- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859398
Keratoconus -tiedonkeruu topografialla ja aberrometrialla (KC-DATA)
Tiedonkeruututkimus keratokonuksessa, topografian ja aaltofrontin aberrometrian hyödyntäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratokonus, yleisin sarveiskalvon ektaattinen sairaus ja muut siihen liittyvät häiriöt, on ominaista sarveiskalvon asteittainen oheneminen ja jyrkkiminen, mikä johtaa vääristyneeseen näkökykyyn. Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan yksilöillä, joilla on nämä olosuhteet kerätäkseen yksityiskohtaista tietoa heidän silmistä kahdella ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla:
Wavefront -aberrometria: mittaa optisia puutteita (poikkeavuuksia), jotka vaikuttavat visuaalisiin vääristymiin, kuten häikäisyyn, haloihin ja vähentyneeseen näköterävyyteen. Nämä tiedot auttavat ymmärtämään erityisiä optisia haasteita, joita keratokonuskohtaiset ihmiset kohtaavat ja ilmoittamaan näiden poikkeavuuksien korjaavien linssien kehitykselle.
Silmän topografia: kartoittaa sarveiskalvon ja skleran kolmiulotteinen muoto. Tutkimuksessa käytetään edistyneitä topografiatekniikoita silmäpinnan laajemman skannauksen kaappaamiseksi kuin tyypillisesti on saatavana. Tämä laajennettu näkymä on ratkaisevan tärkeä yhteyslinssien suunnittelulle, jotka vastaavat tarkasti keratokonuksen epäsäännöllistä sarveiskalvon muotoa (konformaalinen sovitus).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tämä kriittinen tieto tiedottaakseen menetelmän kehittämisen konformaalisen, räätälöityjen piilolinssin suunnitteluun. Tämä linssi, jota Azalea Vision on kehittänyt, sisältää aktiivisen valonhallintatekniikan, ja sen tarkoituksena on vastata monimutkaisiin visuaalisiin haasteisiin, joita keratokonus- ja muihin sarveiskalvon ektaattisiin häiriöihin liittyvät yksilöt ovat kokeneet. Kerätyt tiedot mahdollistavat Azalea -vision linssisuunnittelun parantamiseksi näiden yksilöiden näkökyvyn, mukavuuden ja yleisen elämänlaadun saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brunssum, Alankomaat, 6443
- Visser Contactlenzen Brunssum
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18y
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Diagnosoitu keratokonus ja/tai minkä tahansa muun tyyppinen sarveiskalvon häiriö
- Sarveiskalvo, jota pidetään kliinisesti stabiilina tutkijan harkinnan mukaan (esim. Äskettäistä ristiyhteyttä ei suoritettu, ei nykyisiä sarveiskalvon ompeleita, sarveiskalvon ompeleita ei äskettäin poistettu).
Huomaa: Jos vain yhdellä silmällä on diagnosoitu keratokonus, molemmat silmät skannataan, kunhan mikään poissulkemiskriteeristä ei sovelleta siihen silmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen sairauteen liittyvä silmäpintaongelma (ts. mikrobikeratiitti)
- Silmäpatologioiden historia, joka voi johtaa epätäydelliseen/virheelliseen silmäpinnan skannaukseen ja aaltofrontin aberrometriaan, tutkijan harkinnan mukaan
- Fluoreseiinin käyttö silmissä, 12 tunnin sisällä ennen Pentacam Axl -aaltoskannausta
- Kosketuslinssi, joka kytkeytyy kuukauden kuluessa ennen Pentacam AxL -aaltoskannausta, koska tämä voi vaikuttaa merkittävästi sarveiskalvon tai sklerisen pinnan.
Huomaa: Jos jokin yllä olevista poissulkemiskriteereistä täyttyy yhdessä silmässä, mutta ei toisessa, se riittää suorittamaan skannaus "ei" vaikuttavan silmän suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keratokonus ja sarveiskalvon ektaasia
Aaltofrontin aberrometria ja topografiamittaus Pentacam Axl Wave -laitteen kautta
|
SilmScan pentacam -akselilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän topografia
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
Silmän pinnan kartoitus
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Aaltofrontin aberrometria
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
Aaltofrontin poikkeavuuksien kvantifiointi
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän topografia
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
Kuvaus topografian mittauksen aikana kartoitetun silmäpinnan prosenttimäärästä
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Silmän topografia
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
Topografiamittausten toistettavuus eri skannausten välillä arvioidaan
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Silmän topografia
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
Topografiamittausten laatu, joka perustuu koko sekvenssin laadun määritelmään, käyttämällä Oculus Pentacam Axl -aaltoon upotettuja parametreja
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Aaltofrontin aberrometria
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
Aberrometristen mittausten laatu, joka perustuu Oculus Pentacam Axl -aaltoon upotettuun koko sekvenssin laadun spesifikaatioon
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
mitattuna Pentacam Axl -aaltolla.
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Aksiaalipituus
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
Pentacam -akselin aallon mitattuna
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Pupillometria
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
oppilaan koon mittaus aberrometrian mittauksen aikana
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
|
Keratokonuksen vakavuuden jakautumistaso
Aikaikkuna: SilmScan -menettelyn aikana
|
käyttämällä Oculus Pentacam Axl -aaltoon upotettuja parametreja
|
SilmScan -menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Az01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .