Sběr dat keratoconus s topografií a aberrometrií (KC-DATA)
Studie sběru dat v Keratoconusu, využití topografie a vlnové aberometrie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratoconus, nejběžnější ektatické onemocnění rohovky a další související poruchy se vyznačují progresivním ztenčováním a strmením rohovky, což vede k zkreslenému vidění. Tato studie zaregistruje jednotlivce do těchto podmínek, aby shromáždili podrobné informace o svých očích pomocí dvou neinvazivních zobrazovacích technik:
Aberometrie vlny: měří optické nedokonalosti (aberace), které přispívají k vizuálním zkreslením, jako je oslnění, halos a snížená zraková ostrost. Tato data pomohou pochopit specifické optické výzvy, kterým čelí jednotlivci s Keratoconusem, a informovat o vývoji čoček, které tyto aberace napravují.
Oční topografie: Mapuje trojrozměrný tvar rohovky a skléry. Studie využije pokročilé topografické techniky k zachycení širšího skenování očního povrchu, než je obvykle dostupné. Tento rozšířený pohled je zásadní pro navrhování kontaktních čoček, které se hodí přesně s nepravidelným tvarem rohovky v keratokonu (konformní montáž).
Hlavním cílem této studie je shromáždit tato klíčová data, která informuje o vývoji metodiky pro navrhování konformní kontaktní čočky na míru. Tato čočka, vyvinutá Azalea Vision, bude zahrnovat aktivní technologii řízení světla a má za cíl řešit složité vizuální výzvy, které mají jednotlivci s Keratoconusem a dalšími ektatickými poruchami rohovky. Shromážděná data umožní vizi Azalea optimalizovat design objektivu pro zlepšené vidění, pohodlí a celkovou kvalitu života pro tyto jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Diagnostikována keratokonus a/nebo jakýkoli jiný typ ektatické poruchy rohovky
- Cornea považována za klinicky stabilní podle uvážení vyšetřovatele (např. Neprovádělo se žádné nedávné křížové spojení, žádné současné stehy rohovky, žádné stehy rohovky nedávno odstraněny).
Poznámka: V případě, že je diagnostikováno pouze 1 oko u Keratoconus, budou obě oči naskenovány, pokud se na toto oko nevztahuje žádná z kritérií vyloučení
Kritéria pro vyloučení:
- Známý problém s očním povrchem souvisejícím s aktivním onemocněním (tj. mikrobiální keratitida)
- Historie očních patologií, které by mohly vést k neúplnému/nesprávnému skenování povrchu očí a aberometrii vlny, podle uvážení vyšetřovatele
- Použití fluoresceinu v oku, do 12 hodin před provedením skenování vlny Pentacam axl
- Kontaktní čočka se zaúčtuje do jednoho měsíce před skenováním vlny Pentacam AXL, protože to může významně ovlivnit povrch rohovky nebo sklerózy.
Poznámka: V případě, že jsou některá z výše uvedených kritérií vyloučení splněna v 1 oku, ale ne v druhém, stačí provést skenování na „ne“ postiženém oku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Keratoconus a rohovka ektasie
Měření aberometrie vlny a topografie prostřednictvím vlnového zařízení Pentacam AXL
|
Eyescan s vlnou pentacam axl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční topografie
Časové okno: Během procedury očí
|
Mapování očního povrchu
|
Během procedury očí
|
|
Vlnová aberrometrie
Časové okno: Během procedury očí
|
Kvantifikace aberací vlny
|
Během procedury očí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční topografie
Časové okno: Během procedury očí
|
Popis procenta očního povrchu mapovaným během měření topografie
|
Během procedury očí
|
|
Oční topografie
Časové okno: Během procedury očí
|
Opakovatelnost topografických měření mezi různými skenováními bude hodnocena
|
Během procedury očí
|
|
Oční topografie
Časové okno: Během procedury očí
|
Kvalita měření topografie založená na specifikaci kvality plné sekvence pomocí parametrů zabudovaných do vlny Oculus Pentacam AXL
|
Během procedury očí
|
|
Vlnová aberrometrie
Časové okno: Během procedury očí
|
Kvalita aberometrických měření založená na plné specifikaci kvality sekvence zabudované do vlny Oculus Pentacam AXL
|
Během procedury očí
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: Během procedury očí
|
měřeno vlnou pentacam axl.
|
Během procedury očí
|
|
Axiální délka
Časové okno: Během procedury očí
|
měřeno vlny Pentacam AXL
|
Během procedury očí
|
|
Pupilometrie
Časové okno: Během procedury očí
|
Měření velikosti žáka během měření aberrometrie
|
Během procedury očí
|
|
Úroveň distribuce závažnosti keratoconus
Časové okno: Během procedury očí
|
Použití parametrů zabudovaných do vlny Oculus Pentacam AXL
|
Během procedury očí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Az01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .