Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keratoconus datainnsamling med topografi og aberrometri (KC-DATA)

8. januar 2026 oppdatert av: Azalea Vision

Datainnsamlingsstudie i Keratoconus, ved bruk av topografi og bølgefront aberrometri

Denne observasjonsstudien tar sikte på å samle den virkelige verdenbølgefront-aberrometri og hornhinnen/scleral topografidata fra individer med keratokonus og andre hornhinnen ectatiske lidelser. Disse dataene vil bli brukt til å utvikle og avgrense en metodikk for å designe tilpassede smule kontaktlinser med innebygd aktiv lysstyringsteknologi. Studien vil fokusere på å karakterisere de optiske ufullkommenhetene (avvik) og hornhinnen/skleral formvariasjoner i denne populasjonen for å optimalisere linsedesign for forbedret syn og komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Keratoconus, den vanligste ectatiske sykdommen og andre relaterte lidelser er preget av progressiv tynning og bratting av hornhinnen, noe som fører til forvrengt syn. Denne studien vil registrere individer med disse forholdene for å samle detaljert informasjon om øynene ved å bruke to ikke-invasive avbildningsteknikker:

Bølgefront aberrometri: Måler optiske ufullkommenheter (avvik) som bidrar til visuelle forvrengninger som gjenskinn, glorie og redusert synsskarphet. Disse dataene vil bidra til å forstå de spesifikke optiske utfordringene som enkeltpersoner står overfor med keratoconus og informere utviklingen av linser som korrigerer disse avvikene.

Okulær topografi: kartlegger den tredimensjonale formen til hornhinnen og sklera. Studien vil bruke avanserte topografiteknikker for å fange opp en bredere skanning av den okulære overflaten enn det som vanligvis er tilgjengelig. Dette utvidede synet er avgjørende for å designe kontaktlinser som samsvarer nøyaktig med den uregelmessige hornhinnenformen i keratoconus (konformmontering).

Hovedmålet med denne studien er å samle disse avgjørende dataene for å informere utviklingen av en metodikk for å utforme et konformt, tilpasset kontaktlinse. Dette objektivet, som blir utviklet av Azalea Vision, vil inkludere aktiv lysstyringsteknologi og er ment å møte de komplekse visuelle utfordringene som individer med keratoconus opplever og andre hornhinnen i hornhinnen. Dataene som samles inn vil gjøre det mulig for Azalea -synet å optimalisere linsedesign for forbedret syn, komfort og generell livskvalitet for disse individene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Brunssum, Nederland, 6443
        • Visser Contactlenzen Brunssum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisert med keratokonus og/eller annen type ectatisk hornhinnelidelse
  • Hornhinne ansett for å være klinisk stabil etter etterforskerens skjønn (f.eks. Ingen nyere krysskobling utført, ingen nåværende hornhinnesuturer, ingen hornhinnesuturer nylig fjernet).

Merk: I tilfelle bare 1 øye får diagnosen keratoconus, vil begge øynene bli skannet, så lenge ingen av eksklusjonskriteriene gjelder for det øyet

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent aktivt sykdomsrelatert okulær overflateproblem (dvs. mikrobiell keratitt)
  • Historie med okulære patologier som kan føre til ufullstendig/feil øyeoverflateskanning og bølgefront aberrometri, etter etterforskerens skjønn
  • Bruk av fluorescein i øyet, innen 12 timer før Pentacam Axl Wave -skanningen utføres
  • Kontaktlinser som gjenspeiler innen en måned før Pentacam Axl -bølgeskanningen, da dette kan ha betydelig innvirkning på hornhinnen eller skleraloverflaten.

Merk: I tilfelle noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene blir oppfylt i 1 øye, men ikke i det andre, er det tilstrekkelig å utføre skanningen på det "ikke" berørte øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Keratoconus og hornhinnen Ectasia
Wavefront Aberrometry og Topography Måling gjennom Pentacam Axl Wave Device
Eyescan med Pentacam Axl Wave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Kartlegging av den okulære overflaten
Under Eyescan -prosedyren
Bølgefront aberrometri
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Kvantifisering av bølgefrontavvik
Under Eyescan -prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Beskrivelse av prosentandelen av okulær overflate kartlagt under topografimåling
Under Eyescan -prosedyren
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Repeterbarhet av topografimålinger mellom forskjellige skanninger vil bli vurdert
Under Eyescan -prosedyren
Okulær topografi
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Kvalitet på topografimålinger basert på full sekvenskvalitetsspesifikasjon, ved bruk av parametrene innebygd i Oculus Pentacam Axl -bølgen
Under Eyescan -prosedyren
Bølgefront aberrometri
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Kvalitet på aberrometriske målinger basert på full sekvenskvalitetsspesifikasjon innebygd i Oculus Pentacam Axl Wave
Under Eyescan -prosedyren
Fremre kammerdybde
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
som målt ved Pentacam Axl -bølgen.
Under Eyescan -prosedyren
Aksial lengde
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
som målt ved Pentacam Axl -bølgen
Under Eyescan -prosedyren
Pupillometry
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Måling av elevstørrelse under aberrometri måling
Under Eyescan -prosedyren
Distribusjonsnivå av keratokonus alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under Eyescan -prosedyren
Bruke parametrene innebygd i Oculus Pentacam Axl -bølgen
Under Eyescan -prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil bli registrert i et offentlig prøveregister (ClinicalTrials.gov) Før inkludering av det første emnet. Innholdet - inkludert de deltakende hovedetterforskerne og de kliniske studiene - vil bli oppdatert gjennom gjennomføringen av studien. Resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til det offentlige prøveregisteret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere