Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keratoconus data -acquisitie met topografie en aberrometrie (KC-DATA)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Azalea Vision

Gegevensverzamelingsstudie in keratoconus, met behulp van topografie en golffront aberrometrie

Dit observationele onderzoek is bedoeld om real-world gavefront aberrometrie en cornea/sclerale topografiegegevens te verzamelen van personen met keratoconus en andere ectatische aandoeningen van het hoornvlies. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een ​​methodologie te ontwikkelen en te verfijnen voor het ontwerpen van op maat gemaakte sclerale contactlenzen met ingebedde actieve lichtbeheertechnologie. De studie zal zich richten op het karakteriseren van de optische imperfecties (aberraties) en variaties in cornea/sclerale vorm in deze populatie om het lensontwerp te optimaliseren voor verbeterd zicht en comfort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus, de meest voorkomende ectatische ziekte van het hoornvlies en andere gerelateerde aandoeningen worden gekenmerkt door progressief dunner worden en steeg van het hoornvlies, wat leidt tot vervormd zicht. Deze studie zal individuen inschrijven met deze voorwaarden om gedetailleerde informatie over hun ogen te verzamelen met behulp van twee niet-invasieve beeldvormingstechnieken:

Wavefront Aberrometrie: meet optische imperfecties (aberraties) die bijdragen aan visuele vervormingen zoals verblinding, halo's en verminderde gezichtsscherpte. Deze gegevens zullen helpen de specifieke optische uitdagingen waarmee personen met keratoconus worden geconfronteerd, te begrijpen en de ontwikkeling van lenzen te informeren die deze afwijkingen corrigeren.

Oculaire topografie: brengt de driedimensionale vorm van het hoornvlies en sclera in kaart. De studie zal geavanceerde topografietechnieken gebruiken om een ​​bredere scan van het oculaire oppervlak vast te leggen dan typisch beschikbaar is. Dit uitgebreide weergave is cruciaal voor het ontwerpen van contactlenzen die precies voldoen aan de onregelmatige hoornvliesvorm in keratoconus (conforme aanpassing).

Het primaire doel van deze studie is om deze cruciale gegevens te verzamelen om de ontwikkeling van een methodologie te informeren voor het ontwerpen van een conforme, op maat gemaakte contactlens. Deze lens, ontwikkeld door Azalea Vision, zal actieve lichtbeheertechnologie bevatten en is bedoeld om de complexe visuele uitdagingen aan te gaan die personen met keratoconus en andere ectatische aandoeningen van het hoornvlies en andere cornea. De verzamelde gegevens kunnen Azalea Vision in staat stellen om het lensontwerp te optimaliseren voor verbeterde visie, comfort en algehele kwaliteit van leven voor deze individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Brunssum, Nederland, 6443
        • Visser Contactlenzen Brunssum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18y
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met keratoconus en/of een ander type ectatische hoornvliesstoornis
  • Cornea beschouwd als klinisch stabiel naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. Geen recente kruisverbinding uitgevoerd, geen huidige hoornvlies hechtingen, geen recent verwijderde cornea -hechtingen).

Opmerking: In het geval dat slechts 1 oog wordt gediagnosticeerd met keratoconus, worden beide ogen gescand, zolang geen van de uitsluitingscriteria op dat oog van toepassing is

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend actief ziektegerelateerd oculair oppervlakteprobleem (d.w.z. microbiële keratitis)
  • Geschiedenis van oculaire pathologieën die kunnen leiden tot onvolledige/onjuiste oogoppervlakscan en golffront -aberrometrie, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Gebruik van fluoresceïne in het oog, binnen 12 uur voorafgaand aan de pentacam Axl -golfscan wordt uitgevoerd
  • Neem contact op met lens bij het weergeven van lens binnen een maand voorafgaand aan de Pentacam Axl -golfscan, omdat dit het hoornvlies- of sclerale oppervlak aanzienlijk kan beïnvloeden.

Opmerking: in het geval dat een van de bovenstaande uitsluitingscriteria in 1 oog wordt voldaan, maar niet in de andere, is het voldoende om de scan op het "niet -" getroffen oog uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Keratoconus en cornea ectasia
Wavefront Aberrometrie en topografiemeting via Pentacam Axl golfapparaat
EyeScan met Pentacam Axl Wave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
Mapping van het oculaire oppervlak
Tijdens de EyeScan -procedure
Wavefront Aberrometrie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
Kwantificering van de golffrontafwijkingen
Tijdens de EyeScan -procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
Beschrijving van het percentage oculaire oppervlakte in kaart gebracht tijdens topografiemeting
Tijdens de EyeScan -procedure
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
Herhaalbaarheid van topografiemetingen tussen verschillende scans zullen worden beoordeeld
Tijdens de EyeScan -procedure
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
Kwaliteit van topografiemetingen op basis van volledige sequentiekwaliteitspecificatie, met behulp van de parameters ingebed in de oculus pentacam axl -golf
Tijdens de EyeScan -procedure
Wavefront Aberrometrie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
Kwaliteit van aberrometrische metingen op basis van volledige sequentiekwaliteitspecificatie ingebed in de oculus pentacam Axl -golf
Tijdens de EyeScan -procedure
Voorste kamerdiepte
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
zoals gemeten door de Pentacam Axl -golf.
Tijdens de EyeScan -procedure
Axiale lengte
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
zoals gemeten door de pentacam axl -golf
Tijdens de EyeScan -procedure
Pupillometrie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
Meting van de pupilgrootte tijdens aberrometriemeting
Tijdens de EyeScan -procedure
Distributieniveau van de ernst van keratoconus
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
met behulp van de parameters ingebed in de oculus pentacam axl -golf
Tijdens de EyeScan -procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal worden geregistreerd in een openbare proefregister (ClinicalTrials.gov) Voorafgaand aan het opnemen van het eerste onderwerp. De inhoud - inclusief de deelnemende hoofdonderzoekers en klinische studiesites - zal worden bijgewerkt tijdens het uitvoeren van het onderzoek. Resultateninformatie uit dit onderzoek zal worden ingediend bij het Public Trial Register.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren