軽度の認知障害のある個人の認知的健康に対するティシナ複合体の影響を評価する臨床研究
2026年4月10日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
軽度の認知障害のある個人の認知的健康に対するティシーナ複合体の影響を評価するための、無作為化された二重盲検プラセボ対照並列臨床研究
本研究は、プラセボと比較して、軽度の認知障害および耳鳴りのある個人のIPの効果を評価するために設計された、ランダム化されたプラセボ対照二重盲検並列グループ臨床研究です。
30歳から75歳までの約112人がスクリーニングされます。
25％の画面障害を考慮して、約84人の個人が1：1の比率で無作為化され、アクティブまたはプラセボを受け取ります。
この研究では、少なくとも64人の参加者、つまり、研究の終了時にアドロップアウト/離脱率が25％を占めた後、各研究群の32人の参加者がいます。
すべての研究参加者の介入とフォローアップ期間は90日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Kolhāpur、Maharashtra、インド、416012
- Aster Adhar Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400017
- Dr.Selvan's homeopathy
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Nashik、Maharashtra、インド、422002
- Omkar ENT Hopital
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Pune、Maharashtra、インド、411033
- Moraya Multispeciality Hospital,
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Pune、Maharashtra、インド、411041
- Silver brich multispeciality hospital
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Thane、Maharashtra、インド、400706
- Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Jaipur National University
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Uttar Pradesh
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Meerut、Uttar Pradesh、インド、250005
- Subharti Medical College and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 30〜75歳の男性と女性（両方の値が含まれています）。
- 地方および全国のガイダンスと規制に従って個人の健康情報を使用するための署名および日付のインフォームドコンセントと許可を提供することをいとわない個人
- 示されている61-82（両方の値が含まれる）を示すように軽度の認知障害のある人。
- 通常の聴覚障害を持つ主観的な耳鳴り、またはより多くの感覚的な難聴を持つ個人。
- 聴覚測定によって評価された少なくとも5つのデシベルのノイズでマスクされる耳鳴り。
- Thiスコアが18〜56の個人（両方の値が含まれています）。
- 参加者や介護者によって報告されたストレス、乱れた睡眠などの進歩的な認知的苦情。
- インフォームドコンセントで概説されているように、すべての手続きを遵守することをいとわない個人。
除外基準：
- 心臓病、呼吸器障害、発作障害、メタボリックシンドローム、または薬を必要とするその他の慢性健康状態の病歴を持つ個人。
- 注意欠陥/多動性障害（ADHD）と臨床的に診断された
- アルツハイマー病が臨床的に解体されています
- 臨床的に重大な精神医学的または神経学的状態、パーキンソン病や前頭側頭型認知症など、認知障害を説明する可能性のある神経ゲンゲンレイト障害を有する個人。
- 目的（拍動）耳鳴りの個人。
- 片側耳鳴りのある人。
- 耳体学的な問題につながる可能性のある先天性異常に苦しむ個人。
- 感染性の耳療法に苦しんでいる個人。
- 耳鳴りと感覚聴覚以外の耳障りな問題に苦しんでいる個人。
- 耳鳴りが急性音響外傷、突然の難聴、または外傷性頭または首の怪我に起因する個人。
- 耳毒性または潜在的に耳鳴りを誘発する薬（例えば、アミノグリコシド、化学療法、ループ利尿薬、高用量のアスピリンまたはキニーネなど）を服用しています。
- マニエール病、耳硬化症、急性または慢性中耳炎の個人。
- 病歴および/または存在感のある個人胃腸疾患、活動性悪性疾患、自己免疫疾患、出血性疾患、心血管、腎障害、精神障害、甲状腺疾患またはその他の急性または慢性疾患。
- 研究中に薬、食事、または身体活動の習慣を維持する気がない個人。
- 収縮期血圧を持つ制御されていない高血圧症の個人は、140以上および/または拡張期血圧を90 mm Hg以上。
- FBGが126 mg/dL以上の個人。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値は、上限の2倍を超えています。
- 血清クレアチニンレベルは、通常の上限の1.5倍を超えています。
- 認知劣化の直前の頭部外傷。
- 制御されていない片頭痛の歴史、重度の睡眠障害。
- 精神測定の前月に認知機能に大きく影響する可能性のある向知性薬など、向精神薬またはその他の薬物またはサプリメントの使用。
- スクリーニングの1か月以内に、ヘスペリジン、ジオスミン、その他のフラボノイドなどの実験薬またはOTC薬またはハーブ治療の使用。
- 口腔避妊薬を服用している女性。
- 現在の喫煙者。
- 過剰な量のカフェイン、すなわち毎日4カップ以上（1日あたり500 mg以上）の消費。
- 過去12か月以内に薬物、物質、またはアルコール中毒または虐待の歴史。
- スクリーニング前の過去90日前の臨床研究への事前の参加。
- 妊娠している女性/妊娠中または現在授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1：Tisinatmコンプレックス
管理ルート：口頭。
用量：1回の500 mg（2カプレット）。
レジメン：食事で1日に3回（毎日合計6カプレット）2つのカプレットを服用します。
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管理ルート：口頭。
用量：1回の500 mg（2カプレット）。
レジメン：食事で1日に3回（毎日合計6カプレット）2つのカプレットを服用します。
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プラセボコンパレーター：アーム2：プラセボ（微結晶セルロース）
管理ルート：口頭。
用量：1回の500 mg（2カプレット）。
レジメン：食事で1日に3回（毎日合計6カプレット）2つのカプレットを服用します。
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管理ルート：口頭。
用量：1回の500 mg（2カプレット）。
レジメン：食事で1日に3回（毎日合計6カプレット）2つのカプレットを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Addenbrookeの認知試験III（ACE III）によってベースラインやプラセボと比較して評価されるように、ティシナ複合体の認知状態の改善（注意、記憶、流ency、言語、視覚空間）の改善に対する影響を評価する。
時間枠：0日目、20日目、45日目、90日目]
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0日目に、参加者は研究の指示を受け取ります。
認知状態は、20日目、45日目、および90日目に評価され、ベースラインおよびプラセボと比較して、症状の改善と治験産物（IP）の有効性を評価します。
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0日目、20日目、45日目、90日目]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの視覚アナログスケール（TVAS）によって評価されるように、耳鳴りのラウドネス、苦痛、およびQoLに対するベースラインとプラセボと比較して、ティシナ複合体の効果を評価するため。
時間枠：0日目、20日目、45日目、90日目
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視覚アナログスケール（VAS）は、耳鳴り、苦痛、生活の質（QOL）を含む耳鳴り関連の症状を評価するために使用される自己報告ツールです。
ランダム化訪問では、参加者は提供されたログイン資格情報を使用して、e-Diaryで症状を評価します。
症状の重症度は、20日目、45日目、および90日目に評価され、ベースラインやプラセボと比較して、調査産物（IP）の有効性を評価します。
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0日目、20日目、45日目、90日目
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耳鳴りのラウドネス、耳鳴り周波数ピッチ、およびオーディオメトリックテストによる最小マスキングレベル（MML）の耳鳴りの重症度に対するベースラインおよびプラセボと比較して、ティシナ複合体の効果を評価します。
時間枠：0日目、20日目、45日目、90日目
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0日目に、参加者は研究の指示を受け取ります。 耳鳴りのラウドネス、周波数ピッチ、および最小マスキングレベルは、20日目、45日目、および90日目に評価され、ベースラインやプラセボと比較して調査産物（IP）の有効性を評価します。 指定された周波数、混合点、および最小マスキングレベルでの聴覚しきい値を超えるデシベル（db）で測定された耳鳴りの音と周波数ピッチ領域の領域のパラメーター。 ほとんどの場合、耳鳴りピッチまたは周波数範囲は5 kHz〜10 kHz53で、聴覚閾値から5〜15 dBの間のラウドネスと最小マスキングレベル（MML）は、耳鳴りに必要なマスキング音の最小強度として定義されます。 これは、耳鳴りの侵入性とマスキングの受け入れを測定するテクニックです。 |
0日目、20日目、45日目、90日目
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）によって評価されるように、耳鳴りによる主観的な不快感の変化に対するベースラインおよびプラセボと比較して、ティシナ複合体の効果を評価する。
時間枠：0日目、20日目、45日目、90日目
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）は、提供されたログイン資格情報を備えたe-Diaryを使用して、ベースラインの参加者によって完了した自己報告アンケートです。
耳鳴りに関連する困難は、20日目、45日目、90日目に評価され、主観的な不快感の改善を分析し、ベースラインやプラセボと比較して治験産物（IP）の有効性を評価します。
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0日目、20日目、45日目、90日目
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知覚されたストレススケール（PSS）によって評価されるように、ストレスに対するベースラインおよびプラセボと比較して、ティシナ複合体の効果を評価する。
時間枠：0日目、20日目、45日目、90日目
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ランダム化の日に、参加者は耳鳴りに関連するストレスと認知の困難を評価し、電子次第のアンケートを自己管理します。
ストレスレベルは20日目、45日目、および90日目に評価され、ベースラインと比較して改善を分析し、プラセボと比較して調査産物（IP）の有効性を評価します。
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0日目、20日目、45日目、90日目
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睡眠と認知機能のための「神経障害における生活の質」アンケートによって評価されるように、生活の質に対するベースラインとプラセボと比較して、ティシナ複合体の効果を評価する。
時間枠：0日目、20日目、45日目、90日目
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ランダム化の日に、参加者は耳鳴りに関連する認知的困難に関連する生活の質を評価するために、電子代表に関するアンケートを自己管理します。
生活の質は、20日目、45日目、90日目に評価され、ベースラインと比較して改善を分析し、プラセボと比較して調査製品（IP）の有効性を評価します。
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0日目、20日目、45日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年2月10日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。