Klinická studie k posouzení účinku komplexu Tisiny na kognitivní zdraví u jedinců s mírným kognitivním poškozením

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 30 - 75 let (zahrnuty obě hodnoty).
2. Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k používání osobních zdravotních informací v souladu s místními a národními pokyny a předpisy
3. Jednotlivci s mírným kognitivním poškozením, jak je uvedeno 61 - 82 (zahrnuty obě hodnoty).
4. Jednotlivci s subjektivním tinnitem s normálním sluchem nebo až do mírné senzorineurální ztráty sluchu po více trvání.
5. Tinnitus maskoval s hlukem nejméně 5 decibelů hodnocených audiometrií.
6. Jednotlivci s skóre thi mezi 18 až 56 (zahrnuty obě hodnoty).
7. Progresivní kognitivní stížnosti, jako je stres, narušený spánek atd. Účastník nebo pečovatel.
8. Jednotlivci, kteří jsou ochotni dodržovat všechny postupy uvedené v informovaném souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jednotlivci s anamnézou srdečních chorob, respiračních poruch, poruch záchvatů, metabolickým syndromem nebo jinými chronickými zdravotními stavy vyžadujícími léky.
2. Klinicky diagnostikována s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
3. Klinická disgnorovaná onemocněním Alzheimerovy choroby
4. Jednotlivci s klinicky významnými psychiatrickými nebo neurologickými stavy, poruchy Neurodegenraitve, jako je Parkinsonova choroba a frontporální demence atd., Které mohou odpovídat za kognitivní poškození.
5. Jednotlivci cíle (pulzující) tinnitus.
6. Jednotlivci s jednostranným tinnitem.
7. Jednotlivci trpící vrozenými anomáliemi, které mohou vést k jakémukoli otologickému problému.
8. Jednotlivci trpící jakýmkoli infekčním otologickým problémem.
9. Jednotlivci trpící jiným otologickým problémem než tinnitus a senzorineurální sluch.
10. Jednotlivci, jejichž tinnitus vyplynul z akutního akustického traumatu, náhlé hluchoty nebo traumatického poranění hlavy nebo krku.
11. Jednotlivci užívající jakékoli ototoxické nebo potenciálně léky vyvolávající tinnitus (např. Aminoglykosidy, chemoterapeutika, diuretika smyčky, vysoké dávky aspirinu nebo chininu).
12. Jednotlivec s Maniereovou chorobou, otosklerózou a akutním nebo chronickým otitis médiem.
13. Jednotlivci s historií a/nebo přítomností Významné gastrointestinální onemocnění, aktivní maligní onemocnění, autoimunitní onemocnění, hemoragická diatéza, kardiovaskulární, ledvinová nebo jaterní poruchy, psychiatrické poruchy, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění.
14. Jednotlivci, kteří během studie nejsou ochotni udržovat své léky, stravovací nebo fyzické zvyky.
15. Jednotlivci s nekontrolovanou hypertenzí se systolickým krevním tlakem více než 140 a/nebo diastolickým krevním tlakem více než nebo rovnou 90 mm Hg.
16. Jedinci s FBG více než nebo rovnou 126 mg/dl.
17. Hodnoty aspartátu aminotransferázy (AST), alanin aminotransferázy (ALT) přesahující 2krát vyšší normální limit.
18. Hladiny kreatininu v séru přesahující 1,5násobek horního normálního limitu.
19. Poranění hlavy bezprostředně předcházející kognitivnímu zhoršení.
20. Historie nekontrolovaných bolestí migrény, závažné poruchy spánku.
21. Použití psychotropních léků nebo jakéhokoli jiného léku nebo doplňku, jako jsou nootropika, které mohou významně ovlivnit kognitivní fungování během měsíce před psychometrickým testováním.
22. Použití jakýchkoli experimentálních léků nebo OTC léků nebo bylinných ošetření, jako je hesperidin, diosmin a další flavonoidy do 1 měsíce před screeningem.
23. Ženy, které užívají jakoukoli orální antikoncepci.
24. Aktuální kuřáci.
25. Spotřeba nadměrného množství kofeinu, tj. 4 šálky denně (> 500 mg za den).
26. Historie závislosti na drogách, látce nebo alkoholu nebo zneužívání za posledních 12 měsíců.
27. Předchozí účast na klinické studii za posledních 90 dnů před screeningem.
28. Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné nebo v současné době kojící.