Ingavirinin forte-, kapselien kasvavien annosten kasvavien annoksien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset parametrit yhden ja seuraavan monen suun kautta otettavan antamisen aikana terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Lääkekasvan Forte-, kapselien kasvavien annosten kasvavien annosten turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten parametrien avoin tutkimus yhden ja sitä seuraavan monen suun kautta tapahtuvan vapaaehtoisten aikana yhden ja sitä seuraavan monen suun kautta otettavan antamisen aikana terveillä vapaaehtoisilla
Lääkekasvan forte, kapselit, terveillä vapaaehtoisilla, useiden lääkkeiden eri annosten turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten parametrien tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Pentanedioinihapon ja n, n'-bis- [2- (1,3-diatsosyklopentain-2-dien-4-yyli) etyyli] -happimishappojen imidatsolyylietyyliamidin yhdistetty valmistus malonihapon, 90 mg + 5 mg
- Lääke: Pentanedioinihapon ja N: n, N'-bis- [2- (1,3-diatsosyklopenta-2,4-dien-4-yyli) etyyli] -happoa valmistus imidatsolyylietyyliamidin ja malonihapon, 90 mg + 10 mg
- Lääke: Pentanedioinihapon ja N, N'-bis- [2- (1,3-diatsosyklopenta-2,4-dien-4-yyli) etyyli] -happoa valmistus imidatsolyylietyyliamidin valmistus malonihapon, 90 mg + 20 mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatov of the Department of Health of Moscow."
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Gordeev
- Puhelinnumero: +7495-918-72-84
- Sähköposti: cardio-15@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen vapaaehtoinen vapaaehtoinen vapaaehtoinen vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake osallistumaan tutkimukseen ennen mahdollisten tutkimusmenetelmien suorittamista.
- Miehet ja naiset, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien) valkoihoisen kilpailun.
- "Terve" (terveiden "varmennettu diagnoosi (poikkeamien puuttuminen, jotka perustuvat protokollassa määriteltyihin kliinisiin, laboratorio- ja instrumenttitutkimusmenetelmiin).
- Verenpaine (BP) -tasot: Systolinen verenpaine (SBP) 100 - 130 mm Hg (mukaan lukien), diastolinen verenpaine (DBP) 70 - 85 mm Hg (mukaan lukien).
- Syke (HR) 60 - 89 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).
- Hengitysnopeus (RR) 12 - 20 hengitystä minuutissa (mukaan lukien).
- Kehon lämpötila 36,0 ° C - 36,9 ° C (mukaan lukien).
- Kehon massaindeksi (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², ja miehillä on vähimmäispaino ≥ 55 kg ja ≥ 45 kg naisilla.
- Sopimus riittävien ehkäisymenetelmien käytöstä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen valmistumisen jälkeen; Naisilla, joilla on säilynyt lisääntymispotentiaali, vaaditaan virtsan raskauskokeen negatiivinen tulos.
Ei-inkluusiokriteerit:
- Allerginen historia.
- Yliherkkyys pentanedioinihapon ja N: n, N'-bis- [2- (1,3-diatsosyklopentin 2,4-dien-4-yyli) etyyli] -hapon (XC9) ja/tai tutkimuslääkkeeseen sisältyvän lääketieteelliseen lääkkeen (1,3-diatsosyklopentti-2,4-dien-4-yyli).
- Lääkkeen intoleranssi pentanedioinihapon ja N: n, N'-bis- [2- (1,3-diatsosyklopentin-2,4-dien-4-yyli) etyyli] -himidin (XC9) ja/tai tutkimuslääkkeeseen sisältyvän lääkehistorian (1,3-diatsosyklopentti-2,4-dien-4-yyli).
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosin imeytyminen sairaushistoriassa.
- Munuaisten, maksan, maha -suolikanavan (GIT), kardiovaskulaarisen, imusestaus-, hengityselinten, hermostuneiden, endokriinisten, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten ja immuunijärjestelmien krooniset sairaudet sekä iho, hematopoieettinen elin ja silmä.
- Kirurgiset interventiot sairaushistoriassa (lukuun ottamatta appendektomiaa vähintään 1 vuotta ennen seulontaa).
- Sairaudet/olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen (SD) imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Akuutti tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi hemodynamiikkaan, maksan toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin (barbituraatit, omepratsoli, cimetidiini jne.), Lääkkeet, jotka pidentävät QT -aikaväliä (antipsykoottiset lääkkeet (haloperidoli, quetiapiin, olantsapiini, risperidoni, sulpiridi), antidipressantit (fluxetine, sertraliini), antidipiarthit (fluioksiini), amolaarinen (fluioksiini), amiolioniini (fluioksiini), amolaarinen (fluioksiini), serperidoni) (fluiokseeninen) (frooxetine, sertraliini) (fluiokseeninen) (fluiokseeninen) (fluiokseeninen) (fluiokseeninen) (fluiokseeninen) (fluiokseeninen) (fluiokseeninen) (fluiokseeninen. Antibiootit (klaritromysiini, atsitromysiini, moxifloksasiini, levofloksasiini, siprofloksasiini), sienilääkkeet (flukonatsoli), diureettiset (furosemidi)), alle 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö vähemmän kuin 2 viikkoa ennen lääkkeiden seulontaa ja yksittäistä käyttöä alle 7 päivää ennen seulontaa (mukaan lukien käsikauppa-lääkkeet, vitamiinit, ruokavalion lisäravinteet, kasviperäiset lääkkeet).
- Veren tai plasman luovuttaminen alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (naisilla) käyttö alle 2 kuukautta ennen seulonnan alkamista.
- Kaikkien lääkkeiden depot -injektioiden käyttö alle 3 kuukautta ennen seulonnan alkamista.
- Raskaus tai imetys; Positiivinen virtsan raskaustestitulokset naisilla, joilla on säilynyt lisääntymispotentiaali.
- Naisilla, joilla on säilynyt lisääntymispotentiaali, joilla on ollut suojaamaton sukupuoliyhteys 30 päivän kuluessa ennen opiskelulääkkeiden ottamista palvelemattoman kumppanin kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Yli 10 alkoholiyksikön kulutus viikossa viime kuussa ennen osallistumista tutkimukseen tai alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai päihteiden väärinkäytön historiaan.
- Tupakointi yli 10 savuketta päivässä tällä hetkellä tai tupakoinut tämän määrän viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa; haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista heidän oleskelunsa aikana tutkimuskeskuksessa.
- Alkoholin, kofeiinin ja ksantiininpitoisten tuotteiden kulutus 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttämistä.
- Sitrushedelmien, karpaloiden, ruusun lonkan ja niitä sisältävien tuotteiden, valmisteiden tai tuotteiden, jotka sisältävät Pyhän Johanneksen vierailun, kulutus 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttämistä.
- Ripulista, oksentelusta tai muista syistä viimeisen 24 tunnin aikana johtuva kuivuminen ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Positiiviset verikoetulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypit 1 ja 2; Treponema pallidum -antigeenien vasta -aineet; Hepatiitti B -viruksen (HBsAg) pinta -antigeeni; Hepatiitti C -viruksen antigeenien vasta -aineet seulonnan yhteydessä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat elektrokardiogrammissa (EKG) sairaushistoriassa ja/tai seulonnassa, mukaan lukien: QTCF -aika (Frederician korjattu) ≥430 ms miehillä ja ≥450 ms naisilla.
- Tietoja torsades de Points -tapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, hypokalemian, pitkittyneen QT -oireyhtymän, kehittymisen riskitekijöistä.
- Positiivinen virtsan testi huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden suhteen seulonnassa.
- Positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa.
- Sairaalahoidon suunnittelu tutkimusjakson aikana muusta syystä kuin tämän protokollan tarjoamasta sairaalahoidosta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia, suorittaa protokollan määräämät menettelyt, noudattaa ruokavalio- ja aktiivisuusohjelmia.
- Kuuluminen haavoittuvalle vapaaehtoisryhmälle: korkeamman ja keskiasteen lääketieteellisten, lääke- ja hammaslääketieteellisten oppilaitosten opiskelijat; nuorempi henkilökunta klinikoista ja laboratorioista; lääkeyhtiöiden työntekijät; sotilashenkilöt ja vangit; henkilöt hoitokodeissa; pienituloiset ja työttömät henkilöt; kansallisten vähemmistöjen edustajat; kodittomat henkilöt; pakolaiset; henkilöt huoltajuudessa tai huoltajuudessa; yksilöt eivät pysty antamaan suostumusta; samoin kuin lainvalvontaviranomaiset.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät vapaaehtoisten sisällyttämisen tutkimukseen tai voivat johtaa varhaiseen vetäytymiseen tutkimuksesta, mukaan lukien paasto- tai erityisruokavalioiden noudattaminen (esim. Kasvissyöjä, veganismi, suolarajoitus) tai erityinen elämäntapa (yöajat, äärimmäinen fyysinen rasitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisen vetäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Vapaaehtoisen noudattamatta jättäminen tutkimuksen osallistumissääntöihin (jätetty tutkimusmenettely, kiellettyjen lääkkeiden itsehallinto, ruokavalion ja elämäntapojen rajoitusten rikkominen jne.).
- Tutkimuksen aikana syiden/tilanteiden syntyminen, joka uhkaa vapaaehtoisen turvallisuutta (esim. Yliherkkyysreaktiot jne.).
- Vapaaehtoiset, jotka valitaan osallistumaan tutkimukseen, jotka eivät täytä osallisuutta/poissulkemista koskevia kriteerejä.
- Vapaaehtoisen vakavan haittavaikutuksen (SAE) ja/tai vakavan haittavaikutuksen (SAR) kehittäminen vapaaehtoisessa tutkimuksen aikana.
- Vapaaehtoinen vaatii tai käy läpi hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan.
- Puuttuu kaksi tai useampia peräkkäisiä verinäytteitä tai kolme tai useampia verinäytteitä yhden tutkimusjakson aikana.
- Oksentelun/ripulin esiintyminen 8 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta.
- Positiivinen virtsan testi huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden suhteen.
- Positiivinen hengitysalkoholin testitulos.
- Positiivinen raskaustesti johtaa naisiin.
- Tutkimuksen aikana muiden syiden syntyminen, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden ja useita annoksia, 90 mg + 5 mg
Ingavirin Forte, 1 kapseli (90 mg + 5 mg), joka on otettu kerran paastossa olevissa olosuhteissa, mitä seurasi Ingavirin Forte, 1 kapseli (90 mg + 5 mg), joka on otettu kahdesti päivässä 2 päivän ajan (ensimmäinen annos paastossa olevissa olosuhteissa, toinen annos Fed -olosuhteissa - 2 tuntia aterian jälkeen) ja kerran aamulla paastoiduissa olosuhteissa 3RD -päivänä.
Pesujakso yhden annoksen jälkeen kestää 7-21 päivää.
|
Kapselit, jotka sisältävät 90 mg imidatsolyylietyyliamidia pentanedioiinihappoa ja 5 mg N, N'-bis- [2- (1,3-diatsosyklopenta-2,4-dien-4-yyli) etyyli] Malonihapon halkaisija.
|
|
Kokeellinen: Yhden ja useita annoksia, 90 mg + 10 mg
Ingavirin Forte, 1 kapseli (90 mg + 10 mg), joka on otettu kerran paastossa olevissa olosuhteissa, mitä seurasi Ingavirin Forte, 1 kapseli (90 mg + 10 mg) kahdesti päivässä 2 päivän ajan (ensimmäinen annos paastossa olevissa olosuhteissa, toinen annos Fed -olosuhteissa - 2 tuntia aterian jälkeen) ja kerran aamulla paastoamassa olosuhteissa 3RD -päivässä.
Pesujakso yhden annoksen jälkeen kestää 7-21 päivää.
|
Kapselit, jotka sisältävät 90 mg imidatsolyylietyyliamidia pentanedioinihappoa ja 10 mg N, N'-bis- [2- (1,3-diatsosykloptaatti-2,4-dien-4-yyli) etyyli] Malonihapon halkaisija.
|
|
Kokeellinen: Yhden ja useita annoksia, 90 mg + 20 mg
Ingavirin Forte, 1 kapseli (90 mg + 20 mg), joka on otettu kerran paastossa olevissa olosuhteissa, jota seurasi Ingavirin Forte, 1 kapseli (90 mg + 20 mg), joka on ottanut kahdesti päivässä 2 päivän ajan (ensimmäinen annos paastossa olevissa olosuhteissa, toinen annos Fed -olosuhteissa - 2 tuntia aterian jälkeen) ja kerran aamulla paastoiduissa olosuhteissa 3RD -päivänä.
Pesujakso yhden annoksen jälkeen kestää 7-21 päivää.
|
Kapselit, jotka sisältävät 90 mg imidatsolyylietyyliamidia pentanedioiinihappoa ja 20 mg N, N'-bis- [2- (1,3-diatsosyklopenta-2,4-dien-4-yyli) etyyli] Malonihapon halkaisija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Pentanedioinihapon ja N, N'-bis- [2- (1,3-diatsisyklopentti-2,4-dien-4-yyli) etyyli] -tiimidi.
Samoja analyyttejä käytetään muihin alla lueteltuihin farmakokineettisiin mittauksiin.
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Aika päästä Cmaxiin (TMAX)
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0 -T
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Pinta-ala plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-T (AUC0-T)
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0 -INF
Aikaikkuna: 0 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen ja 48 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen monen annoksen jälkeen
|
Pinta-alainen pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-INF)
|
0 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen ja 48 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen monen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Aucextr
Aikaikkuna: 0 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen ja 48 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen monen annoksen jälkeen
|
Extrapoloitu AUC, joka on määritelty (AUC0-INF-AUC0-T)/AUC0-INF
|
0 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen ja 48 tunnista ekstrapoloidusta äärettömyyteen monen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Elimination Half-Life (T1/2)
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - KEL
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Eliminaatiovakio (KEL)
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - MRT
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Keskimääräinen viipymisaika (MRT)
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - VD
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Jakelutilavuus
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Puhdistuma (CL)
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - päätelaitteiden määrä
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Pisteiden lukumäärä terminaalisessa logaritmisessa vaiheessa, jota käytetään terminaalin eliminaationopeuden vakiona arvioimiseksi
|
0 - 24 tuntia (yksi annos); 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0 -tau
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (useita annosta)
|
Vakaan tilan pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0-T (AUC0-TAU)
|
0 - 48 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax, SS
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (useita annosta)
|
Vakaan tilan maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX, SS)
|
0 - 48 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax, SS
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (useita annosta)
|
Vakaan tilan aika saavuttaa CMAX, SS (TMAX, SS)
|
0 - 48 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka, virtsa - aeinterval
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Virtsassa erittyneen aktiivisen aineen määrä jokaisen aikavälin aikana (AeInterval), laskettuna virtsan pitoisuutena kerrottuna virtsan tilavuudella.
|
48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka, virtsa - AE (0 -T)
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Virtsan kokonaiseritys nollasta toiseen T (AE (0-T)), joka on laskettu erittyneiden määrien summana kunkin aikavälin aikana
|
48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka, virtsa - rmax
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Virtsan erittymisen enimmäisnopeus (RMAX), joka on laskettu jakamalla kunkin aikavälin aikana erittyneen aktiivisen aineen määrä ajanjaksolla, jonka aikana se kerättiin
|
48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka, virtsa - trmax
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Virtsan maksimaalisen erittymisen aika (trmax), joka on laskettu keskimääräiseksi aikavälillä, jonka aikana RMAX havaittiin
|
48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka, virtsa - Fe0 -T
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Fraktio (% annoksesta) erittynyt kehosta muuttumattomana (Fe0-T), laskettuna AE/suun kautta annetulla annoksella
|
48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
|
Farmakokinetiikka, virtsa - CLR
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Munuaisten puhdistus (CLR), laskettu AE: n (0-T) -suhteena AUC: ksi (0-T)
|
48 - 72 tuntia (useita annosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Haittatapahtumat arvioidaan valitusten, fyysisen tutkimuksen tulosten, syke- ja verenpainemittauksen tulosten, hengitystiheyden arvioinnin, kehon lämpötilan, laboratoriovalvonnan (kliininen verenkuva, biokemiallinen verenkuva, virtsantutkimus), elektrokardiografia; haittatapahtumat luokitellaan MedDRA:n mukaisesti.
