Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки влияния комплекса Тисины на когнитивное здоровье у людей с легкими когнитивными нарушениями

10 апреля 2026 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование для оценки влияния комплекса Тисины на когнитивное здоровье у людей с легкими когнитивными нарушениями

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование параллельной группы, предназначенное для оценки влияния IP у людей с легкими когнитивными нарушениями и шумом в ушах по сравнению с плацебо. Приблизительно 112 человек в возрасте от 30 до 75 лет будут проверены. Учитывая сбой экрана 25%, приблизительно 84 особей будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо активное, либо плацебо. Исследование будет иметь не менее 64 завершенных участников, то есть 32 участника в каждом исследовании после учета Adropout/Shute Shute 25% в конце исследования. Вмешательство и продолжительность продолжительности для всех участников исследования составит 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Индия, 416012
        • Aster Adhar Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400017
        • Dr.Selvan's homeopathy
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Omkar ENT Hopital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital,
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411041
        • Silver brich multispeciality hospital
      • Thane, Maharashtra, Индия, 400706
        • Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Jaipur National University
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Индия, 250005
        • Subharti Medical College and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет (оба значения включены).
  2. Лица, желающие предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование личной медицинской информации в соответствии с местными и национальными руководством и правилами
  3. Люди с легким когнитивным нарушением, как указано 61 - 82 (оба значения включены).
  4. Люди с субъективным шумом в ушах с нормальным слухом или до умеренной сенсорнорельтурной потери слуха в течение большей продолжительности.
  5. В ушах маскируется шумом не менее 5 децибел, оцениваемых по аудиометрии.
  6. Лица с оценкой THI от 18 до 56 (оба значения включены).
  7. Прогрессивные когнитивные жалобы, такие как стресс, нарушенный сон и т. Д. Сообщается участником или опекуном.
  8. Лица, желающие соблюдать все процедуры, изложенные в информированном согласии.

Критерии исключения:

  1. Люди с заболеванием болезни сердца, респираторными расстройствами, судорожными расстройствами, метаболическим синдромом или другими хроническими состояниями здоровья, требующими лекарств.
  2. Клинически диагностирован с дефицитом внимания/гиперактивностью (СДВГ)
  3. Клиническая дискритирована с болезнью Альцгеймера
  4. Люди с клинически значимыми психиатрическими или неврологическими состояниями, нейродигенрайтские расстройства, такие как болезнь Паркинсона, фронтальная деменция и т. Д., Которые могут объяснить когнитивные нарушения.
  5. Люди объективного (пульсирующего) шума в ушах.
  6. Люди с односторонним шумом в ушах.
  7. Люди, страдающие любыми врожденными аномалиями, которые могут привести к любой отологической проблеме.
  8. Люди, страдающие какой -либо инфекционной Отологической проблемой.
  9. Люди, страдающие от любой отологической проблемы, кроме шума в ушах и сенсонирурного слуха.
  10. Люди, чьи шум в ушах возникли в результате острой акустической травмы, внезапной глухоты или травмы травмы головы или шеи.
  11. Люди, принимающие какое-либо ототоксическое или потенциально индуцирующее лекарство в ушах в ушах (например, аминогликозиды, химиотерапевтические препараты, петля диуретики, высокие дозы аспирина или хинина).
  12. Человек с болезнью Маньере, отосклерозозом и острым или хроническим средством отита.
  13. Люди с историей и/или присутствием значительных желудочно -кишечных заболеваний, активными злокачественными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями, геморрагическим диатезом, сердечно -сосудистыми, почечными или печеночными расстройствами, психическими расстройствами, заболеванием щитовидной железы или любым другим острым или хроническим заболеванием.
  14. Люди, которые не хотят поддерживать свои лекарства, диету или привычки физической активности во время исследования.
  15. Люди с неконтролируемой гипертонией с систолическим артериальным давлением, более или равным 140 и/или диастолическим артериальным давлением, более или равным 90 мм рт.
  16. Люди с FBG более или равны 126 мг/дл.
  17. Апартат -аминотрансфераза (AST), аланиновая аминотрансфераза (ALT) значения, превышающие верхний нормальный предел в 2 раза.
  18. Уровень креатинина в сыворотке, превышающий верхний нормальный предел в 1,5 раза.
  19. Травма головы непосредственно предшествует когнитивному ухудшению.
  20. История неконтролируемых мигрени, тяжелые расстройства сна.
  21. Использование психотропных препаратов или любых других лекарств или добавок, таких как ноотропики, которые могут значительно повлиять на когнитивное функционирование в течение месяца до психометрического тестирования.
  22. Использование любых экспериментальных лекарств или безрецептурных лекарств или травяного лечения, такого как гесперидин, диосмин и другие флавоноиды в течение 1 месяца до скрининга.
  23. Женщины принимают любые оральные контрацептивы.
  24. Нынешние курильщики.
  25. Потребление чрезмерного количества кофеина, то есть 4 чашки в день (> 500 мг в день).
  26. История наркотиков, вещества или алкоголя или злоупотребления в течение последних 12 месяцев.
  27. Предварительное участие в клиническом исследовании за последние 90 дней до скрининга.
  28. Женщины, которые беременны/планируют быть беременными или в настоящее время кормят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1: комплекс Tisinatm
Маршрут администрирования: устный. Доза: 500 мг (2 капельса) за один раз. Режим: Возьмите 2 капельса, три раза в день (всего 6 капел в день) с едой.
Диетическая добавка: Рука 1: комплекс Tisinatm
Маршрут администрирования: устный. Доза: 500 мг (2 капельса) за один раз. Режим: Возьмите 2 капельса, три раза в день (всего 6 капел в день) с едой.
Плацебо Компаратор: Рука 2: плацебо (микрокристаллическая целлюлоза)
Маршрут администрирования: устный. Доза: 500 мг (2 капельса) за один раз. Режим: Возьмите 2 капельса, три раза в день (всего 6 капел в день) с едой.
Диетическая добавка: Рука 2: плацебо (микрокристаллическая целлюлоза)
Маршрут администрирования: устный. Доза: 500 мг (2 капельса) за один раз. Режим: Возьмите 2 капельса, три раза в день (всего 6 капел в день) с едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние комплекса Тисины на улучшение статуса познания (внимание, память, беглость, язык, визуально -пространственные), как оценивается по когнитивному исследованию Адденбрука III (ACE III) по сравнению с базовым и плацебо.
Временное ограничение: День 0, день 20, день 45 и день 90]
В день 0 участники получат инструкции по обучению. Когнитивный статус будет оцениваться в дни 20, 45 и 90 для оценки улучшения симптомов и эффективности исследуемого продукта (IP) по сравнению с базовым и плацебо.
День 0, день 20, день 45 и день 90]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние комплекса Тисины по сравнению с базовым уровнем и плацебо на громкость, дистресс и качество жизни в шуме в ушах, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале в ушах (TVAS).
Временное ограничение: День 0, день 20, день 45 и день 90
Визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой самооценку, используемый для оценки симптомов, связанных с подходом в ушах, включая громкость, дистресс и качество жизни (QOL). При посещении рандомизации участники будут оценить свои симптомы на электронномари, используя предоставленные учетные данные для входа в систему. Тяжесть симптомов будет оцениваться в дни 20, 45 и 90 для оценки улучшений и эффективности исследуемого продукта (IP) по сравнению с базовым уровнем и плацебо.
День 0, день 20, день 45 и день 90
Чтобы оценить влияние комплекса Тисины по сравнению с исходным уровнем и плацебо на тяжесть шума в ушах для громкости шума в ушах, шага в ушах и минимального уровня маскирования (MML) с помощью аудиометрических тестов.
Временное ограничение: День 0, день 20, день 45 и день 90

В день 0 участники получат инструкции по обучению. Громкость, частота и минимальный уровень маскирования в ушах будут оцениваться в дни 20, 45 и 90 для оценки эффективности исследуемого продукта (IP) по сравнению с базовым и плацебо.

В ушах громкости и частота. В большинстве случаев диапазон шага или частоты в ушах находится между 5 кГц до 10 кГц53, а громкость от 5 до 15 дБ выше порога слуха, а минимальный уровень маскировки (MML) определяется как минимальная интенсивность маскирующего звука, необходимого для маскировки шума. Это метод измерения навязчивости шума в ушах и принятия маскировки.
День 0, день 20, день 45 и день 90
Оценить влияние комплекса Тисины по сравнению с базовым уровнем и плацебо на изменение субъективного дискомфорта из -за шума в ушах, оцениваемых с помощью инвентаризации гандикапа в ушах (THI).
Временное ограничение: День 0, день 20, день 45 и день 90
Инвентаризация гандикапа в ушах (THI) представляет собой анкету с самооценкой, заполненную участниками на базовом уровне с использованием электронного отсека с предоставленными учетными данными для входа в систему. Трудности, связанные с шумом в ушах, будут оцениваться в дни 20, 45 и 90 для анализа улучшений субъективного дискомфорта и оценки эффективности исследуемого продукта (IP) по сравнению с базовым и плацебо.
День 0, день 20, день 45 и день 90
Оценить влияние комплекса Тисины по сравнению с исходным уровнем и плацебо на стресс, как оценивается по воспринимаемой шкале стресса (PSS).
Временное ограничение: День 0, день 20, день 45 и день 90
В день рандомизации участники будут самостоятельно вметывать анкету на электронном плате, оценивая стресс и когнитивные трудности, связанные с шумом в ушах. Уровни стресса будут оцениваться в дни 20, 45 и 90 для анализа улучшений по сравнению с исходным уровнем и оценкой эффективности исследуемого продукта (IP) по сравнению с плацебо.
День 0, день 20, день 45 и день 90
Оценить влияние комплекса Тисины по сравнению с исходным уровнем и плацебо на качество жизни, оцениваемое с помощью «качества жизни при неврологических расстройствах» вопросника для функции сна и познания.
Временное ограничение: День 0, день 20, день 45 и день 90
В день рандомизации участники будут самостоятельно вмешаться в вопросник на электронном учреждении, чтобы оценить качество жизни, связанное с когнитивными трудностями, связанными с шумом в ушах. Качество жизни будет оцениваться в дни 20, 45 и 90 для анализа улучшений по сравнению с исходным уровнем и оценкой эффективности исследуемого продукта (IP) по сравнению с плацебо.
День 0, день 20, день 45 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH/240702/IP/MCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться