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Wirksamkeit der zusätzlichen photodynamischen Therapie (APDT) bei der Behandlung von Periimplantat-Mukositis

4. August 2025 aktualisiert von: Koite Health Oy

Wirksamkeit der Zusatzpotentherapie bei der photodynamischen Therapie (APDT) bei der Behandlung von Periimplantat-Mukositis: Eine interventionelle Pilotstudie nach dem Markt

In dieser Studie wollen wir ein validiertes Protokoll etablieren, das einen alternativen Ansatz für die bakterielle Biofilmkontrolle durch die Anwendung einer neuen photodynamischen/antibakteriellen Blau-Licht-Therapie von zu Hause zusätzlich zur nicht-chirurgischen beruflichen Behandlung (NST) für die Periimplantat-Mukositis ermöglicht. Die primären Ergebnisse umfassen eine Verringerung der Plaque und Blutungswerte, eine Abnahme der Prüftiefe und die geringeren AMMP-8-Spiegel bei PISF. Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen der keratinisierten Periimplantatschleimhaut (KPIM) ​​und der von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate bieten die Möglichkeit, die Mundgesundheit wiederherzustellen, indem fehlende Zähne ersetzt werden, was eine außergewöhnliche Langlebigkeit zeigt, wenn sie ordnungsgemäß gewartet werden. Die Aufrechterhaltung der Implantatgesundheit hängt hauptsächlich von der wirksamen Entfernung von Zahnplaque, die die Hauptursache für Parodontitis sowohl von Zahn- als auch von Zahnstärken -Oberflächen darstellt, ab.

Gemäß einer akzeptierten Definition ist die Periimplantat-Mukositis eine Entzündung der Periimplantatschleimhaut ohne Verlust des Stützens des Knochengewebes, während die Periimplantitis durch Entzündung der Periimplantatschleimhaut gekennzeichnet ist, die mit der Unterstützung des Knochenverlusts verbunden ist. Jüngste Daten zeigen, dass ein signifikanter Anteil von 50% bis 90% der Implantate durch die Periimplantat-Mukositis betroffen ist.

Die Diagnose einer Periimplantat-Mukositis basiert derzeit auf klinischen Beobachtungen. Klinische Bewertungen können jedoch falsch positive Ergebnisse erzielen oder keine frühzeitige Diagnose und eine rechtzeitige Behandlung pathologischer Erkrankungen ermöglichen. Aus diesem Grund wollen wir in dieser Studie die Werte der aktiven Matrix-Metalloproteinase-8 (AMMP-8) bewerten, die aus periimplantatem Sulkularflüssigkeit (PISF) abgeleitet wurden, was einer der präzissten und empfindlichsten diagnostischen Marker von Periimplantat-Gewebentzündungen ist.

Die Behandlung von Periimplantat-Mukositis umfasst derzeit eine Reihe professioneller und zu Hauses. Typischerweise geht die Periimplantatmukositis dem charakteristischen Knochenverlust von Periimplantitis voraus. Daher ist die rechtzeitige Behandlung klinischer Anzeichen einer Entzündung von entscheidender Bedeutung, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, die im Implantatversagen gipfeln könnten. Eine unzureichende Plaque-Entfernung erhöht das Risiko einer Periimplantitis, indem der Zugang zu Implantatstellen für die Mundhygiene behindert wird, was zu einer höheren Inzidenz in Gebieten führt, in denen Patienten im Vergleich zu leicht zugänglichen Stellen nicht effektiv reinigen können, was die Bedeutung der Fokussierung auf die Zapfwelle in der Heimat unterstreicht.

