健康な被験者のMWN109注射を評価する研究

包含基準：

1. スクリーニング時の18〜50歳（包括的）のあらゆる人種の男性または女性。
2. [パートA：悲しい] 19.0〜40.0 kg/m2のBMI（包括的）。 [パートB：MAD] 27.0〜45.0 kg/m2（包括的）のBMIは、女性で50.0 kg、男性で55.0 kgの最小体重があります。
3. 3か月間の安定した体重の履歴（変化<5％と定義）。
4. 安静時の心拍数（仰pine）≥45bpmおよび≤90bpmを使用して、スクリーニング時に12リードECGを使用します。
5. 出産の可能性と男性の雌は、プロトコルでさらに詳細に避妊を使用することに同意します。
6. 男性の参加者は、精子の寄付を控えることに同意する必要があり、女性は最後の投与後4か月後までのD-1からOVAの寄付を控えるべきです。
7. ICFに署名し、署名することをいとわないこと、およびすべての研究要件と制限を順守することができます。

除外基準：

1. 心血管、代謝、アレルギー、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、血液学、肺、呼吸器、皮膚科、神経学、婦人科、精神医学、障害、調査官（またはデザイン人）の有意な病歴または臨床的症状。
2. 収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHgと定義されている、褐色細胞腫の病歴または制御されていない血圧があります。
3. インスリノーマの病歴またはスクリーニングの1年以内に血糖値が2.8 mmol/L未満のイベント、またはスクリーニングの3か月以内に3倍以上の低血糖症状があります。
4. IPの最初の用量または活動性感染の証拠を持つ参加者の7日以内に熱性疾患の病歴。

5. 次のいずれか：

   1. 性別に関係なく、QTCF> 450ミリ秒、繰り返し測定によって確認されます。
   2. QRS期間> 110ミリ秒繰り返し測定によって確認されました。
   3. 繰り返し測定によって確認されたPR間隔> 220ミリ秒。
   4. QTC測定を困難にしたり、QTCデータを解釈したりすることができる調査結果。
   5. トルサド・ド・ポイントの追加の危険因子の歴史（たとえば、心不全、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴）。
6. 甲状腺C細胞腫瘍/癌の既知の歴史または家族歴、多発性内分泌新生物症候群2型（MEN2）、甲状腺機能障害または甲状腺ホルモンの異常。
7. 糖尿病IまたはII型の既往歴、または糖尿病の臨床的証拠（例：ヘモグロビンA1c≥6.5％、空腹時血糖≥126mg/dl [7.0 mmol/l]）、スクリーニング時の非積極的なグルコース≥200mg/dl（11.1 mmol/l）の任意の麻薬の使用中の任意の任意の麻薬中、スクリーニングに
8. 急性または慢性膵炎、症候性胆嚢疾患、膵臓損傷、および膵炎につながる可能性のあるその他の高リスク因子の病歴。

9. 次の研究室の異常のいずれかで：

   1. 血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇（> 1.5×通常の[ULN]の上限）。
   2. 血清ASTまたはALT> 2×ULNまたは総ビリルビン> 1.5×ULNを持っています。
   3. スクリーニング時に血清Tg≥5.65mmol/L（500 mg/dl）を持っている
   4. 推定糸球体ろ過率（EGFR）<90 mL/min/1.73m2。
10. 臨床的に有意な異常な胃内容排出（例えば、胃の出口閉塞、胃不足）、重度の慢性胃腸疾患（例えば、スクリーニング、活動性胃炎または食道炎、または制御されていない胃食道病症症）、炎症性腸溶媒病または重度の腸boke骨病性疾患または重度の腸boke骨病症の既往症（例えば、活性潰瘍がある）
11. 胃腸の運動性に直接影響する薬物の長期使用（モサプライ、シサプライドを含むがこれらに限定されません）またはスクリーニングの12週間以内に胃腸手術は、調査員によって評価されたこの臨床研究への参加には不適切です。
12. B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎抗体（HCV-AB）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV-1およびHIV-2）抗体およびp24抗原。
13. 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症などの重度の精神障害の歴史、または自殺念慮、行動またはその他の精神障害（スクリーニングから2年以内）の歴史。
14. 該当する場合、コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）で1〜5の番号が付けられた項目のいずれかの承認によって特定された自殺念慮。
15. D-1の1年以内にアルコール依存症または薬物/化学乱用の歴史。
16. 平均して、男性では週あたり21ユニット、女性では週あたり14ユニット以上のアルコール消費量。 1つのアルコールは、ビールまたはラガーの½パイント（285 ml）、1杯のガラス（125 ml）のワイン、または1/6ギル（25 ml）のスピリッツに等しくなります。
17. 陽性のアルコール呼気検査結果またはスクリーニング期間中の陽性尿薬物スクリーニング（繰り返しで確認）。
18. 毎日10個以上のタバコ/日（平均）、または1日/1日2台（平均）、またはスクリーニングの6週間以内にタバコ製品の同等の使用を毎日使用しています。
19. 妊娠または授乳中の雌、またはスクリーニング時に妊娠陽性検査を受けた女性。
20. 捜査官（または被指名人）が受け入れられない限り、血液サンプリングまたは血液吸引または血液の光景での失神の歴史に対する静脈瘤への不耐性。
21. 重度のタイプの歴史I-IV過敏症反応、アナフィラキシー、サイトカイン放出症候群、アトピー性の個人、または複数の薬物に対するアレルギー反応。 調査員が薬物アレルギーのある参加者を登録することを検討している場合、医療モニターとの合意を求める必要があります。
22. 調査生成物またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の履歴または過敏症の履歴
23. ホルモン補充療法、経口、埋め込み型、経皮、注射能力、または投与前の14日以内に処方薬/製品を使用または使用することを意図しています。
24. 調査員（または被指名者）が受け入れられるとみなされない限り、D-1の14日以内にまだ活動していると考えられる遅延リリースの薬/製品を使用または使用することを意図しています。
25. 調査員（または被指名人）が受け入れられない限り、D-1の7日前にビタミン、ミネラル、植物剤/ハーブ/植物由来の準備を含む非処方薬/製品を使用または使用する予定です。
26. 感染症の既往歴のある参加者（調査員の裁量で研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります）、重度の外傷、またはスクリーニングの4週間以内に主要な外科手術。
27. 研究中にスクリーニングまたは予防接種を受ける計画の4週間以内に予防接種を受けました。
28. スクリーニングの12週間以内に、血液または大規模な失血（> 450 mL）または血液製剤の受領。
29. 治験剤/デバイスまたはワクチン（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加、またはスクリーニングの12週間以内に生物学的製品を受け取った。
30. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
31. この研究とその近親者に直接提携している調査サイト担当者です。 即時家族は、生物学的であろうと法的に養子になっているかどうかにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟として定義されます。
32. 調査員または医療モニターの意見では、調査の行為または結果の解釈のあらゆる側面を妨害する可能性がある、スクリーニングまたはベースラインまたは実験室での調査結果がスクリーニングまたはベースラインまたは実験室の調査結果で臨床的に重要な身体検査、生命兆候、薬物、またはECGの所見の存在。
33. 注入部位での安全性の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態および/またはタトゥー。
34. 他の理由で調査官（または被指名人）によって不適切であるとみなされます。