Bezpieczeństwo, tolerancja i parametry farmakokinetyczny

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie i osobiście podpisany przez zdrową wolontariusza formularza zgody na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badania;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowego” (brak odchyleń opartych na metodach badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych określonych w protokole);
4. Poziom ciśnienia krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 99 do 129 mm Hg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 70 do 89 mm Hg (włącznie);
5. Tętno (HR) od 60 do 89 uderzeń na minutę (włącznie);
6. Szybkość oddechu (RR) od 12 do 20 oddechów na minutę (włącznie);
7. Temperatura ciała od 36,0 ° C do 36,9 ° C (włącznie);
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m² a 30 kg/m², przy minimalnej masie ciała ≥ 55 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w całym badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu, z wynikiem testu ciąży ujemnego dla kobiet o zachowanym potencjale reprodukcyjnym.

Kryteria niezainteresowania:

1. Historia znaczących reakcji alergicznych;
2. Nadwrażliwość na substancje aktywne i/lub substancji substancji pomocniczych w badanym leku i leku komparatora w historii medycznej;
3. Nietolerancja leku na substancje aktywne i/lub substancje substancji pomocniczych w badanym leku i leku komparatora w historii medycznej;
4. Przewlekłe choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (GIT), układu sercowo -naczyniowego, limfatycznego, oddechowego, nerwowego, hormonalnego, mięśniowo -szkieletowego, moczowniczego i odpornościowego, a także skóry, organów hematopoetycznych i oka;
5. Erozyjno-polwacyjne zmiany błony śluzowej jamy ustnej (aphtowe zapalenie jamy ustnej, urazy mechaniczne z powodu chorób zębów, wybuchy opryszczki oraz wszelkie inne choroby lub warunki prowadzące do zakłócenia integralności błony śluzowej jamy ustnej);
6. Interwencje chirurgiczne dotyczące GIT w historii medycznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego przeprowadzonego co najmniej 1 rok przed badaniem);
7. Choroby/warunki, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków badawczych;
8. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie leków (leków), które znacząco wpływają na hemodynamikę i leki wpływające na czynność wątroby (barbiturany, omeprazol, cimetydyna itp.) Niecałe 2 miesiące przed badaniem;
10. Regularne stosowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed badaniami badań i pojedynczym stosowaniem leków mniej niż 7 dni przed badaniem (w tym leki bez recepty, witaminy, suplementy diety, leki ziołowe);
11. Przekazanie krwi lub osocza mniej niż 3 miesiące przed badaniem;
12. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (u kobiet) mniej niż 2 miesiące przed badaniem;
13. Stosowanie zastrzyków depotowych jakichkolwiek leków mniej niż 3 miesiące przed badaniem;
14. Ciąża lub laktacja; Pozytywny wynik testu ciąży moczu dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym;
15. Kobiety z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym, które miały niezachwiany kontakt seksualny w ciągu 30 dni przed przyjęciem leków badawczych z niepasowanym partnerem;
16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące przed badaniem lub jednocześnie z tym badaniem;
17. Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholowych tygodniowo (1 jednostka alkoholu jest równoważna 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml silnych napojów alkoholowych) w ostatnim miesiącu przed włączeniem do badania lub historią alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji;
18. Palenie ponad 10 papierosów dziennie lub palenie tej kwoty w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem; niechęć do powstrzymania się od palenia podczas hospitalizacji;
19. Spożywanie produktów alkoholu, kofeiny i ksantyny zawierających w ciągu 7 dni przed przyjmowaniem leków badawczych;
20. Spożycie owoców cytrusowych, żurawiny, róży bioder i produktów zawierających je lub preparatów/produktów zawierających brzeczkę St. John's w ciągu 7 dni przed przyjmowaniem leków badawczych;
21. Odwodnienie z powodu biegunki, wymiotów lub innych przyczyn w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjmowaniem leków badawczych;
22. Pozytywne badanie krwi dla przeciwciał dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typów 1 i 2, przeciwciała do antygenów Treponema pallidum, antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała do antygenów wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych;
23. Pozytywny szybki test na chorobę koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas badań przesiewowych;
24. Nieprawidłowości EKG w historii medycznej i/lub podczas badań przesiewowych;
25. Pozytywny test moczu na substancje narkotyczne i silne leki podczas badań przesiewowych;
26. Wynik testu alkoholu w oddechu podczas badań przesiewowych;
27. Planowanie hospitalizacji w okresie badania z dowolnego powodu innego niż hospitalizacja określona w tym protokole;
28. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, wykonywania procedur określonych przez protokół lub przestrzeganie ograniczeń diety i aktywności;
29. Przynależność do wrażliwej grupy wolontariuszy: studenci z wyższych i wtórnych instytucji medycznych, farmaceutycznych i dentystycznych, młodszych personelu z klinik i laboratoriów, pracownicy firm farmaceutycznych, personelu wojskowego i więźniów, osoby w domach opieki, osoby o niskich dochodach i bezrobotnych, które są zgodne z prawem prawniczym, a także osoby prawnicze jako osoby prawnicze, które są zgodne z prawem prawniczym, aby uzupełnić prawnicze dla personel;
30. Procedury dentystyczne wykonywane mniej niż 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
31. Inne warunki, które zdaniem badacza mogą zapobiec włączeniu się wolontariuszy do badania lub prowadzić do przedwczesnego wycofania się z badania, w tym przestrzeganie postów lub diet specjalnych (np. Wegetarianizm, weganizm, ograniczenie soli) lub specjalny styl życia (praca nocna, ekstremalne wysiłek fizyczny).

Kryteria wykluczenia:

1. Wycofanie wolontariusza z dalszego udziału w badaniu;
2. Nieprzestrzeganie wolontariusza z zasadami uczestnictwa w badaniu (pominięte procedury badania, samodzielne podanie leków zabronionych w badaniu, naruszenie ograniczeń dietetycznych i stylu życia itp.);
3. Pojawienie się przyczyn/sytuacji podczas badania, które zagrażają bezpieczeństwu wolontariusza (np. Reakcje nadwrażliwości itp.);
4. Wolontariusze wybrani do uczestnictwa w badaniu, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wykluczenia;
5. Rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE) w wolontariatach podczas badania;
6. Wolontariusz przechodzi lub wymaga leczenia, które może wpływać na parametry farmakokinetyczne (PKP) leków badawczych;
7. Pominięte zbiór 2 lub więcej kolejnych próbek krwi lub 3 lub więcej próbek krwi w ciągu jednego okresu badania;
8. Występowanie wymiotów/biegunki w ciągu 6 godzin po przyjęciu leku badawczego;
9. Pozytywny test moczu dla substancji narkotycznych i silnych leków;
10. Pozytywny test oddechowy dla oparów alkoholowych;
11. Pozytywny test ciążowy wynika z kobiet;
12. Pozytywny wynik testu Covid-19;
13. Pojawienie się innych przyczyn podczas badania, które uniemożliwiają przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem.