- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859398
Keratoconus datainnsamling med topografi og aberrometri (KC-DATA)
Datainnsamlingsstudie i Keratoconus, ved bruk av topografi og bølgefront aberrometri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratoconus, den vanligste ectatiske sykdommen og andre relaterte lidelser er preget av progressiv tynning og bratting av hornhinnen, noe som fører til forvrengt syn. Denne studien vil registrere individer med disse forholdene for å samle detaljert informasjon om øynene ved å bruke to ikke-invasive avbildningsteknikker:
Bølgefront aberrometri: Måler optiske ufullkommenheter (avvik) som bidrar til visuelle forvrengninger som gjenskinn, glorie og redusert synsskarphet. Disse dataene vil bidra til å forstå de spesifikke optiske utfordringene som enkeltpersoner står overfor med keratoconus og informere utviklingen av linser som korrigerer disse avvikene.
Okulær topografi: kartlegger den tredimensjonale formen til hornhinnen og sklera. Studien vil bruke avanserte topografiteknikker for å fange opp en bredere skanning av den okulære overflaten enn det som vanligvis er tilgjengelig. Dette utvidede synet er avgjørende for å designe kontaktlinser som samsvarer nøyaktig med den uregelmessige hornhinnenformen i keratoconus (konformmontering).
Hovedmålet med denne studien er å samle disse avgjørende dataene for å informere utviklingen av en metodikk for å utforme et konformt, tilpasset kontaktlinse. Dette objektivet, som blir utviklet av Azalea Vision, vil inkludere aktiv lysstyringsteknologi og er ment å møte de komplekse visuelle utfordringene som individer med keratoconus opplever og andre hornhinnen i hornhinnen. Dataene som samles inn vil gjøre det mulig for Azalea -synet å optimalisere linsedesign for forbedret syn, komfort og generell livskvalitet for disse individene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gi skriftlig informert samtykke
- Diagnostisert med keratokonus og/eller annen type ectatisk hornhinnelidelse
- Hornhinne ansett for å være klinisk stabil etter etterforskerens skjønn (f.eks. Ingen nyere krysskobling utført, ingen nåværende hornhinnesuturer, ingen hornhinnesuturer nylig fjernet).
Merk: I tilfelle bare 1 øye får diagnosen keratoconus, vil begge øynene bli skannet, så lenge ingen av eksklusjonskriteriene gjelder for det øyet
Eksklusjonskriterier:
- Kjent aktivt sykdomsrelatert okulær overflateproblem (dvs. mikrobiell keratitt)
- Historie med okulære patologier som kan føre til ufullstendig/feil øyeoverflateskanning og bølgefront aberrometri, etter etterforskerens skjønn
- Bruk av fluorescein i øyet, innen 12 timer før Pentacam Axl Wave -skanningen utføres
- Kontaktlinser som gjenspeiler innen en måned før Pentacam Axl -bølgeskanningen, da dette kan ha betydelig innvirkning på hornhinnen eller skleraloverflaten.
Merk: I tilfelle noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene blir oppfylt i 1 øye, men ikke i det andre, er det tilstrekkelig å utføre skanningen på det "ikke" berørte øyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Keratoconus og hornhinnen Ectasia
Wavefront Aberrometry og Topography Måling gjennom Pentacam Axl Wave Device
|
Eyescan med Pentacam Axl Wave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Kartlegging av den okulære overflaten
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Bølgefront aberrometri
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Kvantifisering av bølgefrontavvik
|
Under Eyescan -prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Beskrivelse av prosentandelen av okulær overflate kartlagt under topografimåling
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Repeterbarhet av topografimålinger mellom forskjellige skanninger vil bli vurdert
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Kvalitet på topografimålinger basert på full sekvenskvalitetsspesifikasjon, ved bruk av parametrene innebygd i Oculus Pentacam Axl -bølgen
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Bølgefront aberrometri
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Kvalitet på aberrometriske målinger basert på full sekvenskvalitetsspesifikasjon innebygd i Oculus Pentacam Axl Wave
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Fremre kammerdybde
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
som målt ved Pentacam Axl -bølgen.
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
som målt ved Pentacam Axl -bølgen
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Pupillometry
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Måling av elevstørrelse under aberrometri måling
|
Under Eyescan -prosedyren
|
|
Distribusjonsnivå av keratokonus alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
|
Bruke parametrene innebygd i Oculus Pentacam Axl -bølgen
|
Under Eyescan -prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Az01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .