Безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры увеличивающихся доз ингувирин -капсул, во время одиночных и последующих многочисленных пероральных введений у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольно и лично подписанная форма информированного согласия здоровым добровольцем для участия в исследовании до проведения каких -либо процедур исследования.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) кавказской расы.
3. Проверенный диагноз «здорового» (отсутствие отклонения на основе клинических, лабораторных и инструментальных методов исследования, указанных в протоколе).
4. Уровни артериального давления (BP): систолическое артериальное давление (SBP) от 100 до 130 мм рт.
5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 89 ударов в минуту (включительно).
6. Скорость дыхания (ОР) от 12 до 20 вдохов в минуту (включительно).
7. Температура тела от 36,0 ° C до 36,9 ° C (включительно).
8. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м² с минимальной массой тела ≥ 55 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин.
9. Соглашение об использовании адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения; Для женщин с консервированным репродуктивным потенциалом требуется отрицательный результат в тесте на беременность мочи.

Критерии отсутствия включения:

1. Аллергическая история.
2. Гиперчувствительность к имидазолиломтиламиду пентатандиоической кислоты и N, N'-бис- [2- (1,3-диазоциклопент-2,4-диен-4-ил) диамид злоумышленной кислоты (XC9) и/или экспрессионов, включенных в исследовательское лекарство в историю болезни.
3. Непереносимость лекарственного средства к имидазолиломтиламиду пентатандиойной кислоты и N, N'-бис- [2- (1,3-диазоциклопент-2,4-диен-4-ил) диамид злоумышленной кислоты (XC9) и/или экспрессионы, включенные в исследовательский препарат в историю болезни.
4. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или маловаторская малорирование глюкозы в истории болезни.
5. Хронические заболевания почки, печени, желудочно -кишечного тракта (GIT), сердечно -сосудистых, лимфатических, респираторных, нервных, эндокринных, опорно -двигательных, урогенитальных и иммунных систем, а также кожи, гематопоэтических органов и глаз.
6. Хирургические вмешательства на GIT в истории болезни (за исключением аппендэктомии, по крайней мере, за 1 год до скрининга).
7. Болезни/условия, которые, по мнению исследователя, могут влиять на поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого препарата (SD).
8. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга.
9. Use of drugs that significantly affect hemodynamics, drugs affecting liver function (barbiturates, omeprazole, cimetidine, etc.), drugs that prolong the QT interval (antipsychotics (haloperidol, quetiapine, olanzapine, risperidone, sulpiride), antidepressants (fluoxetine, sertraline), antiarrhythmics (amiodarone), Антибиотики (кларитромицин, азитромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин, ципрофлоксацин), противогрибковые виды (флуконазол), диуретики (фуросемид)), менее чем за 2 месяца до скрининга.
10. Регулярное использование лекарств менее чем за 2 недели до скрининга и отдельное использование лекарств менее чем за 7 дней до скрининга (включая безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки, травяные лекарства).
11. Пожертвование крови или плазмы менее чем за 3 месяца до скрининга.
12. Использование гормональных контрацептивов (у женщин) менее чем за 2 месяца до начала скрининга.
13. Использование инъекций депо любых лекарств менее чем за 3 месяца до начала скрининга.
14. Беременность или лакция; Положительный результат теста на беременность мочи для женщин с сохранившимся репродуктивным потенциалом.
15. Женщины с сохранившимся репродуктивным потенциалом, у которых был незащищенный половой акт в течение 30 дней до принятия учебных лекарств с неотерилизованным партнером.
16. Участие в другом клиническом испытании менее чем за 3 месяца до скрининга или одновременно с этим исследованием.
17. Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю в прошлом месяце до включения в исследование или в анамнезе алкоголизма, наркомании или злоупотребления психоактивными веществами.
18. Курить более 10 сигарет в день в настоящее время или курить эту сумму за последние 6 месяцев до проверки; Нежелание воздерживаться от курения во время их пребывания в исследовательском центре.
19. Потребление алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих продуктов в течение 7 дней до принятия препарата для исследования.
20. Потребление цитрусовых, клюквы, розовых бедер и продуктов, содержащих их, препараты или продукты, содержащие звезда Святого Иоанна в течение 7 дней до принятия учебного препарата.
21. Обезвоживание из -за диареи, рвоты или других причин в течение последних 24 часов, прежде чем принять учебный препарат.
22. Положительные результаты анализов крови для антител к типам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2; антитела к антигенам Treponema pallidum; Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBSAG); Антитела к антигенам вируса гепатита С при скрининге.
23. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмму (ЭКГ) в истории болезни и/или при скрининге, включая: интервал QTCF (исправлено Fredericia) ≥430 мс у мужчин и ≥450 мс у женщин.
24. Информация о факторах риска развития Torsades de Pointes, таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейная история длительного синдрома QT.
25. Положительный тест мочи на наркотические вещества и мощные лекарства на скрининге.
26. Положительный анализ алкоголя в дыхании при скрининге.
27. Планирование госпитализации в течение периода исследования по любой причине, кроме госпитализации, предусмотренной этим протоколом.
28. Неспособность или нежелание соблюдать требования к протоколу, выполнять процедуры, предписанные протоколом, придерживаться диетических и схем активности.
29. Принадлежность к уязвимой группе добровольцев: студенты из более высоких и вторичных медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений; младшие сотрудники клиник и лабораторий; сотрудники фармацевтических компаний; военнослужащие и заключенные; люди в домах престарелых; с низким доходом и безработными лицами; Представители национальных меньшинств; бездомные люди; беженцы; лица под опекой или опекой; люди не могут дать согласие; а также сотрудники правоохранительных органов.
30. Другие условия, которые, по мнению исследователя, предотвращают включение добровольцев в исследование или могут привести к раннему выводу из исследования, включая приверженность посту или специальные диеты (например, вегетарианство, веганство, ограничение соли) или особое образе жизни (ночное рабочее время, экстремальное физическое усиление).

Критерии исключения:

1. Вывод добровольца от дальнейшего участия в исследовании.
2. Несоблюдение добровольца с правилами участия в исследовании (пропущенные процедуры исследования, самостоятельное управление запрещенными лекарствами, нарушение ограничений питания и образа жизни и т. Д.).
3. Появление причин/ситуаций во время исследования, которые угрожают безопасности добровольца (например, реакции гиперчувствительности и т. Д.).
4. Добровольцы отобраны для участия в исследовании, которые не соответствуют критериям включения/исключения.
5. Разработка тяжелого побочного события (SAE) и/или серьезной побочной реакции (SAR) у волонтера во время исследования.
6. Волонтер требует или проходит лечение, которое может повлиять на фармакокинетику препарата для исследования.
7. Отсутствуют два или более образцы последовательных крови или три или более образцов крови в течение одного периода исследования.
8. Появление рвоты/диареи в течение 8 часов после приема исследуемого препарата.
9. Положительный тест мочи на наркотические вещества и мощные лекарства.
10. Положительный результат испытания на алкоголь.
11. Положительный тест на беременность приводит к женщинам.
12. Появление других причин в ходе исследования, которые предотвращают проведение исследования в соответствии с протоколом.