Исследование для оценки инъекции MWN109 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, любой расы, в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на скрининге.
2. [Часть A: SAD] ИМТ от 19,0 до 40,0 кг/м2 (включительно). [Часть B: MAD] ИМТ от 27,0 до 45,0 кг/м2 (включительно) с минимальной массой тела 50,0 кг для женщин и 55,0 кг для мужчин.
3. История стабильной массы тела в течение 3 месяцев (определяется как изменение <5%).
4. Частота сердечных сокращений в состоянии покоя (на спине) ≥ 45 ударов в минуту и ​​≤ 90 ударов в минуту с одним 12-сети ЭКГ на скрининге.
5. Женщины детородного потенциала и мужчин согласятся использовать контрацепцию, которая подробно описана в протоколе.
6. Участники-мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы, и женщины должны воздерживаться от пожертвования OVA с D-1 до 4 месяцев после последней администрации.
7. Способен понимать и желать подписать ICF и соблюдать все требования и ограничения обучения.

Критерии исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любых сердечно -сосудистых, метаболических, аллергических, эндокринных, почечных, печеночных, желудочно -кишечных, гематологических, легочных, респираторных, дерматологических, неврологических, гинекологических, психиатрических, расстройств, определяемых исследователем (или дизайнизатором).
2. История феохромоцитомы или имеет неконтролируемое артериальное давление, как определено как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.
3. История инсулиномы или имеет событие глюкозы в крови <2,8 ммоль/л в течение 1 года до скрининга или с ≥ 3 раза симптомов гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга.
4. История лихорадочных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы IP или участников с доказательствами активной инфекции.

5. Любое из следующего:

   1. QTCF> 450 MSEC независимо от пола, подтвержденного повторным измерением.
   2. QRS продолжительность> 110 мсек подтверждена повторным измерением.
   3. Интервал PR> 220 мсек подтвержден повторным измерением.
   4. Результаты, которые затруднили бы измерения QTC или данные QTC не интерпретируются.
   5. История дополнительных факторов риска для Torsades de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейная история синдрома длинного QT).
6. Известная история или семейная история C-клеточной опухоли/карциномы щитовидной железы, синдром множественного эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2), дисфункция щитовидной железы или аномалия гормонов щитовидной железы.
7. История сахарного диабета типа I или II или клинических признаков диабета (например, гемоглобин A1C ≥ 6,5%, глюкоза в крови натощак ≥ 126 мг/дл [7,0 ммоль/л]) при скрининге, неравномерная глюкоза ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) на скрининге или употребление в использовании каких-либо гиптоподнат в течение 3-х месяцев в течение 3-х месяцев (11,1 ммоль/л) на скрининге или употребление в использовании. Скрининг
8. История острого или хронического панкреатита, симптоматического заболевания желчного пузыря, повреждения поджелудочной железы и других факторов высокого риска, которые могут привести к панкреатиту.

9. С любой из следующих лабораторных аномалий:

   1. Повышение в сыворотке амилазы или липазы (> 1,5 × верхнего предела нормального [ULN]).
   2. Иметь сывороточный AST или Alt> 2 × Uln или общий билирубин> 1,5 × uln.
   3. Иметь сыворотку Tg ≥ 5,65 ммоль/л (500 мг/дл) при скрининге
   4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <90 мл/мин/1,73 м2.
10. История клинически значимого аномального опорожнения желудка (например, обструкция желудочного выхода, гастропарез), тяжелые хронические желудочно -кишечные заболевания (например, активная язва в течение 6 месяцев приводит к скринингу, активному гастриту или пищеводу или неконтролируемой болезни гастроэзофагеального реотюжеса, болезнь раздражительного коэльса или тяжелой болезни индуальной.
11. Долгосрочное использование препаратов, непосредственно влияющих на подвижность желудочно-кишечного тракта (включая, помимо прочего, мозаприд, цизаприд) или желудочно-кишечную хирургию в течение 12 недель до скрининга и неуместно для участия в этом клиническом исследовании, оцениваемом исследователем.
12. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитела гепатита С (HCV-AB) или антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген P24.
13. Любая история тяжелого психического расстройства, такого как серьезное депрессивное расстройство, биполярное расстройство и шизофрения, или история суицидальных идей, поведения или попыток или другого психического расстройства (в течение 2 лет после скрининга).
14. Любые суицидальные идеи, выявленные в результате одобрения (ответа Да), любой из пунктов, проведенных 1-5 по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS), если применимо.
15. История алкоголизма или наркотиков/химического насилия в течение 1 года до D-1.
16. Потребление алкоголя> 21 единицы в неделю для мужчин и> 14 единиц в неделю для женщин, в среднем. Одна единица алкоголя равна ½ пинта (285 мл) пива или лагера, 1 бокал (125 мл) вина или 1/6 жабры (25 мл) спиртных напитков.
17. Положительный результат теста на дыхание на алкоголе или положительный экран лекарственного средства мочи (подтвержденный повторением) в течение периода проверки.
18. Ежедневное использование более 10 сигарет/день (в среднем) или 2 сигар/день (в среднем) или эквивалентное использование любого табачного продукта в течение 6 недель до проверки.
19. Женщины беременных или кормящих, или те, у кого положительный тест на беременность на скрининге.
20. Непереносимость венопунктуру для отбора проб крови или истории обмороки при рисовании крови или висел крови, если только не считается приемлемым исследователем (или назначенным лицом).
21. История реакций гиперчувствительности тяжелых типов I-IV, анафилаксии, синдрома высвобождения цитокинов, атопических индивидуумов или аллергических реакций на множественные лекарства. Если следователь рассматривает возможность зачисления участника с аллергией на наркотики, следует искать соглашение с медицинским монитором.
22. История или подозреваемого аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту или его компонентам
23. Используйте или намерен использовать любые рецептурные препараты/продукты, отличные от заместительной гормональной терапии, пероральной, имплантируемой, трансдермальной, инъецируемой или внутриутробной контрацептивов в течение 14 дней до дозирования, если это не считается приемлемым исследователем (или назначенным).
24. Используйте или намеревается использовать медленные лекарства/продукты, которые все еще считаются активными в течение 14 дней до D-1, если только не считается приемлемым исследователем (или назначенным работником).
25. Используйте или намереваются использовать любые неконтролируемые препараты/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/производственные/растения препаратов в течение 7 дней до D-1, если не считается приемлемым исследователем (или дизайном).
26. Участники с историей инфекционных заболеваний (которые могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании по усмотрению исследователя), тяжелой травмы или основной хирургической операции в течение 4 недель до скрининга.
27. Были вакцинированы в течение 4 недель до скрининга или планирования вакцинации во время исследования.
28. Пожертвование крови или массивной кровопотери (> 450 мл) или получение продуктов крови в течение 12 недель до проверки.
29. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследовательского агента/устройства или вакцины (новое химическое предприятие) или получение биологического продукта в течение 12 недель до скрининга.
30. Плохое периферическое венозное доступ.
31. Являются ли персонал по расследованию сайта, непосредственно связанный с этим исследованием и их ближайшими семьями. Непосредственная семья определяется как супруга, родителя, ребенка или брата, будь то биологические или юридически принятые.
32. Наличие клинически значимого физического обследования, жизненно важных признаков, препарата или результатов ЭКГ на скрининге или исходных или лабораторных результатах при скрининге, которые, по мнению исследователя или медицинского монитора, могут мешать каким -либо аспектам исследования или интерпретации результатов.
33. Любое состояние кожи и/или татуировка, которые могут мешать оценке безопасности на месте инъекции.
34. Считаются не подходящими следователем (или дизайном) по любой другой причине.