インプラント周囲粘膜炎の治療における補助的な光線力学療法（APDT）の有効性
2025年8月4日 更新者：Koite Health Oy
インプラント周囲粘膜炎の治療における補助在宅光線力学療法（APDT）の有効性：医療機器を使用した市場後の介入パイロット研究
この研究では、周囲のインプラント粘膜炎の非外科的専門的治療（NST）に加えて、新規の在宅光線力学/抗菌性青色光療法の適用を通じて、細菌バイオフィルム制御の代替アプローチを可能にする検証済みのプロトコルを確立することを目指しています。
主な結果には、プラークと出血スコアの減少、ポケットの深さの調査の減少、およびPISFのAMMP-8レベルの低下が含まれます。
二次的な結果には、角質化周辺インプラント粘膜（KPIM）および患者が報告したアウトカム測定（PROM）の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラントは、欠けている歯を交換することにより、口腔の健康を回復する機会を提供し、適切に維持されたときに例外的な寿命を示します。 インプラントの健康を維持することは、主に歯科用疾患の主な原因である歯科用プラークの効果的な除去に依存します。
受け入れられている定義によれば、インプラント周囲粘膜炎は、骨組織を支持することなく、インプラント周囲粘膜の炎症であり、インプラント周囲炎は、骨量減少の支持に関連するペリインプラント粘膜の炎症によって特徴付けられます。 最近のデータは、インプラントの50％から90％の範囲のかなりの割合が、インプラント周囲の粘膜炎の影響を受けることを示しています。
インプラント周囲の粘膜炎の診断は現在、臨床観察に基づいています。ただし、臨床評価は、誤検知をもたらすか、病理学的状態の早期診断やタイムリーな治療を許可しない場合があります。 このため、この研究では、インプラント周囲の硫化液（PISF）に由来する活性マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（AMMP-8）のレベルを評価することを目指しています。これは、インプラント組織炎症の最も正確で敏感な診断マーカーの1つです。
インプラント周囲の粘膜炎の治療には、現在、さまざまな専門的および在宅手段が含まれています。 通常、インプラント周囲の粘膜炎は、インプラント周囲炎の特徴的な骨喪失に先行します。したがって、炎症の臨床徴候のタイムリーな治療は、インプラント不全に至る可能性のある疾患の進行を防ぐために重要です。 不十分なプラーク除去は、口腔衛生のインプラント部位へのアクセスを妨げることにより、インプラント周囲炎のリスクを増加させ、患者が簡単にアクセスできる部位と比較して効果的に浄化できない地域でより高い発生率をもたらし、在宅歯科医療に集中することの重要性を強調します。
在宅の口頭ケアのための新しい方法は、抗菌性光線力学療法（APDT）などの開発中です。これは、光増感剤（PS）と低強度の可視光を利用して、病原性細菌を標的とする活性酸素種（ROS）を生成します。 抗菌性青色光は、病原性微生物の内因性光増感に由来する固有の抗菌特性を利用して、外因性染料の必要性を排除します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- 電話番号：+358407245934
- メール：mikko.kylmanen@koitehealth.com
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
-
コンタクト：
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
副調査官：
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
主任研究者：
- Alberto De Biase, Prof.
-
副調査官：
- Anna Scotto d'Abusco, Prof.
-
副調査官：
- Giulia Mazzucchi, Dr.
-
副調査官：
- Alessia Mariano, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 口腔内に少なくとも20個の歯の存在。
- インプラント周囲の粘膜炎の診断：以前の評価と比較して調査の深さの増加の有無にかかわらず、穏やかなプロービング時の出血または塗布、および初期骨のリモデリングに起因するクレスタル骨レベルの変化を超えた骨の損失はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準：
- 妊娠。
- 歯周炎の病歴のある患者。
- 過去6か月以内に軟部組織に影響を与える可能性のある薬物の使用（例：抗生物質、抗炎症剤、抗けいれん薬、免疫抑制剤、またはドキシサイクリンやビスホスホネートを含むカルシウムチャネル遮断薬）。
- 光増感剤に対するアレルギー。
- 取り外し可能な主要な補綴物または矯正器具の患者。
- 治療されていないcarious病変の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TNCグループ
標準的な口腔衛生。
|
標準的なプロトコルには、口腔衛生指示（OHI）、専門的な超距離およびサブジンゲイバル計装、および空気研磨が含まれます。
マニュアルツール（スケーラー/キュレット）と電動ツール（ソニック/超音波機器）の組み合わせを使用して、インプラント表面の損傷を避けるために特に注意を払って、プラークとタルタルを除去します。
サブジンガル表面とサブジンゲイバル表面の両方は、グリシン粉末を使用して空気研磨装置で処理されます。
局所的な防腐剤（1％クロルヘキシジンゲル）は、TNC後7日間、1日2回処方されます。
Ohiは、フォローアップ訪問ごとに強化されます。
|
|
実験的：TNCLグループ
家庭用抗菌医療機器。
|
標準的なプロトコルには、口腔衛生指示（OHI）、専門的な超距離およびサブジンゲイバル計装、および空気研磨が含まれます。
マニュアルツール（スケーラー/キュレット）と電動ツール（ソニック/超音波機器）の組み合わせを使用して、インプラント表面の損傷を避けるために特に注意を払って、プラークとタルタルを除去します。
サブジンガル表面とサブジンゲイバル表面の両方は、グリシン粉末を使用して空気研磨装置で処理されます。
局所的な防腐剤（1％クロルヘキシジンゲル）は、TNC後7日間、1日2回処方されます。
Ohiは、フォローアップ訪問ごとに強化されます。
Lumorinse®は、30 mLの水に溶解すると、250μg/mLのインドシアニン緑（ICG）の最終濃度を提供する発泡性錠剤です。
口を1分間すすいだ後、Lumoral®デバイスを使用してICGをアクティブにします。
このデバイスは、マウスガードの形の48のLEDライトで構成されており、同時に405 nmで抗菌青色光（ABL）と810 nmで近赤外（NIR）LEDライトを提供します。
ICG光増感剤と組み合わせて、このデバイスは歯科用プラークに同時ABLとAPDTアクションを提供します。
10分間の使用（30 j/cm2放射曝露）の後、デバイスは自動的にシャットオフします。
治療後、患者は、提供されたOHIに従って、定期的な家の口腔衛生処置に従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービングでの出血（BOP）
時間枠：12か月
|
炎症パラメーターBOPの変化。歯ごとの6つの部位でのフル口の評価（メシオブッカル、頬、歪み、メシオリン、舌、蒸留）。 歯肉出血は、溝でのプローブで穏やかな調査後15秒以内に出血が発生した場合、陽性と見なされます。 出血「1存在」と「0不在」としての歯の各部位に二分のスコアリング。 BOPは、肯定的な調査結果を持つサイトの割合（％）として報告されています。 計算式：出血部位の数/ 6倍の歯。 |
12か月
|
|
プロービングでの出血（BOP）
時間枠：6ヶ月
|
炎症パラメーターBOPの変化。歯ごとの6つの部位でのフル口の評価（メシオブッカル、頬、歪み、メシオリン、舌、蒸留）。 歯肉出血は、溝でのプローブで穏やかな調査後15秒以内に出血が発生した場合、陽性と見なされます。 出血「1存在」と「0不在」としての歯の各部位に二分のスコアリング。 BOPは、肯定的な調査結果を持つサイトの割合（％）として報告されています。 計算式：出血部位の数/ 6倍の歯。 |
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠：6ヵ月
|
口全体の評価。歯ごとに 6 か所で測定されます。
ポケットの底部から歯肉縁までを評価 (mm)
|
6ヵ月
|
|
ビジュアルプラークインデックス（VPI）
時間枠：12か月
|
歯ごとに4つのサイトで測定された6つのインデックス歯の評価 歯の各部位にプラークの「1存在」および「0不在」VPIがプラーク計算式のサイトの割合（％）として報告された二分のスコアリング：プラークの数/ 4倍のサイトの数/ 4倍のサイトの数 |
12か月
|
|
ビジュアルプラークインデックス（VPI）
時間枠：6ヶ月
|
歯ごとに4つのサイトで測定された6つのインデックス歯の評価 歯の各部位にプラークの「1存在」および「0不在」VPIがプラーク計算式のサイトの割合（％）として報告された二分のスコアリング：プラークの数/ 4倍のサイトの数/ 4倍のサイトの数 |
6ヶ月
|
|
腹膜のポケット深度（PPD）
時間枠：12か月
|
歯ごとの6つのサイトで測定された、口の評価。
ポケットのベースから歯肉縁まで評価（mm）
|
12か月
|
|
KIPM（角質化インプラント周囲のインプラント粘膜幅）
時間枠：12か月
|
KMWは、自由粘膜縁から粘液凝縮接合部までのミリメートルの距離として中面で計算され、適切な（2 mm以上）または不十分（<2 mm）として分類されます
|
12か月
|
|
KIPM（角質化インプラント周囲のインプラント粘膜幅）
時間枠：6ヶ月
|
KMWは、自由粘膜縁から粘液凝縮接合部までのミリメートルの距離として中面で計算され、適切な（2 mm以上）または不十分（<2 mm）として分類されます
|
6ヶ月
|
|
生体分子分析
時間枠：12か月
|
インプラント周囲の硫化液（PISF）における活性メタロプロテイナーゼ-8（AMMP-8）の濃度は、ELISAテストで評価されます。
|
12か月
|
|
生体分子分析
時間枠：6ヶ月
|
インプラント周囲の硫化液（PISF）における活性メタロプロテイナーゼ-8（AMMP-8）の濃度は、ELISAテストで評価されます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alberto De Biase, Professor、Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation. Braz Oral Res. 2014;28. doi: 10.1590/S1806-83242014.50000004.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。