Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het effect van het Tisina -complex op de cognitieve gezondheid te beoordelen bij personen met een milde cognitieve stoornissen

10 april 2026 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, parallel klinisch onderzoek om het effect van Tisina-complex op de cognitieve gezondheid te beoordelen bij personen met een milde cognitieve stoornissen

De huidige studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van parallelle groep die is ontworpen om de effecten van IP te beoordelen bij personen met milde cognitieve stoornissen en tinnitus in vergelijking met een placebo. Ongeveer 112 personen tussen 30 en 75 jaar worden gescreend. Gezien een schermfout van 25%, worden ongeveer 84 personen gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 om de actieve of placebo te ontvangen. De studie zal ten minste 64 voltooide deelnemers hebben, d.w.z. 32 deelnemers aan elke studiearm na rekening te houden met de ADROPOUT/INWEMINGEN van 25% aan het einde van het onderzoek. De interventie en de follow -upduur voor alle deelnemers aan de studie zullen 90 dagen duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indië, 416012
        • Aster Adhar Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400017
        • Dr.Selvan's homeopathy
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Omkar ENT Hopital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital,
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411041
        • Silver brich multispeciality hospital
      • Thane, Maharashtra, Indië, 400706
        • Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Jaipur National University
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië, 250005
        • Subharti Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwen tussen 30 - 75 jaar oud (beide waarden inbegrepen).
  2. Personen die bereid zijn een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te bieden om persoonlijke gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met lokale en nationale richtlijnen en voorschriften
  3. Personen met milde cognitieve stoornissen zoals aangegeven 61 - 82 (beide waarden inbegrepen).
  4. Personen met subjectieve tinnitus met normaal gehoor of tot matig sensorineuraal gehoorverlies voor meer duur.
  5. Tinnitus maskeerbaar met ruis van ten minste 5 decibel beoordeeld door audiometrie.
  6. Personen met een THI -score tussen 18 en 56 (beide waarden inbegrepen).
  7. Progressieve cognitieve klachten zoals stress, verstoorde slaap enz. Gerapporteerd door deelnemer of verzorger.
  8. Personen die willen voldoen aan alle procedures zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een medische geschiedenis van hartaandoeningen, ademhalingsstoornissen, epileptische aandoeningen, metabool syndroom of andere chronische gezondheidsproblemen die medicatie vereisen.
  2. Klinisch gediagnosticeerd met aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
  3. Klinische afgesproken met de ziekte van Alzheimer
  4. Personen met klinisch significante psychiatrische of neurologische toestanden, neurodegenraitve-aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en front-temporele dementie enz. Die kunnen rekening houden met cognitieve stoornissen.
  5. Individuen van objectieve (pulsatiel) tinnitus.
  6. Personen met eenzijdige tinnitus.
  7. Personen die lijden aan aangeboren afwijkingen die kunnen leiden tot een otologisch probleem.
  8. Personen die lijden aan een infectisch otologisch probleem.
  9. Personen die lijden aan een ander otologisch probleem dan tinnitus en sensorineuraal gehoor.
  10. Personen wiens tinnitus het gevolg was van acuut akoestisch trauma, plotselinge doofheid of traumatisch hoofd of nekletsel.
  11. Personen die ototoxische of potentieel tinnitus-inducerende medicatie gebruiken (bijv. Aminoglycosiden, chemotherapeutica, lusdiuretica, hoge doses aspirine of kinine).
  12. Individu met de ziekte van Maniere, otosclerose en acute of chronische otitis media.
  13. Personen met geschiedenis en/of aanwezigheid significante gastro -intestinale aandoeningen, actieve kwaadaardige ziekten, auto -immuunziekten, hemorragische diathese, cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen, psychiatrische aandoeningen, schildklieraandoeningen of andere acute of chronische ziekten.
  14. Personen die niet bereid zijn hun medicatie, dieet of lichamelijke activiteiten gewoonten te handhaven tijdens het onderzoek.
  15. Personen met ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk meer dan of gelijk aan 140 en/of diastolische bloeddruk meer dan of gelijk aan 90 mm Hg.
  16. Personen met FBG meer dan of gelijk aan 126 mg/dl.
  17. Aspartaat aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) waarden van meer dan 2 keer de bovenste normale limiet.
  18. Serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 keer de bovenste normale limiet.
  19. Hoofdletsel onmiddellijk voorafgaand aan cognitieve achteruitgang.
  20. Geschiedenis van ongecontroleerde migraine -hoofdpijn, ernstige slaapstoornissen.
  21. Gebruik van psychotrope geneesmiddelen of een ander medicijn of supplement, zoals nootropen die de cognitieve functioneren in de maand voorafgaand aan psychometrische testen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  22. Gebruik van experimentele medicatie of OTC -medicatie of kruidenbehandeling zoals Hesperidin, Diosmin en andere flavonoïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  23. Vrouwtjes nemen orale anticonceptiva.
  24. Huidige rokers.
  25. Consumptie van overmatige hoeveelheid cafeïne, d.w.z. ≥ 4 kopjes per dag (> 500 mg per dag).
  26. Geschiedenis van drugs, substantie of alcoholverslaving of misbruik in de afgelopen 12 maanden.
  27. Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen vóór de screening.
  28. Vrouwtjes die zwanger zijn/van plan zijn om zwanger te zijn of momenteel te lacteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1: Tisinatm -complex
Route van administratie: mondeling. Dosis: 500 mg (2 caplets) op één keer. REGIME: Neem 2 caplets, drie keer per dag (totaal van 6 caplets dagelijks) met maaltijden.
Voedingssupplement: ARM 1: Tisinatm -complex
Route van administratie: mondeling. Dosis: 500 mg (2 caplets) op één keer. REGIME: Neem 2 caplets, drie keer per dag (totaal van 6 caplets dagelijks) met maaltijden.
Placebo-vergelijker: ARM 2: Placebo (microkristallijne cellulose)
Route van administratie: mondeling. Dosis: 500 mg (2 caplets) op één keer. REGIME: Neem 2 caplets, drie keer per dag (totaal van 6 caplets dagelijks) met maaltijden.
Voedingssupplement: ARM 2: Placebo (microkristallijne cellulose)
Route van administratie: mondeling. Dosis: 500 mg (2 caplets) op één keer. REGIME: Neem 2 caplets, drie keer per dag (totaal van 6 caplets dagelijks) met maaltijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van het Tisina -complex op verbetering van de cognitiestatus (aandacht, geheugen, vloeiendheid, taal, visuospatiaal) te beoordelen, zoals beoordeeld door Addenbrooke's cognitieve onderzoek III (aas III) in vergelijking met baseline en placebo.
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90]
Op dag 0 ontvangen deelnemers studieinstructies. Cognitieve status zal worden beoordeeld op dagen 20, 45 en 90 om de verbetering van de symptoom en de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) te evalueren in vergelijking met baseline en placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Tisina -complex te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op luidheid, nood en QOL in tinnitus zoals beoordeeld door Tinnitus Visual Analog Scale (TVA's).
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
De visuele analoge schaal (VAS) is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om tinnitus-gerelateerde symptomen te beoordelen, waaronder luidheid, nood en kwaliteit van leven (QOL). Bij het randomisatiebezoek zullen de deelnemers hun symptomen op een e-diarie beoordelen met behulp van verstrekte inloggegevens. De ernst van de symptoom zal worden beoordeeld op dagen 20, 45 en 90 om verbeteringen en de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) te evalueren in vergelijking met baseline en placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
Om het effect van Tisina -complex te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op de ernst van tinnitus voor tinnitus luidheid, tinnitusfrequentievord en minimaal maskeerniveau (MML) door audiometrische tests.
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90

Op dag 0 ontvangen deelnemers studieinstructies. Tinnitus luidheid, frequentiepitch en minimaal maskeerniveau worden beoordeeld op dagen 20, 45 en 90 om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) te evalueren in vergelijking met baseline en placebo.

Tinnitus luidheid en frequentie toonhoogtegebiedparameters gemeten in decibel (dB) boven de gehoordrempel op de aangegeven frequentie, mengpunt en minimaal maskeerniveau. In de meeste gevallen ligt tinnitus toonhoogte of frequentiebereik tussen 5 kHz en 10 kHz53 en luidheid tussen 5 en 15 dB boven de gehoordrempel en het minimale maskeerniveau (MML) wordt gedefinieerd als de minimale intensiteit van een maskerend geluid dat nodig is om tinnitus te maskeren. Het is een techniek om de opdringerigheid van tinnitus en de acceptatie van maskering te meten.
Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
Om het effect van Tisina -complex te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op verandering in subjectief ongemak als gevolg van tinnitus zoals beoordeeld door Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld door deelnemers bij baseline met behulp van een e-diarie met verstrekte inloggegevens. Moeilijkheden met betrekking tot tinnitus worden op dagen 20, 45 en 90 beoordeeld om verbeteringen in subjectief ongemak te analyseren en de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) te evalueren in vergelijking met baseline en placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
Om het effect van Tisina -complex te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
Op de randomisatiedag zullen deelnemers zelf een vragenlijst over een e-diarie toedienen, waarbij stress en cognitieve problemen met betrekking tot tinnitus worden beoordeeld. Stressniveaus zullen worden geëvalueerd op dagen 20, 45 en 90 om verbeteringen te analyseren in vergelijking met de basislijn en de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) versus placebo te beoordelen.
Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
Om het effect van Tisina -complex te beoordelen in vergelijking met baseline en placebo op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door "kwaliteit van leven in neurologische aandoeningen" vragenlijst voor slaap- en cognitiefunctie.
Tijdsspanne: Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90
Op de randomisatiedag zullen deelnemers zelf een vragenlijst over een e-diarie toevoegen om de kwaliteit van leven te beoordelen gerelateerd aan cognitieve problemen die verband houden met tinnitus. Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd op dagen 20, 45 en 90 om verbeteringen te analyseren in vergelijking met de basislijn en de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) versus placebo te beoordelen.
Dag 0, dag 20, dag 45 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH/240702/IP/MCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren