Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Parameter zunehmender Dosen von Ingavirin -Forte, Kapseln während der einzelnen und anschließenden multiplen oralen Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Ein freiwilliges und persönlich unterschriebenes Formular für die Einverständniserklärung durch einen gesunden Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen, bevor die Studienverfahren durchgeführt wurden.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) der kaukasischen Rasse.
3. Verifizierte Diagnose von "gesund" (Abweichungen von Abweichungen auf der Grundlage klinischer, Labor- und Instrumentaluntersuchungsmethoden, die im Protokoll festgelegt sind).
4. Blutdruck (BP) Spiegel: systolischer Blutdruck (SBP) von 100 bis 130 mm Hg (inklusive), diastolischer Blutdruck (DBP) von 70 bis 85 mm Hg (inklusive).
5. Herzfrequenz (HR) von 60 bis 89 Schlägen pro Minute (inklusive).
6. Atemfrequenz (RR) von 12 bis 20 Atemzügen pro Minute (inklusive).
7. Körpertemperatur von 36,0 ° C bis 36,9 ° C (inklusive).
8. Body Mass Index (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², mit einem minimalen Körpergewicht von ≥ 55 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen.
9. Übereinstimmung zur Verwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss; Für Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential ist ein negatives Ergebnis bei einem Urinschwangerschaftstest erforderlich.

Nicht-Inklusionskriterien:

1. Allergische Geschichte.
2. Überempfindlichkeit gegen Imidazolylethylamid von Pentanediosäure und N, N'-Bis- [2- (1,3-diazocyclopent-2,4-dien-4-yl) -Thyldylmid der Malonsäure (XC9) und/oder in der Studienmedikamente in der Arztgeschichte enthaltenen Schaltdylte.
3. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber Imidazolylethylamid von Pentanediosäure und N, N'-Bis- [2- (1,3-diazocyclopent-2,4-dien-4-yl) -Thyldylmid aus Malonsäure (XC9) und/oder in der Arzneimittelmedikamente enthaltene Entlastungsstoffe.
4. Erbliche Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption in der Krankengeschichte.
5. Chronische Erkrankungen der Nieren, Leber, Magen -Darm -Trakt (GIT), kardiovaskulär, lymphatisch, respiratorisch, nervös, endokrin, muskuloskelett, urogenital- und Immunsysteme sowie Haut, hämatopoetische Organe und das Auge.
6. Chirurgische Interventionen zum Git in der Krankengeschichte (mit Ausnahme der Appendektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening).
7. Krankheiten/Bedingungen, die nach Meinung des Forschers die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments (SD) beeinflussen können.
8. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
9. Die Verwendung von Arzneimitteln, die die Hämodynamik, Medikamente, die die Leberfunktion beeinflussen, signifikant beeinflussen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.), Medikamente, die das QT -Intervall (Antipsychotika (Haloperidol, Quetiapin), Sulpirid), Antidpressants (Fluoxetin), Amalonid (Fluoxetin), Sertralin, Amalonid (Amalonid), Amalonid (Amalonid), Amalon, (Amalonid), Amalon, (Amalonid), Amaletin (Amaletin), Seroxetin (Amiodhms (Fluoxetin), Sertralin), verlängern Antibiotika (Clarithromycin, Azithromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin, Ciprofloxacin), Antimungale (Fluconazol), Diuretika (Furosemid)), weniger als 2 Monate vor der Screening.
10. Regelmäßiger Einsatz von Arzneimitteln weniger als 2 Wochen vor dem Screening und einer einzigen Verwendung von Arzneimitteln weniger als 7 Tage vor dem Screening (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedikamenten).
11. Spenden Sie Blut oder Plasma weniger als 3 Monate vor dem Screening.
12. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (bei Frauen) weniger als 2 Monate vor Beginn des Screenings.
13. Verwendung von Depotinjektionen von Arzneimitteln weniger als 3 Monate vor Beginn des Screenings.
14. Schwangerschaft oder Laktation; Positiver Urinschwangerschaftstest Ergebnis für Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential.
15. Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential, die innerhalb von 30 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehrsverkehr hatten, vor der Einnahme von Studienmedikamenten mit einem unsterilisierten Partner.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit dieser Studie.
17. Verbrauch von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche im letzten Monat vor Einbeziehung in die Studie oder einer Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
18. Rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder in den letzten 6 Monaten vor dem Screening diese Menge; Unwillig, während ihres Aufenthalts im Forschungszentrum nicht zu rauchen.
19. Konsum von Alkohol, Koffein und Xanthin-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments.
20. Konsum von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren, Rosenhüpfen und Produkten, die sie enthalten, Vorbereitungen oder Produkte, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments St. Johns Würze enthalten.
21. Dehydration durch Durchfall, Erbrechen oder andere Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.
22. Positive Blutuntersuchungsergebnisse für Antikörper gegen das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) -Typen 1 und 2; Antikörper gegen Treponema pallidum -Antigene; Oberflächenantigen des Hepatitis -B -Virus (HBSAG); Antikörper gegen Hepatitis -C -Virusantigene beim Screening.
23. Klinisch signifikante Abweichungen zum Elektrokardiogramm (EKG) in der Krankengeschichte und/oder beim Screening, einschließlich: QTCF -Intervall (durch Fredericia korrigiert) ≥430 ms bei Männern und ≥450 ms bei Frauen.
24. Informationen zu Risikofaktoren für die Entwicklung von Torsades de Pointes wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des längeren QT -Syndroms.
25. Positiver Urintest für Betäubungssubstanzen und starke Medikamente beim Screening.
26. Positiver Alkoholtest beim Screening.
27. Planung des Krankenhausaufenthaltes während des Untersuchungszeitraums aus einem anderen Grund als dem Krankenhausaufenthalt dieses Protokolls.
28. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Protokollanforderungen zu erfüllen, durch das Protokoll vorgeschrieben, die durch das Protokoll vorgeschrieben sind, hängen an Ernährungs- und Aktivitätsschemata.
29. Zugehörigkeit einer gefährdeten Gruppe von Freiwilligen: Studenten aus höheren und sekundären medizinischen, pharmazeutischen und zahnärztlichen Bildungseinrichtungen; Junior -Mitarbeiter von Kliniken und Labors; Mitarbeiter von Pharmaunternehmen; Militärpersonal und Gefangene; Personen in Pflegeheimen; einkommensschwache und arbeitslose Menschen; Vertreter nationaler Minderheiten; Obdachlose; Flüchtlinge; Personen unter Vormundschaft oder Sorgerecht; Personen, die keine Einwilligung geben können; sowie Strafverfolgungsbeamte.
30. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Einbeziehung von Freiwilligen in die Studie verhindern oder zu einem frühen Rückzug aus der Studie führen können, einschließlich der Einhaltung von Fasten oder speziellen Diäten (z. B. Vegetarismus, Veganismus, Salzbeschränkung) oder einem besonderen Lebensstil (Nachtarbeitszeiten, extreme körperliche Anstrengung).

Ausschlusskriterien:

1. Der Rückzug des Freiwilligen aus der weiteren Teilnahme an der Studie.
2. Nichteinhaltung durch den Freiwilligen mit den Regeln für die Teilnahme an Studien (verpasste Studienverfahren, Selbstverabreichung verbotener Medikamente, Verstoß gegen die Beschränkungen für Ernährung und Lebensstil usw.).
3. Die Entstehung von Gründen/Situationen während der Studie, die die Sicherheit des Freiwilligen bedrohen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen usw.).
4. Freiwillige, die zur Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
5. Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) und/oder schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAR) im Freiwilligen während der Studie.
6. Der Freiwillige verlangt oder unterliegt einer Behandlung, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen kann.
7. Fehlen zwei oder mehr aufeinanderfolgender Blutproben oder drei oder mehr Blutproben während eines Studienzeitraums.
8. Das Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments.
9. Positiver Urintest für Betäubungssubstanzen und starke Medikamente.
10. Ergebnis des positiven Atemalkohol -Tests.
11. Positiver Schwangerschaftstest resultieren bei Frauen.
12. Die Entstehung anderer Gründe während der Studie, die die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll verhindern.