Sicurezza, tollerabilità e parametri farmacocinetici di aumento delle dosi di Forte Ingavirina, Capsule, durante la somministrazione orale multipla singola e successiva in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Un modulo di consenso informato volontariamente e personale da parte di un sano volontario per partecipare allo studio prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi) della razza caucasica.
3. Diagnosi verificata di "sano" (assenza di deviazioni basate su metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali specificati nel protocollo).
4. Livelli di pressione sanguigna (BP): pressione arteriosa sistolica (SBP) da 100 a 130 mm Hg (inclusiva), pressione arteriosa diastolica (DBP) da 70 a 85 mm Hg (inclusivo).
5. Frequenza cardiaca (HR) da 60 a 89 battiti al minuto (inclusivo).
6. Tasso respiratorio (RR) da 12 a 20 respiri al minuto (inclusivo).
7. Temperatura corporea da 36,0 ° C a 36,9 ° C (inclusivo).
8. Indice di massa corporea (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², con un peso corporeo minimo di ≥ 55 kg per uomini e ≥ 45 kg per le donne.
9. Accordo per l'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il suo completamento; Per le donne con potenziale riproduttivo conservato, è richiesto un risultato negativo in un test di gravidanza delle urine.

Criteri di non inclusione:

1. Storia allergica.
2. Ipersensibilità all'imidazoliletilammide di acido pentanedioico e N, N'-Bis- [2- (1,3-diazociclopente-2,4-Dien-4-il) Diamide di acido malonico (XC9) e/o eccipienti inclusi nel farmaco dello studio nella storia medica.
3. Intolleranza al farmaco all'imidazoliletilammide di acido pentanedioico e N, N'-Bis- [2- (1,3-diazociclopente-2,4-Dien-4-il) Diamide di acido malonico (XC9) e/o eccipienti inclusi nel farmaco dello studio nella storia medica.
4. Intolleranza al galattosio ereditaria, carenza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio nella storia medica.
5. Malattie croniche dei reni, fegato, tratto gastrointestinale (GIT), cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, muscoloscheletrico, urogenitale e immunitario, nonché pelle ematopoietica e occhio.
6. Interventi chirurgici sul GIT nella storia medica (ad eccezione dell'appendicectomia almeno 1 anno prima dello screening).
7. Malattie/condizioni che, secondo lo investigatore, possono influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco di studio (SD).
8. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening.
9. Uso di farmaci che colpiscono significativamente l'emodinamica, i farmaci che colpiscono la funzione epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.), Farmaci che prolungano l'intervallo QT (antipsicotici (aloperidolo, quetiapina, olanzapina, risperidone, sulpiride), antidepressivi (fluoxetina), anticharhythmica) Antibiotici (claritromicina, azitromicina, moxifloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina), antifungini (fluconazolo), diuretici (furosemide)), meno di 2 mesi prima dello screening.
10. Uso regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening e dell'uso singolo di farmaci meno di 7 giorni prima dello screening (inclusi farmaci da banco, vitamine, integratori alimentari, medicine a base di erbe).
11. Donare sangue o plasma meno di 3 mesi prima dello screening.
12. Uso di contraccettivi ormonali (nelle donne) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello screening.
13. Uso di iniezioni di deposito di farmaci meno di 3 mesi prima dell'inizio dello screening.
14. Gravidanza o lattazione; Test di gravidanza delle urine positive per le donne con potenziale riproduttivo conservato.
15. Le donne con potenziale riproduttivo preservato che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 30 giorni prima di assumere farmaci di studio con un partner non sterilizzato.
16. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica meno di 3 mesi prima dello screening o contemporaneamente a questo studio.
17. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o una storia di alcolismo, tossicodipendenza o abuso di sostanze.
18. Fumare più di 10 sigarette al giorno attualmente o aver fumato tale importo negli ultimi 6 mesi prima dello screening; La riluttanza ad astenersi dal fumare durante il loro soggiorno al centro di ricerca.
19. Consumo di alcol, caffeina e prodotti contenenti xantina entro 7 giorni prima di assumere il farmaco dello studio.
20. Consumo di agrumi, mirtilli rossi, fianchi di rose e prodotti contenenti, preparativi o prodotti contenenti l'erba di San Giovanni entro 7 giorni prima di assumere il farmaco di studio.
21. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause nelle ultime 24 ore prima di assumere il farmaco di studio.
22. Risultati degli esami del sangue positivi per gli anticorpi ai tipi 1 e 2 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); anticorpi degli antigeni Treponema pallidum; antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBSAG); Anticorpi per antigeni del virus dell'epatite C durante lo screening.
23. Deviazioni clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) nella storia medica e/o allo screening tra cui: intervallo di QTCF (corretto da Frederericia) ≥430 ms negli uomini e ≥450 ms nelle donne.
24. Informazioni sui fattori di rischio per lo sviluppo di torsades de poines come insufficienza cardiaca, iprokalemia, storia familiare di sindrome QT prolungata.
25. Test delle urine positive per sostanze narcotiche e potenti farmaci allo screening.
26. Test di alcol del respiro positivo allo screening.
27. Pianificazione del ricovero in ospedale durante il periodo di studio per qualsiasi motivo diverso dal ricovero previsto da questo protocollo.
28. Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti del protocollo, eseguire procedure prescritte dal protocollo, aderire ai regimi dietetici e di attività.
29. Appartenente a un gruppo vulnerabile di volontari: studenti di istituzioni educative mediche, farmaceutiche e dentali superiori e secondarie; personale junior di cliniche e laboratori; dipendenti di aziende farmaceutiche; personale militare e prigionieri; individui nelle case di cura; individui a basso reddito e disoccupati; rappresentanti delle minoranze nazionali; individui senzatetto; rifugiati; individui sotto la tutela o la custodia; individui incapaci di dare il consenso; così come le forze dell'ordine.
30. Altre condizioni che, secondo l'investigatore, impediscono l'inclusione dei volontari nello studio o possono portare a un ritiro precoce dallo studio, tra cui l'adesione al digiuno o alle diete speciali (ad es. Vegetarismo, veganismo, restrizione al sale) o uno stile di vita speciale (ore di lavoro notturne, estremo sforzo fisico).

Criteri di esclusione:

1. Il ritiro del volontario da un'ulteriore partecipazione allo studio.
2. Non conformità da parte del volontario con le regole di partecipazione allo studio (procedure di studio mancate, auto-somministrazione di farmaci proibiti, violazione delle restrizioni dietetiche e di vita, ecc.).
3. L'emergere di ragioni/situazioni durante lo studio che minacciano la sicurezza del volontario (ad es. Reazioni di ipersensibilità, ecc.).
4. Volontari selezionati per la partecipazione allo studio che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
5. Sviluppo di un evento avverso grave (SAE) e/o grave reazione avversa (SAR) nel volontario durante lo studio.
6. Il volontario richiede o subisce cure che possono influire sulla farmacocinetica del farmaco di studio.
7. Manca due o più campioni di sangue consecutivi o tre o più campioni di sangue durante un periodo di studio.
8. Il verificarsi di vomito/diarrea entro 8 ore dopo l'assunzione del farmaco di studio.
9. Test delle urine positive per sostanze narcotiche e potenti farmaci.
10. Risultato del test alcolico positivo.
11. Test di gravidanza positiva risulta nelle donne.
12. L'emergere di altri motivi durante lo studio che impedisce la condotta dello studio secondo il protocollo.