Acquisizione dei dati cheratoconus con topografia e aberrometria (KC-DATA)
Studio di raccolta dei dati nel cheratocono, utilizzando la topografia e l'aberrometria del fronte d'onda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono, la malattia ettatica corneale più comune e altri disturbi correlati sono caratterizzati da un diradamento progressivo e un picchettamento della cornea, portando a una visione distorta. Questo studio iscriverà le persone con queste condizioni per raccogliere informazioni dettagliate sui loro occhi usando due tecniche di imaging non invasive:
Aberrometria a fronte d'onda: misura le imperfezioni ottiche (aberrazioni) che contribuiscono a distorsioni visive come bagliore, aloni e acuità visiva ridotta. Questi dati contribuiranno a comprendere le sfide ottiche specifiche affrontate da persone con cheratocono e informeranno lo sviluppo di obiettivi che correggono queste aberrazioni.
Topografia oculare: mappa la forma tridimensionale della cornea e della sclera. Lo studio utilizzerà tecniche di topografia avanzate per catturare una scansione più ampia della superficie oculare rispetto a quella tipicamente disponibile. Questa visione ampliata è cruciale per la progettazione di lenti a contatto che si conformano proprio alla forma corneale irregolare nel cheratocono (adattamento conforme).
L'obiettivo principale di questo studio è quello di raccogliere questi dati cruciali per informare lo sviluppo di una metodologia per la progettazione di una lente a contatto conforme e adattata su misura. Questo obiettivo, sviluppato da Azalea Vision, incorporerà la tecnologia di gestione della luce attiva e ha lo scopo di affrontare le complesse sfide visive riscontrate da individui con cheratocono e altri disturbi ettatici corneali. I dati raccolti consentiranno a Azalea Vision di ottimizzare il design delle lenti per una migliore visione, comfort e qualità generale della vita per questi individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18y
- Fornire il consenso informato scritto
- Diagnosticato con cheratocono e/o qualsiasi altro tipo di disturbo corneale ettatico
- La cornea ha considerato clinicamente stabile a discrezione dell'investigatore (ad es. Nessun recente collegamento incrociato eseguito, nessuna suture corneali attuali, nessuna suture corneali recentemente rimossa).
Nota: nel caso in cui solo 1 occhio venga diagnosticato il cheratocono, entrambi gli occhi saranno scansionati, purché nessuno dei criteri di esclusione si applichi a quell'occhio
Criteri di esclusione:
- Problema di superficie oculare correlata alla malattia attiva nota (cioè Cheratite microbica)
- Storia di patologie oculari che potrebbero portare a scansione della superficie oculare incompleta/errata e aberrometria del fronte d'onda, a discrezione dell'investigatore
- L'uso della fluoresceina nell'occhio, entro 12 ore prima della scansione delle onde Axl di Pentacam
- Contattare le lenti che rimuovono entro un mese prima della scansione delle onde Axl Pentacam, in quanto ciò può avere un impatto significativo sulla superficie corneale o sclerale.
Nota: nel caso in cui uno qualsiasi dei criteri di esclusione di cui sopra sia soddisfatto in 1 occhio, ma non nell'altro, è sufficiente eseguire la scansione sull'occhio "non" interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cheratocono ed ettasia corneale
Aberrometria a onda e misurazione della topografia tramite Pentacam Axl Wave Device
|
Eyescan con pentacam axl wave
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Topografia oculare
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Mappatura della superficie oculare
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Aberrometria a onda sul fronte
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Quantificazione delle aberrazioni del fronte d'onda
|
Durante la procedura EyeCan
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Topografia oculare
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Descrizione della percentuale di superficie oculare mappata durante la misurazione della topografia
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Topografia oculare
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Verrà valutata la ripetibilità delle misurazioni della topografia tra diverse scansioni
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Topografia oculare
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Qualità delle misurazioni della topografia basate su specifiche di qualità della sequenza completa, utilizzando i parametri incorporati nell'onda Oculus pentacam axl
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Aberrometria a onda sul fronte
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Qualità delle misurazioni aberrometriche basate su specifiche di qualità della sequenza completa incorporate nell'onda Oculus pentacam axl
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
come misurato dall'onda axl Pentacam.
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
come misurato dall'onda axl Pentacam
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Pupillometria
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Misurazione della dimensione della pupilla durante la misurazione dell'aberrometria
|
Durante la procedura EyeCan
|
|
Livello di distribuzione della gravità del cheratocono
Lasso di tempo: Durante la procedura EyeCan
|
Usando i parametri incorporati nell'onda di Oculus pentacam axl
|
Durante la procedura EyeCan
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Az01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .