Akwizycja danych keratoconus za pomocą topografii i aberrometrii (KC-DATA)
Badanie gromadzenia danych w rogówki, wykorzystujące topografię i aberrometrię frontową falą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Keratoconus, najczęstsza choroba ektatyczna rogówki i inne powiązane zaburzenia charakteryzują się postępującym przerzedzeniem i stropowaniem rogówki, co prowadzi do zniekształconego widzenia. To badanie zapisa osoby z tymi warunkami, aby zebrać szczegółowe informacje o ich oczach przy użyciu dwóch nieinwazyjnych technik obrazowania:
Aberrometria frontowa: mierzy niedoskonałości optyczne (aberracje), które przyczyniają się do zniekształceń wizualnych, takich jak olśnienie, halo i zmniejszona ostrość wzroku. Dane te pomogą zrozumieć konkretne wyzwania optyczne, przed którymi stoją osoby z rogówki i poinformują o rozwoju soczewek, które korygują te aberracje.
Topografia oka: mapuje trójwymiarowy kształt rogówki i twardówki. W badaniu wykorzystano zaawansowane techniki topografii, aby uchwycić szerszy skan powierzchni oka niż zwykle dostępny. Ten rozszerzony widok ma kluczowe znaczenie dla projektowania soczewek kontaktowych, które są dokładnie zgodne z nieregularnym kształtem rogówki w rogówki (dopasowanie zgodne).
Głównym celem tego badania jest zebranie tych kluczowych danych w celu poinformowania o opracowaniu metodologii projektowania konformalnego, dopasowanego obiektywu kontaktowego. Obiektyw ten, opracowywany przez Azalea Vision, będzie obejmował technologię aktywnego zarządzania światłem i ma na celu rozwiązanie złożonych wyzwań wizualnych doświadczonych przez osoby z keratokonem i innymi zaburzeniami ektatycznymi rogówki. Zebrane dane umożliwią wizję Azalii optymalizację projektu soczewek w celu ulepszonej wizji, komfortu i ogólnej jakości życia dla tych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18Y
- Wyrażaj pisemną świadomą zgodę
- Zdiagnozowane rogówki i/lub dowolny inny rodzaj ektatycznego zaburzenia rogówki
- Rogówka uważana za stabilną klinicznie według uznania badacza (np. Nie wykonano ostatnich linków krzyżowych, bez obecnych szwów rogówki, niedawno nie usunięte szwy rogówki).
Uwaga: W przypadku, gdy tylko 1 oko zdiagnozowano rogówki, oba oczy zostaną skanowane, o ile żadne z kryteriów wykluczenia nie dotyczy tego oka
Kryteria wykluczenia:
- Znany aktywny problem powierzchni oka (tj. mikrobiologiczne zapalenie rogówki)
- Historia patologii oka, które mogą prowadzić do niekompletnego/nieprawidłowego skanowania powierzchni oka i aberrometrii frontowych, według uznania badacza
- Stosowanie fluoresceiny w oku, w ciągu 12 godzin przed wykonywaniem skanu fali Pentacam AXL
- Odwracanie soczewek kontaktowych w ciągu jednego miesiąca przed skanowaniem fali Pentacam AXL, ponieważ może to znacząco wpłynąć na powierzchnię rogówki lub twardówki.
UWAGA: W przypadku, gdy którekolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia spełnia się w 1 oku, ale nie w drugim, wystarczy wykonać skan na „nie” o oku, dotkniętych ”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rogówki i ektazja rogówki
Aberrometria frontowa i pomiar topografii przez urządzenie falowe Pentacam AXL
|
Oczy mogą z fala pentacam axl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topografia oka
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Mapowanie powierzchni oka
|
w procedurze oczu
|
|
Aberrometria frontowa
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Kwantyfikacja aberracji frontowych
|
w procedurze oczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topografia oka
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Opis odsetka odwzorowanej powierzchni oka podczas pomiaru topografii
|
w procedurze oczu
|
|
Topografia oka
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Powtarzalność pomiarów topografii między różnymi skanami zostanie oceniona
|
w procedurze oczu
|
|
Topografia oka
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Jakość pomiarów topografii opartych na pełnej specyfikacji jakości sekwencji, przy użyciu parametrów osadzonych w fali Oculus Pentacam AXL
|
w procedurze oczu
|
|
Aberrometria frontowa
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Jakość pomiarów aberrometrycznych opartych na pełnej specyfikacji jakości sekwencji osadzonej w fali Oculus Pentacam AXL
|
w procedurze oczu
|
|
Głębokość przedniej komory
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
mierzone za pomocą fali Pentacam AXL.
|
w procedurze oczu
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
mierzone za pomocą fali Pentacam AXL
|
w procedurze oczu
|
|
Pupillometria
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Pomiar wielkości źrenicy podczas pomiaru aberrometrii
|
w procedurze oczu
|
|
Poziom dystrybucji nasilenia rogówki
Ramy czasowe: w procedurze oczu
|
Za pomocą parametrów osadzonych w fali Oculus Pentacam AXL
|
w procedurze oczu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Az01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .