Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere for økende doser av ingavirin forte, kapsler, under enkelt- og påfølgende multippel oral administrering hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Et frivillig og personlig signert informert samtykkeskjema av en sunn frivillig til å delta i studien før noen studieprosedyrer som utføres.
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år (inkluderende) av kaukasisk rase.
3. Bekreftet diagnose av "sunt" (fravær av avvik basert på kliniske, laboratorie- og instrumentalundersøkelsesmetoder spesifisert i protokollen).
4. Blodtrykk (BP) nivåer: Systolisk blodtrykk (SBP) fra 100 til 130 mm Hg (inkludert), diastolisk blodtrykk (DBP) fra 70 til 85 mm Hg (inklusive).
5. Hjertefrekvens (HR) fra 60 til 89 slag per minutt (inkludert).
6. Åndedrettsrate (RR) fra 12 til 20 pust per minutt (inkludert).
7. Kroppstemperatur fra 36,0 ° C til 36,9 ° C (inkludert).
8. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², med en minimum kroppsvekt på ≥ 55 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner.
9. Avtale om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter at den er ferdig; For kvinner med bevart reproduksjonspotensial er det nødvendig med et negativt resultat på en urin graviditetstest.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Allergisk historie.
2. Overfølsomhet for imidazolyletylamid av pentanediosyre og N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-yl) etyl] diamid av malonsyre (XC9) og/eller hjelpestoffer inkludert i studien medisiner i sykehistorien.
3. Medikamentintoleranse mot imidazolyletylamid av pentanediosyre og N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-yl) etyl] diamid av malonsyre (XC9) og/eller hjelpestoffer inkludert i studien i medisinhistorien.
4. Arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon i sykehistorien.
5. Kroniske sykdommer i nyrene, leveren, mage -tarmkanalen (GIT), kardiovaskulær, lymfatiske, luftveis, nervøse, endokrine, muskel- og skjelett, urogenitale og immunsystemer, så vel som hud, hematopoietiske organer og øyet.
6. Kirurgiske inngrep på GIT i sykehistorien (bortsett fra appendektomi minst 1 år før screening).
7. Sykdommer/forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedisinen (SD).
8. Akutte smittsomme sykdommer mindre enn 4 uker før screening.
9. Bruk av medisiner som betydelig påvirker hemodynamikk, medisiner som påvirker leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.), medisiner som forlenger QT -intervallet (antipsykotika (haloperidol, quetiapin, olanzapin, risperidon, sulpirid), antidepressanter (fluksapin, risperidon, sulpirid), antidepressanter (fluanzapin, risperidon, sulpirid), antideprhythythytines (fluanzapin, risperidon, sulpirid), antideprhethytin, olanzapin, risperidon, sulpirid. (amiodaron), antibiotika (klaritromycin, azitromycin, moxifloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin), soppdrepende (flukonazol), vanndrivende midler (furosemid)), mindre enn 2 måneder før screening.
10. Regelmessig bruk av medisiner mindre enn 2 uker før screening og engangsbruk av medisiner mindre enn 7 dager før screening (inkludert medisiner uten medisiner, vitaminer, kosttilskudd, urtemedisiner).
11. Donerer blod eller plasma mindre enn 3 måneder før screening.
12. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (hos kvinner) mindre enn 2 måneder før screeningstart.
13. Bruk av depotinjeksjoner av medisiner mindre enn 3 måneder før screeningstart.
14. Graviditet eller amming; Positiv urin graviditetstestresultat for kvinner med bevart reproduksjonspotensial.
15. Kvinner med bevart reproduksjonspotensial som har hatt ubeskyttet seksuell samleie innen 30 dager før de tok medisiner med medisiner med en usterilisert partner.
16. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien.
17. Forbruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke den siste måneden før inkludering i studien eller en historie med alkoholisme, rusavhengighet eller rus.
18. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag for tiden eller har røkt det beløpet de siste 6 månedene før screening; Uvillighet til å avstå fra å røyke under oppholdet på forskningssenteret.
19. Forbruk av alkohol-, koffein- og xantinholdige produkter innen 7 dager før studiemedisinen tok.
20. Forbruk av sitrusfrukter, tyttebær, rose hofter og produkter som inneholder dem, preparater eller produkter som inneholder St. John's Wort innen 7 dager før de tok medikamentet.
21. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker i løpet av det siste døgnet før du tok studiemedisinen.
22. Positive blodprøvesultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) typer 1 og 2; antistoffer mot Treponema pallidum -antigener; overflateantigen av hepatitt B -virus (HBSAg); Antistoffer mot hepatitt C -virusantigener ved screening.
23. Klinisk signifikante avvik på elektrokardiogram (EKG) i medisinsk historie og/eller ved screening inkludert: QTCF -intervall (korrigert med Fredericia) ≥430 ms hos menn og ≥450 ms hos kvinner.
24. Informasjon om risikofaktorer for å utvikle torsades de peker som hjertesvikt, hypokalemia, familiehistorie med langvarig QT -syndrom.
25. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente medisiner ved screening.
26. Positiv pusten av alkohol ved screening.
27. Planlegging av sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden av en annen grunn enn sykehusinnleggelse gitt av denne protokollen.
28. Manglende evne eller manglende vilje til å oppfylle kravene til protokoll, utføre prosedyrer som er foreskrevet av protokollen, overholde kostholds- og aktivitetsregimer.
29. Tilhører en sårbar gruppe frivillige: studenter fra høyere og sekundær medisinsk, farmasøytiske og tannlegeutdanningsinstitusjoner; Juniorpersonell fra klinikker og laboratorier; ansatte i farmasøytiske selskaper; militært personell og fanger; enkeltpersoner på sykehjem; lavinntekt og arbeidsledige personer; representanter for nasjonale minoriteter; hjemløse individer; flyktninger; individer under vergemål eller varetekt; enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi samtykke; så vel som advokatfullmektiger.
30. Andre forhold som etter etterforskerens mening forhindrer inkludering av frivillig i studien eller kan føre til tidlig tilbaketrekning fra studien, inkludert overholdelse av faste eller spesielle dietter (f.eks. Vegetarisme, veganisme, saltbegrensning) eller en spesiell livsstil (nattarbeidstid, ekstrem fysisk anstrengelse).

Eksklusjonskriterier:

1. Frivillighetens tilbaketrekning fra videre deltakelse i studien.
2. Manglende overholdelse av frivillige med studiedeltakelsesreglene (tapte studieprosedyrer, selvadministrasjon av forbudte medisiner, brudd på kostholds- og livsstilsbegrensninger, etc.).
3. Fremveksten av årsaker/situasjoner under studien som truer sikkerheten til frivilligheten (f.eks. Overfølsomhetsreaksjoner, etc.).
4. Frivillige valgt for deltakelse i studien som ikke oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier.
5. Utvikling av en alvorlig bivirkning (SAE) og/eller alvorlig bivirkning (SAR) i frivilligheten under studien.
6. Frivilligheten krever eller gjennomgår behandling som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedisinen.
7. Mangler to eller flere påfølgende blodprøver eller tre eller flere blodprøver i løpet av en studieperiode.
8. Forekomsten av oppkast/diaré innen 8 timer etter at han tok medikamentet.
9. Positiv urintest for narkotiske stoffer og potente medisiner.
10. Resultatet av positivt pust alkohol Test.
11. Positiv graviditetstest resulterer i kvinner.
12. Fremveksten av andre årsaker under studien som forhindrer gjennomføring av studien i henhold til protokollen.