Adquisición de datos de queratocono con topografía y aberrometría (KC-DATA)
Estudio de recopilación de datos en queratoconus, utilizando topografía y aberrometría de frente de onda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratoconus, la enfermedad ectática corneal más común y otros trastornos relacionados se caracterizan por el adelgazamiento y el empinamiento progresivo de la córnea, lo que lleva a una visión distorsionada. Este estudio inscribirá a las personas con estas condiciones para recopilar información detallada sobre sus ojos utilizando dos técnicas de imagen no invasivas:
Aberrometría de frente de onda: mide las imperfecciones ópticas (aberraciones) que contribuyen a distorsiones visuales como resplandor, halos y agudeza visual reducida. Estos datos ayudarán a comprender los desafíos ópticos específicos que enfrentan las personas con queratocono e informarán el desarrollo de lentes que corrigen estas aberraciones.
Topografía ocular: mapea la forma tridimensional de la córnea y la esclera. El estudio utilizará técnicas avanzadas de topografía para capturar un escaneo más amplio de la superficie ocular de lo que generalmente está disponible. Esta vista ampliada es crucial para diseñar lentes de contacto que se ajusten con precisión a la forma corneal irregular en queratocono (ajuste conforme).
El objetivo principal de este estudio es recopilar estos datos cruciales para informar el desarrollo de una metodología para diseñar una lente de contacto conforme y personalizada. Esta lente, desarrollada por Azalea Vision, incorporará tecnología de gestión de luz activa y está destinado a abordar los complejos desafíos visuales experimentados por las personas con queratocono y otros trastornos ectáticos corneales. Los datos recopilados permitirán a Azalea Vision optimizar el diseño de lentes para mejorar la visión, la comodidad y la calidad de vida general para estas personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Brunssum, Países Bajos, 6443
- Visser Contactlenzen Brunssum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnosticado con queratocono y/o cualquier otro tipo de trastorno corneal ectático
- Córnea considerada clínicamente estable a discreción del investigador (p. Ej. No se realizó un enlace cruzado reciente, no hay suturas corneales actuales, no recientemente no se eliminan suturas corneales).
Nota: En caso de que solo se diagnostica 1 ojo con queratocono, ambos ojos serán escaneados, siempre que ninguno de los criterios de exclusión se aplique a ese ojo
Criterios de exclusión:
- Conocido problema de superficie ocular relacionada con la enfermedad activa (es decir, queratitis microbiana)
- Historia de patologías oculares que pueden conducir a una exploración de superficie ocular incompleta/incorrecta y una aberrometría frente a la onda, a discreción del investigador
- El uso de fluoresceína en el ojo, dentro de las 12 horas anteriores al escaneo de onda AXL de Pentacam
- La reajuste del lente de contacto dentro de un mes anterior a la exploración de onda AXL Pentacam, ya que esto puede afectar significativamente la superficie corneal o escleral.
Nota: En caso de que cualquiera de los criterios de exclusión anteriores se cumpla en 1 ojo, pero no en el otro, es suficiente realizar el escaneo en el ojo "no" afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Queratocono y ectasia corneal
Medición de aberrometría y topografía de frente de onda a través del dispositivo de onda Pentacam AXL
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EyeScan con onda pentacam axl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía ocular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Mapeo de la superficie ocular
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Durante el procedimiento de cántaros
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Aberrometría de frente de onda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Cuantificación de las aberraciones del frente de onda
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Durante el procedimiento de cántaros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía ocular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Descripción del porcentaje de superficie ocular mapeada durante la medición de la topografía
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Durante el procedimiento de cántaros
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Topografía ocular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Se evaluarán la repetibilidad de las mediciones de topografía entre diferentes escaneos
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Durante el procedimiento de cántaros
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Topografía ocular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Mediciones de calidad de topografía basadas en la especificación de calidad de secuencia completa, utilizando los parámetros integrados en la onda Oculus Pentacam AXL
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Durante el procedimiento de cántaros
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Aberrometría de frente de onda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Calidad de las mediciones aberrométricas basadas en una especificación de calidad de secuencia completa incrustada en la onda Oculus Pentacam AXL
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Durante el procedimiento de cántaros
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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según lo medido por la onda Pentacam AXL.
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Durante el procedimiento de cántaros
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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medido por la onda Pentacam AXL
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Durante el procedimiento de cántaros
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Pupilometría
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Medición del tamaño de la pupila durante la medición de aberrometría
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Durante el procedimiento de cántaros
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Nivel de distribución de la gravedad del queratocono
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de cántaros
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Usando los parámetros incrustados en la onda AXL Oculus Pentacam
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Durante el procedimiento de cántaros
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Az01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .