Studienverfahren, Selbstverabreichung von Drogen, die in der Studie verboten sind, Verstoß gegen die Beschränkungen für Ernährung und Lebensstil usw.);
3. Auftreten von Gründen/Situationen während der Studie, die die Sicherheit des Freiwilligen bedrohen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen usw.);
4. Freiwillige, die zur Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
5. Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) im Freiwilligen während der Studie;
6. Der Freiwillige unterliegt oder benötigt eine Behandlung, die die pharmakokinetischen Parameter (PKP) der Untersuchungsmedikamente beeinflussen kann.
7. Fehlende Sammlung von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 oder mehr Blutproben innerhalb eines Untersuchungszeitraums;
8. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme des Untersuchungsdrogens;
9. Positiver Urintest für Betäubungssubstanzen und starke Medikamente;
10. Positiver Atemtest für Alkoholdämpfe;
11. Positiver Schwangerschaftstest resultieren bei Frauen;
12. Positives Covid-19-Testergebnis;
13. Auftreten anderer Gründe während der Studie, die verhindern, dass die Studie gemäß dem Protokoll durchgeführt wird.