Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické parametry rostoucích dávek ingavirinového forte, tobolek, během jediného a následného vícenásobného ústního podávání u zdravých dobrovolníků

2. července 2025 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Otevřená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických parametrech rostoucích dávek léčiva Ingavirin Forte, tobolky, během jediného a následného vícenásobného ústního podávání u zdravých dobrovolníků

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických parametrů různých dávek léčiva Ingavirin Forte, tobolky, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatov of the Department of Health of Moscow."
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně a osobně podepsaný formulář informovaného souhlasu zdravého dobrovolníka, který se účastnil studie před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) kavkazské rasy.
  3. Ověřená diagnóza „zdravého“ (nepřítomnost odchylek založených na metodách klinického, laboratorního a instrumentálního vyšetření uvedeného v protokolu).
  4. Hladiny krevního tlaku (BP): Systolický krevní tlak (SBP) od 100 do 130 mm Hg (včetně), diastolický krevní tlak (DBP) od 70 do 85 mm Hg (včetně).
  5. Srdeční frekvence (HR) od 60 do 89 beatů za minutu (včetně).
  6. Respirační frekvence (RR) od 12 do 20 dechů za minutu (včetně).
  7. Tělesná teplota od 36,0 ° C do 36,9 ° C (včetně).
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², s minimální tělesnou hmotností ≥ 55 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy.
  9. Shoda používat přiměřené antikoncepční metody v průběhu studie a 30 dnů po jejím dokončení; U žen s zachovaným reprodukčním potenciálem je nutný negativní výsledek těhotenského testu moči.

Kritéria bez inkluze:

  1. Alergická historie.
  2. Hypersenzitivita na imidazolylethylamid kyseliny pentanediové a N, N'-Bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-yl) ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] kyseliny malonové (xc9) a/nebo emnézy zahrnuté ve studované léčivě v lékařské anamnéze.
  3. Intolerance léčiva na imidazolylethylamid kyseliny pentanedio a N, N'-Bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-yl) ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] kyseliny malonové (xc9) a/nebo emnézy zahrnuté ve studijním léčivi v lékařské anamnéze.
  4. Hereditární intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózo-galaktózy v anamnéze.
  5. Chronická onemocnění ledvin, játra, gastrointestinálního traktu (GIT), kardiovaskulární, lymfatické, respirační, nervové, endokrinní, muskuloskeletální, urogenitální a imunitní systémy, také kůži, hematopoetické orgány a oko.
  6. Chirurgické intervence na GIT v anamnéze (s výjimkou apendektomie alespoň 1 rok před screeningem).
  7. Nemoci/podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního léčiva (SD).
  8. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem.
  9. Použití léků, které významně ovlivňují hemodynamiku, léky ovlivňující funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.), Léky, které prodlužují interval Qt (antipsychotika (haloperidol, quetiapin, olanzapin, risperidon, sulpirid), antidepresivy (fluoxetin) (fluoxetin) (fluoxetin) (fluoxetin) (fluoxetin) (fluoxetin) (fluoxetin) (fluoxetin) (fluoxapin) (fluoxapin) (fluoxapin), amiidapin), antidepresidy (fluoxapin). Antibiotika (klaritromycin, azithromycin, moxifloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin), antimykotiky (fluconazol), diuretika (furosemid)), méně než 2 měsíce před screeningem.
  10. Pravidelné užívání léků méně než 2 týdny před screeningem a jediným užíváním léčiv méně než 7 dní před screeningem (včetně volně prodejných léků, vitamínů, doplňků stravy, bylinných léčiv).
  11. Darování krve nebo plazmy méně než 3 měsíce před screeningem.
  12. Použití hormonálních antikoncepčních prostředků (u žen) méně než 2 měsíce před začátkem screeningu.
  13. Použití injekcí skladů jakýchkoli léčiv méně než 3 měsíce před zahájením screeningu.
  14. Těhotenství nebo laktace; Výsledek pozitivního testu těhotenství moči u žen s zachovaným reprodukčním potenciálem.
  15. Ženy s konzervovaným reprodukčním potenciálem, které měly nechráněný pohlavní styk do 30 dnů před užíváním studijních léků s nestelilizovaným partnerem.
  16. Účast na další klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo souběžně s touto studií.
  17. Spotřeba více než 10 jednotek alkoholu týdně za poslední měsíc před zahrnutím do studie nebo v historii alkoholismu, závislosti na drogách nebo zneužívání návykových látek.
  18. Kouření více než 10 cigaret denně v současné době nebo za kouření toto množství za posledních 6 měsíců před screeningem; Neochota se zdržet kouření během jejich pobytu ve výzkumném centru.
  19. Spotřeba alkoholu, kofeinu a výrobků obsahujícího xanthin do 7 dnů před přijetím studijního léčiva.
  20. Spotřeba citrusových plodů, brusinek, růžových boků a produktů, které je obsahují, přípravy nebo produkty obsahující Wort sv. Jana do 7 dnů před přijetím studijního léčiva.
  21. Dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiných příčin během posledních 24 hodin před provedením studijního léčiva.
  22. Pozitivní výsledky krevních testů pro protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2; protilátky proti antigenům Treponema pallidum; povrchový antigen viru hepatitidy B (HBSAG); Protilátky proti antigenům viru hepatitidy C při screeningu.
  23. Klinicky významné odchylky na elektrokardiogramu (EKG) v lékařské anamnéze a/nebo při screeningu včetně: QTCF intervalu (korigováno Fredericia) ≥ 430 ms u mužů a ≥ 450 ms u žen.
  24. Informace o rizikových faktorech pro rozvoj torsades de pointes, jako je srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza prodlouženého syndromu QT.
  25. Pozitivní test moči na narkotické látky a silné léky při screeningu.
  26. Pozitivní dechový test alkoholu při screeningu.
  27. Plánování hospitalizace během studijního období z jakéhokoli důvodu, než je hospitalizace stanovená tímto protokolem.
  28. Neschopnost nebo neochota splňovat požadavky na protokol, provádějí postupy předepsané protokolem, dodržují režimy stravy a aktivity.
  29. Patřící do zranitelné skupiny dobrovolníků: studenti z vyšších a sekundárních lékařských, farmaceutických a zubních vzdělávacích institucí; Juniorský personál z klinik a laboratoří; zaměstnanci farmaceutických společností; vojenský personál a vězni; jednotlivci v domovech s pečovatelskou službou; jednotlivci s nízkými příjmy a nezaměstnaní; zástupci státních menšin; jednotlivci bez domova; uprchlíci; jednotlivci pod ochranou nebo vazbou; jednotlivci nemohou dát souhlas; stejně jako policisté.
  30. Jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele zabraňují začlenění dobrovolníků do studie nebo mohou vést k předčasnému stažení ze studie, včetně dodržování půstu nebo speciální stravy (např. Vegetariánství, veganství, omezení soli) nebo zvláštnímu životnímu stylu (noční pracovní doba, extrémní fyzická představa).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Stažení dobrovolníka z další účasti ve studii.
  2. Nedodržení dobrovolníků s pravidly účasti na studii (zmeškané studijní postupy, samoobsluha zakázaných léků, porušení stravovacích a životních omezení atd.).
  3. Vznik důvodů/situací během studie, které ohrožují bezpečnost dobrovolníka (např. Hypersenzitivní reakce atd.).
  4. Dobrovolníci vybraní pro účast ve studii, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
  5. Vývoj závažné nežádoucí události (SAE) a/nebo závažné nežádoucí reakce (SAR) v dobrovolníkovi během studie.
  6. Dobrovolník vyžaduje nebo podléhá léčbě, která může ovlivnit farmakokinetiku studijního léčiva.
  7. Chybí dva nebo více po sobě jdoucích vzorků krve nebo tři nebo více vzorků krve během jednoho studijního období.
  8. Výskyt zvracení/průjem do 8 hodin po užívání studijního léčiva.
  9. Pozitivní test moči na narkotické látky a silné léky.
  10. Pozitivní výsledek alkoholu na dechu.
  11. Výsledek pozitivního těhotenského testu u žen.
  12. Vznik dalších důvodů během studie, které zabraňují provádění studie podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivé a více dávek, 90 mg + 5 mg
Ingavirin Forte, 1 tobolka (90 mg + 5 mg) odebraná jednou za podmínek nalačno, následovanou ingavirinovou silnou stránkou, 1 kapsle (90 mg + 5 mg), která byla po dobu 2 dnů po dobu 3 dnů po dobu 3 dnů, a jednou ráno, a jednou ráno, a jednou ráno v ranním dni. Doba vymývání po jednom dávcovém období bude trvat od 7 do 21 dnů.
Lék: Kombinovaná příprava imidazolyletylamidu kyseliny pentanedio a N, N'-Bis- [2- (1,3-Diazocyclopenta-2,4-Dien-4-yl) ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl], 90 mg + 5 mg
Tobolky obsahující 90 mg imidazolethylamidu kyseliny pentanediové a 5 mg n, n'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-yl) ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl.
Experimentální: Jednotlivé a více dávek, 90 mg + 10 mg
Ingavirin Forte, 1 tobolka (90 mg + 10 mg) odebrána jednou za podmínek nalačno, následovanou Ingavirin Forte, 1 kapsle (90 mg + 10 mg), která byla po dobu 2 dnů po dobu 3 dnů po dobu 3 dnů, po dobu 3 dnů. Doba vymývání po jednom dávcovém období bude trvat od 7 do 21 dnů.
Lék: Kombinovaná příprava imidazolylethylamidu kyseliny pentanedio a N, N'-Bis- [2- (1,3-Diazocyklopenta-2,4-Dien-4-yl) ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl], 90 mg + 10 mg + 10 mg
Tobolky obsahující 90 mg imidazolylethylamidu kyseliny pentanedio a 10 mg N, N'-Bis- [2- (1,3-Diazocyklopenta-2,4-Dien-4-yl) ethyl] diamid malonové kyseliny malonové kyseliny malonové malonové kyseliny malonové malonové kyseliny malonové malonové kyseliny malonové malonové kyseliny malonové
Experimentální: Jednotlivé a více dávek, 90 mg + 20 mg
Ingavirin Forte, 1 tobolka (90 mg + 20 mg) odebraná jednou za podmínek nalačno, následovanou Ingavirin Forte, 1 tobolka (90 mg + 20 mg), která byla po dobu 2 dnů po dobu 3 dnů po dobu 3 dnů, a jednou ráno po dobu 3 dnů. Doba vymývání po jednom dávcovém období bude trvat od 7 do 21 dnů.
Lék: Kombinovaná příprava imidazolylethylamidu kyseliny pentanedio a N, N'-Bis- [2- (1,3-Diazocyclopenta-2,4-Dien-4-yl) ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl], 90 mg + 20 mg
Tobolky obsahující 90 mg imidazolylethylamidu kyseliny pentanediové a 20 mg n, n'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-yl) ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] ethyl] diamid malonové kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - CMAX
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) imidazolylethylamidu kyseliny pentanediové a N, N'-Bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-yl) ethyl] diamid kyseliny malonové. Stejné analyty by byly použity pro jiná farmakokinetická opatření uvedená níže.
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Čas na dosažení CMAX (TMAX)
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - AUC0 -T
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do T (AUC0-T)
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - AUC0 -inf
Časové okno: Od 0 hodin extrapolovaných do nekonečna po jedné dávce a od 48 hodin extrapolovaných do nekonečna po vícenásobné dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Od 0 hodin extrapolovaných do nekonečna po jedné dávce a od 48 hodin extrapolovaných do nekonečna po vícenásobné dávce
Farmakokinetika - Aucextr
Časové okno: Od 0 hodin extrapolovaných do nekonečna po jedné dávce a od 48 hodin extrapolovaných do nekonečna po vícenásobné dávce
Extrapolovaný AUC definovaný jako (AUC0-inf-AUC0-T)/AUC0-Inf
Od 0 hodin extrapolovaných do nekonečna po jedné dávce a od 48 hodin extrapolovaných do nekonečna po vícenásobné dávce
Farmakokinetika - T1/2
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Eliminace Half-Life (T1/2)
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - Kel
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Eliminační konstanta (Kel)
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - MRT
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Průměrná doba pobytu (MRT)
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - VD
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Objem distribuce
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - CL
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Clearance (CL)
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - Počet terminálních časových bodů
Časové okno: Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Počet bodů v logaritmické fázi terminálu použité k odhadu konstanty eliminace terminálu
Od 0 do 24 hodin (jediná dávka); od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - AUC0 -tau
Časové okno: Od 0 do 48 hodin (vícenásobná dávka)
Oblast ustáleného stavu pod křivkou času na koncentraci plazmatické koncentrace od času 0 do T (AUC0-tau)
Od 0 do 48 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - CMAX, SS
Časové okno: Od 0 do 48 hodin (vícenásobná dávka)
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Od 0 do 48 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika - TMAX, SS
Časové okno: Od 0 do 48 hodin (vícenásobná dávka)
Ustálená čas na dosažení CMAX, SS (TMAX, SS)
Od 0 do 48 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika, moč - aeinterval
Časové okno: Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Množství účinné látky vylučované v moči během každého časového intervalu (aeinterval), vypočteno jako koncentrace v moči vynásobená objemem moči.
Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika, moč - AE (0 -T)
Časové okno: Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Celkové vylučování moče z nuly do času t (AE (0-t)), vypočteno jako součet částky vylučovaných během každého časového intervalu
Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika, moč - Rmax
Časové okno: Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Maximální rychlost vylučování moči (RMAX), vypočtená vydělením množství aktivní látky vylučované během každého časového intervalu do doby, kdy byl shromažďován
Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika, moč - Trmax
Časové okno: Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Doba maximálního vylučování moči (TRMAX), vypočtená jako průměrný časový interval, během kterého byl pozorován RMAX
Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika, moč - Fe0 -T
Časové okno: Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Frakce (% dávky) vyloučené z těla nezměněné (Fe0-T), vypočteno jako AE/orálně podávaná dávka
Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Farmakokinetika, moč - CLR
Časové okno: Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)
Renální clearance (CLR), vypočtená jako poměr AE (0-T) k AUC (0-T)
Od 48 do 72 hodin (vícenásobná dávka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne -14 do dne -1 (screening), ode dne 1 do dne 21 (jednorázové dávkování a následné vymývací období), ode dne 1 do dne 11 (vícenásobné dávkování a následné období pozorování)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny stížnostmi, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky měření srdeční frekvence a krevního tlaku, výsledky měření dechové frekvence, tělesné teploty, laboratorního sledování (klinický krevní obraz, biochemický krevní obraz, analýza moči), elektrokardiografie; nežádoucí účinky budou klasifikovány v souladu s MedDRA.
Ode dne -14 do dne -1 (screening), ode dne 1 do dne 21 (jednorázové dávkování a následné vymývací období), ode dne 1 do dne 11 (vícenásobné dávkování a následné období pozorování)
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne -14 do dne -1 (screening), ode dne 1 do dne 21 (jednorázové dávkování a následné vymývací období), ode dne 1 do dne 11 (vícenásobné dávkování a následné období pozorování)
Závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
Ode dne -14 do dne -1 (screening), ode dne 1 do dne 21 (jednorázové dávkování a následné vymývací období), ode dne 1 do dne 11 (vícenásobné dávkování a následné období pozorování)
Výpadky spojené s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne -14 do dne -1 (screening), ode dne 1 do dne 21 (jednorázové dávkování a následné vymývací období), ode dne 1 do dne 11 (vícenásobné dávkování a následné období pozorování)
Počet případů předčasného ukončení účasti ve studii z důvodu rozvoje nežádoucích příhod a/nebo závažných nežádoucích příhod spojených se studovaným lékem
Ode dne -14 do dne -1 (screening), ode dne 1 do dne 21 (jednorázové dávkování a následné vymývací období), ode dne 1 do dne 11 (vícenásobné dávkování a následné období pozorování)
Číslo nepříznivých událostí
Časové okno: Od dne -14 do dne -1 (screening), od 1. dne do 21. dne (jednov dávkování a následné období vymytí), od 1. dne do 11. dne (vícenásobné dávkování a následné pozorovací období)
Počet nežádoucích účinků registrovaných během studie
Od dne -14 do dne -1 (screening), od 1. dne do 21. dne (jednov dávkování a následné období vymytí), od 1. dne do 11. dne (vícenásobné dávkování a následné pozorovací období)
Bezpečnost a snášenlivost: Dobrovolnické stížnosti
Časové okno: Od dne -14 do dne -1 (screening), od 1. dne do 21. dne (jednov dávkování a následné období vymytí), od 1. dne do 11. dne (vícenásobné dávkování a následné pozorovací období)
Popis jakýchkoli stížností souvisejících se zdravím od dobrovolníka
Od dne -14 do dne -1 (screening), od 1. dne do 21. dne (jednov dávkování a následné období vymytí), od 1. dne do 11. dne (vícenásobné dávkování a následné pozorovací období)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - kardiovaskulární systém
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu kardiovaskulárního systému a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/kardiovaskulárních příznaků, pokud existují)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - Respirační systém
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu dýchacího systému a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/respiračních příznaků, pokud existují)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - trávicí trakt
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu trávicího traktu a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/příznaků trávicího traktu, pokud existují)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - endokrinní systém
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu endokrinního systému a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/endokrinních symptomů, pokud existují)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - Muskuloskeletální systém
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu muskuloskeletálního systému a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/muskuloskeletálních příznaků, pokud existují)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - nervový systém
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu nervového systému a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/neurologických příznaků, pokud existují)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - Senzorické systémy
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu smyslových systémů a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/příznaků, pokud existují
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Výsledky fyzického vyšetření - kůže/viditelné sliznice
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Posouzení stavu kůže/viditelných sliznic a souvisejících příznaků při fyzickém vyšetření (normální stav nebo popis abnormálních podmínek/příznaků, pokud existují)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - systolický krevní tlak
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Systolický krevní tlak (SBP, MMHG)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - Diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Diastolický krevní tlak (DBP, MMHG)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální známky - srdeční frekvence
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Srdeční frekvence (HR, BPM)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky - tělesná teplota (teplotní stupnice Celsia)
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Tělesná teplota (stupnice teploty Celsia)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -volavý elektrokardiogram (EKG) - srdeční frekvence
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
12-vedoucí EKG (I, II, III, AVR-vylepšené unipolární únosy z pravého paže, AVL-vylepšené unipolární únos z levého paže, AVF-Vylepšené unipolární únosy z levé nohy, V1-V6), zatímco leží dolů: srdeční frekvence)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -hlavní elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
12-lead ECG (I, II, III, aVR-enhanced unipolar abduction from the right arm , aVL-enhanced unipolar abduction from the left arm, aVF - enhanced unipolar abduction from the left leg, V1-V6) taken while lying down: PQ interval (is the period, measured in milliseconds, that extends from the beginning of the P wave (the onset of atrial depolarization) until the beginning of komplex QRS)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -hlavní elektrokardiogram (EKG) - komplex QRS
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
12-leader EKG (I, II, III, AVR-senizovaný unipolární únos z pravého paže, AVL-vydané unipolární únos z levého ramene, AVF-Vylepšené unipolární únosy z levého nohy, V1-V6), zatímco leží: qrs komplex (qrs komplex je komplex qrs (komplex qrs (qrs komplex (qrs komplex (qrs komplex je komplex (qrs komplex)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: 12 -hlavní elektrokardiogram (EKG) - Opravený QT Interval
Časové okno: Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
12-leader EKG (I, II, III, AVR-vydané unipolární únosy z pravého paže, AVL-vydané unipolární únos od levého ramene, AVF-Vylepšená unipolární únos z levé nohy, v1-v6), zatímco vleže: Interval QT (interval qrs do konce t-vlny; fredericia)
Screening, den 1 až 2 (jediné dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - hemoglobin
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Hemoglobin (G/L)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - hematokrit
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Hematokrit (%)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - počet červených krvinek
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Počet červených krvinek (buňky/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - počet destiček
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Počet destiček (buňky/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - počet leukocytů
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Počet leukocytů (buňky/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický test krevního testu - Míra sedimentace erytrocytů
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Míra sedimentace erytrocytů (mm/h)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - myelocyty
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Vzorec leukocytů (myelocyty, %)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - neutrofily pásma
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Vzorec leukocytů (neutrofily pásma, %)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - segmentované neutrofily
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Vzorec leukocytů (segmentované neutrofily, %)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - eosinofily
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Vzorec leukocytů (eosinofily, %)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - basofily
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Vzorec leukocytů (basofily, %)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - monocyty
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Vzorec leukocytů (monocyty, %)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinický krevní test - lymfocyty
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Leukocytový vzorec (lymfocyty, %)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1, 3, 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - specifická hmotnost
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Specifická hmotnost moči
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - barva
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Barva moči
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - průhlednost
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Transparentnost moči
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
pH moči
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - protein
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Koncentrace proteinů (G/L)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - červené krvinky
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Obsah červených krvinek (číslo v dohledu)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - bílé krvinky
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Obsah bílých krvinek (počet v dohledu)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - epiteliální buňky
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Obsah epiteliálních buněk (číslo v dohledu)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - odlitky
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Přítomnost obsazení (ano/ne)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - hlenu
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Přítomnost hlenu (ano/ne)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - bakterie
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Přítomnost bakterií (ano/ne)
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie)
Časové okno: Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Pokud je přítomen, se provádí mikroskopie sedimentu moči
Screening, den 2 (jediné dávkování), den 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - glukóza
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Koncentrace glukózy (mmol/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - cholesterol
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Celková koncentrace cholesterolu (mmol/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - protein
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Celková koncentrace proteinů (G/L)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - bilirubin
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Celková koncentrace bilirubinu (mikromol/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - kreatinin
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Koncentrace kreatininu (mikromol/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - alkalická fosfatáza
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Aktivita alkalické fosfatázy (U/L)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - alaninová transamináza
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Aktivita alaninové transaminázy (U/L)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - aspartát transamináza
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Aktivita aspartátu transaminázy (U/L)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - koncentrace draslíku
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Draslík (mmol/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - koncentrace sodíku
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Koncentrace sodíku (mmol/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Bezpečnost a snášenlivost: Chemie krve - koncentrace chloridu
Časové okno: Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)
Koncentrace chloridu (mmol/l)
Screening, den 1 a 2 (jednotlivé dávkování), den 1 až 4, 11 (vícenásobné dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFR-01-01-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit