건강한 자원 봉사자들의 단일 및 후속 다중 구강 투여 중에 증가하는 용량의 ingavirin forte, 캡슐의 증가하는 안전, 내약성 및 약동학 적 파라미터

포함 기준 :

1. 연구 절차가 수행되기 전에 건강한 자원 봉사자가 자발적으로 개인적으로 서명 한 건강한 자원 봉사자가 연구에 참여하기 위해 연구에 참여합니다.
2. 백인 인종의 18 세에서 45 세 사이의 남성과 여성.
3. "건강"의 검증 된 진단 (프로토콜에 지정된 임상, 실험실 및 도구 검사 방법에 기초한 편차가 없음).
4. 혈압 (BP) 수준 : 수축기 혈압 (SBP)은 100 내지 130 mm Hg (포함), 이완기 혈압 (DBP) 70 내지 85 mm Hg (포함).
5. 분당 60에서 89의 심박수 (HR).
6. 호흡기 (RR)는 분당 12 ~ 20 호흡 (포함).
7. 체온 36.0 ° C ~ 36.9 ° C (포함).
8. 체질량 지수 (BMI) : 18.5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², 남성의 경우 최소 체중이 ≥ 55kg이고 여성의 경우 45kg 이상입니다.
9. 연구 전반에 걸쳐 및 완료 후 30 일 동안 적절한 피임법을 사용하기로 합의합니다. 생식 잠재력이 보존 된 여성의 경우 소변 임신 검사에 대한 부정적인 결과가 필요합니다.

비 침입 기준 :

1. 알레르기 역사.
2. 펜타네디오 산 및 N, N'-Bis- [2- (1,3- 디아시 클로 펜펜트 -2,4- 디엔 -4- 일) 에틸] 디아 미드 (XC9) 및/또는 의학 병력에서 연구 약물에 포함 된 부형제에 대한 과민증.
3. 펜타네디오 산 및 N, N'-BIS- [2- (1,3- 디아시 클로 펜트 -2,4- 디엔 -4- 일) 에틸] 디아 미드 (XC9) 및/또는 의학 병력에서 연구 약물에 포함 된 부형제에 대한 약물 불내증.
4. 유전성 갈락토스 불내증, 락타 제 결핍 또는 포도당-갈락토스 촉촉한 병력.
5. 신장, 간, 위장관 (GIT), 심혈관, 림프, 호흡기, 신경, 내분비, 근골격계, 비뇨 생식 및 면역 체계뿐만 아니라 피부, 조혈 기관 및 눈의 만성 질환.
6. 병력의 GIT에 대한 외과 적 개입 (선별 검사 전 1 년 전에 맹장 절제술 제외).
7. 연구자의 견해로는 연구 약물 (SD)의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 줄 수있는 질병/조건.
8. 선별 검사 전 4 주 미만의 급성 전염병.
9. 혈역학에 영향을 미치는 약물의 사용, 간 기능에 영향을 미치는 약물 (Barbiturates, Omeprazole, Cimetidine 등), QT 간격을 연장시키는 약물 (항 립소 폴, 퀘 티아 핀, 올란자핀, 리스페리돈, 설페이드), 항도제 (sertralinice), Anternrhrhonyaline (아미데이신) 항생제 (Clarithromycin, Azithromycin, moxifloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin), 항진균제 (fluconazole), 이뇨제 (푸로 세 미드)), 스크리닝 전 2 개월 미만.
10. 선별 검사 전 2 주 미만의 약물의 정기적 인 사용 및 선별 검사 전 7 일 미만의 약물의 단일 사용 (처방전없이 구입할 수있는 약물, 비타민,식이 보조제, 허브 의약품 포함).
11. 선별 검사 전 3 개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
12. 선별 시작이 시작되기 2 개월 이내에 호르몬 피임약 (여성)의 사용.
13. 선별 시작 3 개월 이내에 약물의 창고 주사 사용.
14. 임신 또는 수유; 생식 잠재력이 보존 된 여성의 양성 소변 임신 검사 결과.
15. 비교되지 않은 파트너와 공부 약을 복용하기 전 30 일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 생식 잠재력이 보존 된 여성.
16. 선별 검사 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여 하거나이 연구에 동시에 참여합니다.
17. 지난 달에 연구 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력에 포함되기 전 지난 달에 주당 10 개 이상의 알코올 소비.
18. 현재 하루에 10 개 이상의 담배를 피우거나 선별 전 6 개월 동안 그 양을 피운다. 연구 센터에 머무는 동안 흡연을 자제하지 않습니다.
19. 연구 약물을 복용하기 전 7 일 이내에 알코올, 카페인 및 크 산틴 함유 생성물의 소비.
20. 감귤류 과일, 크랜베리, 장미 엉덩이 및 그 포함 된 제품, 연구 약물을 복용하기 전 7 일 이내에 세인트 존스 웜을 포함하는 준비 또는 제품의 소비.
21. 연구 약물을 복용하기 전에 지난 24 시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수.
22. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 유형 1 및 2에 대한 항체에 대한 양성 혈액 검사 결과; Treponema pallidum 항원에 대한 항체; B 형 간염 바이러스 (HBSAG)의 표면 항원; 선별시 C 형 간염 바이러스 항원에 대한 항체.
23. 병력 및/또는 스크리닝시 : QTCF 간격 (Fredericia에 의해 수정) ≥430m ≥430ms 및 여성의 450ms 이상에서 임상 적으로 유의 한 편차.
24. 심부전, 저칼륨 혈증, 연장 된 QT 증후군의 가족력과 같은 Torsades De Point의 위험 요인에 대한 정보.
25. 마약 물질과 선별 검사시 강력한 약물에 대한 양성 소변 검사.
26. 선별시 양성 호흡 알코올 테스트.
27. 이 프로토콜에서 제공 한 입원 이외의 다른 이유로 학습 기간 동안 입원 계획.
28. 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지가없고, 프로토콜에 의해 규정 된 절차를 수행하고,식이 및 활동 요법을 준수합니다.
29. 취약한 자원 봉사자 그룹에 속합니다 : 고등 및 2 차 의료, 제약 및 치과 교육 기관의 학생; 클리닉 및 실험실의 주니어 직원; 제약 회사의 직원; 군인과 죄수; 요양원의 개인; 저소득 및 실업자 개인; 국가 소수 민족의 대표; 노숙자 개인; 피난민; 후견인 또는 양육권에 처한 개인; 동의 할 수없는 개인; 법 집행관뿐만 아니라.
30. 조사관의 의견으로는 연구에 자원 봉사자 포함을 방해하거나 금식 또는 특별 다이어트 (예 : 채식, 채식주의, 소금 제한) 또는 특별한 라이프 스타일 (야간 근무 시간, 극도의 물리 운동)을 포함한 연구에서 조기 철수를 초래할 수있는 다른 조건.

제외 기준 :

1. 자원 봉사자의 연구에 대한 추가 참여에서 철수.
2. 자원 봉사자의 연구 참여 규칙 (누락 된 연구 절차, 금지 된 약물의자가 관리,식이 및 생활 양식 제한 위반 등)의 비준수.
3. 자원 봉사자의 안전을 위협하는 연구 중에 이유/상황의 출현 (예 : 과민 반응 등).
4. 포용/제외 기준을 충족하지 않는 연구 참여를 위해 자원 봉사자.
5. 연구 중에 자원 봉사에서 심각한 부작용 (SAE) 및/또는 심각한 부작용 반응 (SAR)의 개발.
6. 자원 봉사자는 연구 약물의 약동학에 영향을 줄 수있는 치료를 필요로합니다.
7. 한 연구 기간 동안 2 개 이상의 연속 혈액 샘플 또는 3 개 이상의 혈액 샘플을 누락했습니다.
8. 연구 약물 복용 후 8 시간 이내에 구토/설사의 발생.
9. 마약 물질과 강력한 약물에 대한 양성 소변 검사.
10. 양성 호흡 알코올 테스트 결과.
11. 긍정적 인 임신 검사는 여성에게 발생합니다.
12. 연구 중 다른 이유의 출현 프로토콜에 따른 연구의 수행을 방지하는 것.