Eficacia de la terapia fotodinámica complementaria en el hogar (APDT) en el tratamiento de la mucositis periimplante
Eficacia de la terapia fotodinámica complementaria en el hogar (APDT) en el tratamiento de la mucositis periimplante: un estudio piloto de intervención posterior a la comercialización con un dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los implantes dentales ofrecen la oportunidad de restaurar la salud oral reemplazando los dientes faltantes, lo que demuestra una longevidad excepcional cuando se mantiene adecuadamente. El mantenimiento de la salud del implante depende principalmente de la eliminación efectiva de la placa dental, que es la causa principal de enfermedades periodontales, de superficies dentales y protésicas.
Según una definición aceptada, la mucositis periimplante es una inflamación de la mucosa periimplante sin pérdida de tejido óseo de soporte, mientras que la periimprantitis se caracteriza por la inflamación de la mucosa periimplante asociada con la pérdida ósea de soporte. Los datos recientes indican que una proporción significativa, que oscila entre 50% y 90%, de los implantes se ven afectados por la mucositis periimplantada.
El diagnóstico de mucositis periimplante se basa actualmente en observaciones clínicas; Sin embargo, las evaluaciones clínicas pueden producir falsos positivos o no permitir el diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno de las afecciones patológicas. Por esta razón, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar los niveles de metaloproteinasa de matriz activa-8 (AMMP-8) derivado del fluido sulcular periimplante (PISF), que es uno de los marcadores de diagnóstico más precisos y sensibles de la inflamación de tejido peri-implantado.
El tratamiento de la mucositis periimplantada actualmente abarca una variedad de medidas profesionales y en el hogar. Típicamente, la mucositis periimplante precede a la pérdida ósea característica de periimprantitis; Por lo tanto, el tratamiento oportuno de los signos clínicos de inflamación es fundamental para prevenir la progresión de la enfermedad que podría culminar en la falla del implante. La eliminación inadecuada de la placa aumenta el riesgo de periimprantitis al obstaculizar el acceso a los sitios de implantes para la higiene oral, lo que resulta en una mayor incidencia en áreas que los pacientes no pueden limpiar de manera efectiva en comparación con los sitios de fácil acceso, lo que subraya la importancia de centrarse en la atención dental en el hogar.
Se están desarrollando nuevos métodos para el cuidado oral en el hogar, como la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT), que utiliza un fotosensibilizador (PS) y una luz visible de baja intensidad para generar especies reactivas de oxígeno (ROS) que se dirigen a la bacteria patógena. La luz azul antibacteriana aprovecha las propiedades antimicrobianas intrínsecas derivadas de cromóforos fotosensibilizantes endógenos de microbios patógenos, eliminando la necesidad de colorantes exógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Número de teléfono: +358407245934
- Correo electrónico: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
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Contacto:
- Marco Lollobrigida, Dr.
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Sub-Investigador:
- Marco Lollobrigida, Dr.
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Investigador principal:
- Alberto De Biase, Prof.
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Sub-Investigador:
- Anna Scotto d'Abusco, Prof.
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Sub-Investigador:
- Giulia Mazzucchi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Alessia Mariano, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos 20 dientes dentro de la cavidad oral.
- Diagnóstico de mucositis peri-implantada: sangrado o supuración al sondeo suave con o sin una mayor profundidad de sondeo en comparación con las evaluaciones previas, y no hay pérdida ósea más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal resultante de la remodelación ósea inicial.
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Pacientes con antecedentes de periodontitis.
- Uso de medicamentos que podrían afectar los tejidos blandos en los últimos 6 meses (por ejemplo, antibióticos, antiinflamatorios, anticonvulsivos, inmunosupresores o bloqueadores de canales de calcio, incluidos doxiciclina y bisfosfonatos).
- Alergia al fotosensibilizador.
- Pacientes con prótesis principales removibles u electrodomésticos de ortodoncia.
- Pacientes con lesiones cariosas no tratadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TNC
Higiene oral estándar.
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El protocolo estándar incluye instrucciones de higiene oral (OHI), instrumentación profesional de supragingival y subgingival, y pulido de aire.
Se utilizará una combinación de herramientas manuales (escaladores/curetas) y herramientas eléctricas (instrumentos sónicos/ultrasónicos) para eliminar la placa y el tártaro, con especial atención para evitar dañar la superficie del implante.
Tanto las superficies supragingival como subgingival se tratarán con el dispositivo de pulido de aire con polvo de glicina.
Un antiséptico local (gel de clorhexidina al 1%) se prescribirá dos veces al día durante 7 días después de TNC.
Ohi se reforzará en cada visita de seguimiento.
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Experimental: Grupo TNCL
Dispositivo médico antibacteriano de uso doméstico.
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El protocolo estándar incluye instrucciones de higiene oral (OHI), instrumentación profesional de supragingival y subgingival, y pulido de aire.
Se utilizará una combinación de herramientas manuales (escaladores/curetas) y herramientas eléctricas (instrumentos sónicos/ultrasónicos) para eliminar la placa y el tártaro, con especial atención para evitar dañar la superficie del implante.
Tanto las superficies supragingival como subgingival se tratarán con el dispositivo de pulido de aire con polvo de glicina.
Un antiséptico local (gel de clorhexidina al 1%) se prescribirá dos veces al día durante 7 días después de TNC.
Ohi se reforzará en cada visita de seguimiento.
LumorInse® es una tableta efervescente que proporciona una concentración final de verde de indocianina (ICG) de 250 μg/ml cuando se disuelve en 30 ml de agua.
Después de enjuagar la boca durante 1 minuto, el dispositivo Lumoral® se usa para activar el ICG.
El dispositivo consta de 48 luces LED en forma de protector bucal, que simultáneamente proporciona luz azul antibacteriana (ABL) a 405 nm y luz LED de infrarrojo cercano (NIR) a 810 nm.
En combinación con el fotosensibilizador ICG, el dispositivo ofrece acción simultánea de ABL y APDT en placa dental.
Después de 10 minutos de uso (exposición radiante de 30 J/cm2), el dispositivo se apaga automáticamente.
Después del tratamiento, los pacientes seguirán procedimientos regulares de higiene oral en el hogar de acuerdo con el OHI proporcionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el parámetro inflamatorio BOP. Una evaluación de la boca completa en seis sitios por diente (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolinual). El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos después del sondeo suave con una sonda en el surco. Puntuación dicotómica a cada sitio del diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente". BOP se informa como el porcentaje (%) de los sitios con hallazgos positivos. Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/ 6 veces número de dientes. |
12 meses
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Sangrado al sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el parámetro inflamatorio BOP. Una evaluación de la boca completa en seis sitios por diente (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolinual). El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos después del sondeo suave con una sonda en el surco. Puntuación dicotómica a cada sitio del diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente". BOP se informa como el porcentaje (%) de los sitios con hallazgos positivos. Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/ 6 veces número de dientes. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente.
Evaluado desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
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6 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de seis dientes índice, medidos en cuatro sitios por diente Puntuación dicotómica a cada sitio del diente como placa "1 presente" y "0 ausente" VPI informado como el porcentaje (%) de los sitios con fórmula de cálculo de placa: número de sitios con placa/ 4 veces número de dientes de dientes |
12 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de seis dientes índice, medidos en cuatro sitios por diente Puntuación dicotómica a cada sitio del diente como placa "1 presente" y "0 ausente" VPI informado como el porcentaje (%) de los sitios con fórmula de cálculo de placa: número de sitios con placa/ 4 veces número de dientes de dientes |
6 meses
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Profundidad de bolsillo peridontal (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una evaluación de la boca completa, medida en seis sitios por diente.
Evaluado desde la base del bolsillo hasta el margen gingival (mm)
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12 meses
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KIPM (implante queratinizado periimplante ancho de mucosa)
Periodo de tiempo: 12 meses
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KMW se calcula en el Facial Mid como la distancia en milímetros desde el margen de la mucosa libre hasta la unión mucogingual y se clasifica como adecuada (≥2 mm) o inadecuada (<2 mm)
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12 meses
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KIPM (implante queratinizado periimplante ancho de mucosa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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KMW se calcula en el Facial Mid como la distancia en milímetros desde el margen de la mucosa libre hasta la unión mucogingual y se clasifica como adecuada (≥2 mm) o inadecuada (<2 mm)
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6 meses
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Análisis biomolecular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La concentración de metaloproteinasa activa-8 (AMMP-8) en el fluido sulcular peri-implantado (PISF) se evaluará con una prueba ELISA.
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12 meses
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Análisis biomolecular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La concentración de metaloproteinasa activa-8 (AMMP-8) en el fluido sulcular peri-implantado (PISF) se evaluará con una prueba ELISA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation. Braz Oral Res. 2014;28. doi: 10.1590/S1806-83242014.50000004.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
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