Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van adjunctieve fotodynamische therapie thuis (APDT) bij de behandeling van peri-implantaat mucositis

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Koite Health Oy

Werkzaamheid van adjunctieve fotodynamische therapie thuis (APDT) bij de behandeling van peri-implantaat mucositis: een postmarketing interventionele pilotstudie met een medisch apparaat

In deze studie willen we een gevalideerd protocol instellen dat een alternatieve benadering mogelijk maakt voor bacteriële biofilmcontrole door de toepassing van een nieuw fotodynamische/antibacteriële blauwe lichttherapie naast niet-chirurgische professionele behandeling (NST) voor peri-implantaat mucositis. De primaire resultaten omvatten reducties in plaque- en bloedingsscores, afname van de sombere zakdiepte en lagere AMMP-8-niveaus in PISF. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in gekeratiniseerd peri-implantaatslijmvlies (KPIM) ​​en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige implantaten bieden de mogelijkheid om mondgezondheid te herstellen door ontbrekende tanden te vervangen, wat uitzonderlijke levensduur aantoont wanneer het goed wordt gehandhaafd. Het behoud van de implantaatgezondheid hangt voornamelijk af van de effectieve verwijdering van tandplak, wat de primaire oorzaak is van parodontitis, zowel van tandheelkundige als prothetische oppervlakken.

Volgens een geaccepteerde definitie is peri-implantaat mucositis een ontsteking van het peri-implantaatslijmvlies zonder verlies van ondersteunend botweefsel, terwijl peri-implantitis wordt gekenmerkt door ontsteking van het peri-implantaatslijmvlies geassocieerd met ondersteunend botverlies. Recente gegevens geven aan dat een aanzienlijk deel, variërend van 50% tot 90%, van implantaten wordt beïnvloed door peri-implantaat mucositis.

De diagnose van peri-implantaat mucositis is momenteel gebaseerd op klinische observaties; Klinische evaluaties kunnen echter valse positieven opleveren of geen vroege diagnose en tijdige behandeling van pathologische aandoeningen mogelijk maken. Om deze reden willen we in deze studie de niveaus van actieve matrix metalloproteinase-8 (AMMP-8) evalueren die zijn afgeleid van peri-implantaat zwavelvloeistof (PISF), een van de meest precieze en gevoelige diagnostische markers van peri-implantaatweefselontsteking.

De behandeling van peri-implantaat mucositis omvat momenteel een reeks professionele en thuismaatregelen. Typisch voorafgaat peri-implantaat mucositis vooraf aan het karakteristieke botverlies van peri-implantitis; Daarom is de tijdige behandeling van klinische tekenen van ontstekingen van cruciaal belang om ziekteprogressie te voorkomen die culmineert bij het falen van het implantaat. Ontoereikende plaque-verwijdering verhoogt het risico op peri-implantitis door de toegang tot implantaatplaatsen voor orale hygiëne te belemmeren, wat resulteert in een hogere incidentie in gebieden die patiënten niet in staat zijn effectief te reinigen in vergelijking met gemakkelijk toegankelijke locaties, wat het belang van focus op thuis tandheelkundige zorg onderstreept.

Nieuwe methoden voor orale zorg voor thuis zijn in ontwikkeling, zoals antimicrobiële fotodynamische therapie (APDT), die een fotosensibilisator (PS) en zichtbaar licht met lage intensiteit gebruikt om reactieve zuurstofsoorten (ROS) te genereren op pathogene bacteriën. Antibacterieel blauw licht maakt gebruik van de intrinsieke antimicrobiële eigenschappen afgeleid van endogene fotosensibiliserende chromoforen van pathogene microben, waardoor de behoefte aan exogene kleurstoffen wordt geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
        • Contact:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto De Biase, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Scotto d'Abusco, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Mazzucchi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Alessia Mariano, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste 20 tanden in de mondholte.
  • Diagnose van peri-implantaat mucositis: bloedingen of suppuratie bij zachte sondering met of zonder verhoogde inzetdiepte in vergelijking met eerdere evaluaties, en geen botverlies voorbij de veranderingen in het crestale botniveau als gevolg van initiële botremodellering.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Patiënten met een geschiedenis van parodontitis.
  • Gebruik van medicijnen die de afgelopen 6 maanden zachte weefsels kunnen beïnvloeden (bijv. Antibiotica, ontstekingsremmers, anticonvulsiva, immunosuppressiva of calciumkanaalblokkers, waaronder doxycycline en bisfosfonaten).
  • Allergie voor de fotosensibilisator.
  • Patiënten met verwijderbare grote prothesen of orthodontische apparaten.
  • Patiënten met onbehandelde carieuze laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TNC -groep
Standaard mondhygiëne.
Ander: Standaard mondelinge hygiëne
Standaardprotocol omvat orale hygiëne -instructies (OHI), professionele supragingival en subgingivale instrumentatie en luchtpolijsten. Een combinatie van handmatige gereedschappen (scalers/curettes) en elektrisch gereedschap (sonische/ultrasone instrumenten) zal worden gebruikt om plaque en wijnsteen te verwijderen, met bijzondere aandacht om het implantaatoppervlak te voorkomen. Zowel Supragingival- als Subgingival -oppervlakken worden behandeld met het luchtpolijstapparaat met behulp van glycinepoeder. Een lokale antisepticum (1% chloorhexidinegel) wordt 7 dagen na TNC tweemaal daags voorgeschreven. Ohi zal worden versterkt bij elk vervolgbezoek.
Experimenteel: TNCL -groep
Huisgebruik antibacterieel medisch apparaat.
Ander: Standaard mondelinge hygiëne
Standaardprotocol omvat orale hygiëne -instructies (OHI), professionele supragingival en subgingivale instrumentatie en luchtpolijsten. Een combinatie van handmatige gereedschappen (scalers/curettes) en elektrisch gereedschap (sonische/ultrasone instrumenten) zal worden gebruikt om plaque en wijnsteen te verwijderen, met bijzondere aandacht om het implantaatoppervlak te voorkomen. Zowel Supragingival- als Subgingival -oppervlakken worden behandeld met het luchtpolijstapparaat met behulp van glycinepoeder. Een lokale antisepticum (1% chloorhexidinegel) wordt 7 dagen na TNC tweemaal daags voorgeschreven. Ohi zal worden versterkt bij elk vervolgbezoek.
Apparaat: De toevoeging van thuisgebaseerde fotodynamische therapie met dubbele licht (Lumorinse® + Lumoral®)
Lumorinse® is een bruisende tablet die een uiteindelijke concentratie indocyaninegroen (ICG) van 250 μg/ml biedt wanneer opgelost in 30 ml water. Na 1 minuut de mond te hebben gespoeld, wordt het Lumoral® -apparaat gebruikt om de ICG te activeren. Het apparaat bestaat uit 48 LED-lichten in de vorm van een mondbeschermer, die tegelijkertijd antibacterieel blauw licht (ABL) bieden bij 405 nm en bijna-infrarood (NIR) LED-licht bij 810 nm. In combinatie met de ICG -fotosensibilisator levert het apparaat gelijktijdige ABL- en APDT -actie op de tandheelkundige plaque. Na 10 minuten gebruik (30 J/cm2 stralingsblootstelling) wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld. Na de behandeling zullen patiënten volgens de verstrekte ohi -procedures voor de reguliere mondhygiëne volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden op sondering (bop)
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in de inflammatoire parameter BOP. Een volledige mondbeoordeling op zes locaties per tand (mesiobuccal, buccale, distobuccale, mesiolingual, linguaal, distolerend). Gingival bloeden wordt als positief beschouwd als bloedingen binnen 15 seconden na zachte sondering optreedt met een sonde bij de sulcus. Dichotome scoren op elke plaats van de tand als bloedingen "1 aanwezig" en "0 afwezig". BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) van locaties met positieve bevindingen.

Berekeningformule: aantal bloedingsites/ 6 keer aantal tanden.
12 maanden
Bloeden op sondering (bop)
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in de inflammatoire parameter BOP. Een volledige mondbeoordeling op zes locaties per tand (mesiobuccal, buccale, distobuccale, mesiolingual, linguaal, distolerend). Gingival bloeden wordt als positief beschouwd als bloedingen binnen 15 seconden na zachte sondering optreedt met een sonde bij de sulcus. Dichotome scoren op elke plaats van de tand als bloedingen "1 aanwezig" en "0 afwezig". BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) van locaties met positieve bevindingen.

Berekeningformule: aantal bloedingsites/ 6 keer aantal tanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peridontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes plaatsen per tand. Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm)
6 maanden
Visual Plaque Index (VPI)
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeling van zes indextanden, gemeten op vier locaties per tand

Dichotome scoren op elke plaats van de tand als plaque "1 aanwezig" en "0 afwezig" VPI gerapporteerd als het percentage (%) van locaties met plaqueberekeningformule: aantal sites met plaque/ 4 keer aantal tanden
12 maanden
Visual Plaque Index (VPI)
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling van zes indextanden, gemeten op vier locaties per tand

Dichotome scoren op elke plaats van de tand als plaque "1 aanwezig" en "0 afwezig" VPI gerapporteerd als het percentage (%) van locaties met plaqueberekeningformule: aantal sites met plaque/ 4 keer aantal tanden
6 maanden
Peridontale zakdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op zes locaties per tand. Beoordeeld van de basis van de zak tot de gingivale marge (mm)
12 maanden
KIPM (keratinised implantaat peri-implantaatslijmvliesbreedte)
Tijdsspanne: 12 maanden
KMW wordt berekend op het middenfaciale als de afstand in millimeters van de vrije mucosale marge tot de slijmvliesverbinding en geclassificeerd als voldoende (≥2 mm) of onvoldoende (<2 mm)
12 maanden
KIPM (keratinised implantaat peri-implantaatslijmvliesbreedte)
Tijdsspanne: 6 maanden
KMW wordt berekend op het middenfaciale als de afstand in millimeters van de vrije mucosale marge tot de slijmvliesverbinding en geclassificeerd als voldoende (≥2 mm) of onvoldoende (<2 mm)
6 maanden
Biomoleculaire analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
De concentratie van actieve metalloproteinase-8 (AMMP-8) in peri-implantaat zwavelvloeistof (PISF) zal worden beoordeeld met een ELISA-test.
12 maanden
Biomoleculaire analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
De concentratie van actieve metalloproteinase-8 (AMMP-8) in peri-implantaat zwavelvloeistof (PISF) zal worden beoordeeld met een ELISA-test.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koite Health Oy

Medewerkers

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PhoPIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren