- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06859398
Keratoconus data -acquisitie met topografie en aberrometrie (KC-DATA)
Gegevensverzamelingsstudie in keratoconus, met behulp van topografie en golffront aberrometrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus, de meest voorkomende ectatische ziekte van het hoornvlies en andere gerelateerde aandoeningen worden gekenmerkt door progressief dunner worden en steeg van het hoornvlies, wat leidt tot vervormd zicht. Deze studie zal individuen inschrijven met deze voorwaarden om gedetailleerde informatie over hun ogen te verzamelen met behulp van twee niet-invasieve beeldvormingstechnieken:
Wavefront Aberrometrie: meet optische imperfecties (aberraties) die bijdragen aan visuele vervormingen zoals verblinding, halo's en verminderde gezichtsscherpte. Deze gegevens zullen helpen de specifieke optische uitdagingen waarmee personen met keratoconus worden geconfronteerd, te begrijpen en de ontwikkeling van lenzen te informeren die deze afwijkingen corrigeren.
Oculaire topografie: brengt de driedimensionale vorm van het hoornvlies en sclera in kaart. De studie zal geavanceerde topografietechnieken gebruiken om een bredere scan van het oculaire oppervlak vast te leggen dan typisch beschikbaar is. Dit uitgebreide weergave is cruciaal voor het ontwerpen van contactlenzen die precies voldoen aan de onregelmatige hoornvliesvorm in keratoconus (conforme aanpassing).
Het primaire doel van deze studie is om deze cruciale gegevens te verzamelen om de ontwikkeling van een methodologie te informeren voor het ontwerpen van een conforme, op maat gemaakte contactlens. Deze lens, ontwikkeld door Azalea Vision, zal actieve lichtbeheertechnologie bevatten en is bedoeld om de complexe visuele uitdagingen aan te gaan die personen met keratoconus en andere ectatische aandoeningen van het hoornvlies en andere cornea. De verzamelde gegevens kunnen Azalea Vision in staat stellen om het lensontwerp te optimaliseren voor verbeterde visie, comfort en algehele kwaliteit van leven voor deze individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18y
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met keratoconus en/of een ander type ectatische hoornvliesstoornis
- Cornea beschouwd als klinisch stabiel naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. Geen recente kruisverbinding uitgevoerd, geen huidige hoornvlies hechtingen, geen recent verwijderde cornea -hechtingen).
Opmerking: In het geval dat slechts 1 oog wordt gediagnosticeerd met keratoconus, worden beide ogen gescand, zolang geen van de uitsluitingscriteria op dat oog van toepassing is
Uitsluitingscriteria:
- Bekend actief ziektegerelateerd oculair oppervlakteprobleem (d.w.z. microbiële keratitis)
- Geschiedenis van oculaire pathologieën die kunnen leiden tot onvolledige/onjuiste oogoppervlakscan en golffront -aberrometrie, naar goeddunken van de onderzoeker
- Gebruik van fluoresceïne in het oog, binnen 12 uur voorafgaand aan de pentacam Axl -golfscan wordt uitgevoerd
- Neem contact op met lens bij het weergeven van lens binnen een maand voorafgaand aan de Pentacam Axl -golfscan, omdat dit het hoornvlies- of sclerale oppervlak aanzienlijk kan beïnvloeden.
Opmerking: in het geval dat een van de bovenstaande uitsluitingscriteria in 1 oog wordt voldaan, maar niet in de andere, is het voldoende om de scan op het "niet -" getroffen oog uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Keratoconus en cornea ectasia
Wavefront Aberrometrie en topografiemeting via Pentacam Axl golfapparaat
|
EyeScan met Pentacam Axl Wave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
Mapping van het oculaire oppervlak
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Wavefront Aberrometrie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
Kwantificering van de golffrontafwijkingen
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
Beschrijving van het percentage oculaire oppervlakte in kaart gebracht tijdens topografiemeting
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
Herhaalbaarheid van topografiemetingen tussen verschillende scans zullen worden beoordeeld
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Oculaire topografie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
Kwaliteit van topografiemetingen op basis van volledige sequentiekwaliteitspecificatie, met behulp van de parameters ingebed in de oculus pentacam axl -golf
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Wavefront Aberrometrie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
Kwaliteit van aberrometrische metingen op basis van volledige sequentiekwaliteitspecificatie ingebed in de oculus pentacam Axl -golf
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Voorste kamerdiepte
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
zoals gemeten door de Pentacam Axl -golf.
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
zoals gemeten door de pentacam axl -golf
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Pupillometrie
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
Meting van de pupilgrootte tijdens aberrometriemeting
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
|
Distributieniveau van de ernst van keratoconus
Tijdsspanne: Tijdens de EyeScan -procedure
|
met behulp van de parameters ingebed in de oculus pentacam axl -golf
|
Tijdens de EyeScan -procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Az01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .