Um estudo clínico para avaliar o efeito do complexo Tisina na saúde cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
10 de abril de 2026 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo para avaliar o efeito do complexo Tisina na saúde cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
O presente estudo é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupo paralelo, projetado para avaliar os efeitos da PI em indivíduos com comprometimento cognitivo leve e zumbido em comparação com um placebo.
Aproximadamente 112 indivíduos com idades entre 30 e 75 anos serão rastreados.
Considerando uma falha na tela de 25%, aproximadamente 84 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber o ativo ou o placebo.
O estudo terá pelo menos 64 participantes concluídos, ou seja, 32 participantes em cada braço de estudo após a taxa de ré de 25% no final do estudo.
A intervenção e a duração do acompanhamento para todos os participantes do estudo serão de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, Índia, 416012
- Aster Adhar Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400017
- Dr.Selvan's homeopathy
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
- Omkar ENT Hopital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital,
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Pune, Maharashtra, Índia, 411041
- Silver brich multispeciality hospital
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Thane, Maharashtra, Índia, 400706
- Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Jaipur National University
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Uttar Pradesh
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Meerut, Uttar Pradesh, Índia, 250005
- Subharti Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Machos e mulheres entre 30 e 75 anos (ambos os valores incluídos).
- Indivíduos dispostos a fornecer um consentimento e autorização assinados e datados para usar informações pessoais de saúde de acordo com a orientação e regulamentos locais e nacionais
- Indivíduos com comprometimento cognitivo leve, conforme indicado 61 - 82 (ambos os valores incluídos).
- Indivíduos com zumbido subjetivo com audição normal ou perda auditiva moderada por mais duração.
- O zumbido mascarável com ruído de pelo menos 5 decibéis avaliados por audiometria.
- Indivíduos com uma pontuação THI entre 18 e 56 (ambos os valores incluídos).
- Queixas cognitivas progressivas como estresse, sono perturbado etc. relatados pelo participante ou cuidador.
- Indivíduos dispostos a cumprir todos os procedimentos, conforme descrito no consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de doenças cardíacas, distúrbios respiratórios, distúrbios convulsivos, síndrome metabólica ou outras condições crônicas de saúde que requerem medicamentos.
- Diagnosticado clinicamente com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
- Clinical Dongnomed com doença de Alzheimer
- Indivíduos com estados psiquiátricos ou neurológicos clinicamente significativos, distúrbios neurodeGenRaitve, como a doença de Parkinson e a demência frontal-temporais, etc., que podem ser responsáveis pelo comprometimento cognitivo.
- Indivíduos de zumbido objetivo (pulsátil).
- Indivíduos com zumbido unilateral.
- Indivíduos que sofrem com quaisquer anomalias congênitas que possam levar a qualquer problema otológico.
- Indivíduos que sofrem de qualquer problema otológico infeccioso.
- Indivíduos que sofrem de qualquer problema otológico que não seja o zumbido e a audiência neurossensorial.
- Indivíduos cujo zumbido resultou de trauma acústico agudo, surdez repentina ou lesão traumática na cabeça ou pescoço.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento ototóxico ou potencialmente indutor de zumbido (por exemplo, aminoglicosídeos, quimioterapêuticos, diuréticos de loop, altas doses de aspirina ou quinina).
- Indivíduo com doença de Maniere, otosclerose e otite média aguda ou crônica.
- Indivíduos com história e/ou presença doenças gastrointestinais significativas, doenças malignas ativas, doenças autoimunes, diátese hemorrágica, distúrbios cardiovasculares, renais ou hepáticos, distúrbios psiquiátricos, doença da tireóide ou qualquer outra doença aguda ou crônica.
- Indivíduos que não estão dispostos a manter seus medicamentos, dieta ou hábitos de atividade física durante o estudo.
- Indivíduos com hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica mais ou igual a 140 e/ou pressão arterial diastólica mais ou igual a 90 mm Hg.
- Indivíduos com FBG mais ou igual a 126 mg/dL.
- ASPARTATA AMINOTRANTRANSFERASE (AST), ALANINA AMINOTRANTRANTRANSFERASE (ALT) VALORES EXECEDORES 2 vezes o limite normal superior.
- Níveis séricos de creatinina superior a 1,5 vezes o limite normal superior.
- Lesão na cabeça imediatamente anterior à deterioração cognitiva.
- História de dores de cabeça de enxaqueca não controladas, distúrbios graves do sono.
- Uso de medicamentos psicotrópicos ou qualquer outro medicamento ou suplemento, como nootrópicos que possam afetar significativamente o funcionamento cognitivo durante o mês anterior aos testes psicométricos.
- Uso de qualquer medicamento experimental ou medicamento OTC ou tratamento à base de plantas, como hesperidina, diosmin e outros flavonóides dentro de 1 mês antes da triagem.
- Mulheres que tomam contraceptivos orais.
- Fumantes atuais.
- Consumo de quantidade excessiva de cafeína, isto é, 4 xícaras por dia (> 500 mg por dia).
- História de vício em drogas, substâncias ou álcool ou abuso nos últimos 12 meses.
- Participação prévia em um estudo clínico nos últimos 90 dias antes da triagem.
- Mulheres grávidas/planejando estar grávidas ou atualmente lactativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: complexo tisinatm
Rota de administração: oral.
Dose: 500 mg (2 caplets) em um único horário.
Regime: Tome 2 caplets, três vezes ao dia (total de 6 caplets por dia) com refeições.
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Rota de administração: oral.
Dose: 500 mg (2 caplets) em um único horário.
Regime: Tome 2 caplets, três vezes ao dia (total de 6 caplets por dia) com refeições.
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Comparador de Placebo: Braço 2: placebo (celulose microcristalina)
Rota de administração: oral.
Dose: 500 mg (2 caplets) em um único horário.
Regime: Tome 2 caplets, três vezes ao dia (total de 6 caplets por dia) com refeições.
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Rota de administração: oral.
Dose: 500 mg (2 caplets) em um único horário.
Regime: Tome 2 caplets, três vezes ao dia (total de 6 caplets por dia) com refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito do complexo de Tisina na melhoria no estado da cognição (atenção, memória, fluência, linguagem, visuoespacial), avaliada pelo exame cognitivo de Addenbrooke III (ACE III) em comparação com a linha de base e o placebo.
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90]
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No dia 0, os participantes receberão instruções de estudo.
O status cognitivo será avaliado nos dias 20, 45 e 90 para avaliar a melhora dos sintomas e a eficácia do produto de investigação (IP) em comparação com a linha de base e o placebo.
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Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito do complexo de Tisina em comparação com a linha de base e o placebo em volume, angústia e QV no zumbido, avaliado pela escala analógica visual do zumbido (TVAS).
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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A Escala Visual Analog (VAS) é uma ferramenta autorreferida usada para avaliar os sintomas relacionados ao zumbido, incluindo volume, angústia e qualidade de vida (QV).
Na visita à randomização, os participantes classificarão seus sintomas em uma diária eletrônica usando credenciais de login fornecidas.
A gravidade dos sintomas será avaliada nos dias 20, 45 e 90 para avaliar melhorias e a eficácia do produto de investigação (IP) em comparação com a linha de base e o placebo.
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Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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Para avaliar o efeito do complexo Tisina em comparação com a linha de base e o placebo na gravidade do zumbido para o ramal de zumbido, o tom de frequência do zumbido e o nível mínimo de mascaramento (MML) por testes audiométricos.
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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No dia 0, os participantes receberão instruções de estudo. O ritmo do zumbido, o tom de frequência e o nível mínimo de mascaramento serão avaliados nos dias 20, 45 e 90 para avaliar a eficácia do produto investigacional (IP) em comparação com a linha de base e o placebo. Os parâmetros de área de armação de zumbido e inclinação da frequência medidos em decibéis (dB) acima do limiar auditivo na frequência indicada, ponto de mistura e nível mínimo de mascaramento. Na maioria dos casos, o intervalo de tampão ou frequência do zumbido está entre 5 kHz e 10 kHz53, e o volume entre 5 e 15 dB acima do limiar auditivo e o nível mínimo de mascaramento (mml) é definido como a intensidade mínima de um som de mascaramento necessário para mascarar o zinitus. É uma técnica de medir a intrusividade do zumbido e a aceitação do mascaramento. |
Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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Para avaliar o efeito do complexo Tisina em comparação com a linha de base e o placebo na mudança no desconforto subjetivo devido ao zumbido, avaliado pelo inventário de handicap de tinnitus (THI).
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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O inventário de handicap de zumbido (THI) é um questionário auto-relatado concluído pelos participantes na linha de base usando uma diária eletrônica com credenciais de login fornecidas.
As dificuldades relacionadas ao zumbido serão avaliadas nos dias 20, 45 e 90 para analisar melhorias no desconforto subjetivo e avaliar a eficácia do produto de investigação (IP) em comparação com a linha de base e o placebo.
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Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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Para avaliar o efeito do complexo Tisina em comparação com a linha de base e o placebo no estresse, avaliado pela escala de estresse percebida (PSS).
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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No dia da randomização, os participantes se auto-administrarão um questionário sobre uma diária eletrônica, avaliando o estresse e as dificuldades cognitivas relacionadas ao zumbido.
Os níveis de estresse serão avaliados nos dias 20, 45 e 90 para analisar melhorias em comparação com a linha de base e avaliar a eficácia do produto investigacional (IP) versus placebo.
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Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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Para avaliar o efeito do complexo de Tisina em comparação com a linha de base e o placebo na qualidade de vida, avaliado pela "qualidade de vida em distúrbios neurológicos" para o sono para o sono e a função de cognição.
Prazo: Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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No dia da randomização, os participantes se auto-administrarão um questionário em uma diária eletrônica para avaliar a qualidade de vida relacionada a dificuldades cognitivas associadas ao zumbido.
A qualidade de vida será avaliada nos dias 20, 45 e 90 para analisar melhorias em comparação com a linha de base e avaliar a eficácia do produto investigacional (IP) versus placebo.
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Dia 0, dia 20, dia 45 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCH/240702/IP/MCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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