Tutkimus MWN109 -injektion arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, mikä tahansa kilpailu, 18-50 -vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa.
2. [Osa A: surullinen] BMI 19,0 - 40,0 kg/m2 (mukaan lukien). .
3. Vakaan kehon painon historia 3 kuukauden ajan (määritelty muutokseksi <5%).
4. Lepo syke (makuulla) ≥ 45 lyöntiä ja ≤ 90 bpm yhdellä 12-johtimella EKG: llä seulonnassa.
5. Kasvatuspotentiaalin naaraat ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä yksityiskohtaisesti protokollassa.
6. Miesten osallistujien on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovutuksesta, ja naisten tulee pidättäytyä OVA-lahjoituksesta D-1: stä 4 kuukauteen viimeisen hallinnon jälkeen.
7. Pystyy ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan ICF: n ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien sydän- ja verisuonien, aineenvaihdunta-, allergisten, endokriinisten, munuaisten, maksa-, maha -suolikanavan, hematologisten, keuhkojen, hengitysteiden, dermatologisten, neurologisten, gynekologisten, psykiatristen, häiriöiden kliininen osuus tutkijan (tai edustaja) määrittelemästä.
2. Feokromosytooman historia tai hallitsematon verenpaine, sellaisena kuin se on määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
3. Insulinoomahistoria tai verensokerin tapahtuma <2,8 mmol/l vuoden kuluessa ennen seulontaa tai ≥ 3 kertaa hypoglykemian oireita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
4. Kuumetaudin historia 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IP -annosta tai osallistujia todisteilla aktiivisesta infektiosta.

5. Mikä tahansa seuraavista:

   1. QTCF> 450 ms sukupuolesta riippumatta, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
   2. QRS -kesto> 110 ms vahvistettiin toistuvalla mittauksella.
   3. PR -aika> 220 ms on vahvistettu toistuvalla mittauksella.
   4. Tulokset, jotka tekisivät QTC -mittaukset vaikeat tai QTC -tiedot tulkitsemattomia.
   5. Torsades de Pointes -yrityksen ylimääräisten riskitekijöiden historia (esim. Sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän perheen historia).
6. Kilpirauhasen C-solujen tuumorin/karsinooman tunnettu historia tai perheen historia, useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä tyypin 2 (MEN2), kilpirauhasen toimintahäiriöt tai kilpirauhashormonien poikkeavuus.
7. Tyypin I tai II diabeteksen historia tai diabeteksen kliininen näyttö (esim. Hemoglobiini A1C ≥ 6,5%, paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl [7,0 mmol/l]) seulonnassa, tiivistämättä glukoosissa ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) Starting tai Starting tai Starting tai Startin sisällä tai Startin sisällä tai Startin sisällä. ennen seulontaa
8. Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen, oireenmukaisen sappirakon sairauden, haiman vamman ja muut korkean riskin tekijät, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen.

9. Minkä tahansa seuraavan laboratorion poikkeavuuden kanssa:

   1. Seerumin amylaasin tai lipaasin korkeus (> 1,5 x normaalin [ULN]) yläraja).
   2. On seerumin AST tai ALT> 2 × ULN tai BILIRUBIN> 1,5 × ULN.
   3. On seerumin TG ≥ 5,65 mmol/l (500 mg/dl) seulonnassa
   4. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <90 ml/min/1,73m2.
10. Kliinisesti merkitsevää epänormaalia mahalaukun tyhjentymistä (esim. Mastrisen poistoaukon tukkeutuminen, maha -gastroparesi), vakavat krooniset maha -suolikanavan sairaudet (esim. Aktiivinen haavauma kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, aktiivista gastriittia tai ruokatorven tai kontrolloimatonta mahalaukun sairautta).
11. Lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, jotka vaikuttavat suoraan maha-suolikanavan liikkuvuuteen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta mosapridiin, cisapridiin) tai maha-suolikanavan leikkaukseen 12 viikon kuluessa ennen seulontaa, ja eivät ole sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioimana.
12. Positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-AB) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 ja HIV-2) vasta-aineet ja p24-antigeeni.
13. Mikä tahansa vakavan psykiatrisen häiriön historia, kuten suuri masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia tai itsemurha -ajatusten, käyttäytymisen tai yritysten tai muun psykiatrisen häiriön historia (2 vuoden kuluessa seulonnasta).
14. Mikä tahansa itsemurha-ajatus, sellaisena kuin se on tunnistettu (vastaamalla kyllä) minkä tahansa kohteen 1-5, Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSRS), tarvittaessa.
15. Alkoholismin tai huumeiden/kemiallisen väärinkäytön historia ennen D-1: tä.
16. Alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja> 14 yksikköä viikossa naisilla. Yksi alkoholiyksikkö on ½ tuumaa (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasi (125 ml) viiniä tai 1/6 gill (25 ml) väkeviä alkoholijuomia.
17. Positiivinen alkoholin hengitystesti tulos tai virtsan positiivinen lääkkeen seula (vahvistettu toistuvasti) seulontajakson aikana.
18. Yli 10 savukkeen päivittäinen käyttö (keskimäärin) tai 2 sikaria/päivä (keskimäärin) tai minkä tahansa tupakkatuotteen vastaava käyttö 6 viikon kuluessa ennen seulontaa.
19. Raskaana olevien tai imettävien naaraat tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
20. Veren näytteenoton tai pyörtymishistorian suvaitsemattomuuden suvaitsemattomuus veren piirtämisessä tai veren näkymisessä, ellei tutkija (tai edustaja) pitänyt sitä.
21. Vakavien tyyppien I-IV-yliherkkyysreaktioiden, anafylaksisten, sytokiinien vapautumisoireyhtymän, atooppisten yksilöiden tai allergisten reaktioiden historiaa moniin lääkkeisiin. Jos tutkija harkitsee osallistujan ilmoittautumista huume -allergioihin, sopimus lääketieteellisen näytön kanssa on haettava.
22. Allergian historia tai epäilty tai yliherkkyys tutkimustuotteeseen tai sen komponentteihin
23. Käytä tai aikoo käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, suun kautta otettavia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoitavia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa annostelua, ellei tutkija (tai nimeäjä) pidättämättä sitä.
24. Käytä tai aikoo käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan edelleen aktiivisia 14 päivän kuluessa ennen D-1: tä, ellei tutkija (tai edustaja) pitänyt sitä hyväksyttävänä.
25. Käytä tai aikoo käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiineja, mineraaleja ja fytoterapeuttisia/kasviperäisiä/kasviperäisiä valmisteita 7 päivän kuluessa D-1: tä, ellei tutkija (tai edustaja) pitänyt sitä.
26. Osallistujat, joilla on ollut tartuntatauteja (mikä voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan), vakava trauma tai merkittävä kirurginen leikkaus 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
27. On rokotettu 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunnitella rokotusta tutkimuksen aikana.
28. Veren tai massiivisen verenhukka (> 450 ml) luovuttaminen tai verituotteiden vastaanottaminen 12 viikon kuluessa ennen seulontaa.
29. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkintaaine/laite tai rokote (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai saatu biologinen tuote 12 viikon kuluessa ennen seulontaa.
30. Huono perifeerinen laskimo.
31. Ovat tutkintapaikan henkilöstöä sidoksissa suoraan tähän tutkimukseen ja heidän välittömiin perheisiin. Välitön perhe on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
32. Kliinisesti merkittävän fyysisen tutkimuksen, elintärkeän merkin, lääkkeen tai EKG -havaintojen esiintyminen seulonnan tai lähtötason tai laboratorion havainnoista seulonnassa, jotka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä voi häiritä tulosten tutkimuksen tai tulkintaa.
33. Mikä tahansa iho -olosuhteet ja/tai tatuointi, jotka voivat häiritä turvallisuuden arviointia injektiopaikalla.
34. Tutkija (tai edustaja) ei pitänyt sopimattomia mistä tahansa muista syystä.