- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859346
En klinisk studie for å vurdere effekten av Tisina -kompleks på kognitiv helse hos individer med mild kognitiv svikt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å vurdere effekten av tisina-kompleks på kognitiv helse hos individer med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416012
- Aster Adhar Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400017
- Dr.Selvan's homeopathy
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Omkar ENT Hopital
-
Pune, Maharashtra, India, 411033
- Moraya Multispeciality Hospital,
-
Pune, Maharashtra, India, 411041
- Silver brich multispeciality hospital
-
Thane, Maharashtra, India, 400706
- Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Jaipur National University
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, India, 250005
- Subharti Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 30 - 75 år gamle (begge verdiene inkludert).
- Personer som er villige til å gi en signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke personlig helseinformasjon i samsvar med lokal og nasjonal veiledning og forskrifter
- Personer med mild kognitiv svikt som indikert 61 - 82 (begge verdiene inkludert).
- Personer med subjektiv tinnitus med normal hørsel eller opp til moderat sensorineural hørselstap for mer varighet.
- Tinnitus maskerbar med støy på minst 5 desibel vurdert med audiometri.
- Personer med Thi -score mellom 18 og 56 (begge verdiene inkludert).
- Progressive kognitive klager som stress, forstyrret søvn osv. Rapportert av deltaker eller omsorgsperson.
- Personer som er villige til å overholde alle prosedyrer som beskrevet i informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med medisinsk historie med hjertesykdommer, luftveisforstyrrelser, anfallsforstyrrelser, metabolsk syndrom eller andre kroniske helsemessige forhold som krever medisiner.
- Klinisk diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Klinisk avarbeidet med Alzheimers sykdom
- Personer med klinisk signifikante psykiatriske eller nevrologiske tilstander, nevrodegenraitveforstyrrelser som Parkinsons sykdom og front-temporal demens osv. Som kan utgjøre kognitiv svikt.
- Personer av objektiv (pulserende) tinnitus.
- Personer med ensidig tinnitus.
- Personer som lider av medfødte anomalier som kan føre til ethvert otologisk problem.
- Individer som lider av ethvert infektiv otologisk problem.
- Personer som lider av et annet otologisk problem enn tinnitus og sensorineural hørsel.
- Personer hvis tinnitus ble resultatet av akutt akustisk traume, plutselig døvhet eller traumatisk hode- eller nakkeskade.
- Personer som tar noen ototoksiske eller potensielt tinnitusinduserende medisiner (f.eks. Aminoglykosider, kjemoterapeutika, diuretika, høye doser aspirin eller kinin).
- Individuell med Maniers sykdom, otosklerose og akutt eller kronisk otitis media.
- Personer med historie og/eller tilstedeværelse betydelig gastrointestinal sykdom, aktive ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer, hemoragisk diatese, kardiovaskulære, nyre- eller leverforstyrrelser, psykiatriske lidelser, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre akutt eller kronisk sykdom.
- Personer som ikke er villige til å opprettholde sine medisiner, kosthold eller fysisk aktivitetsvaner under studien.
- Personer med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk mer enn eller lik 140 og/eller diastolisk blodtrykk mer enn eller lik 90 mm Hg.
- Personer med FBG mer enn eller lik 126 mg/dL.
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) -verdier som overstiger 2 ganger den øvre normale grensen.
- Serumkreatininnivåer som overstiger 1,5 ganger den øvre normale grensen.
- Hodeskade umiddelbart før kognitiv forverring.
- Historie med ukontrollert migrenehodepine, alvorlige søvnforstyrrelser.
- Bruk av psykotropiske medisiner eller annet medikament eller supplement som nootropics som kan påvirke kognitiv funksjon i løpet av måneden før psykometrisk testing betydelig.
- Bruk av eksperimentelle medisiner eller OTC medisiner eller urtebehandling som Hesperidin, diosmin og andre flavonoider innen 1 måned før screening.
- Kvinner tar p -piller.
- Nåværende røykere.
- Forbruk av overdreven mengde koffein, dvs. ≥ 4 kopper daglig (> 500 mg per dag).
- Historie med narkotika-, stoff- eller alkoholavhengighet eller overgrep i løpet av de siste 12 månedene.
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie de siste 90 dagene før screening.
- Kvinner som er gravide/planlegger å være gravide eller for tiden ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Tisinatm Complex
Administrasjonsrute: muntlig.
Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid.
Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.
|
Administrasjonsrute: muntlig.
Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid.
Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.
|
|
Placebo komparator: Arm 2: placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
Administrasjonsrute: muntlig.
Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid.
Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.
|
Administrasjonsrute: muntlig.
Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid.
Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset på forbedring i kognisjonsstatus (oppmerksomhet, hukommelse, flyt, språk, visuospatial) som vurdert av Addenbrooke's kognitive undersøkelse III (ACE III) sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90]
|
På dag 0 vil deltakerne motta studieinstruksjoner.
Kognitiv status vil bli vurdert på dag 20, 45 og 90 for å evaluere symptomforbedring og effektiviteten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo.
|
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på lydstyrke, nød og QOL i tinnitus som vurdert av tinnitus visuell analog skala (TVAs).
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et selvrapportert verktøy som brukes til å vurdere tinnitusrelaterte symptomer, inkludert lydstyrke, nød og livskvalitet (QOL).
Ved randomiseringsbesøket vil deltakerne vurdere symptomene sine på en e-diary ved hjelp av gitt påloggingsinformasjon.
Symptomens alvorlighetsgrad vil bli vurdert på dag 20, 45 og 90 for å evaluere forbedringer og effektiviteten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo.
|
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på alvorlighetsgraden av tinnitus for tinnitus -lydstyrke, tinnitusfrekvens tonehøyde og minimum maskeringsnivå (MML) ved audiometriske tester.
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
På dag 0 vil deltakerne motta studieinstruksjoner. Tinnitus lydstyrke, frekvens tonehøyde og minimum maskeringsnivå vil bli vurdert på dag 20, 45 og 90 for å evaluere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo. Tinnitus lydstyrke og frekvens tonehøyde arealkustiske parametere målt i desibel (db) over hørselsterskelen ved den angitte frekvens, blandingspunkt og minimum maskeringsnivå. I de fleste tilfeller er tinnitus tonehøyde eller frekvensområde mellom 5 kHz og 10 kHz53, og lydstyrke mellom 5 og 15 dB over hørselsgrensen og minimumsmaskeringsnivået (MML) er definert som den minimale intensiteten til en maskeringslyd som kreves for å maskere tinnitus. Det er en teknikk for å måle påtrengende tinnitus og aksept av maskering. |
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på endring i subjektivt ubehag på grunn av tinnitus som vurdert av tinnitus handicap -inventar (Thi).
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et selvrapportert spørreskjema fylt ut av deltakere ved baseline ved bruk av en e-diary med gitt påloggingsinformasjon.
Vanskeligheter relatert til tinnitus vil bli vurdert på dagene 20, 45 og 90 for å analysere forbedringer i subjektivt ubehag og evaluere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo.
|
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS).
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
På randomiseringsdagen vil deltakerne selv administrere et spørreskjema om en e-diary, og vurdere stress og kognitive vanskeligheter relatert til tinnitus.
Stressnivåer vil bli evaluert på dag 20, 45 og 90 for å analysere forbedringer sammenlignet med baseline og vurdere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) kontra placebo.
|
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på livskvalitet som vurdert av "livskvalitet i nevrologiske lidelser" spørreskjema for søvn og kognisjonsfunksjon.
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
På randomiseringsdagen vil deltakerne selv administrere et spørreskjema på en e-diary for å vurdere livskvaliteten relatert til kognitive vanskeligheter forbundet med tinnitus.
Livskvalitet vil bli evaluert på dag 20, 45 og 90 for å analysere forbedringer sammenlignet med baseline og vurdere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) kontra placebo.
|
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCH/240702/IP/MCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .