Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre for stigende doser af Ingavirin Forte, kapsler, under enkelt og efterfølgende multiple oral administration hos raske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. En frivilligt og personligt underskrevet informeret samtykkeformular af en sund frivillig til at deltage i undersøgelsen, inden der gennemføres undersøgelsesprocedurer.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år (inkluderende) af kaukasisk race.
3. Verificeret diagnose af "sundt" (fravær af afvigelser baseret på kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, der er specificeret i protokollen).
4. Blodtryk (BP) niveauer: systolisk blodtryk (SBP) fra 100 til 130 mm Hg (inklusive), diastolisk blodtryk (DBP) fra 70 til 85 mm Hg (inklusive).
5. Puls (HR) fra 60 til 89 slag pr. Minut (inklusive).
6. Åndedrætsfrekvens (RR) fra 12 til 20 åndedræt pr. Minut (inklusive).
7. Kropstemperatur fra 36,0 ° C til 36,9 ° C (inklusive).
8. Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², med en minimum kropsvægt på ≥ 55 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder.
9. Aftale om at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder i hele undersøgelsen og i 30 dage efter dens afslutning; For kvinder med konserveret reproduktionspotentiale kræves et negativt resultat på en urin graviditetstest.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Allergisk historie.
2. Overfølsomhed over for imidazolylethylamid af pentanedioinsyre og N, N'-Bis- [2- (1,3-Diazocyclopent-2,4-Dien-4-yl) ethyl] -diamid af malonsyre (XC9) og/eller excipients inkluderet i undersøgelsesmedicinen i medicinsk historie.
3. Lægemiddelintolerance over for imidazolylethylamid af pentanedioinsyre og N, N'-Bis- [2- (1,3-diazocyclopent-2,4-dien-4-yl) ethyl] -diamid af malonsyre (XC9) og/eller excipients inkluderet i undersøgelsesmedicinen i medicinsk historie.
4. Arvelig galactoseintolerance, lactase-mangel eller glukose-galactose-malabsorption i den medicinske historie.
5. Kroniske sygdomme i nyrerne, leveren, gastrointestinal kanal (GIT), kardiovaskulær, lymfatiske, åndedrætsværn, nervøse, endokrine, muskuloskeletale, urogenitale og immunsystemer samt hud, hæmatopoietiske organer og øjet.
6. Kirurgiske interventioner på GIT i den medicinske historie (undtagen appendektomi mindst 1 år før screening).
7. Sygdomme/forhold, der efter efterforskerens mening kan påvirke absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen (SD).
8. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening.
9. Anvendelse af medikamenter, der væsentligt påvirker hæmodynamik, lægemidler, der påvirker leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.), Medikamenter, der forlænger QT -intervallet (antipsykotika (haloperidol, quetiapin, olanzapin, risperidon, sulpirid), antipressemidler (fluoxetin, sertraline), antiarrhyytik (amiodaron), antibiotika (clarithromycin, azithromycin, moxifloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin), antifungals (fluconazol), diuretika (furosemid)), mindre end 2 måneder før screening.
10. Regelmæssig brug af lægemidler mindre end 2 uger før screening og engangsbrug af medikamenter mindre end 7 dage før screening (inklusive lægemidler uden køb, vitaminer, kosttilskud, urtemediciner).
11. Donering af blod eller plasma mindre end 3 måneder før screening.
12. Brug af hormonelle prævention (hos kvinder) mindre end 2 måneder før starten af ​​screening.
13. Anvendelse af depotinjektioner af lægemidler mindre end 3 måneder før starten af ​​screening.
14. Graviditet eller amning; Positiv urin graviditetstest Resultat for kvinder med konserveret reproduktionspotentiale.
15. Kvinder med konserveret reproduktivt potentiale, der har haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før de tog studiemedicin med en usteriliseret partner.
16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller samtidig med denne undersøgelse.
17. Forbrug af mere end 10 enheder alkohol om ugen i den sidste måned før optagelse i undersøgelsen eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug.
18. Rygning mere end 10 cigaretter pr. Dag i øjeblikket eller har røget det beløb i de sidste 6 måneder før screening; Uvillighed til at afstå fra rygning under deres ophold på forskningscentret.
19. Forbrug af alkohol-, koffein- og xanthinholdige produkter inden for 7 dage før de tog undersøgelsesmedicinen.
20. Forbrug af citrusfrugter, tranebær, rose hofter og produkter, der indeholder dem, præparater eller produkter, der indeholder St. John's Wort inden for 7 dage, før de tog undersøgelsesmedicinen.
21. Dehydrering på grund af diarré, opkast eller andre årsager inden for de sidste 24 timer, før de tager undersøgelsesmedicinen.
22. Positive blodprøveresultater for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) typer 1 og 2; Antistoffer mod Treponema pallidum -antigener; overfladeantigen af ​​hepatitis B -virus (HBsAg); Antistoffer mod hepatitis C -virusantigener ved screening.
23. Klinisk signifikante afvigelser på elektrokardiogram (EKG) i medicinsk historie og/eller ved screening inklusive: QTCF -interval (korrigeret af Fredericia) ≥430 ms hos mænd og ≥450 ms hos kvinder.
24. Oplysninger om risikofaktorer til udvikling af torsades de peger såsom hjertesvigt, hypokalæmi, familiehistorie med langvarigt QT -syndrom.
25. Positiv urinprøve for narkotiske stoffer og potente medikamenter ved screening.
26. Positiv åndedræts alkoholtest ved screening.
27. Planlægning af hospitalisering i undersøgelsesperioden af ​​enhver anden grund end indlæggelse, der er fastsat i denne protokol.
28. Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokolkrav, udføre procedurer, der er foreskrevet af protokollen, overholder diæt- og aktivitetsregimer.
29. Tilhørende en sårbar gruppe frivillige: studerende fra højere og sekundære medicinske, farmaceutiske og tandlægeinstitutioner; juniorpersonale fra klinikker og laboratorier; Medarbejdere i farmaceutiske virksomheder; militært personale og fanger; enkeltpersoner i plejehjem; personer med lav indkomst og arbejdsløse; repræsentanter for nationale minoriteter; hjemløse individer; flygtninge; enkeltpersoner under værgemål eller forældremyndighed; enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give samtykke; såvel som retshåndhævende myndigheder.
30. Andre betingelser, der i efterforskerens mening forhindrer frivillig inkludering i undersøgelsen eller kan føre til tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen, herunder overholdelse af faste eller specielle diæter (f.eks. Vegetarisme, veganisme, saltbegrænsning) eller en særlig livsstil (natarbejdstid, ekstrem fysisk anstrengelse).

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige tilbagetrækning fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.
2. Ikke-overholdelse af frivillig med undersøgelsesdeltagelsesreglerne (ubesvarede undersøgelsesprocedurer, selvadministration af forbudte medicin, krænkelse af diæt- og livsstilsbegrænsninger osv.).
3. Fremkomsten af ​​årsager/situationer under undersøgelsen, der truer frivillighedens sikkerhed (f.eks. Overfølsomhedsreaktioner osv.).
4. Frivillige valgt til deltagelse i undersøgelsen, der ikke opfylder inkludering/ekskluderingskriterier.
5. Udvikling af en alvorlig bivirkning (SAE) og/eller alvorlig bivirkning (SAR) i frivillig under undersøgelsen.
6. Frivillig kræver eller gennemgår behandling, der kan påvirke farmakokinetikken i undersøgelsesmedicinen.
7. Mangler to eller flere på hinanden følgende blodprøver eller tre eller flere blodprøver i en undersøgelsesperiode.
8. Forekomsten af ​​opkast/diarré inden for 8 timer efter at have taget undersøgelsesmedicinen.
9. Positiv urinprøve for narkotiske stoffer og potente medikamenter.
10. Positivt åndealkoholtestresultat.
11. Positiv graviditetstest resulterer i kvinder.
12. Fremkomsten af ​​andre grunde under undersøgelsen, der forhindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen i henhold til protokollen.