Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické parametry grammidinu, měřený sprej ve zdravých dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně a osobně podepsal formulář informovaného souhlasu zdravým dobrovolníkem, který se účastnil studie, před provedením jakýchkoli studijních postupů;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně);
3. Ověřená diagnóza „zdravého“ (absence odchylek založených na metodách klinického, laboratorního a instrumentálního vyšetření uvedeného v protokolu);
4. Úroveň krevního tlaku (BP): Systolický krevní tlak (SBP) od 99 do 129 mm Hg (včetně), diastolický krevní tlak (DBP) od 70 do 89 mm Hg (včetně);
5. Srdeční frekvence (HR) od 60 do 89 beatů za minutu (včetně);
6. Rychlost dýchacích cest (RR) od 12 do 20 dechů za minutu (včetně);
7. Tělesná teplota od 36,0 ° C do 36,9 ° C (včetně);
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m² a 30 kg/m², s minimální tělesnou hmotností ≥ 55 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy;
9. Souhlas s použitím adekvátních antikoncepčních metod v průběhu studie a 30 dnů po jejím dokončení, s negativním výsledkem testu těhotenství moči pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem.

Kritéria bez inkluze:

1. Historie významných alergických reakcí;
2. Hypersenzitivita na aktivní a/nebo pomocné látky ve vyšetřovacích léčivech a komparátorech v lékařské anamnéze;
3. Nesnášenost léčiva na aktivní a/nebo pomocné látky ve vyšetřovacích lécích a komparátorech v lékařské anamnéze;
4. Chronická onemocnění ledvin, játra, gastrointestinální trakt (GIT), kardiovaskulární, lymfatický, respirační, nervová, endokrinní, muskuloskeletální, urogenitální a imunitní systémy, také kůže, hematopoetické orgány a oka;
5. Erozivní ulcerativní léze perorální sliznice (afthousová stomatitida, mechanická poranění v důsledku zubních onemocnění, ohniskami herpes a jakékoli jiné onemocnění nebo stavy vedoucí k narušení integrity ústní sliznice);
6. Chirurgické intervence na GIT v anamnéze (s výjimkou apendektomie provedly nejméně 1 rok před screeningem);
7. Nemoci/podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování vyšetřovacích léčiv;
8. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem;
9. Použití léků (léčiv), které významně ovlivňují hemodynamiku a léky ovlivňující funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) Méně než 2 měsíce před screeningem;
10. Pravidelné užívání léků méně než 2 týdny před screeningem a jediným užíváním léků méně než 7 dní před screeningem (včetně volně prodejných léků, vitamínů, doplňků stravy, bylinných léčiv);
11. Darování krve nebo plazmy méně než 3 měsíce před screeningem;
12. Použití hormonálních antikoncepcí (u žen) méně než 2 měsíce před screeningem;
13. Použití injekcí skladů jakýchkoli léků méně než 3 měsíce před screeningem;
14. Těhotenství nebo laktace; Výsledek pozitivního testu těhotenství moči u žen s zachovaným reprodukčním potenciálem;
15. Ženy s zachovanou reprodukčním potenciálem, které měly nechráněný sexuální kontakt do 30 dnů před užíváním vyšetřovacích drog s nestelilizovaným partnerem;
16. Účast na jiné klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo souběžně s touto studií;
17. Spotřeba více než 10 alkoholových jednotek týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml silných alkoholických nápojů) za poslední měsíc před zahrnutím do studie nebo anamnézou alkoholismu, závislosti na drogách nebo zneužívání návykových látek;
18. Kouření více než 10 cigaret denně v současné době nebo kouření tohoto množství za posledních 6 měsíců před screeningem; neochota zdržet se kouření během hospitalizace;
19. Spotřeba produktů alkoholu, kofeinu a xanthinu do 7 dnů před užíváním vyšetřovacích drog;
20. Spotřeba citrusových plodů, brusinek, růžových boků a produktů, které je obsahují, nebo přípravy/produkty obsahující Wort sv. Jana do 7 dnů před přijímáním vyšetřovacích drog;
21. Dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiných příčin během posledních 24 hodin před podrobením vyšetřovacích léků;
22. Pozitivní krevní test na protilátky proti viru viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2, protilátky proti antigenům Treponema Pallidum, povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), antigeny proti viru hepatitidy C;
23. Pozitivní rychlý test na koronavirovou chorobu 2019 (COVID-19) během screeningu;
24. Abnormality EKG v anamnéze a/nebo během screeningu;
25. Pozitivní test moči na narkotické látky a silné léky během screeningu;
26. Pozitivní výsledek testu alkoholu na dechu během screeningu;
27. Plánování hospitalizace během studijního období z jakéhokoli jiného důvodu než hospitalizace uvedená v tomto protokolu;
28. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na protokol, provádět postupy předepsané protokolem nebo dodržovat omezení stravy a aktivity;
29. Patřící do zranitelné skupiny dobrovolníků: studenti z vyšších a sekundárních lékařských, farmaceutických a dentálních vzdělávacích institucí, juniorských zaměstnanců z klinik a laboratoří, zaměstnanci farmaceutických společností, vojenský personál a vězni, jednotlivci v pečovatelských domovech, jednotlivci, kteří jsou jednotlivci, jednotlivci, kteří nejsou zavázáni, nezaměstnaní, kteří nejsou zadáváni, nezaměstnaní vůči osobno personál;
30. Dentální postupy prováděly méně než 3 týdny před screeningem;
31. Jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou zabránit začlenění dobrovolníků do studie nebo vést k předčasnému stažení ze studie, včetně dodržování půstu nebo speciální stravy (např. Vegetariánství, veganství, omezení soli) nebo zvláštní životní styl (noční práce, extrémní fyzická následná)).

Kritéria pro vyloučení:

1. Stažení dobrovolníka z další účasti na studii;
2. Nedodržení dobrovolníků s pravidly účasti na studii (zmeškané studijní postupy, samostatné podávání drog zakázaných ve studii, porušování omezení stravování a životního stylu atd.);
3. Vznik důvodů/situací během studie, které ohrožují bezpečnost dobrovolníka (např. Reakce přecitlivělosti atd.);
4. Dobrovolníci vybraní pro účast ve studii, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení;
5. Rozvoj závažné nežádoucí události (SAE) v dobrovolníkovi během studie;
6. Dobrovolník podstoupí nebo vyžaduje léčbu, která může ovlivnit farmakokinetické parametry (PKP) vyšetřovacích léčiv;
7. Zmeškaný sběr 2 nebo více po sobě jdoucích vzorků krve nebo 3 nebo více vzorků krve během jednoho studijního období;
8. Výskyt zvracení/průjmu do 6 hodin po přijetí vyšetřovacího léčiva;
9. Pozitivní test moči na narkotické látky a silné léky;
10. Pozitivní dechový test na páry alkoholu;
11. Výsledek pozitivního těhotenského testu u žen;
12. Pozitivní výsledek testu CoVID-19;
13. Vznik dalších důvodů během studie, které zabraňují provádění studie podle protokolu.