Neue Methoden zur oralen Versorgung zu Hause sind in der Entwicklung, wie z. Antibakterielles blaues Licht nutzt die intrinsischen antimikrobiellen Eigenschaften aus endogenen Photosensibilisierungschromophoren pathogener Mikroben, wodurch die Notwendigkeit von exogenen Farbstoffen beseitigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
        • Kontakt:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Unterermittler:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Alberto De Biase, Prof.
        • Unterermittler:
          • Anna Scotto d'Abusco, Prof.
        • Unterermittler:
          • Giulia Mazzucchi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alessia Mariano, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen innerhalb der Mundhöhle.
  • Diagnose einer Periimplantat-Mukositis: Blutung oder Ergänzung bei sanftem Untersuchung mit oder ohne erhöhte Untersuchungstiefe im Vergleich zu früheren Bewertungen und ohne Knochenverlust, die über die Veränderungen des Crestal-Knochenspiegels hinaus aufgrund der anfänglichen Knochenumgestaltung resultieren.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte.
  • Verwendung von Medikamenten, die Weichteile innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen könnten (z. B. Antibiotika, entzündungshemmende, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder Calciumkanalblocker, einschließlich Doxycyclin und Bisphosphonate).
  • Allergie gegen den Photosensibilisator.
  • Patienten mit abnehmbaren Hauptprothesen oder kieferorthopädischen Geräten.
  • Patienten mit unbehandelten kariden Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TNC -Gruppe
Standardmundhygiene.
Sonstiges: Standardmundhygiene
Das Standardprotokoll umfasst Mundhygien -Anweisungen (OHI), professionelle Supragingival- und Subgingival -Instrumente sowie Luftpolieren. Eine Kombination aus manuellen Werkzeugen (Skalierern/Kuretten) und elektrischen Werkzeugen (Sonic/Ultraschallinstrumente) wird verwendet, um Plaque und Zahnstein zu entfernen, mit besonderer Aufmerksamkeit, um die Schäden der Implantatoberfläche zu vermeiden. Sowohl supragierische als auch subgingivale Oberflächen werden mit dem Luftpoliergerät unter Verwendung von Glycinpulver behandelt. Ein lokales Antiseptikum (1% Chlorhexidingel) wird nach TNC zweimal täglich für 7 Tage verschrieben. Ohi wird bei jedem Follow-up-Besuch verstärkt.
Experimental: TNCL -Gruppe
Antibakterielles medizinisches Gerät zu Hause.
Sonstiges: Standardmundhygiene
Das Standardprotokoll umfasst Mundhygien -Anweisungen (OHI), professionelle Supragingival- und Subgingival -Instrumente sowie Luftpolieren. Eine Kombination aus manuellen Werkzeugen (Skalierern/Kuretten) und elektrischen Werkzeugen (Sonic/Ultraschallinstrumente) wird verwendet, um Plaque und Zahnstein zu entfernen, mit besonderer Aufmerksamkeit, um die Schäden der Implantatoberfläche zu vermeiden. Sowohl supragierische als auch subgingivale Oberflächen werden mit dem Luftpoliergerät unter Verwendung von Glycinpulver behandelt. Ein lokales Antiseptikum (1% Chlorhexidingel) wird nach TNC zweimal täglich für 7 Tage verschrieben. Ohi wird bei jedem Follow-up-Besuch verstärkt.
Gerät: Die Hinzufügung einer photodynamischen Therapie mit zwei Lichtstücken zu Hause (Lumorinse® + Lumoral®)
Lumorinse® ist eine sprudelnde Tablette, die eine Endkonzentration von Indocyaningrün (ICG) von 250 & mgr; g/ml liefert, wenn sie in 30 ml Wasser gelöst ist. Nach 1 Minute des Mundes wird das Lumoral® -Gerät zur Aktivierung des ICG verwendet. Das Gerät besteht aus 48 LED-Leuchten in Form eines Mundschutzes, der gleichzeitig antibakterielles blaues Licht (ABL) bei 405 nm und LED-LED-Licht in Nahinfrarot (NIR) bei 810 nm liefert. In Kombination mit dem ICG -Photosensibilisator liefert das Gerät eine gleichzeitige ABL- und APDT -Aktion auf Zahnplaque. Nach 10 Minuten Gebrauch (30 J/cm2 Strahlungsexposition) schaltet das Gerät automatisch aus. Nach der Behandlung werden die Patienten gemäß der vorgesehenen OHI regelmäßig orale Hygieneverfahren nach Hause verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung der Entzündungsparameter-BOP.a-Bewertung der Vollmund an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, dafolierend). Gingivalblutungen werden als positiv angesehen, wenn eine Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach sanftem Untersuchung mit einer Sonde am Sulcus auftritt. Dichotome Bewertung an jedem Ort des Zahns als Blutung "1 vorhanden" und "0 abwesend". BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Befunden angegeben.

Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/ 6 -fache Anzahl der Zähne.
12 Monate
Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung der Entzündungsparameter-BOP.a-Bewertung der Vollmund an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, dafolierend). Gingivalblutungen werden als positiv angesehen, wenn eine Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach sanftem Untersuchung mit einer Sonde am Sulcus auftritt. Dichotome Bewertung an jedem Ort des Zahns als Blutung "1 vorhanden" und "0 abwesend". BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Befunden angegeben.

Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/ 6 -fache Anzahl der Zähne.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn. Gemessen vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
6 Monate
Visual Plaque Index (VPI)
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung von sechs Indexzähne, gemessen an vier Stellen pro Zahn

Dichotomen Bewertung an jedem Ort des Zahn
12 Monate
Visual Plaque Index (VPI)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung von sechs Indexzähne, gemessen an vier Stellen pro Zahn

Dichotomen Bewertung an jedem Ort des Zahn
6 Monate
Peridontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Bewertung in voller Mund, gemessen an sechs Stellen pro Zahn. Bewertet von der Tasche bis zum Gingivalrand (mm)
12 Monate
KIPM (keratinisierte Implantat Periimplantatschleimhaut)
Zeitfenster: 12 Monate
KMW wird im Mittelfeld als Entfernung in Millimetern vom freien Schleimhaut bis zum Schleimhautstücken berechnet und als angemessen (≥2 mm) oder unzureichend (<2 mm) klassifiziert und als angemessen (≥2 mm) eingestuft.
12 Monate
KIPM (keratinisierte Implantat Periimplantatschleimhaut)
Zeitfenster: 6 Monate
KMW wird im Mittelfeld als Entfernung in Millimetern vom freien Schleimhaut bis zum Schleimhautstücken berechnet und als angemessen (≥2 mm) oder unzureichend (<2 mm) klassifiziert und als angemessen (≥2 mm) eingestuft.
6 Monate
Biomolekulare Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Konzentration der aktiven Metalloproteinase-8 (AMMP-8) in Periimplantatsulkularflüssigkeit (PISF) wird mit einem ELISA-Test bewertet.
12 Monate
Biomolekulare Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentration der aktiven Metalloproteinase-8 (AMMP-8) in Periimplantatsulkularflüssigkeit (PISF) wird mit einem ELISA-Test bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koite Health Oy

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhoPIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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