Aquisição de dados de Keratoconus com topografia e aberrometria (KC-DATA)
Estudo de coleta de dados em ceratoconus, utilizando topografia e aberrometria de frente para ondas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratoconus, a doença ectática da córnea mais comum e outros distúrbios relacionados são caracterizados por afinamento progressivo e ruptura da córnea, levando à visão distorcida. Este estudo incluirá indivíduos com essas condições para coletar informações detalhadas sobre seus olhos usando duas técnicas de imagem não invasivas:
Aberometria da frente de onda: mede as imperfeições ópticas (aberrações) que contribuem para distorções visuais como brilho, halos e redução da acuidade visual. Esses dados ajudarão a entender os desafios ópticos específicos enfrentados por indivíduos com ceratocone e informarão o desenvolvimento de lentes que corrigem essas aberrações.
Topografia ocular: mapeia a forma tridimensional da córnea e esclera. O estudo utilizará técnicas avançadas de topografia para capturar uma varredura mais ampla da superfície ocular do que normalmente está disponível. Essa visão expandida é crucial para projetar lentes de contato que se conformem precisamente à forma irregular da córnea no queratoconus (ajuste conforme).
O objetivo principal deste estudo é reunir esses dados cruciais para informar o desenvolvimento de uma metodologia para projetar uma lente de contato conforme encerrada e personalizada. Essa lente, sendo desenvolvida pela Azalea Vision, incorporará a tecnologia ativa de gerenciamento de luzes e se destina a enfrentar os complexos desafios visuais experimentados por indivíduos com ceratoconus e outros distúrbios ectáticos da córnea. Os dados coletados permitirão que a visão de Azalea otimize o design de lentes para obter uma visão, conforto e qualidade de vida geral para esses indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18y
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com ceratoconus e/ou qualquer outro tipo de distúrbio ectático da córnea
- Cornea considerada clinicamente estável a critério do investigador (por exemplo Nenhuma cruzamento recente realizado, sem suturas atuais da córnea, sem suturas da córnea removidas recentemente).
Nota: Caso apenas um olho seja diagnosticado com ceratoconus, ambos os olhos serão digitalizados, desde que nenhum dos critérios de exclusão se aplique a esse olho
Critérios de exclusão:
- Problema de superfície ocular relacionada à doença ativa conhecida (isto é, ceratite microbiana)
- História de patologias oculares que podem levar a varredura de superfície ocular incompleta/incorreta e aberometria da frente de onda, a critério do investigador
- O uso de fluoresceína no olho, dentro de 12 horas antes da varredura de onda Pentacam axl
- Lens de contato RECEITO dentro de um mês antes da varredura de onda Pentacam AXL, pois isso pode impactar significativamente a superfície córnea ou escleral.
Nota: Caso qualquer um dos critérios de exclusão acima seja atendido em 1 olho, mas não no outro, é suficiente executar a varredura no olho "não afetado não".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ceratoconus e ectasia da córnea
Aberometria da frente de onda e medição de topografia através do dispositivo Pentacam Axl Wave
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Eyes Can com onda Pentacam Axl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Topografia ocular
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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Mapeamento da superfície ocular
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Durante o procedimento dos olhos,
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Aberometria da frente de onda
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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Quantificação das aberrações da frente de onda
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Durante o procedimento dos olhos,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Topografia ocular
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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Descrição da porcentagem de superfície ocular mapeada durante a medição da topografia
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Durante o procedimento dos olhos,
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Topografia ocular
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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A repetibilidade das medições de topografia entre diferentes varreduras será avaliada
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Durante o procedimento dos olhos,
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Topografia ocular
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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Qualidade das medições de topografia com base na especificação de qualidade de sequência completa, usando os parâmetros incorporados na onda Oculus Pentacam Axl
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Durante o procedimento dos olhos,
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Aberometria da frente de onda
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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Qualidade das medições aberométricas com base na especificação de qualidade de sequência completa incorporada na onda Oculus Pentacam Axl
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Durante o procedimento dos olhos,
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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conforme medido pela onda Pentacam AXL.
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Durante o procedimento dos olhos,
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Comprimento axial
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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conforme medido pela onda Pentacam Axl
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Durante o procedimento dos olhos,
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Pupilometria
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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Medição do tamanho da pupila durante a medição de aberometria
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Durante o procedimento dos olhos,
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Nível de distribuição da gravidade do ceratoconus
Prazo: Durante o procedimento dos olhos,
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Usando os parâmetros incorporados na onda Oculus Pentacam Axl
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Durante o procedimento dos olhos,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Az01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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