Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van grammatine, een gemeten spray bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig en persoonlijk ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier door een gezonde vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek voordat eventuele onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
2. Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar (inclusief);
3. Geverifieerde diagnose van "gezond" (afwezigheid van afwijkingen op basis van klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden gespecificeerd in het protocol);
4. Bloeddruk (BP) niveau: systolische bloeddruk (SBP) van 99 tot 129 mm Hg (inclusief), diastolische bloeddruk (DBP) van 70 tot 89 mm Hg (inclusief);
5. Hartslag (HR) van 60 tot 89 slagen per minuut (inclusief);
6. Ademhalingssnelheid (RR) van 12 tot 20 ademhalingen per minuut (inclusief);
7. Lichaamstemperatuur van 36,0 ° C tot 36,9 ° C (inclusief);
8. Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m² en 30 kg/m², met een minimaal lichaamsgewicht van ≥ 55 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen;
9. Toestemming om voldoende anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek te gebruiken en gedurende 30 dagen na voltooiing ervan, met een negatief urine -zwangerschapstestresultaat voor vrouwen met een gereserveerd reproductief potentieel.

Niet-inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van significante allergische reacties;
2. Overgevoeligheid voor actieve en/of excipische stoffen in het onderzoek van het onderzoeks- en comparatormiddel in de medische geschiedenis;
3. Geneesmiddelintolerantie voor actieve en/of excipische stoffen in het onderzoek van het onderzoek en de comparator in de medische geschiedenis;
4. Chronische ziekten van de nieren, lever, maagdarmkanaal (GIT), cardiovasculair, lymfatische, ademhalings-, nerveus, endocriene, musculoskeletale, urogenitale en immuunsysteem, zowel huid, hematopoietische organen en het oog;
5. Erosief-ulceratieve laesies van het orale slijmvlies (afte-stomatitis, mechanische verwondingen als gevolg van tandziekten, herpesuitbraken en andere ziekten of aandoeningen die leiden tot verstoring van de integriteit van het orale slijmvlies);
6. Chirurgische interventies op de GIT in de medische geschiedenis (behalve voor appendectomie die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening werd uitgevoerd);
7. Ziekten/aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
8. Acute infectieziekten minder dan 4 weken vóór de screening;
9. Gebruik van medicijnen (geneesmiddelen) die de hemodynamica en geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) Minder dan 2 maanden vóór screening aanzienlijk beïnvloeden;
10. Regelmatig gebruik van medicijnen minder dan 2 weken vóór screening en een enkel gebruik van medicijnen minder dan 7 dagen vóór screening (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen);
11. Bloed of plasma doneren minder dan 3 maanden vóór de screening;
12. Gebruik van hormonale anticonceptiva (bij vrouwen) minder dan 2 maanden vóór screening;
13. Gebruik van depotinjecties van medicijnen minder dan 3 maanden vóór screening;
14. Zwangerschap of lactatie; Positieve urine zwangerschapstestresultaat voor vrouwen met een gereserveerd reproductief potentieel;
15. Vrouwen met een bewaard reproductief potentieel die binnen 30 dagen onbeschermd seksueel contact hebben gehad voordat ze onderzoek naar onderzoek met een niet -gesteriliseerde partner gebruiken;
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voorafgaand aan screening of gelijktijdig met deze studie;
17. De consumptie van meer dan 10 alcoholeenheden per week (1 alcoholeenheid is gelijk aan 500 ml bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke alcoholische dranken) in de afgelopen maand vóór opname in het onderzoek of een geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of middelenmisbruik;
18. Momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken of die hoeveelheid roken in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Onwil om te onthouden van roken tijdens ziekenhuisopname;
19. Consumptie van alcohol, cafeïne en xanthine-bevattende producten binnen 7 dagen voorafgaand aan het nemen van onderzoeksgeneesmiddelen;
20. Consumptie van citrusvruchten, veenbessen, rozenheupen en producten die ze bevatten, of voorbereidingen/producten die St. John's wort binnen 7 dagen voorafgaand aan het nemen van onderzoek naar onderzoek;
21. Uitdroging door diarree, braken of andere oorzaken binnen de afgelopen 24 uur voorafgaand aan het nemen van onderzoeksgeneesmiddelen;
22. Positieve bloedtest voor antilichamen tegen menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) types 1 en 2, antilichamen tegen Treponema pallidumantigenen, hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), antilichamen tegen hepatitis C -virusantigenen tijdens screening;
23. Positieve snelle test voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tijdens screening;
24. ECG -afwijkingen in de medische geschiedenis en/of tijdens screening;
25. Positieve urinetest voor verdovende stoffen en krachtige medicijnen tijdens screening;
26. Positief adem -alcoholtestresultaat tijdens screening;
27. Het plannen van ziekenhuisopname tijdens de studieperiode om welke reden dan ook dan in dit protocol gespecificeerde redenen dan ziekenhuisopname;
28. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten, procedures uit te voeren die zijn voorgeschreven door het protocol, of zich houden aan dieet- en activiteitsbeperkingen;
29. Behoren tot een kwetsbare groep vrijwilligers: studenten van hogere en secundaire medische, farmaceutische en tandheelkundige onderwijsinstellingen, junior personeel van klinieken en laboratoria, werknemers van farmaceutische bedrijven, militair personeel en gevangenen, personen in verpleeghuizen, lage inkomen en werkloze personen, vertegenwoordigers van nationale minderheden, vertegenwoordigers van daklozen.
30. Tandheelkundige procedures werden minder dan 3 weken voorafgaand aan de screening uitgevoerd;
31. Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker vrijwilligersopname in het onderzoek kunnen voorkomen of leiden tot voortijdige terugtrekking uit de studie, waaronder naleving van vasten of speciale diëten (bijvoorbeeld vegetarisme, veganisme, zoutbeperking) of speciale levensstyles (nachtwerk, extreme fysieke inspanning).

Uitsluitingscriteria:

1. Intrekking van de vrijwilliger uit verdere deelname aan het onderzoek;
2. Niet-naleving door de vrijwilliger bij de regels voor deelname aan de studie (gemiste onderzoeksprocedures, zelftoediening van drugs verboden in de studie, schending van voedings- en levensstijlbeperkingen, enz.);
3. Opkomst van redenen/situaties tijdens de studie die de veiligheid van de vrijwilliger bedreigen (bijvoorbeeld overgevoeligheidsreacties, enz.);
4. Vrijwilligers geselecteerd voor deelname aan het onderzoek die niet voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria;
5. Ontwikkeling van een ernstige bijwerkingen (SAE) in de vrijwilliger tijdens het onderzoek;
6. De vrijwilliger ondergaat of vereist behandeling die de farmacokinetische parameters (PKP) van de onderzoeksmedicijnen kan beïnvloeden;
7. Gemiste verzameling van 2 of meer opeenvolgende bloedmonsters of 3 of meer bloedmonsters binnen één studieperiode;
8. Optreden van braken/diarree binnen 6 uur na het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Positieve urinetest voor verdovende stoffen en krachtige medicijnen;
10. Positieve ademtest voor alcoholdampen;
11. Positieve zwangerschapstest resulteert bij vrouwen;
12. Positief CovID-19-testresultaat;
13. Opkomst van andere redenen tijdens de studie die de studie volgens het protocol voorkomen.