Eficácia da terapia fotodinâmica adjuvante em casa (APDT) no tratamento da mucosite peri-implante
Eficácia da terapia fotodinâmica adjuvante em casa (APDT) no tratamento da mucosite peri-implante: um estudo piloto intervencionista pós-mercado com um dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os implantes dentários oferecem uma oportunidade de restaurar a saúde bucal, substituindo os dentes ausentes, demonstrando longevidade excepcional quando mantidos adequadamente. A manutenção da saúde do implante depende principalmente da remoção efetiva da placa dentária, que é a principal causa de doenças periodontais, de superfícies dentárias e protéticas.
De acordo com uma definição aceita, a mucosite peri-implante é uma inflamação da mucosa peri-implante sem perda de tecido ósseo de apoio, enquanto a peri-implantite é caracterizada pela inflamação da mucosa peri-implante associada à perda óssea de apoio. Dados recentes indicam que uma proporção significativa, variando de 50% a 90%, dos implantes são afetados pela mucosite peri-implante.
O diagnóstico de mucosite peri-implante é atualmente baseada em observações clínicas; No entanto, as avaliações clínicas podem produzir falsos positivos ou deixar de permitir o diagnóstico precoce e o tratamento oportuno das condições patológicas. Por esse motivo, neste estudo, pretendemos avaliar os níveis de metaloproteinase-8 da matriz ativa derivados do líquido sulcular peri-implante (PISF), que é um dos marcadores diagnósticos mais precisos e sensíveis da inflamação do tecido peri-implante.
Atualmente, o tratamento da mucosite peri-implante abrange uma variedade de medidas profissionais e em casa. Normalmente, a mucosite peri-implante precede a perda óssea característica de peri-implantite; Portanto, o tratamento oportuno dos sinais clínicos de inflamação é fundamental para impedir a progressão da doença que pode culminar na falha do implante. A remoção inadequada da placa aumenta o risco de peri-implantite, dificultando o acesso a locais de implante para higiene bucal, resultando em uma maior incidência em áreas que os pacientes não conseguem limpar efetivamente em comparação com locais facilmente acessíveis, destacando a importância de focar nos cuidados odontológicos em casa.
Novos métodos para cuidados bucais em casa estão em desenvolvimento, como terapia fotodinâmica antimicrobiana (APDT), que utiliza um fotossensibilizador (PS) e luz visível de baixa intensidade para gerar espécies reativas de oxigênio (ERO) que visam bactérias patogênicas. A luz azul antibacteriana aproveita as propriedades antimicrobianas intrínsecas derivadas de cromóforos fotogênios endógenos de micróbios patogênicos, eliminando a necessidade de corantes exógenos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Número de telefone: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
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Contato:
- Marco Lollobrigida, Dr.
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Subinvestigador:
- Marco Lollobrigida, Dr.
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Investigador principal:
- Alberto De Biase, Prof.
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Subinvestigador:
- Anna Scotto d'Abusco, Prof.
-
Subinvestigador:
- Giulia Mazzucchi, Dr.
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Subinvestigador:
- Alessia Mariano, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de pelo menos 20 dentes dentro da cavidade oral.
- Diagnóstico de mucosite peri-implante: sangramento ou supuração após sondagem suave com ou sem aumento da profundidade de investigação em comparação com as avaliações anteriores, e nenhuma perda óssea além das alterações no nível ósseo do crista resultante da remodelação óssea inicial.
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Pacientes com histórico de periodontite.
- Uso de medicamentos que podem afetar os tecidos moles nos últimos 6 meses (por exemplo, antibióticos, anti-inflamatórios, anticonvulsivantes, imunossupressores ou bloqueadores de canais de cálcio, incluindo doxiciclina e bisfosfonatos).
- Alergia ao fotossensibilizador.
- Pacientes com grandes próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos.
- Pacientes com lesões cariosas não tratadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TNC
Higiene oral padrão.
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O Protocolo Padrão inclui instruções de higiene oral (OHI), instrumentação profissional supragingival e subgengival e polimento de ar.
Uma combinação de ferramentas manuais (scalers/curettes) e ferramentas elétricas (instrumentos sônicos/ultrassônicos) será usada para remover a placa e o tártaro, com atenção especial para evitar danificar a superfície do implante.
As superfícies supragingival e subgengival serão tratadas com o dispositivo de polimento de ar usando pó de glicina.
Um anti -séptico local (1% de gel de clorexidina) será prescrito duas vezes ao dia por 7 dias após a TNC.
Ohi será reforçado em cada visita de acompanhamento.
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Experimental: Grupo TNCL
Dispositivo médico antibacteriano de uso doméstico.
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O Protocolo Padrão inclui instruções de higiene oral (OHI), instrumentação profissional supragingival e subgengival e polimento de ar.
Uma combinação de ferramentas manuais (scalers/curettes) e ferramentas elétricas (instrumentos sônicos/ultrassônicos) será usada para remover a placa e o tártaro, com atenção especial para evitar danificar a superfície do implante.
As superfícies supragingival e subgengival serão tratadas com o dispositivo de polimento de ar usando pó de glicina.
Um anti -séptico local (1% de gel de clorexidina) será prescrito duas vezes ao dia por 7 dias após a TNC.
Ohi será reforçado em cada visita de acompanhamento.
O Lumorinse® é um comprimido efervescente que fornece uma concentração final de verde indocianina (ICG) de 250 μg/ml quando dissolvido em 30 ml de água.
Depois de enxaguar a boca por 1 minuto, o dispositivo Lumoral® é usado para ativar o ICG.
O dispositivo consiste em 48 luzes LED na forma de um protetor bucal, que simultaneamente fornece luz azul antibacteriana (ABL) a 405 nm e luz LED de infravermelho próximo (NIR) a 810 nm.
Em combinação com o fotossensibilizador do ICG, o dispositivo oferece ação simultânea ABL e APDT na placa dentária.
Após 10 minutos de uso (exposição radiante de 30 J/cm2), o dispositivo é desligado automaticamente.
Após o tratamento, os pacientes seguirão procedimentos regulares de higiene oral em casa, de acordo com o OHI fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: 12 meses
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Mudança no parâmetro inflamatório BOP. Uma avaliação de boca cheia em seis locais por dente (mesiobuccal, bucal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual). O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após a investigação suave com uma sonda no sulco. Dicotômica pontuação para cada local do dente como sangramento "1 presente" e "0 ausente". O BOP é relatado como a porcentagem (%) de sites com achados positivos. Fórmula de cálculo: número de sites de sangramento/ 6 vezes o número de dentes. |
12 meses
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Sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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Mudança no parâmetro inflamatório BOP. Uma avaliação de boca cheia em seis locais por dente (mesiobuccal, bucal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual). O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após a investigação suave com uma sonda no sulco. Dicotômica pontuação para cada local do dente como sangramento "1 presente" e "0 ausente". O BOP é relatado como a porcentagem (%) de sites com achados positivos. Fórmula de cálculo: número de sites de sangramento/ 6 vezes o número de dentes. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente.
Avaliado desde a base da bolsa até a margem gengival (mm)
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6 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Prazo: 12 meses
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Avaliação de seis dentes de índice, medidos em quatro locais por dente Pontuação dicotômica para cada local do dente como placa "1 presente" e "0 ausente" vpi relatado como a porcentagem (%) de locais com fórmula de cálculo da placa: número de sites com placa/ 4 vezes o número de dentes |
12 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação de seis dentes de índice, medidos em quatro locais por dente Pontuação dicotômica para cada local do dente como placa "1 presente" e "0 ausente" vpi relatado como a porcentagem (%) de locais com fórmula de cálculo da placa: número de sites com placa/ 4 vezes o número de dentes |
6 meses
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Profundidade de bolso peridontal (PPD)
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação de boca cheia, medida em seis locais por dente.
Avaliado da base do bolso para a margem gengival (mm)
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12 meses
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KIPM (largura da mucosa peri-implante de implante queratinizada)
Prazo: 12 meses
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A KMW é calculada no meio -midfacial como a distância em milímetros da margem da mucosa livre para a junção mucogingival e classificada como adequada (≥2 mm) ou inadequada (<2 mm)
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12 meses
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KIPM (largura da mucosa peri-implante de implante queratinizada)
Prazo: 6 meses
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A KMW é calculada no meio -midfacial como a distância em milímetros da margem da mucosa livre para a junção mucogingival e classificada como adequada (≥2 mm) ou inadequada (<2 mm)
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6 meses
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Análise biomolecular
Prazo: 12 meses
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A concentração da metaloproteinase-8 ativa (AMMP-8) no líquido sulcular peri-implante (PISF) será avaliado com um teste ELISA.
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12 meses
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Análise biomolecular
Prazo: 6 meses
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A concentração da metaloproteinase-8 ativa (AMMP-8) no líquido sulcular peri-implante (PISF) será avaliado com um teste ELISA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation. Braz Oral Res. 2014;28. doi: 10.1590/S1806-83242014.50000004.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhoPIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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