Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effekten av Tisina -kompleks på kognitiv helse hos individer med mild kognitiv svikt

10. april 2026 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å vurdere effekten av tisina-kompleks på kognitiv helse hos individer med mild kognitiv svikt

Foreliggende studie er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe klinisk studie designet for å vurdere effekten av IP hos individer med mild kognitiv svikt og tinnitus sammenlignet med en placebo. Omtrent 112 personer mellom 30 og 75 år vil bli screenet. Tatt i betraktning en skjermsvikt på 25%, vil omtrent 84 individer bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten den aktive eller placebo. Studien vil ha minst 64 fullførte deltakere, dvs. 32 deltakere i hver studiearm etter å ha redegjort for adropout/uttaksrate på 25% ved slutten av studien. Intervensjonen og oppfølgingsvarigheten for alle studiedeltakerne vil være 90 dager.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416012
        • Aster Adhar Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400017
        • Dr.Selvan's homeopathy
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Omkar ENT Hopital
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital,
      • Pune, Maharashtra, India, 411041
        • Silver brich multispeciality hospital
      • Thane, Maharashtra, India, 400706
        • Dr.D Y Patil medical college hospital & Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Jaipur National University
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, India, 250005
        • Subharti Medical College and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner mellom 30 - 75 år gamle (begge verdiene inkludert).
  2. Personer som er villige til å gi en signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke personlig helseinformasjon i samsvar med lokal og nasjonal veiledning og forskrifter
  3. Personer med mild kognitiv svikt som indikert 61 - 82 (begge verdiene inkludert).
  4. Personer med subjektiv tinnitus med normal hørsel eller opp til moderat sensorineural hørselstap for mer varighet.
  5. Tinnitus maskerbar med støy på minst 5 desibel vurdert med audiometri.
  6. Personer med Thi -score mellom 18 og 56 (begge verdiene inkludert).
  7. Progressive kognitive klager som stress, forstyrret søvn osv. Rapportert av deltaker eller omsorgsperson.
  8. Personer som er villige til å overholde alle prosedyrer som beskrevet i informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med medisinsk historie med hjertesykdommer, luftveisforstyrrelser, anfallsforstyrrelser, metabolsk syndrom eller andre kroniske helsemessige forhold som krever medisiner.
  2. Klinisk diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  3. Klinisk avarbeidet med Alzheimers sykdom
  4. Personer med klinisk signifikante psykiatriske eller nevrologiske tilstander, nevrodegenraitveforstyrrelser som Parkinsons sykdom og front-temporal demens osv. Som kan utgjøre kognitiv svikt.
  5. Personer av objektiv (pulserende) tinnitus.
  6. Personer med ensidig tinnitus.
  7. Personer som lider av medfødte anomalier som kan føre til ethvert otologisk problem.
  8. Individer som lider av ethvert infektiv otologisk problem.
  9. Personer som lider av et annet otologisk problem enn tinnitus og sensorineural hørsel.
  10. Personer hvis tinnitus ble resultatet av akutt akustisk traume, plutselig døvhet eller traumatisk hode- eller nakkeskade.
  11. Personer som tar noen ototoksiske eller potensielt tinnitusinduserende medisiner (f.eks. Aminoglykosider, kjemoterapeutika, diuretika, høye doser aspirin eller kinin).
  12. Individuell med Maniers sykdom, otosklerose og akutt eller kronisk otitis media.
  13. Personer med historie og/eller tilstedeværelse betydelig gastrointestinal sykdom, aktive ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer, hemoragisk diatese, kardiovaskulære, nyre- eller leverforstyrrelser, psykiatriske lidelser, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre akutt eller kronisk sykdom.
  14. Personer som ikke er villige til å opprettholde sine medisiner, kosthold eller fysisk aktivitetsvaner under studien.
  15. Personer med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk mer enn eller lik 140 og/eller diastolisk blodtrykk mer enn eller lik 90 mm Hg.
  16. Personer med FBG mer enn eller lik 126 mg/dL.
  17. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) -verdier som overstiger 2 ganger den øvre normale grensen.
  18. Serumkreatininnivåer som overstiger 1,5 ganger den øvre normale grensen.
  19. Hodeskade umiddelbart før kognitiv forverring.
  20. Historie med ukontrollert migrenehodepine, alvorlige søvnforstyrrelser.
  21. Bruk av psykotropiske medisiner eller annet medikament eller supplement som nootropics som kan påvirke kognitiv funksjon i løpet av måneden før psykometrisk testing betydelig.
  22. Bruk av eksperimentelle medisiner eller OTC medisiner eller urtebehandling som Hesperidin, diosmin og andre flavonoider innen 1 måned før screening.
  23. Kvinner tar p -piller.
  24. Nåværende røykere.
  25. Forbruk av overdreven mengde koffein, dvs. ≥ 4 kopper daglig (> 500 mg per dag).
  26. Historie med narkotika-, stoff- eller alkoholavhengighet eller overgrep i løpet av de siste 12 månedene.
  27. Tidligere deltakelse i en klinisk studie de siste 90 dagene før screening.
  28. Kvinner som er gravide/planlegger å være gravide eller for tiden ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Tisinatm Complex
Administrasjonsrute: muntlig. Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid. Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.
Administrasjonsrute: muntlig. Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid. Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.
Placebo komparator: Arm 2: placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
Administrasjonsrute: muntlig. Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid. Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.
Administrasjonsrute: muntlig. Dose: 500 mg (2 kapsler) på en enkelt tid. Regime: Ta 2 kapsler, tre ganger om dagen (totalt 6 kapsletter daglig) med måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset på forbedring i kognisjonsstatus (oppmerksomhet, hukommelse, flyt, språk, visuospatial) som vurdert av Addenbrooke's kognitive undersøkelse III (ACE III) sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90]
På dag 0 vil deltakerne motta studieinstruksjoner. Kognitiv status vil bli vurdert på dag 20, 45 og 90 for å evaluere symptomforbedring og effektiviteten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på lydstyrke, nød og QOL i tinnitus som vurdert av tinnitus visuell analog skala (TVAs).
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et selvrapportert verktøy som brukes til å vurdere tinnitusrelaterte symptomer, inkludert lydstyrke, nød og livskvalitet (QOL). Ved randomiseringsbesøket vil deltakerne vurdere symptomene sine på en e-diary ved hjelp av gitt påloggingsinformasjon. Symptomens alvorlighetsgrad vil bli vurdert på dag 20, 45 og 90 for å evaluere forbedringer og effektiviteten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på alvorlighetsgraden av tinnitus for tinnitus -lydstyrke, tinnitusfrekvens tonehøyde og minimum maskeringsnivå (MML) ved audiometriske tester.
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90

På dag 0 vil deltakerne motta studieinstruksjoner. Tinnitus lydstyrke, frekvens tonehøyde og minimum maskeringsnivå vil bli vurdert på dag 20, 45 og 90 for å evaluere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo.

Tinnitus lydstyrke og frekvens tonehøyde arealkustiske parametere målt i desibel (db) over hørselsterskelen ved den angitte frekvens, blandingspunkt og minimum maskeringsnivå. I de fleste tilfeller er tinnitus tonehøyde eller frekvensområde mellom 5 kHz og 10 kHz53, og lydstyrke mellom 5 og 15 dB over hørselsgrensen og minimumsmaskeringsnivået (MML) er definert som den minimale intensiteten til en maskeringslyd som kreves for å maskere tinnitus. Det er en teknikk for å måle påtrengende tinnitus og aksept av maskering.

Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på endring i subjektivt ubehag på grunn av tinnitus som vurdert av tinnitus handicap -inventar (Thi).
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et selvrapportert spørreskjema fylt ut av deltakere ved baseline ved bruk av en e-diary med gitt påloggingsinformasjon. Vanskeligheter relatert til tinnitus vil bli vurdert på dagene 20, 45 og 90 for å analysere forbedringer i subjektivt ubehag og evaluere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) sammenlignet med baseline og placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på stress som vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS).
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
På randomiseringsdagen vil deltakerne selv administrere et spørreskjema om en e-diary, og vurdere stress og kognitive vanskeligheter relatert til tinnitus. Stressnivåer vil bli evaluert på dag 20, 45 og 90 for å analysere forbedringer sammenlignet med baseline og vurdere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) kontra placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
For å vurdere effekten av Tisina -komplekset sammenlignet med baseline og placebo på livskvalitet som vurdert av "livskvalitet i nevrologiske lidelser" spørreskjema for søvn og kognisjonsfunksjon.
Tidsramme: Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90
På randomiseringsdagen vil deltakerne selv administrere et spørreskjema på en e-diary for å vurdere livskvaliteten relatert til kognitive vanskeligheter forbundet med tinnitus. Livskvalitet vil bli evaluert på dag 20, 45 og 90 for å analysere forbedringer sammenlignet med baseline og vurdere effekten av undersøkelsesproduktet (IP) kontra placebo.
Dag 0, dag 20, dag 45 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BCH/240702/IP/MCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere