건강한 대상에서 MWN109 주사를 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 선별시 18 ~ 50 세 (포함) 인 종족의 남성 또는 여성.
2. [파트 A : SAD] BMI의 19.0 ~ 40.0 kg/m2 (포함). [파트 B : MAD] BMI는 27.0 ~ 45.0 kg/m2 (포함)의 BMI (포함) 여성의 경우 최소 체중 50.0 kg, 수컷의 경우 55.0 kg입니다.
3. 3 개월 동안 안정적인 체중의 병력 (변화 <5%로 정의 됨).
4. 심박수 (Supine) ≥ 45 bpm 및 ≤ 90 bpm 스크리닝시 단일 12- 리드 ECG.
5. 가임 잠재력과 남성의 여성은 프로토콜에 자세히 설명 된대로 피임법을 사용하는 데 동의 할 것입니다.
6. 남성 참가자는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야하며 여성은 마지막 행정 후 4 개월까지 D-1에서 OVA 기증을 삼가야합니다.
7. ICF에 서명하고 기꺼이 서명하고 모든 연구 요구 사항과 제한을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 심혈관, 대사, 알레르기 성, 내분비, 신장, 간, 위장, 혈액 학적, 폐, 호흡기, 피부과, 신경 학적, 정신과, 정신과, 정신과의 중요한 이력 또는 임상 적 증상.
2. 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg로 정의 된 바와 같이, 페로 크로 모세포종 또는 통제되지 않은 혈압이 있습니다.
3. 인슐린종의 병력 또는 선별 전 1 년 이내에 혈당 <2.8 mmol/L의 사건이 있거나, 선별 전 3 개월 이내에 3 회 이상의 저혈당 증상이 있습니다.
4. IP의 첫 번째 복용량 또는 활성 감염의 증거가있는 참가자 전 7 일 이내에 열병 병력.

5. 다음 중 하나 :

   1. QTCF> 성별에 관계없이 QTCF> 450msec, 반복 측정에 의해 확인됩니다.
   2. QRS 지속 시간> 110msec 반복 측정에 의해 확인되었습니다.
   3. PR 간격> 220 MSEC 반복 측정에 의해 확인되었습니다.
   4. QTC 측정을 어렵게 만들거나 QTC 데이터를 해석 할 수없는 결과.
   5. Torsades De Pointes의 추가 위험 요인의 역사 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
6. 갑상선 C- 세포 종양/암종의 알려진 병력 또는 가족력, 다중 내분비 신 생물 증후군 타입 2 (MEN2), 갑상선 기능 장애 또는 갑상선 호르몬 이상.
7. 당뇨병의 병력 Mellitus 유형 I 또는 II 또는 당뇨병의 임상 증거 (예 : 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%, 금식 혈당 ≥ 126 mg/dl [7.0 mmol/l], 스크리닝에서 비정상적인 포도당 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/l)에서 또는 hypoglycmic in homecmic in hypoglycmic in hypoglycmics. 선별 전 3 개월 전
8. 급성 또는 만성 췌장염, 증상 담낭 질환, 췌장 손상 및 췌장염으로 이어질 수있는 기타 고위험 요인의 병력.

9. 실험실 이상과 함께 :

   1. 혈청 아밀라제 또는 리파제의 상승 (정상 [ULN]의 1.5 × 상한).
   2. 혈청 AST 또는 ALT> 2 × ULN 또는 총 빌리루빈> 1.5 × uln이 있습니다.
   3. 스크리닝시 혈청 TG ≥ 5.65 mmol/L (500 mg/dl)이 있습니다.
   4. 추정 사구체 여과율 (EGFR) <90 ml/min/1.73m2.
10. 임상 적으로 유의미한 비정상 위 배출의 병력 (예 : 위 출구 폐쇄, 위장병), 심각한 만성 위장 질환 (예 : 스크리닝, 활성 위염 또는 식도염, 또는 제어되지 않은 위 가성 역류 질환, 가용성 보울병 또는 가입 보울 병) 전 6 개월 이내에 활성 궤양이 발생 함).
11. 위장 운동성에 직접 영향을 미치는 약물의 장기적인 사용 (모자 프라이드, 시사 프라이드에 국한되지 않음) 또는 스크리닝 전 12 주 이내에 위장 수술을 포함하지 않으며 조사자가 평가 한이 임상 연구에 참여하기에 부적절합니다.
12. 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체 (HCV-AB) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1 및 HIV-2) 항체 및 P24 항원.
13. 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 정신 분열증과 같은 심각한 정신 장애, 또는 자살 생각, 행동 또는 시도 또는 기타 정신 장애의 병력 (선별 후 2 년 이내).
14. 적용 가능한 경우 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)의 1-5에 번호가 매겨진 항목 중 하나의 승인으로 식별 된 자살 아이디어.
15. D-1 전 1 년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학 학대의 병력.
16. 평균적으로 남성의 경우 주당 21 단위, 주당> 14 단위의 알코올 소비. 알코올의 한 단위는 맥주 또는 라거 ½ 파인트 (285 ml), 와인 1 잔 (125ml) 또는 1/6 아가미 (25ml)의 정신과 같습니다.
17. 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 스크린 (반복적으로 확인).
18. 10 개 이상의 담배/일 (평균), 또는 2 개의 시가/일 (평균) 또는 선별 전 6 주 이내에 담배 제품의 일일 사용.
19. 임신 또는 수유의 여성 또는 선별시 임신 긍정적 인 여성.
20. 혈액 샘플링 또는 혈액을 그리거나 혈액의 시야에서 기절 한 병력에 대한 venipuncture에 대한 편협, 조사관 (또는 피지사)이 허용되는 것으로 간주되지 않는 한.
21. 중증 유형 I-IV 과민 반응, 아나필락시스, 사이토 카인 방출 증후군, 아토피 개인 또는 여러 약물에 대한 알레르기 반응의 병력. 조사관이 약물 알레르기에 참가자를 등록하는 것을 고려하는 경우 의료 모니터와의 계약을 구해야합니다.
22. 조사 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 역사
23. 호르몬 대체 요법, 구강, 이식 가능, 경피, 주사 또는 자궁 내 피임약 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고합니다.
24. 조사관 (또는 피지사)이 허용 할 수없는 것으로 간주되지 않는 한, D-1 전 14 일 이내에 여전히 활성화되는 것으로 간주되는 느린 방출 약물/제품을 사용하거나 사용하려고합니다.
25. 조사자 (또는 피지명인)가 허용 할 수없는 것으로 간주되지 않는 한, 비타민, 미네랄 및 식물성/허벌/식물-유래 제제를 포함한 비 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고합니다.
26. 전염병 병력이있는 참가자 (조사자의 재량에 따라 참가자가 연구에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있음), 심각한 외상 또는 선별 전 4 주 이내에 주요 수술 수술.
27. 선별 검사 전 4 주 이내에 예방 접종을 받았거나 연구 중 예방 접종을 계획했습니다.
28. 혈액 또는 대규모 혈액 손실 (> 450 mL) 또는 선별 전 12 주 이내에 혈액 생성물 수령.
29. 조사 제/장치 또는 백신 (새로운 화학 엔티티)의 투여 또는 선별 전 12 주 이내에 생물학적 생성물을받은 임상 연구에 참여.
30. 불쌍한 말초 정맥 접근.
31. 이 연구와 직계 가족과 직접 제휴 한 조사 현장 직원입니다. 직계 가족은 생물학적이든 법적으로 입양되었는지 배우자, 부모, 자녀 또는 형제로 정의됩니다.
32. 검사 또는 기준선 또는 실험실 결과에서 임상 적으로 유의미한 신체 검사, 생명 부호, 약물 또는 ECG 결과의 존재는 조사자 또는 의료 모니터의 견해로는 연구 수행 또는 결과의 해석의 모든 측면을 방해 할 수 있습니다.
33. 주입 부위에서 안전성 평가를 방해 할 수있는 피부 상태 및/또는 문신.
34. 다른 이유 때문에 조사관 (또는 피지명인)이 부적합한 것으로 간주됩니다.