Badanie oceny wstrzyknięcia MWN109 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety z dowolnej rasy, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) podczas kontroli.
2. [Część A: Sad] BMI od 19,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie). [Część B: Mad] BMI od 27,0 do 45,0 kg/m2 (włącznie) o minimalnej masie ciała 50,0 kg dla kobiet i 55,0 kg dla mężczyzn.
3. Historia stabilnej masy ciała przez 3 miesiące (zdefiniowana jako zmiana <5%).
4. Ręcznik serca spoczynkowego (na wznak) ≥ 45 bpm i ≤ 90 bpm z pojedynczym 12-wiodącym EKG podczas badania przesiewowego.
5. Kobiety potencjału dzieci i mężczyzn zgodzą się na zastosowanie antykoncepcji, jak szczegółowo opisano w protokole.
6. Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na powstrzymanie się od darowizny nasienia, a kobiety powinny powstrzymać się od darowizny OVA od D-1 do 4 miesięcy po ostatniej administracji.
7. Potrafi zrozumieć i chętnie podpisać ICF i przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń badań.

Kryteria wykluczenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne dowolnego sercowo -naczyniowego, metabolicznego, alergicznego, hormonalnego, nerkowego, wątrobowego, przewodu pokarmowego, hematologicznego, płucnego, oddechowego, dermatologicznego, neurologicznego, ginekologicznego, psychiatrycznego, zaburzeń określonych przez badacz (lub designee).
2. Historia chromocytoma lub ma niekontrolowane ciśnienie krwi, co zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg.
3. Historia insulinaka lub zdarzenie glukozy we krwi <2,8 mmol/L w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub z ≥ 3 razy objawów hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
4. Historia choroby gorączkowej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP lub uczestników z dowodem aktywnej infekcji.

5. Każda z poniższych:

   1. QTCF> 450 ms, niezależnie od płci, potwierdzone przez powtarzanie pomiaru.
   2. Czas trwania QRS> 110 MSEC potwierdzony przez powtarzanie pomiaru.
   3. Przedział PR> 220 msec potwierdzony przez powtarzanie pomiaru.
   4. Ustalenia, które utrudniłyby pomiary QTC lub dane QTC bez interpretacji.
   5. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes (np. Niewydolność serca, hipokalemia, historia rodziny długiego QT).
6. Znana historia lub rodzinna historia guza/raka komórek C, komórek C, zespół wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (MEN2), dysfunkcja tarczycy lub nieprawidłowość hormonu tarczycy.
7. Historia cukrzycy Mellitus typu I lub II lub dowody kliniczne cukrzycy (np. Hemoglobina A1C ≥ 6,5%, glukoza we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl [7,0 mmol/l]) podczas badań przesiewowych, niepływających glukozy ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) podczas przesiewu leku podczas szkolnictwa szkieletowego w obrębie szkieletu OR 3 Kilka miesięcy przed badaniem
8. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, objawowa choroby pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie trzustki i inne czynniki wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do zapalenia trzustki.

9. Z dowolną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

   1. Podniesienie w amylazie lub lipazie w surowicy (> 1,5 x górnej granicy normalnej [ULN]).
   2. Mają surowicę AST lub alt> 2 × Łobotę lub całkowitą bilirubinę> 1,5 × łopatę.
   3. Mieć TG w surowicy ≥ 5,65 mmol/L (500 mg/dl) podczas badań przesiewowych
   4. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <90 ml/min/1,73 m2.
10. Historia klinicznie nienormalnego opróżniania żołądka (np. Niedrożność gniazda żołądka, gastropareza), ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo -jelitowe (np. Posiadanie aktywnej wrzody w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, aktywne zapalenie żołądka lub zapalenie przełyku lub niekontrolowane gastruk refluksowe, choroba reflukcyjna, niekontrolowana choroba reflukcyjna, drażaga zjeżdżalna).
11. Długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na ruchliwość przewodu pokarmowego (w tym między innymi mosapryd, cisapryd) lub chirurgię przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem i jest niewłaściwe dla uczestnictwa w tym badaniu klinicznym, jak oceniono przez badacza.
12. Pozytywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało zapalenia wątroby typu C (HCV-AB) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) i antygen P24.
13. Każda historia ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak poważne zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i schizofrenia lub historia myśli samobójczych, zachowania lub prób lub innych zaburzeń psychicznych (w ciągu 2 lat badań przesiewowych).
14. Wszelkie myśli samobójcze zidentyfikowane na podstawie poparcia (odpowiedziały na tak) dowolne z elementów ponumerowanych 1-5 w skali oceny nasilenia samobójstw w Columbia (C-SSRS), jeśli dotyczy.
15. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów w ciągu 1 roku przed D-1.
16. Spożycie alkoholu na poziomie> 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i> 14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu równa się ½ piwa (285 ml) piwa lub lager, 1 szkło (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) duchów.
17. Pozytywny wynik testu oddechu alkoholu lub pozytywny badanie leku moczu (potwierdzone przez powtórzenie) w okresie badań przesiewowych.
18. Codzienne korzystanie z ponad 10 papierosów/dzień (średnio) lub 2 cygar dziennie (średnio) lub równoważnego używania dowolnego produktu tytoniowego w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
19. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety z pozytywnym testem ciąży podczas badania przesiewowego.
20. Nietolerancja na żyłkę do pobierania próbek krwi lub historia omdlenia przy rysowaniu krwi lub wzroku krwi, chyba że badacz (lub wyznaczona) uznana za dopuszczalną.
21. Historia ciężkich typów reakcji nadwrażliwości I-IV, anafilaksji, zespołu uwalniania cytokin, osobników atopowych lub reakcji alergicznych na wiele leków. Jeżeli śledczy rozważa zapisanie uczestnika z alergią na narkotyki, należy zwrócić się o zgodę z monitorem medycznym.
22. Historia lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na produkt badawczy lub jego składniki
23. Użyj lub zamierzaj użyć jakichkolwiek leków/produktów na receptę innych niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, do wstrzykiwania lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub wyznaczona).
24. Użyj lub zamierzaj stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu, uważane za aktywne w ciągu 14 dni przed D-1, chyba że badacz (lub wyznaczona) uznano za dopuszczalne.
25. Użyj lub zamierzaj użyć jakichkolwiek leków/produktów bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/roślinnych w ciągu 7 dni przed D-1, chyba że uważa się za dopuszczalne przez badacza (lub wyznaczonego).
26. Uczestnicy z historią chorób zakaźnych (które mogą wpływać na zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu według uznania badacza), ciężkiego urazu lub poważnej operacji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
27. Zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planem szczepienia podczas badania.
28. Darowizna krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) lub otrzymanie produktów z krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
29. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie środka/urządzenia badawczego lub szczepionki (nowa jednostka chemiczna) lub otrzymanie produktu biologicznego w ciągu 12 tygodni przed badaniem.
30. Słaby dostęp do żylnej obwodowej.
31. Czy personel strony śledczej jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i ich najbliższymi rodzinami. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonka, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i legalnie adoptowane.
32. Obecność klinicznie istotnego badania fizykalnego, partytury życiowej, leku lub wyników EKG podczas badań przesiewowych lub wyjściowych lub laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które zdaniem badacza lub monitora medycznego mogą zakłócać dowolny aspekt postępowania badawczego lub interpretację wyników.
33. Wszelkie warunki skóry i/lub tatuaż, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa w miejscu wstrzyknięcia.
34. Są uważane za nieodpowiednie przez badacz (lub wyznaczoną) z jakiegokolwiek innego powodu.