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Efficacia della terapia fotodinamica a casa aggiuntiva (APDT) nel trattamento della mucosite perimplantosa

4 agosto 2025 aggiornato da: Koite Health Oy

Efficacia della terapia fotodinamica aggiuntiva a casa (APDT) nel trattamento della mucosite perimplantosa: uno studio pilota interventistico post-marketing con un dispositivo medico

In questo studio, miriamo a stabilire un protocollo validato che consente un approccio alternativo per il controllo del biofilm batterico attraverso l'applicazione di una nuova terapia fotodinamica/antibatterica a blu a casa oltre al trattamento professionale non chirurgico (NST) per la mucosite perimplantosa. Gli esiti primari includeranno riduzioni dei punteggi di placca e sanguinamento, diminuzioni della profondità tascabile di sondaggio e livelli più bassi di AMMP-8 in PISF. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nella mucosa perimplant cheratinizzata (KPIM) ​​e misure di esito riportate dal paziente (PROM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali offrono l'opportunità di ripristinare la salute orale sostituendo i denti mancanti, dimostrando una longevità eccezionale se mantenuta adeguatamente. Il mantenimento della salute dell'impianto dipende principalmente dalla rimozione effettiva della placca dentale, che è la causa principale delle malattie parodontali, da entrambe le superfici dentali e protesiche.

Secondo una definizione accettata, la mucosite perimplant è un'infiammazione della mucosa perimplant senza perdita di tessuto osseo di supporto, mentre la perimplantite è caratterizzata dall'infiammazione della mucosa perim-impianto associata alla perdita ossea di supporto. Dati recenti indicano che una percentuale significativa, che va dal 50% al 90%, degli impianti è influenzata dalla mucosite perimpianto.

La diagnosi di mucosite perimpianto è attualmente basata su osservazioni cliniche; Tuttavia, le valutazioni cliniche possono produrre falsi positivi o non consentire la diagnosi precoce e il trattamento tempestivo delle condizioni patologiche. Per questo motivo, in questo studio, miriamo a valutare i livelli della matrice attiva metalloproteinasi-8 (AMMP-8) derivate dal fluido sulcolico perimplantato (PISF), che è uno dei marcatori diagnostici più precisi e sensibili dell'influenza del tessuto periimpianto.

Il trattamento della mucosite perimpianto attualmente comprende una gamma di misure professionali e a casa. Tipicamente, la mucosite perimplantare precede la caratteristica perdita ossea di perimplantite; Pertanto, il trattamento tempestivo dei segni clinici di infiammazione è fondamentale per prevenire la progressione della malattia che potrebbe culminare nel fallimento dell'impianto. La rimozione inadeguata della placca aumenta il rischio di perimplantite ostacolando l'accesso ai siti di impianti per l'igiene orale, con conseguente maggiore incidenza in aree che i pazienti non sono in grado di pulire efficacemente rispetto ai siti facilmente accessibili, sottolineando l'importanza di concentrarsi sulle cure dentali a casa.

Sono in fase di sviluppo nuovi metodi per l'assistenza orale a casa, come la terapia fotodinamica antimicrobica (APDT), che utilizza un fotosensibilizzatore (PS) e una luce visibile a bassa intensità per generare specie reattive di ossigeno (ROS) che colpiscono i batteri patogeni. La luce blu antibatterica sfrutta le proprietà antimicrobiche intrinseche derivate da cromofori fotosensibilizzanti endogeni di microbi patogeni, eliminando la necessità di coloranti esogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
        • Contatto:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Alberto De Biase, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Anna Scotto d'Abusco, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Mazzucchi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alessia Mariano, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di almeno 20 denti all'interno della cavità orale.
  • Diagnosi della mucosite perimpianto: sanguinamento o suppurazione su sondaggi delicati con o senza una maggiore profondità di sondaggio rispetto alle valutazioni precedenti e nessuna perdita ossea oltre le variazioni del livello osseo crestale risultanti dal rimodellamento osseo iniziale.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Pazienti con una storia di parodontite.
  • Uso di farmaci che potrebbero influire sui tessuti molli negli ultimi 6 mesi (ad es. Antibiotici, anti-inflammatori, anticonvulsivanti, immunosoppressori o bloccanti dei canali del calcio, tra cui doxiciclina e bisfosfonati).
  • Allergia al fotosensibilizzatore.
  • Pazienti con protesi principali rimovibili o apparecchi ortodontici.
  • Pazienti con lesioni cariose non trattate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TNC
Igiene orale standard.
Altro: Igiene orale standard
Il protocollo standard include istruzioni per l'igiene orale (OHI), strumentazione supragagivale e subgenivale professionale e lucidatura dell'aria. Una combinazione di strumenti manuali (scaler/curette) e strumenti elettrici (strumenti sonori/ultrasuoni) verrà utilizzata per rimuovere la placca e il tartaro, con particolare attenzione per evitare di danneggiare la superficie dell'impianto. Entrambe le superfici supragingivali e subgenival saranno trattate con il dispositivo di lucidatura dell'aria usando la polvere di glicina. Un antisettico locale (1% di gel di clorexidina) sarà prescritto due volte al giorno per 7 giorni dopo TNC. OHI sarà rafforzato ad ogni visita di follow-up.
Sperimentale: Gruppo TNCL
Dispositivo medico antibatterico per uso domestico.
Altro: Igiene orale standard
Il protocollo standard include istruzioni per l'igiene orale (OHI), strumentazione supragagivale e subgenivale professionale e lucidatura dell'aria. Una combinazione di strumenti manuali (scaler/curette) e strumenti elettrici (strumenti sonori/ultrasuoni) verrà utilizzata per rimuovere la placca e il tartaro, con particolare attenzione per evitare di danneggiare la superficie dell'impianto. Entrambe le superfici supragingivali e subgenival saranno trattate con il dispositivo di lucidatura dell'aria usando la polvere di glicina. Un antisettico locale (1% di gel di clorexidina) sarà prescritto due volte al giorno per 7 giorni dopo TNC. OHI sarà rafforzato ad ogni visita di follow-up.
Dispositivo: L'aggiunta della terapia fotodinamica a doppia luce a domicilio (LumoRinse® + Lumoral®)
LUMORINSE® è una compressa effervescente che fornisce una concentrazione finale di verde indocianina (ICG) di 250 μg/mL quando sciolto in 30 ml di acqua. Dopo aver sciacquato la bocca per 1 minuto, il dispositivo Lumoral® viene utilizzato per attivare l'ICG. Il dispositivo è costituito da 48 luci a LED a forma di un paraurti, che forniscono contemporaneamente la luce blu antibatterica (ABL) a 405 nm e la luce a LED del vicino a infrarossi (NIR) a 810 nm. In combinazione con il fotosensibilizzatore ICG, il dispositivo offre un'azione ABL e APDT simultanea sulla placca dentale. Dopo 10 minuti di utilizzo (esposizione radiante da 30 J/cm2), il dispositivo si spegne automaticamente. Dopo il trattamento, i pazienti seguiranno regolari procedure di igiene orale domestica secondo l'OHI fornita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento sul sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Cambiamento del parametro infiammatorio BOP. Una valutazione a bocca intera in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale). Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dal leggero sondaggio con una sonda sul solco. Punteggio dicotomico in ciascun sito del dente come sanguinamento "1 presente" e "0 assente". BOP è riportato come percentuale (%) dei siti con risultati positivi.

Formula di calcolo: numero di siti di sanguinamento/ 6 volte numero di denti.
12 mesi
Sanguinamento sul sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamento del parametro infiammatorio BOP. Una valutazione a bocca intera in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale). Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dal leggero sondaggio con una sonda sul solco. Punteggio dicotomico in ciascun sito del dente come sanguinamento "1 presente" e "0 assente". BOP è riportato come percentuale (%) dei siti con risultati positivi.

Formula di calcolo: numero di siti di sanguinamento/ 6 volte numero di denti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente. Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
6 mesi
Indice di placca visiva (VPI)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione di sei denti indicizzati, misurati in quattro siti per dente

Punteggio dicotomico in ciascun sito del dente come placca "1 presente" e "0 assente" VPI riportato come percentuale (%) di siti con formula di calcolo della placca: numero di siti con placca/ 4 volte il numero di denti
12 mesi
Indice di placca visiva (VPI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione di sei denti indicizzati, misurati in quattro siti per dente

Punteggio dicotomico in ciascun sito del dente come placca "1 presente" e "0 assente" VPI riportato come percentuale (%) di siti con formula di calcolo della placca: numero di siti con placca/ 4 volte il numero di denti
6 mesi
Profondità tascabile peridonta (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione a bocca intera, misurata in sei siti per dente. Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
12 mesi
KIPM (larghezza della mucosa per impianto impianto cheratinizzato)
Lasso di tempo: 12 mesi
KMW viene calcolato a mezza facciale come distanza in millimetri dal margine della mucosa libera alla giunzione mucogingivale e classificata come adeguata (≥2 mm) o inadeguata (<2 mm)
12 mesi
KIPM (larghezza della mucosa per impianto impianto cheratinizzato)
Lasso di tempo: 6 mesi
KMW viene calcolato a mezza facciale come distanza in millimetri dal margine della mucosa libera alla giunzione mucogingivale e classificata come adeguata (≥2 mm) o inadeguata (<2 mm)
6 mesi
Analisi biomolecolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La concentrazione di metalloproteinasi-8 attiva (AMMP-8) nel fluido sulcolico perimplant (PISF) sarà valutata con un test ELISA.
12 mesi
Analisi biomolecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione di metalloproteinasi-8 attiva (AMMP-8) nel fluido sulcolico perimplant (PISF) sarà valutata con un test ELISA.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koite Health Oy

Collaboratori

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhoPIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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