Sécurité, tolérabilité et paramètres pharmacocinétiques de Grammidin, un spray mesté chez des volontaires sains

Critères d'inclusion:

1. Formulaire de consentement éclairé volontairement et personnellement signé par un volontaire sain pour participer à l'étude avant que des procédures d'étude ne soient menées;
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans (inclus);
3. Diagnostic vérifié de «saine» (absence d'écarts basés sur des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales spécifiées dans le protocole);
4. Pression artérielle (BP) Niveau: pression artérielle systolique (SBP) de 99 à 129 mm Hg (inclusive), pression artérielle diastolique (DBP) de 70 à 89 mm Hg (inclusive);
5. Fréquence cardiaque (HR) de 60 à 89 battements par minute (inclusive);
6. Fréquence respiratoire (RR) de 12 à 20 respirations par minute (inclusive);
7. Température corporelle de 36,0 ° C à 36,9 ° C (inclusive);
8. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg / m² et 30 kg / m², avec un poids corporel minimum ≥ 55 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes;
9. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'étude et pendant 30 jours après sa fin, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif pour les femmes ayant un potentiel de reproduction préservé.

Critères non incluses:

1. Antécédents de réactions allergiques significatives;
2. Hypersensibilité aux substances actives et / ou excipitables dans le médicament et le comparateur d'enquête dans les antécédents médicaux;
3. Intolérance au médicament aux substances actives et / ou excipitables dans le médicament enquête et le médicament par rapport aux antécédents médicaux;
4. Maladies chroniques des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal (GIT), cardiovasculaire, lymphatique, respiratoire, nerveux, endocrinien, musculo-squelettique, urogénital et immunitaire, ainsi que la peau, les organes hématopoïétiques et les yeux;
5. Lésions ulcératives érosives de la muqueuse buccale (stomatite aphteuse, blessures mécaniques dues aux maladies dentaires, aux épidémies d'herpès et à toute autre maladie ou conditions conduisant à une perturbation de l'intégrité de la muqueuse orale);
6. Les interventions chirurgicales sur le GIT dans les antécédents médicaux (à l'exception de l'appendicectomie effectuée au moins 1 an avant le dépistage);
7. Les maladies / conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments recherchés;
8. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le dépistage;
9. Utilisation de médicaments (médicaments) qui affectent considérablement l'hémodynamique et les médicaments affectant la fonction hépatique (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) moins de 2 mois avant le dépistage;
10. Utilisation régulière des médicaments moins de 2 semaines avant le dépistage et l'utilisation unique des médicaments moins de 7 jours avant le dépistage (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines, les compléments alimentaires, les plantes à base de plantes);
11. Donner du sang ou du plasma moins de 3 mois avant le dépistage;
12. Utilisation de contraceptifs hormonaux (chez les femmes) moins de 2 mois avant le dépistage;
13. Utilisation des injections de dépôt de tout médicament moins de 3 mois avant le dépistage;
14. Grossesse ou lactation; Résultat positif du test de grossesse d'urine pour les femmes ayant un potentiel de reproduction préservé;
15. Les femmes ayant un potentiel de reproduction préservé qui ont eu des contacts sexuels non protégés dans les 30 jours avant de prendre des médicaments d'enquête avec un partenaire non stérilisé;
16. La participation à une autre étude clinique moins de 3 mois avant le dépistage ou simultanément avec cette étude;
17. La consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 500 ml de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de boissons alcoolisées fortes) le dernier mois avant l'inclusion dans l'étude ou des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie;
18. Fumer plus de 10 cigarettes par jour actuellement ou fumer ce montant au cours des 6 derniers mois avant le dépistage; réticence à s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation;
19. Consommation d'alcool, de caféine et de produits contenant de la xanthine dans les 7 jours avant de prendre des médicaments d'enquête;
20. Consommation d'agrumes, canneberges, hanches et produits roses qui les contiennent, ou les préparations / produits contenant du millepertuis dans les 7 jours avant de prendre des médicaments d'enquête;
21. Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à d'autres causes dans les dernières 24 heures avant de prendre des médicaments d'enquête;
22. Test sanguin positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) types 1 et 2, anticorps contre les antigènes de Treponema pallidum, l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), anticorps contre les antigènes du virus de l'hépatite C pendant le dépistage;
23. Test rapide positif pour la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) pendant le dépistage;
24. Anomalies ECG dans les antécédents médicaux et / ou pendant le dépistage;
25. Test d'urine positive pour les substances narcotiques et les médicaments puissants pendant le dépistage;
26. Résultat de test d'alcool haleine positif pendant le dépistage;
27. Planifier l'hospitalisation pendant la période d'étude pour toute raison autre que l'hospitalisation spécifiée dans ce protocole;
28. L'incapacité ou la réticence à se conformer aux exigences du protocole, à effectuer des procédures prescrites par le protocole ou à respecter les restrictions alimentaires et d'activité;
29. Appartenant à un groupe de bénévoles vulnérables: étudiants des établissements d'enseignement médical, pharmaceutique et dentaire supérieur et dentaire, personnel junior des cliniques et laboratoires, des employés de sociétés pharmaceutiques, du personnel militaire et des prisonniers, des individus dans des maisons de soins infirmiers, des personnes à faible revenu et des chômeurs, des représentants de minorités nationales, des personnes sans abri, des réfugiés, des personnes sous la garde ou de la prudence, des individus;
30. Les procédures dentaires effectuées moins de 3 semaines avant le dépistage;
31. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher l'inclusion des bénévoles dans l'étude ou conduire à un retrait prématuré de l'étude, notamment l'adhésion au jeûne ou à des régimes spéciaux (par exemple, le végétarisme, le véganisme, la restriction du sel) ou les modes de vie spéciaux (travail nocturne, effort physique extrême).

Critères d'exclusion:

1. Retrait du volontaire de la poursuite de la participation à l'étude;
2. Non-conformité par le volontaire avec les règles de participation de l'étude (procédures d'étude manquées, auto-administration des médicaments interdits dans l'étude, violation des restrictions alimentaires et de style de vie, etc.);
3. Émergence de raisons / situations au cours de l'étude qui menacent la sécurité du volontaire (par exemple, les réactions d'hypersensibilité, etc.);
4. Des volontaires sélectionnés pour participer à l'étude qui ne répondent pas aux critères d'inclusion / exclusion;
5. Développement d'un événement indésirable sévère (SAE) chez le volontaire au cours de l'étude;
6. Le volontaire subit ou nécessite un traitement qui peut affecter les paramètres pharmacocinétiques (PKP) des médicaments recherchés;
7. Collecte manquée de 2 échantillons de sang consécutifs ou plus ou 3 échantillons de sang ou plus dans une période d'étude;
8. Occurrence de vomissements / diarrhée dans les 6 heures suivant la prise du médicament recherché;
9. Test d'urine positive pour les substances narcotiques et les médicaments puissants;
10. Test de respiration positive pour les vapeurs d'alcool;
11. Le test de grossesse positif entraîne des femmes;
12. Résultat du test Covid-19 positif;
13. Émergence d'autres raisons au cours de l'étude qui empêchent la réalisation de l'étude selon le protocole.