|
Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
|
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Tutkimuksen aikana rekisteröityjen haittatapahtumien vakavuus
|
Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
|
Haitallisiin tapahtumiin liittyvät keskeyttämiset
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Niiden tapausten määrä, joissa tutkimukseen osallistuminen lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien kehittymisen vuoksi
|
Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
|
Haittavaikutuksenumero
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivästä -1 (seulonta) päivästä 1 päivään 21 (yksi annostelu ja sitä seuraava pesujakso) päivästä 1 päivään 11 (useita annostelu- ja seuraava havaintojakso)
|
Tutkimuksen aikana rekisteröityjen haittavaikutusten lukumäärä
|
Päivästä -14 päivästä -1 (seulonta) päivästä 1 päivään 21 (yksi annostelu ja sitä seuraava pesujakso) päivästä 1 päivään 11 (useita annostelu- ja seuraava havaintojakso)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Vapaaehtoiset valitukset
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivästä -1 (seulonta) päivästä 1 päivään 21 (yksi annostelu ja sitä seuraava pesujakso) päivästä 1 päivään 11 (useita annostelu- ja seuraava havaintojakso)
|
Kuvaus vapaaehtoistyöntekijöiltä saatuihin terveyteen liittyvistä valituksista
|
Päivästä -14 päivästä -1 (seulonta) päivästä 1 päivään 21 (yksi annostelu ja sitä seuraava pesujakso) päivästä 1 päivään 11 (useita annostelu- ja seuraava havaintojakso)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimukset - sydän- ja verisuonijärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Arvio sydän- ja verisuonijärjestelmän tilasta ja niihin liittyviin oireisiin fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista olosuhteista/sydän- ja verisuonioireista, jos sellaista on)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimukset - hengityselimet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Arviointi hengityselinten tilasta ja niihin liittyvistä oireista fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista olosuhteista/hengitysoireista, jos sellaista on)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimukset - ruuansulatuskanava
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Ruoansulatuskanavan tilan ja niihin liittyvien oireiden arviointi fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista olosuhteista/ruuansulatuskanavien oireista, jos sellaista on)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimukset - endokriininen järjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Arviointi endokriinisen järjestelmän tilasta ja niihin liittyvistä oireista fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista tiloista/endokriinioireista, jos sellaista on)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimukset - tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Arviointi tuki- ja liikuntaelinten järjestelmän tilasta ja niihin liittyviin oireisiin fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista olosuhteista/tuki- ja liikuntaelinten oireista, jos sellaisia on)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimukset - hermosto
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Arvio hermoston tilasta ja niihin liittyvistä oireista fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista tiloista/neurologisista oireista, jos sellaisia on)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimukset - aistijärjestelmät
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Arvio aistijärjestelmien ja niihin liittyvien oireiden arviointi fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista tiloista/oireista, jos sellaisia on
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysiset tutkimuksen tulokset - iho/näkyvät limakalvot
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Arvio ihon/näkyvien limakalvojen ja niihin liittyvien oireiden tilanteesta fyysisessä tutkimuksessa (normaali tila tai kuvaus epänormaaleista olosuhteista/oireista, jos sellaista on)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintärkeät merkit - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Systolinen verenpaine (SBP, MMHG)
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintärkeät merkit - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Diastolinen verenpaine (DBP, MMHG)
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintärkeät merkit - syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Syke (HR, BPM)
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintärkeät merkit - kehon lämpötila (Celsius -lämpötila -asteikko)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Kehon lämpötila (Celsius -lämpötila -asteikko)
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - Syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
12-LEACH EKG (I, II, III, AVR-parannettu yksipolaarinen sieppaus oikeasta käsivarresta, AVL-parannettu yksinäinen sieppaus vasemmalta käsivarresta, AVF-tehostettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makuulle: Syke (Beats minuutti)
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - PQ -aikaväli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
12-LEACH EKG (I, II, III, AVR-parantunut yksikohtainen sieppaus oikeasta käsivarresta, AVL-parannettu yksinäpanolaarinen sieppaus vasemmasta käsivarresta, AVF-tehostettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makaavan: PQ-intervalli (on jakso, mitattu milllolaarinen, joka ulottuu aloittamiseen. QRS -kompleksi)
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - QRS -kompleksi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
12-LEACH EKG (I, II, III, AVR-parantunut yksikolaarinen sieppaus oikealta varresta, AVL-parannettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta käsivarresta, AVF-parannettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makaavan: QRS-kompleksi (QRS-kompleksi on kolmen graafisen deflentin yhdistelmä.
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG) - korjattu QT -aikaväli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
12 LEAD-EKG (I, II, III, AVR-parantunut yksikolaarinen sieppaus oikeasta varresta, AVL-parannettu unipolaarinen sieppaus vasemmalta käsivarresta, AVF-tehostettu unipolaarinen sieppaus vasemmasta jalasta, V1-V6), joka on otettu makaamassa: Korjattu QT-intervalli (etäisyys QRS-kompleksi T-aallon;
|
Seulonta, päivä 1 - 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Hemoglobiini (g/l)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Hematokriitti (%)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - punasolujen määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Punasolujen määrä (solut/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen verikoe - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Verihiutaleiden määrä (solut/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - leukosyyttimäärä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttimäärä (solut/l)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - punasolujen sedimentoitumisnopeus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (mm/h)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - myelosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttikaava (myelosyytit, %)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen verikoe - Kaistaneutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttikaava (kaistaneutrofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - segmentoituneita neutrofiilejä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttikaava (segmentoidut neutrofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - eosinofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttikaava (eosinofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - basofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttikaava (basofiilit, %)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen verikoe - Monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttikaava (monosyytit, %)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliininen verikoe - lymfosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
Leukosyyttikaava (lymfosyytit, %)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1, 3, 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - spesifinen painovoima
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Virtsan ominaispaino
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - väri
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Virtsan väri
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Virtsan läpinäkyvyys
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - pH
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
virtsan pH
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Proteiinipitoisuus (G/L)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Glukoosipitoisuus (Mmol/L)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - punasolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Punasolupitoisuus (numero näkyvissä)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - valkosolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Valkosolujen pitoisuus (numero näkyvissä)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - epiteelisolut
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Epiteelisolupitoisuus (numero näkyvissä)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - valet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Valettujen läsnäolo (kyllä/ei)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - lima
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Liman läsnäolo (kyllä/ei)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi - bakteerit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Bakteerien läsnäolo (kyllä/ei)
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsa -analyysi (mikroskopia)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
Virtsan sedimentin mikroskopia suoritetaan, jos sitä on
|
Seulonta, päivä 2 (yksi annostelu), päivä 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Glukoosipitoisuus (Mmol/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - kolesteroli
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus (mmol/l)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - proteiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Kokonaisproteiinipitoisuus (G/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Kokonaisbilirubiinipitoisuus (Micromol/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Kreatiniinipitoisuus (Micromol/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - emäksinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Emäksinen fosfataasiaktiivisuus (U/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - alaniinitransaminaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Alaniinitransaminaasiaktiivisuus (U/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - Aspartaatin transaminaasi
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Aspartaattransaminaasiaktiivisuus (U/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Kalium (mmol/l)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - Natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Natriumpitoisuus (mmol/l)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verikemia - kloridipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Kloridipitoisuus (Mmol/L)
|
Seulonta, päivä 1 ja 2 (yksi annostelu), päivä 1 - 4, 11 (useita annosteluja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR-01-01-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .