地形と異常測定によるケラトコノスのデータ収集 (KC-DATA)
地形と波面異常測定を利用して、ケラトコノスでのデータ収集研究
調査の概要
詳細な説明
最も一般的な角膜外膜疾患であるケラトコノス、およびその他の関連障害は、角膜の進行性薄化と急勾配によって特徴付けられ、歪んだ視力につながります。 この研究では、これらの条件で個人を登録して、2つの非侵襲的なイメージング技術を使用して目に関する詳細な情報を収集します。
波面異常：グレア、ハロー、視力の低下などの視覚歪みに寄与する光学不完全性（異常）を測定します。 このデータは、ケラトコヌスの個人が直面する特定の光学的課題を理解し、これらの異常を修正するレンズの開発を通知するのに役立ちます。
眼の地形：角膜と強膜の3次元形状をマッピングします。 この研究では、高度な地形技術を利用して、通常利用できるよりも眼の表面のより広いスキャンをキャプチャします。 この拡張されたビューは、ケラトコノス（コンフォーマルフィッティング）の不規則な角膜形状に正確に適合するコンタクトレンズを設計するために重要です。
この研究の主な目的は、この重要なデータを収集して、コンフォーマルでカスタムフィットコンタクトレンズを設計するための方法論の開発を知らせることです。 Azalea Visionによって開発されているこのレンズは、アクティブな光管理技術を組み込んでおり、ケラトコノスやその他の角膜外膜障害のある個人が経験する複雑な視覚的課題に対処することを目的としています。 収集されたデータにより、アザレアビジョンは、これらの個人の視力、快適さ、全体的な生活の質を向上させるためにレンズ設計を最適化できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢以上18歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- ケラトコノスおよび/または他のタイプの腎角膜障害と診断
- 調査員の裁量で臨床的に安定していると考えられる角膜（例： 最近の交差リンクは行われておらず、現在の角膜縫合、角膜縫合は最近除去されませんでした）。
注：ケラトコヌスと診断された眼のみが診断された場合、その眼に除外基準が適用されない限り、両眼はスキャンされます
除外基準：
- 既知の活動疾患関連眼表面問題（すなわち 微生物角膜炎）
- 調査員の裁量で、不完全/誤った目の表面スキャンと波面変動につながる可能性のある眼の病理の歴史
- ペンタカムAxl波スキャンの12時間以内に、目の眼のフルオレセインの使用が実行されます
- ペンタカムAxl波スキャンの1か月前にコンタクトレンズ補充は、角膜または強皮表面に大きな影響を与える可能性があるためです。
注：上記の除外基準のいずれかが1つの目で満たされているが、他の目では満たされていない場合、「非」影響を受ける目でスキャンを実行するだけで十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケラトコノスと角膜外症
ペンタカムアクルウェーブデバイスを介した波面異常と地形測定
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ペンタカムアクルウェーブを持つアイカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の地形
時間枠：目の手順中
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眼表面のマッピング
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目の手順中
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波面異常
時間枠：目の手順中
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波面異常の定量化
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目の手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の地形
時間枠：目の手順中
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地形測定中にマッピングされた眼表面の割合の説明
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目の手順中
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眼の地形
時間枠：目の手順中
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異なるスキャン間の地形測定の再現性が評価されます
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目の手順中
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眼の地形
時間枠：目の手順中
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Oculus Pentacam Axl Waveに埋め込まれたパラメーターを使用した、完全なシーケンス品質仕様に基づく地形測定の品質測定
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目の手順中
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波面異常
時間枠：目の手順中
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Oculus Pentacam Axl Waveに埋め込まれた完全なシーケンス品質仕様に基づく異常測定の品質
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目の手順中
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前部チャンバーの深さ
時間枠：目の手順中
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ペンタカムAxl Waveで測定されています。
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目の手順中
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軸の長さ
時間枠：目の手順中
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ペンタカムAxl Waveで測定されています
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目の手順中
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瞳孔測定
時間枠：目の手順中
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異常測定測定中の瞳孔サイズの測定
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目の手順中
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ケラトコヌスの重症度の分布レベル
時間枠：目の手順中
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oculus pentacam axl waveに埋め込まれたパラメーターを使用する
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目の手順中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Koppen, Prof. Dr.、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。