Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i parametry farmakokinetyczne rosnących dawek forte inkaviryny, kapsułek, podczas pojedynczych i późniejszych podawania doustnych u zdrowych ochotników

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych rosnących dawek forte ingeviriny leku, kapsułek, podczas pojedynczych i późniejszych podawania doustnych u zdrowych ochotników

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych różnych dawek forte ingeviriny leku, kapsułek u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after O.M. Filatov of the Department of Health of Moscow."
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie i osobiście podpisany przez zdrową wolontariusza formularza zgody na udział w badaniu przed przeprowadzonymi procedurami badań.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) rasy kaukaskiej.
  3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowego” (brak odchyleń opartych na metodach badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych określonych w protokole).
  4. Poziomy ciśnienia krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 100 do 130 mm Hg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 70 do 85 mm Hg (włącznie).
  5. Tętno (HR) od 60 do 89 uderzeń na minutę (włącznie).
  6. Szybkość oddechu (RR) od 12 do 20 oddechów na minutę (włącznie).
  7. Temperatura ciała od 36,0 ° C do 36,9 ° C (włącznie).
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², przy minimalnej masie ciała ≥ 55 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet.
  9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w całym badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu; W przypadku kobiet z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym wymagany jest negatywny wynik testu ciąży moczu.

Kryteria niezwiązane z tym:

  1. Historia alergiczna.
  2. Nadwrażliwość na imidazoliloetyloamid kwasu pentanedioinowego i N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-l) etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] średnicy kwasu malonowego (XC9) i/lub zaskakującego zawartych w badanym leku w historii medycznej.
  3. Nietolerancja leku na imidazoliloetyloamid kwasu pentanedioinowego i N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-l) etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo]
  4. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub złebsorpcja glukozy-galaktozy w historii medycznej.
  5. Przewlekłe choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (GIT), układu sercowo -naczyniowego, limfatycznego, oddechowego, nerwowego, hormonalnego, mięśniowo -szkieletowego, moczowniczego i odpornościowego, a także skóry, organów krwionośnych i oka.
  6. Interwencje chirurgiczne dotyczące GIT w historii medycznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego co najmniej 1 rok przed badaniem badań przesiewowych).
  7. Choroby/warunki, które zdaniem badacza mogą wpływać na absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badania (SD).
  8. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed badaniem.
  9. Zastosowanie leków, które znacząco wpływają na hemodynamikę, leki wpływające na czynność wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.), Leki, które przedłużają odstęp QT (leki przeciwpsychotyczne (haloperidol, quetiapina, olanzapina, risperidon, suppiryd) Antybiotyki (klarytromycyna, azytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna, cyprofloksacyna), przeciwgrzybicy (flukonazol), diuretyka (furosemid)), mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  10. Regularne stosowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed badaniem badań przesiewowych i pojedynczym stosowaniem leków mniej niż 7 dni przed badaniem (w tym leki bez recepty, witaminy, suplementy diety, leki ziołowe).
  11. Przekazanie krwi lub osocza mniej niż 3 miesiące przed badaniem.
  12. Zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (u kobiet) mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  13. Zastosowanie zastrzyków Depot dowolnych leków mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
  14. Ciąża lub laktacja; Pozytywny wynik testu ciąży moczu dla kobiet z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym.
  15. Kobiety z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym, które miały niezachwiany stosunek seksualny w ciągu 30 dni przed przyjęciem nauki leków u niesterylizowanego partnera.
  16. Udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące przed badaniem lub jednocześnie z tym badaniem.
  17. Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo w ostatnim miesiącu przed włączeniem do badania lub historią alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji.
  18. Palenie ponad 10 papierosów dziennie lub paliło tę kwotę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem; Niechęć do powstrzymania się od palenia podczas pobytu w centrum badawczym.
  19. Spożywanie produktów alkoholowych, kofeiny i produktów zawierających ksantyną w ciągu 7 dni przed przyjęciem badania.
  20. Spożycie owoców cytrusowych, żurawiny, róży bioder i produktów zawierających je, preparatów lub produktów zawierających brzeczkę St. John's w ciągu 7 dni przed przyjmowaniem leku badanego.
  21. Odwodnienie z powodu biegunki, wymiotów lub innych przyczyn w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem badania.
  22. Pozytywne wyniki badań krwi dla przeciwciał dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typów 1 i 2; Przeciwciała do antygenów Treponema pallidum; Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG); Przeciwciała na antygeny wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
  23. Klinicznie istotne odchylenia na elektrokardiogram (ECG) w historii medycznej i/lub podczas badań przesiewowych, w tym: odstęp QTCF (poprawiono przez Fredericię) ≥430 ms u mężczyzn i ≥450 ms u kobiet.
  24. Informacje na temat czynników ryzyka rozwijających się Torsades de punktów, takich jak niewydolność serca, hipokalemia, historia rodzinna przedłużonego zespołu QT.
  25. Pozytywny test moczu na substancje narkotyczne i silne leki podczas badań przesiewowych.
  26. Pozytywny test alkoholu oddechowego podczas badania przesiewowego.
  27. Planowanie hospitalizacji w okresie badania z dowolnego powodu niż hospitalizacja przewidziana przez ten protokół.
  28. Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, wykonanie procedur określonych przez protokół, przylegają do schematów diety i aktywności.
  29. Należący do wrażliwej grupy wolontariuszy: studenci z wyższych i wtórnych instytucji medycznych, farmaceutycznych i dentystycznych; młodszy personel z klinik i laboratoriów; pracownicy firm farmaceutycznych; personel wojskowy i więźniowie; osoby w domach opieki; osoby o niskich dochodach i bezrobotnych; przedstawiciele mniejszości narodowych; osoby bezdomne; Uchodźcy; osoby pod opieką lub opieką; Osoby niezdolne do wyrażania zgody; a także funkcjonariusze organów ścigania.
  30. Inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają włączenie wolontariuszy do badania lub mogą prowadzić do wczesnego wycofania się z badania, w tym przestrzeganie postów lub diet specjalnych (np. Wegetarianizm, weganizm, ograniczenie soli) lub specjalny styl życia (nocne godziny pracy, ekstremalne wysiłek fizyczny).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wycofanie wolontariuszy z dalszego udziału w badaniu.
  2. Nieprzestrzeganie wolontariusza z zasadami uczestnictwa w badaniu (pominięte procedury badania, samodzielne podawanie leków zakazanych, naruszenie ograniczeń dietetycznych i stylu życia itp.).
  3. Pojawienie się przyczyn/sytuacji podczas badania, które zagrażają bezpieczeństwu wolontariusza (np. Reakcje nadwrażliwości itp.).
  4. Wolontariusze wybrali do uczestnictwa w badaniu, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wykluczenia.
  5. Rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE) i/lub poważnej reakcji niepożądanej (SAR) u wolontariusza podczas badania.
  6. Wolontariusz wymaga lub przechodzi leczenie, które może wpływać na farmakokinetykę badania.
  7. Brakuje dwóch lub więcej kolejnych próbek krwi lub trzech lub więcej próbek krwi w jednym okresie badania.
  8. Występowanie wymiotów/biegunki w ciągu 8 godzin po przyjęciu leku badanego.
  9. Pozytywny test moczu dla substancji narkotycznych i silnych leków.
  10. Pozytywny wynik testu alkoholu oddechowego.
  11. Pozytywny test ciążowy wynika z kobiet.
  12. Pojawienie się innych przyczyn podczas badania, które zapobiegają przeprowadzaniu badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze i wiele dawek, 90 mg + 5 mg
Forte ingeviriny, 1 kapsułka (90 mg + 5 mg) pobrana raz w warunkach na czczo, a następnie ingevirin forte, 1 kapsułka (90 mg + 5 mg) pobierana dwa razy dziennie przez 2 dni (pierwsza dawka w warunkach na czczo, druga dawka w warunkach Fed - 2 godziny), a raz w ciągu dnia 3rd. Okres zmywania po okresie pojedynczej dawki potrwa od 7 do 21 dni.
Lek: Połączone przygotowanie imidazoliloetyloamidu kwasu pentanedioesowego i N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-l) etylo] Diamidu kwasu malonowego, 90 mg + 5 mg
Kapsułki, zawierające 90 mg imidazoliloetyloamidu kwasu pentanedioinowego i 5 mg N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-l) etylo] etylo] średnicy etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo]
Eksperymentalny: Pojedyncze i wiele dawek, 90 mg + 10 mg
Forte inkavirin, 1 kapsułka (90 mg + 10 mg) pobrana raz w warunkach na czczo, a następnie ingevirin forte, 1 kapsułka (90 mg + 10 mg) pobierana dwa razy dziennie przez 2 dni (pierwsza dawka w warunkach postu, druga dawka w warunkach karmionych - 2 godziny), a raz w czasie spoconych w dniu 3rd. Okres zmywania po okresie pojedynczej dawki potrwa od 7 do 21 dni.
Lek: Połączone przygotowanie imidazoliloetyloamidu kwasu pentanedioinowego i N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-l) etylo] Diamidu kwasu malonowego, 90 mg + 10 mg
Kapsułki, zawierające 90 mg imidazoliloetyloamidu kwasu pentanedioinowego i 10 mg N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-l) etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo]
Eksperymentalny: Pojedyncze i wiele dawek, 90 mg + 20 mg
Forte ingeviriny, 1 kapsułka (90 mg + 20 mg) pobrana raz w warunkach na czczo, a następnie ingevirin forte, 1 kapsułka (90 mg + 20 mg) brana dwa razy dziennie przez 2 dni (pierwsza dawka w warunkach na czczo, druga dawka w warunkach Fed - 2 godziny) i raz w ciągu dnia 3rd. Okres zmywania po okresie pojedynczej dawki potrwa od 7 do 21 dni.
Lek: Połączone przygotowanie imidazoliloetyloamidu kwasu pentanedioinowego i N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-l) etylo] Diamidu kwasu malonowego, 90 mg + 20 mg
Kapsułki, zawierające 90 mg imidazoliloetyloamidu kwasu pentanedioinowego i 20 mg N, n'-bis- [2- (1,3-diazocyklopenta-2,4-dien-4-l) etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo] etylo]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) imidazoliloetyloamidu kwasu pentanedioinowego i N, N'-bis- [2- (1,3-diazocyklopent-2,4-dien-4-4-ylo) etylo] średnicy kwasu malonowego. Te same anality zostałyby wykorzystane do innych miar farmakokinetycznych wymienionych poniżej.
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Czas dotrzeć do CMAX (TMAX)
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - AUC0 -T
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do t (AUC0-T)
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - AUC0 -Inf
Ramy czasowe: Od 0 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po pojedynczej dawce i od 48 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po wielokrotnej dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf)
Od 0 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po pojedynczej dawce i od 48 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po wielokrotnej dawce
Farmakokinetyka - Aucextr
Ramy czasowe: Od 0 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po pojedynczej dawce i od 48 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po wielokrotnej dawce
Ekstrapolowany AUC zdefiniowany jako (AUC0-INF-AUC0-T)/AUC0-INF
Od 0 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po pojedynczej dawce i od 48 godzin ekstrapolowanych do nieskończoności po wielokrotnej dawce
Farmakokinetyka - T1/2
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Eliminacja półtrwania (T1/2)
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - Kel
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Stała eliminacji (Kel)
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - MRT
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Średni czas przebywania (MRT)
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - VD
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Objętość dystrybucji
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - Cl
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Luz (CL)
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - liczba końcowych punktów czasowych
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Liczba punktów w końcowej fazie logarytmicznej używanej do oszacowania stałej szybkości eliminacji końcowej
Od 0 do 24 godzin (pojedyncza dawka); od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - AUC0 -TAU
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin (wielokrotna dawka)
Obszar stanu ustalonego pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do t (AUC0-TAU)
Od 0 do 48 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - Cmax, SS
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin (wielokrotna dawka)
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (CMAX, SS)
Od 0 do 48 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka - Tmax, ss
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin (wielokrotna dawka)
Czas ustalania czasu na dotarcie do CMAX, SS (Tmax, SS)
Od 0 do 48 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka, mocz - AeInterval
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Ilość substancji czynnej wydalonej w moczu w każdym przedziale czasowym (AEINTERVAL), obliczona jako stężenie w moczu pomnożonym przez objętość moczu.
Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka, mocz - AE (0 -T)
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Całkowite wydalanie moczu od zera do czasu t (ae (0-t)), obliczone jako suma ilości wydalanych w każdym przedziale czasowym
Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka, mocz - Rmax
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Maksymalna szybkość wydalania moczu (RMAX), obliczona przez podzielenie ilości substancji czynnej wydalonej w każdym przedziale czasowym do czasu, w którym został zebrany
Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka, mocz - TRMAX
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Czas maksymalnego wydalania w moczu (TRMAX), obliczony jako średni okres czasu, podczas którego zaobserwowano RMAX
Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka, mocz - Fe0 -T
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Frakcja (% dawki) wydalona z ciała niezmienionego (Fe0-T), obliczona jako dawka AE/doustnie podawana
Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Farmakokinetyka, mocz - CLR
Ramy czasowe: Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)
Klirens nerek (CLR), obliczony jako stosunek AE (0-T) do AUC (0-T)
Od 48 do 72 godzin (wielokrotna dawka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia -1 (przesiew), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i następujący po nim okres wymywania), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i kolejny okres obserwacji)
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie skarg, wyników badania przedmiotowego, wyników oceny tętna i ciśnienia krwi, wyników oceny częstości oddechów, temperatury ciała, monitorowania laboratoryjnego (morfologia kliniczna krwi, morfologia biochemiczna krwi, analiza moczu), elektrokardiografii; zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z MedDRA.
Od dnia -14 do dnia -1 (przesiew), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i następujący po nim okres wymywania), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i kolejny okres obserwacji)
Ciężkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia -1 (przesiew), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i następujący po nim okres wymywania), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i kolejny okres obserwacji)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w trakcie badania
Od dnia -14 do dnia -1 (przesiew), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i następujący po nim okres wymywania), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i kolejny okres obserwacji)
Rezygnacje związane ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia -1 (przesiew), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i następujący po nim okres wymywania), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i kolejny okres obserwacji)
Liczba przypadków wcześniejszego zakończenia udziału w badaniu ze względu na wystąpienie zdarzeń niepożądanych i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Od dnia -14 do dnia -1 (przesiew), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i następujący po nim okres wymywania), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i kolejny okres obserwacji)
Niekorzystny numer zdarzenia
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia -1 (badanie przesiewowe), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i późniejszy okres mycia), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i późniejszy okres obserwacji)
Liczba zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
Od dnia -14 do dnia -1 (badanie przesiewowe), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i późniejszy okres mycia), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i późniejszy okres obserwacji)
Bezpieczeństwo i tolerancja: skargi wolontariuszy
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia -1 (badanie przesiewowe), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i późniejszy okres mycia), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i późniejszy okres obserwacji)
Opis wszelkich skarg związanych ze zdrowiem otrzymanych od wolontariuszy
Od dnia -14 do dnia -1 (badanie przesiewowe), od dnia 1 do dnia 21 (pojedyncze dawkowanie i późniejszy okres mycia), od dnia 1 do dnia 11 (wielokrotne dawkowanie i późniejszy okres obserwacji)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - Układ sercowo -naczyniowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu układu sercowo -naczyniowego i związanych z tym objawów podczas badania fizykalnego (stan normalny lub opis nieprawidłowych stanów/objawów sercowo -naczyniowych, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - Układ oddechowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu układu oddechowego i związanych z nimi objawów badania fizykalnego (stan normalny lub opis nieprawidłowych stanów/objawów oddechowych, jeśli takie istnieją)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu przewodu pokarmowego i związanych z nimi objawów na badaniu fizykalnym (stan normalny lub opis nieprawidłowych warunków/objawów przewodu pokarmowego, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - Układ hormonalny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu układu hormonalnego i związanych z nimi objawów na badaniu fizykalnym (stan normalny lub opis nieprawidłowych stanów/objawów hormonalnych, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - układ mięśniowo -szkieletowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu układu mięśniowo -szkieletowego i związanych z nimi objawów badania fizykalnego (stan normalny lub opis nieprawidłowych stanów/objawów mięśniowo -szkieletowych, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - Układ nerwowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu układu nerwowego i związanych z nimi objawów badania fizykalnego (stan normalny lub opis nieprawidłowych stanów/objawów neurologicznych, jeśli takie istnieją)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - Systemy sensoryczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu układów sensorycznych i związanych z nimi objawów badania fizykalnego (stan normalny lub opis nieprawidłowych stanów/objawów, jeśli w ogóle
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Wyniki badania fizykalnego - skóra/widzialne błony śluzowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ocena stanu błon skóry/widocznych błon śluzowych i związanych z nimi objawów na badaniu fizykalnym (stan normalny lub opis nieprawidłowych schorzeń/objawów, jeśli istnieje)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP, MMHG)
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP, MMHG)
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Tętno (HR, BPM)
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: objawy życiowe - Temperatura ciała (skala temperatury Celsjusza)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Temperatura ciała (skala temperatury Celsjusza)
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - częstość akcji serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
12-Lead Ecg (I, II, III, Uprawione AVR jednorodne uprowadzenie z prawego ramienia, ulepszone przez AVL jednobiegunowe uprowadzenie z lewego ramienia, AVF-Zwiększone uprowadzenie jednobiegunowe z lewej nogi, V1-V6), gdy leżeć: częstość serca (uderzenia na minutę)
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - interwał PQ
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
12-Lead Ecg (I, II, III, wzmocnione AVR jednorodne uprowadzenie z prawego ramienia, ulepszone AVL jednobiegunowe uprowadzenie z lewego ramienia, AVF-wzmocniło jednobiegunowe uprowadzenie z lewej nogi, w. Kompleks QRS)
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - Kompleks QRS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
12-Lead Ecg (I, II, III, Uprawione AVR jednorodne uprowadzenie z prawego ramienia, ulepszone AVL jednobiegunowe uprowadzenie z lewego ramienia, AVF-zwiększone jednoznaczne uprowadzenie z lewej nogi, V1-V6), gdy leżało: Kompleks QRS (Kompleks QRS jest połączeniem trzech graficznych odchyleń widocznych na elektrokardzie typowej).
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) - Skorygowany interwał QT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
12-Lead Ecg (I, II, III, AVR wzmocnione jednobiegunowe uprowadzenie z prawego ramienia, ulepszone AVL jednobiegunowe uprowadzenie od lewego ramienia, AVF-wzmocnione jednobiegunowe uprowadzenie federii z lewej nogi).
Badanie przesiewowe, dzień 1 do 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Hemoglobina (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Hematokryt (%)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Liczba czerwonych krwinek (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Liczba płytek krwi (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - liczba leukocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Liczba leukocytów (komórki/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Szybkość sedymentacji erytrocytów (MM/H)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - mielocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Wzór leukocytów (mielocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - neutrofile opaski
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Wzór leukocytów (neutrofile pasmowe, %)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - segmentowane neutrofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Wzór leukocytów (segmentowane neutrofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - eozynofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Wzór leukocytów (eozynofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - Basofils
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Wzór leukocytów (bazofile, %)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Wzór leukocytów (monocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczne badanie krwi - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Wzór leukocytów (limfocyty, %)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1, 3, 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - ciężar właściwy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Ciężkość właściwą moczu
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - kolor
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Kolor moczu
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - przezroczystość
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Przejrzystość moczu
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
PH moczu
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Stężenie białka (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - czerwone krwinki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Zawartość czerwonych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - białe krwinki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Zawartość białych krwinek (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - komórki nabłonkowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Zawartość komórek nabłonkowych (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - rzuty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Obecność odlewów (tak/nie)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - śluz
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Obecność śluzu (tak/nie)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - bakterie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Obecność bakterii (tak/nie)
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Mikroskopia osadu moczu jest wykonywana, jeśli jest obecna
Badanie przesiewowe, dzień 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Stężenie glukozy (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - cholesterol
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Całkowite stężenie cholesterolu (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Całkowite stężenie białka (g/l)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - bilirubina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Całkowite stężenie bilirubiny (Micromol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Stężenie kreatyniny (Micromol/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Aktywność fosfatazy alkalicznej (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - transaminaza alaniny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Aktywność transaminazy alaniny (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - Asparparaginian Transaminaza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Asparparaginian aktywność transaminazy (U/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - stężenie potasu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Potas (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - stężenie sodu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Stężenie sodu (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Bezpieczeństwo i tolerancja: chemia krwi - stężenie chlorku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)
Stężenie chlorku (MMOL/L)
Badanie przesiewowe, dzień 1 i 2 (pojedyncze dawkowanie), dzień 1 do 4, 11 (wielokrotne dawkowanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFR-01-01-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj