Kliininen tutkimus Tisina -kompleksin vaikutuksen arvioimiseksi kognitiiviseen terveyteen yksilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkainen kliininen tutkimus Tisina-kompleksin vaikutuksen arvioimiseksi kognitiiviseen terveyteen yksilöillä, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IP: n vaikutuksia yksilöillä, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen ja tinnitus verrattuna lumelääkkeeseen.
Noin 112 30–75 -vuotiasta henkilöä seulotaan.
Kun otetaan huomioon 25%: n näytön epäonnistuminen, noin 84 yksilöä satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko aktiivisen tai lumelääkkeen vastaanottamiseksi.
Tutkimuksessa on vähintään 64 suoritettua osallistujaa, ts. 32 osallistujaa jokaisessa tutkimushaarassa sen jälkeen, kun tutkimuksen lopussa oli 25%: n ADROPOUT/nostoprosentti.
Kaikkien tutkimuksen osallistujien interventio ja seurantakesto ovat 90 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416012
- Aster Adhar Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400017
- Dr.Selvan's homeopathy
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- Omkar ENT Hopital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital,
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411041
- Silver brich multispeciality hospital
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400706
- Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Jaipur National University
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, Intia, 250005
- Subharti Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat, välillä 30 - 75 vuotta vanhoja (molemmat arvot mukaan lukien).
- Henkilöt, jotka haluavat tarjota allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen ja luvan käyttää henkilökohtaisia terveystietoja paikallisten ja kansallisten ohjeiden ja määräysten mukaisesti
- Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta osoitetulla 61 - 82 (molemmat arvot mukaan lukien).
- Henkilöt, joilla on subjektiivinen tinnitus normaalilla kuuloon, tai keskipitkään sensariiniuraaliseen kuulon menetykseen enemmän.
- Tinnitus, joka on peitettävä vähintään 5 audiometrialla arvioidulla desibelillä.
- Henkilöt, joiden pisteet ovat välillä 18 - 56 (molemmat arvot sisältyvät).
- Progressiiviset kognitiiviset valitukset, kuten stressi, häiriintynyt uni jne. Osallistujan tai hoitajan ilmoittamat.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia menettelyjä, jotka on esitetty tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sydänsairauksia, hengitysvaikeuksia, kouristushäiriöitä, metabolista oireyhtymää tai muita lääkkeitä vaativia kroonisia terveystiloja.
- Kliinisesti diagnosoitu huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
- Kliininen disnoitu Alzheimer -tauti
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia tiloja, neurodegenraitve-häiriöitä, kuten Parkinsonin tauti ja etu-ajallinen dementia jne., Jotka voivat johtua kognitiivisesta heikentymisestä.
- Objektiivisen (pulsatiivisen) tinnituksen yksilöt.
- Yksilöt, joilla on yksipuolinen tinnitus.
- Henkilöt kärsivät kaikista synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka voivat johtaa kaikkiin otologisiin ongelmiin.
- Henkilöt kärsivät kaikista tarttuvista otologisista ongelmista.
- Henkilöt, jotka kärsivät muusta otologisesta ongelmasta kuin tinnitus ja sensorineuraalinen kuulo.
- Yksilöt, joiden tinnitus johtui akuutista akustisesta traumasta, äkillisestä kuurosta tai traumaattisesta pää- tai kaulavauriosta.
- Henkilöt, jotka käyttävät mitään ototoksisia tai mahdollisesti tinnitusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. Aminoglykosidit, kemoterapeuttiset lääkkeet, silmukkadiureettit, suuret aspiriiniannokset tai kiniinia).
- Henkilö, jolla on Manieren tauti, otoscleroosi ja akuutti tai krooninen otiittiväliaine.
- Henkilöt, joilla on historiaa ja/tai esiintyvät merkittäviä maha -suolikanavan sairauksia, aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia, autoimmuunisairauksia, verenvuototaudit, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksa -häiriöt, psykiatriset häiriöt, kilpirauhasen sairaudet tai mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus.
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään lääkitystä, ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta koskevia tapojaan tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine, jolla on systolinen verenpaine, yli tai yhtä suuri kuin 140 ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suureksi kuin 90 mm Hg.
- Henkilöt, joilla on FBG, yli tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl.
- Aspartaatin aminotransferaasi (AST), alaniini -aminotransferaasi (ALT) -arvot, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylemmän rajan.
- Seerumin kreatiniinitasot, jotka ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylemmän rajan.
- Päänvaurio, joka on välittömästi ennen kognitiivista heikkenemistä.
- Historiasta hallitsemattomia migreenipäänsärkyjä, vakavia unihäiriöitä.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai minkä tahansa muun lääkkeen tai lisäaineen, kuten nootropiikan, käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kognitiiviseen toimintaan psykometristä testausta edeltävän kuukauden aikana.
- Minkä tahansa kokeellisen lääkityksen tai OTC -lääkityksen tai yrttihoidon, kuten hesperidiinin, diosmiinin ja muiden flavonoidien, käyttö kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Naiset käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Liiallisen kofeiinimäärän kulutus, ts. ≥ 4 kuppia päivässä (> 500 mg päivässä).
- Huumeiden, aineiden tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Raskaana olevat naaraat/suunnittelevat raskaana tai tällä hetkellä imettäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Tisinatm -kompleksi
Hallintotapa: suun kautta.
Annos: 500 mg (2 kapletti) yhdellä kertaa.
Ohjelma: Ota 2 kaapista, kolme kertaa päivässä (yhteensä 6 kaplettia päivittäin) aterioilla.
|
Hallintotapa: suun kautta.
Annos: 500 mg (2 kapletti) yhdellä kertaa.
Ohjelma: Ota 2 kaapista, kolme kertaa päivässä (yhteensä 6 kaplettia päivittäin) aterioilla.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke (mikrikiteinen selluloosa)
Hallintotapa: suun kautta.
Annos: 500 mg (2 kapletti) yhdellä kertaa.
Ohjelma: Ota 2 kaapista, kolme kertaa päivässä (yhteensä 6 kaplettia päivittäin) aterioilla.
|
Hallintotapa: suun kautta.
Annos: 500 mg (2 kapletti) yhdellä kertaa.
Ohjelma: Ota 2 kaapista, kolme kertaa päivässä (yhteensä 6 kaplettia päivittäin) aterioilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tisina -kompleksin vaikutuksen kognitiotilan paranemiseen (huomio, muisti, sujuvuus, kieli, visospatiaalinen) paranemiseen Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen III (ACE III) arvioimana verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90]
|
Päivänä 0 osallistujat saavat opinto -ohjeet.
Kognitiivinen tila arvioidaan päivinä 20, 45 ja 90 oireiden paranemisen ja tutkitun tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
|
Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tisina -kompleksin vaikutuksen periaatteen ja lumelääkkeen vaikutuksesta tinnituksessa tinnituksen visuaalisen analogisen asteikon (TVAS) arvioidun äänenvoimakkuuden, hätätilanteen ja QOL: n verrattuna tinnituksessa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on itse ilmoitettu työkalu, jota käytetään tinnitukseen liittyvien oireiden, mukaan lukien äänenvoimakkuus, hätä ja elämänlaatu (QOL), arviointiin.
Satunnaistamisvierailussa osallistujat arvioivat oireensa e-diarilla käyttämällä kirjautumistiedot.
Oireiden vakavuus arvioidaan päivinä 20, 45 ja 90 parannusten ja tutkimustuotteen (IP) tehokkuuden arvioimiseksi lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
|
Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Tisina -kompleksin vaikutuksen periaatteen ja plaseboon verrattuna tinnituksen vakavuuteen tinnituksen äänenvoimakkuuden, tinnituksen taajuuden sävelkorkeuden ja minimaalisen peittämisasteen (MML) suhteen audiometrisillä testeillä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
Päivänä 0 osallistujat saavat opinto -ohjeet. Tinnituksen äänenvoimakkuus, taajuuskorkeus ja minimitaso arvioidaan päivinä 20, 45 ja 90 arvioidakseen tutkimustuotteen (IP) tehokkuutta lähtötasoon ja lumelääkkeeseen. Tinnituksen äänenvoimakkuuden ja taajuuden sävelkorkeuden pinta-alan parametrit mitattuna desibeleillä (DB) kuulokynnyksen yläpuolella ilmoitetulla taajuudella, sekoituspisteellä ja minimimaistusasteella. Useimmissa tapauksissa tinnitus -nousu tai taajuusalue on välillä 5 kHz - 10 kHz53, ja äänenvoimakkuus on välillä 5–15 dB kuulokynnyksen yläpuolella ja vähimmäismuototaso (MML) määritellään tinnituksen peittämiseen tarvittavan peittämisäänen minimaalisena intensiteettinä. Se on tekniikka mitata tinnituksen tunkeutumista ja peittämisen hyväksymistä. |
Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Tisina -kompleksin vaikutuksen periaatteen ja plaseboon verrattuna tinnituksen aiheuttaman subjektiivisen epämukavuuden muutokseen tinnitus -haittaluettelon (THI) arvioimana.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
Tinnitus-haittaluettelo (THI) on itse ilmoitettu kyselylomake, jonka osallistujat ovat täyttäneet lähtötilanteessa e-diarialla, jolla on annettu kirjautumistiedot.
Tinnitukseen liittyviä vaikeuksia arvioidaan päivinä 20, 45 ja 90 subjektiivisen epämukavuuden parannusten analysoimiseksi ja tutkimustuotteen (IP) tehokkuuden arvioimiseksi lähtötasoon ja lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Tisina -kompleksin vaikutuksen periaatioon lähtötasoon ja lumelääkkeeseen verrattuna stressiin havaitun stressiasteikon (PSS) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
Satunnaistamispäivänä osallistujat antavat itsensä E-Diariin kyselylomakkeen arvioimalla tinnitukseen liittyviä stressiä ja kognitiivisia vaikeuksia.
Stressitasot arvioidaan päivinä 20, 45 ja 90 parannusten analysoimiseksi lähtötasoon verrattuna ja arvioimaan tutkittava tuotteen (IP) tehokkuus lumelääkkeellä.
|
Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Tisina -kompleksin vaikutuksen periaatteen ja lumelääkkeen vaikutuksen elämän laatuun verrattuna "neurologisten häiriöiden elämänlaatu" -kyselyn perusteella uni- ja kognitiofunktiolle.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
Satunnaistamispäivänä osallistujat antavat itsensä E-diarylle kyselylomakkeen arvioidakseen tinnitukseen liittyviä kognitiivisiin vaikeuksiin liittyviä elämänlaatua.
Elämänlaatua arvioidaan päivinä 20, 45 ja 90 parannusten analysoimiseksi lähtötasoon ja arvioimaan tutkimustuotteen (IP) tehokkuutta lumelääkkeellä.
|
Päivä 0, päivä 20, päivä 45 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCH/240702/IP/MCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .