가벼운인지 장애가있는 개인의인지 건강에 대한 Tisina 복합체의 영향을 평가하기위한 임상 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
가벼운인지 장애가있는 개인의인지 건강에 대한 Tisina 복합체의 영향을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 임상 연구
본 연구는 위약과 비교하여 온화한인지 장애 및 이명을 가진 개인의 IP의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 연구입니다.
30 세에서 75 세 사이의 약 112 명의 개인이 스크리닝됩니다.
25%의 스크린 고장을 고려하면 약 84 명의 개인이 활성 또는 위약을 받기 위해 1 : 1의 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 연구가 끝날 때 AdroPout/철수율을 25%로 설명한 후 각 학습 팔에 32 명의 참가자가 최소 64 명 이상의 참가자를 가질 것입니다.
모든 연구 참가자의 중재 및 후속 기간은 90 일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416012
- Aster Adhar Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400017
- Dr.Selvan's homeopathy
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- Omkar ENT Hopital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital,
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Pune, Maharashtra, 인도, 411041
- Silver brich multispeciality hospital
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Thane, Maharashtra, 인도, 400706
- Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Jaipur National University
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Uttar Pradesh
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Meerut, Uttar Pradesh, 인도, 250005
- Subharti Medical College and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 30-75 세 사이의 남성과 여성 (두 값 모두 포함).
- 지역 및 국가 지침 및 규정에 따라 개인 건강 정보를 사용할 수있는 서명 및 날짜에 사전 정보 동의 및 승인을 기꺼이 제공하려는 개인
- 61-82 (두 값 모두 포함)에 따라 가벼운인지 장애가있는 개인.
- 정상적인 청각 또는 최대 감각 청력 손실이있는 주관적인 이명을 가진 개인.
- 오디오 측정법에 의해 평가 된 5 개 이상의 데시벨의 소음으로 마스크 가능한 이명.
- THI가 18 ~ 56 사이의 개인 (두 값 모두 포함).
- 참가자 또는 간병인이보고 한 스트레스, 방해 수면 등과 같은 진보적 인인지 불만.
- 사전 동의서에 요약 된 모든 절차를 기꺼이 준수하려는 개인.
제외 기준 :
- 심장병, 호흡기 장애, 발작 장애, 대사 증후군 또는 약물이 필요한 기타 만성 건강 상태의 병력이있는 개인.
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애로 임상 진단 (ADHD)
- 알츠하이머 질병으로 임상 적으로 발생합니다
- 임상 적으로 유의미한 정신과 또는 신경계를 가진 개인, Parkinson 's Disease 및 Wront-Lemporal Dementia와 같은 신경 유전증 장애가인지 장애를 설명 할 수 있습니다.
- 객관적인 개인 (맥동) 이명.
- 일방적 이명을 가진 개인.
- 선천성 변칙으로 고통받는 개인은 이로학적인 문제로 이어질 수 있습니다.
- 감염성 이론 문제로 고통받는 개인.
- 이명 및 감각 청각 이외의 이성 문제로 고통받는 개인.
- 이명은 급성 음향 외상, 갑작스런 청각 장애 또는 외상성 머리 또는 목 부상으로 인한 이명을 가진 개인.
- 이 독성 또는 잠재적으로 이명을 유발하는 약물을 복용하는 개인 (예 : 아미노 글리코 시드, 화학 요법, 루프 이뇨제, 고용량의 아스피린 또는 퀴닌).
- Maniere 's Disease, Otosclerosis 및 급성 또는 만성 중이염이있는 개인.
- 병력 및/또는 존재하는 개인의 위장 질환, 활성 악성 질환,자가 면역 질환, 출혈성 투구, 심혈관, 신장 또는 간 질환, 정신 장애, 갑상선 질환 또는 기타 급성 또는 만성 질환.
- 연구 중에 약물,식이 또는 신체 활동 습관을 기꺼이 유지하려는 개인.
- 수축기 혈압이 140 이상인 수축기 혈압을 갖는 통제되지 않은 고혈압 및/또는 90 mm Hg 이상의 이완기 혈압을 가진 개인.
- FBG를 가진 개인은 126 mg/dl 이상입니다.
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), Alanine aminotransferase (ALT) 값은 상한 정상 한계의 2 배를 초과합니다.
- 혈청 크레아티닌 수준은 상한 정상 한계의 1.5 배를 초과합니다.
- 인지 악화 직전에 머리 부상.
- 통제되지 않은 편두통 두통의 병력, 심한 수면 장애.
- 심리 테스트 전 한 달 동안인지 기능에 크게 영향을 줄 수있는 정신병 약물 또는 기타 약물 또는 보충제의 사용.
- 검사 전 1 개월 이내에 Hesperidin, Diosmin 및 기타 플라보노이드와 같은 실험 약물 또는 OTC 약물 또는 약초 치료의 사용.
- 경구 피임약을 복용하는 여성.
- 현재 흡연자.
- 과도한 양의 카페인 소비, 즉 매일 4 컵 (하루에> 500 mg).
- 지난 12 개월 동안 약물, 물질 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력.
- 지난 90 일 전의 임상 연구에 사전 참여.
- 임신 중이거나 임신 중이거나 현재 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 : Tisinatm complex
행정 경로 : 구강.
복용량 : 한 번에 500mg (2 캡렛).
요법 : 식사와 함께 하루에 세 번 (매일 총 6 개의 캡복) 2 개의 캡렛을 섭취하십시오.
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행정 경로 : 구강.
복용량 : 한 번에 500mg (2 캡렛).
요법 : 식사와 함께 하루에 세 번 (매일 총 6 개의 캡복) 2 개의 캡렛을 섭취하십시오.
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위약 비교기: 팔 2 : 위약 (미세 결정질 셀룰로오스)
행정 경로 : 구강.
복용량 : 한 번에 500mg (2 캡렛).
요법 : 식사와 함께 하루에 세 번 (매일 총 6 개의 캡복) 2 개의 캡렛을 섭취하십시오.
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행정 경로 : 구강.
복용량 : 한 번에 500mg (2 캡렛).
요법 : 식사와 함께 하루에 세 번 (매일 총 6 개의 캡복) 2 개의 캡렛을 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 위약과 비교하여 Addenbrooke의인지 검사 III (ACE III)에 의해 평가 된 인식 상태 (주의, 기억, 유창함, 언어, Visuospatial)의 개선에 대한 Tisina 복합체의 영향을 촉구합니다.
기간: 0 일, 20 일, 45 일 및 90 일]]
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0 일째에 참가자는 학습 지침을받습니다.
인지 상태는 기준선 및 위약과 비교하여 증상 개선 및 조사 제품 (IP)의 효능을 평가하기 위해 20 일, 45 일 및 90 일에 평가 될 것입니다.
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0 일, 20 일, 45 일 및 90 일]]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 시각적 아날로그 척도 (TVA)에 의해 평가 된 바와 같이, 이명, 이명으로의 기준선 및 위약과 비교하여 Tisina 복합체의 효과를 분석한다.
기간: 0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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VAS (Visual Anvog Scale)는 음량, 고통 및 삶의 질 (QOL)을 포함한 이명 관련 증상을 평가하는 데 사용되는 자체보고 도구입니다.
무작위 방문시 참가자는 제공된 로그인 자격 증명을 사용하여 전자 차원에서 증상을 평가합니다.
증상 심각성은 20 일, 45 일 및 90 일에 평가되어 기준선 및 위약과 비교하여 조사 제품 (IP)의 개선 및 효능을 평가합니다.
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0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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시청각 테스트에 의한 이명, 이명 주파수 피치 및 최소 마스킹 레벨 (MML)에 대한 이명의 심각성에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 Tisina 복합체의 효과를 분석합니다.
기간: 0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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0 일째에 참가자는 학습 지침을받습니다. 기준선 및 위약과 비교하여 조사 제품 (IP)의 효능을 평가하기 위해 20 일, 45 일 및 90 일에 이명 소리, 주파수 피치 및 최소 마스킹 수준이 평가됩니다. 이명 및 주파수 피치 면적 쿠스틱 파라미터는 표시된 주파수, 혼합 지점 및 최소 마스킹 레벨에서 청각 임계 값 위의 데시벨 (DB)에서 측정됩니다. 대부분의 경우, 이명 피치 또는 주파수 범위는 5kHz와 10 kHz53 사이이며, 청각 임계 값보다 5 ~ 15dB의 음량은 이명을 가리는 데 필요한 마스킹 사운드의 최소 강도로 정의됩니다. 그것은 이명의 침입과 마스킹의 수용을 측정하는 기술입니다. |
0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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이명 핸디캡 인벤토리 (THI)에 의해 평가 된 이명으로 인한 주관적 불편의 변화에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 Tisina 복합체의 효과를 분석한다.
기간: 0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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이명 핸디캡 인벤토리 (THI)는 제공된 로그인 자격 증명이있는 전자 직원을 사용하여 기준선의 참가자가 작성한 자체보고 설문지입니다.
이명과 관련된 어려움은 주관적인 불편의 개선을 분석하고 기준선 및 위약과 비교하여 조사 제품 (IP)의 효능을 평가하기 위해 20 일, 45 일 및 90 일에 평가 될 것입니다.
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0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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인식 된 응력 척도 (PSS)에 의해 평가 된 스트레스에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 Tisina 복합체의 효과를 분석한다.
기간: 0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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무작위 화일에 참가자들은 전자-다이애스에 대한 설문지를 자체 관리하여 이명과 관련된 스트레스 및인지 적 어려움을 평가할 것입니다.
스트레스 수준은 20 일, 45 일 및 90 일에 평가되어 기준선과 비교하여 개선을 분석하고 조사 제품 (IP) 대 위약의 효능을 평가할 것입니다.
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0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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"수면 및인지 기능에 대한"신경계 장애에서의 삶의 질 "설문지에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선 및 위약과 비교하여 Tisina 복합체의 영향을 촉구합니다.
기간: 0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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무작위 화일에, 참가자들은 이명과 관련된인지 적 어려움과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 전자-다이애드의 설문지를 자체 관리 할 것입니다.
삶의 질은 20 일, 45 일 및 90 일에 평가되어 기준선과 비교하여 개선을 분석하고 조사 제품 (IP) 대 위약의 효능을 평가할 것입니다.
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0 일, 20 일, 45 일 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCH/240702/IP/MCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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