健康なボランティアにおける単一およびその後の複数の口腔投与中に、イングアビリンフォルテ、カプセルの増加する投与量の安全性、忍容性、および薬物動態パラメーター

包含基準：

1. 健康なボランティアによる自発的かつ個人的に署名されたインフォームドコンセントフォームは、研究手順が行われる前に研究に参加する前に研究に参加します。
2. 白人人種の18〜45歳（包括的）の男性と女性。
3. 「健康的な」（プロトコルで指定された臨床、実験室、および機器検査方法に基づく逸脱の欠如）の検証済み診断。
4. 血圧（BP）レベル：収縮期血圧（SBP）100から130 mm Hg（包括的）、拡張期血圧（DBP）70〜85 mm Hg（包括的）。
5. 心拍数（HR）は1分あたり60〜89ビート（包括的）。
6. 1分あたり12〜20の呼吸率（RR）（包括的）。
7. 体温は36.0°Cから36.9°C（包括的）。
8. ボディマス指数（BMI）：18.5 kg/m²≤BMI≤30kg/m²、男性では55 kg以上、女性では45 kg以上の最小体重があります。
9. 研究全体およびその完了後30日間、適切な避妊法を使用すること。生殖の可能性が保存されている女性の場合、尿妊娠検査で否定的な結果が必要です。

非組織基準：

1. アレルギー履歴。
2. ペンタンジオ酸のイミダゾリルエチルアミドおよびN、n'-bis- [2-（1,3-ジアゾサイクロペント-2,4-dien-4-イル）エチル]のヒマロン酸（XC9）および/または病歴の研究薬に含まれる励起物
3. ペンタンジオ酸のイミダゾリルエチルアミドおよびN、n'-bis- [2-（1,3-ジアゾサイクロペント-2,4-dien-4-イル）エチル]マロン酸（XC9）のジアミドおよび/または病歴の研究薬に含まれる賦形剤に対する薬物不耐性。
4. 病歴における遺伝性ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトースの吸収不良。
5. 腎臓、肝臓、胃腸管（GIT）、心血管、リンパ系、呼吸器、神経質、内分泌、筋骨格、泌尿生殖器、免疫系、皮膚、造血器官、および目の慢性疾患。
6. 病歴におけるGITの外科的介入（スクリーニングの少なくとも1年前の虫垂切除術を除く）。
7. 研究者の意見では、研究薬（SD）の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある疾患/状態。
8. スクリーニングの4週間以内に急性感染症。
9. 血行動態に大きく影響する薬物の使用、肝機能（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）に影響する薬物、QT間隔（ハロペリドール、クエチアピン、オランザピン、リスペリドン、スルピレイン系）（抗虫類）（抗虫類）（抗精神病薬）を延長する薬物（抗精神病薬）、 （アミオダロン）、抗生物質（クラリスロマイシン、アジスロマイシン、モキシフロキサシン、レボフロキサシン、シプロフロキサシン）、抗真菌菌（フルコナゾール）、利尿薬（フロセミド））、スクリーニングの2か月前。
10. スクリーニングの2週間未満前に薬物を定期的に使用し、スクリーニング（市販薬、ビタミン、栄養補助食品、漢方薬を含む7日前に薬物の単一使用）。
11. スクリーニングの3か月以内に血液または血漿を寄付します。
12. スクリーニングの開始の2か月以内にホルモン避妊薬（女性）の使用。
13. スクリーニング開始の3か月以内に薬物のデポ注射の使用。
14. 妊娠または授乳;生殖能力が保存されている女性の尿妊娠検査陽性の結果。
15. 未整形のパートナーとの研究薬を服用する前に、30日以内に保護されていない性交を受けた生殖の可能性が保存されている女性。
16. この研究と同時に、スクリーニングの3か月前に別の臨床試験への参加。
17. 研究に含める前の先月、アルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の既往がある前の週に10ユニット以上のアルコールの消費。
18. 現在、1日あたり10匹以上のタバコを喫煙したり、スクリーニングの前に過去6か月間にその量を吸っています。研究センターでの滞在中に喫煙を控えることは不本意です。
19. 研究薬を服用する7日以内に、アルコール、カフェイン、キサンチン含有製品の消費。
20. 柑橘類、クランベリー、バラの腰、およびそれらを含む製品、研究薬を服用する7日以内にセントジョンズワートを含む準備または製品の消費。
21. 研究薬を服用する前の最後の24時間以内に、下痢、嘔吐またはその他の原因による脱水。
22. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）タイプ1および2に対する抗体の陽性血液検査結果。淡い淡い麻痺抗原に対する抗体; B型肝炎ウイルス（HBSAG）の表面抗原;スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗原に対する抗体。
23. 病歴および/またはスクリーニングでの心電図（ECG）の臨床的に有意な逸脱：QTCF間隔（フレデリシアによって修正）≥430ミリ秒、女性の450ミリ秒以上。
24. 心不全、低カリウム血症、長期QT症候群の家族歴などのトルサドデポイントを発症するための危険因子に関する情報。
25. スクリーニング時の麻薬物質と強力な薬物の陽性尿検査。
26. スクリーニング時の陽性呼吸アルコール検査。
27. このプロトコルが提供する入院以外の何らかの理由で、調査期間中の入院を計画しています。
28. プロトコルの要件に準拠することができない、または不本意は、プロトコルによって規定された手順を実行し、食事と活動のレジメンに準拠しています。
29. 脆弱なボランティアグループに属する：高等および中等医学、医薬品、歯科教育機関の学生。診療所や研究所のジュニアスタッフ。製薬会社の従業員。軍人と囚人。老人ホームの個人;低所得および失業者;国民少数派の代表。ホームレスの個人;難民;後見人または監護下にある個人;同意ができない個人。法執行官と同様に。
30. 調査員の意見では、ボランティアの研究への包含を妨げたり、断食や特別な食事（菜食主義、ビーガニズム、塩の制限など）または特別なライフスタイル（夜間労働時間、極端な身体的運動）を含む研究からの早期撤退につながる可能性があるその他の条件。

除外基準：

1. ボランティアの研究へのさらなる参加からの撤退。
2. ボランティアによる研究参加規則へのコンプライアンス違反（研究手順を逃した、禁止された薬の自己投与、食事およびライフスタイルの制限の違反など）。
3. ボランティアの安全性を脅かす研究中の理由/状況の出現（例：過敏症反応など）。
4. 包含/除外基準を満たさない研究への参加のために選ばれたボランティア。
5. 研究中のボランティアにおける重度の有害事象（SAE）および/または深刻な有害反応（SAR）の開発。
6. ボランティアは、研究薬の薬物動態に影響を与える可能性のある治療を必要とします。
7. 1つの研究期間中に2つ以上の連続した血液サンプルまたは3つ以上の血液サンプルがありません。
8. 研究薬を服用してから8時間以内に嘔吐/下痢の発生。
9. 麻薬物質と強力な薬物の陽性尿検査。
10. 陽性の呼吸アルコール検査結果。
11. 妊娠検査陽性は女性の結果です。
12. プロトコルによる研究の実施を防ぐ研究中の他の理由の出現。