Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительной фотодинамической терапии (APDT) при лечении мукозита перимиплантата

4 августа 2025 г. обновлено: Koite Health Oy

Эффективность дополнительной фотодинамической терапии на дому (APDT) при лечении мукозита перимиплантата: постмаркетирующее интервенционное пилотное исследование с медицинским устройством

В этом исследовании мы стремимся установить проверенный протокол, позволяющий альтернативному подходу для контроля бактериальной биопленки посредством применения нового фотодинамического/антибактериального синего света терапии в дополнение к нехирургическому профессиональному лечению (NST) для мукозита перимплантата. Основные результаты будут включать снижение баллов и баллов кровотечения, уменьшение зондирующей глубины кармана и более низкие уровни AMMP-8 в PISF. Вторичные результаты будут включать в себя изменения в кератинизированной слизистой оболочке перимиплантата (KPIM) ​​и показанных показателями результатов, сообщаемых пациентом (PROM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стоматологические имплантаты дают возможность восстановить здоровье полости рта, заменив пропущенные зубы, демонстрируя исключительную долговечность при правильном обслуживании. Поддержание здоровья имплантатов в первую очередь зависит от эффективного удаления зубной налета, которая является основной причиной заболеваний пародонта, как с зубных, так и протезированных поверхностей.

Согласно общепринятому определению, мукозит пери-имплантата является воспалением слизистой оболочки перимиплантата без потери поддержки костной ткани, в то время как перимимплантит характеризуется воспалением слизистой оболочки перимплантата, связанной с поддержкой потери костной ткани. Недавние данные указывают на то, что на значительную долю, в диапазоне от 50% до 90% имплантатов, влияет мукозит перимиплантата.

Диагноз мукозита перимиплантата в настоящее время основан на клинических наблюдениях; Тем не менее, клинические оценки могут дать ложные позитивы или не допустить раннего диагноза и своевременного лечения патологических состояний. По этой причине, в этом исследовании мы стремимся оценить уровни активной матриксной металлопротеиназы-8 (AMMP-8), полученной из перимиплантатской сульковой жидкости (PISF), которая является одним из наиболее точных и чувствительных диагнозных маркеров воспаления тканевой ткани.

Лечение перимиплантата мукозита в настоящее время охватывает ряд профессиональных и домашних мер. Как правило, мукозит пери-имплантата предшествует характерной потерь кости у перимиплантита; Следовательно, своевременное лечение клинических признаков воспаления имеет решающее значение для предотвращения прогрессирования заболевания, которое может кульминации при неудаче имплантата. Неадекватное удаление бляшек увеличивает риск перимиплантита, препятствуя доступу к участкам имплантатов для гигиены полости рта, что приводит к более высокой частоте заболеваемости в областях, которые пациенты не могут эффективно чистить по сравнению с легкодоступными сайтами, подчеркивая важность сосредоточения внимания на уходе за стоматологиями.

Разработаны новые методы для ухода за полостью рта, таких как антимикробная фотодинамическая терапия (APDT), в которой используются фотосенсибилизатор (PS) и низкоинтенсивный видимый свет для генерации реактивных форм кислорода (ROS), которые нацелены на патогенные бактерии. Антибактериальный синий свет использует преимущества внутренних антимикробных свойств, полученных из эндогенных фотосенсибилизирующих хромофоров патогенных микробов, устраняя необходимость в экзогенных красителях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
  • Номер телефона: +358407245934
  • Электронная почта: mikko.kylmanen@koitehealth.com

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
        • Контакт:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Marco Lollobrigida, Dr.
        • Главный следователь:
          • Alberto De Biase, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Anna Scotto d'Abusco, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Giulia Mazzucchi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alessia Mariano, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Присутствие не менее 20 зубов в полости рта.
  • Диагностика мукозита из перимиплантата: кровотечение или нагножение при мягком зондировании с повышенной глубиной зондирования по сравнению с предыдущими оценками, и отсутствие потери костной ткани за пределами изменений в уровне гребня, возникающих в результате начального ремоделирования кости.
  • Пациенты, желающие и способны предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность.
  • Пациенты с периодонтитом в анамнезе.
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на мягкие ткани в течение последних 6 месяцев (например, антибиотики, противовоспалительные средства, противосудорожные, иммуносупрессанты или блокаторы кальциевых каналов, включая доксициклин и бисфосфонаты).
  • Аллергия на фотосенсификатор.
  • Пациенты со съемными основными протезами или ортодонтическими приборами.
  • Пациенты с необработанными кариозными поражениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TNC Group
Стандартная гигиена полости рта.
Другой: Стандартная гигиена полости рта
Стандартный протокол включает в себя инструкции по гигиене полости рта (OHI), профессиональное судопроизводство и приборы субгингвализации, а также полировку воздуха. Комбинация ручных инструментов (Sclers/Curettes) и электрических инструментов (Sonic/Ultrasonic Instruments) будет использоваться для удаления налета и тартара, с особым вниманием, чтобы избежать повреждения поверхности имплантата. Как надбавливательные, так и субгингвальные поверхности будут обработаны с помощью воздушного полировки с использованием глицинового порошка. Местный антисептик (1% хлоргексидинового геля) будет назначаться два раза в день в течение 7 дней после TNC. OHI будет подкреплен при каждом последующем визите.
Экспериментальный: TNCL Group
Домашнее антибактериальное медицинское устройство.
Другой: Стандартная гигиена полости рта
Стандартный протокол включает в себя инструкции по гигиене полости рта (OHI), профессиональное судопроизводство и приборы субгингвализации, а также полировку воздуха. Комбинация ручных инструментов (Sclers/Curettes) и электрических инструментов (Sonic/Ultrasonic Instruments) будет использоваться для удаления налета и тартара, с особым вниманием, чтобы избежать повреждения поверхности имплантата. Как надбавливательные, так и субгингвальные поверхности будут обработаны с помощью воздушного полировки с использованием глицинового порошка. Местный антисептик (1% хлоргексидинового геля) будет назначаться два раза в день в течение 7 дней после TNC. OHI будет подкреплен при каждом последующем визите.
Устройство: Добавление домашней фотодинамической терапии на дому (Lumorinse® + Lumoral®))
Lumorinse® - это шипучий таблетка, которая обеспечивает конечную концентрацию индоцианинового зеленого (ICG) 250 мкг/мл при растворении в 30 мл воды. После промывания рта в течение 1 минуты устройство Lumoral® используется для активации ICG. Устройство состоит из 48 светодиодных фонарей в форме капля, который одновременно обеспечивает антибактериальный синий свет (ABL) при 405 нм и светодиодном свете ближнего инфракрасного (NIR) при 810 нм. В сочетании с фотосенсибилизатором ICG устройство обеспечивает одновременное действие ABL и APDT на зубную налет. После 10 минут использования (30 J/CM2 воздействие сиденья) устройство автоматически выключается. После лечения пациенты будут следовать регулярным процедурам гигиены полости рта в соответствии с предоставленными OHI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение воспалительного параметра BOP.A Оценка в полном рте на шести участках на зуб (мезиобуккальная, щечная, дистобуккальная, мезиолингвальная, языковая, экологически чистая). Дестравное кровотечение считается положительным, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после мягкого зондирования с помощью зонда на борозде. Дихотомический за счет каждого сайта зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует». BOP сообщается как процент (%) сайтов с положительными результатами.

Формула расчета: Количество мест кровотечения/ 6 раз количество зубов.
12 месяцев
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение воспалительного параметра BOP.A Оценка в полном рте на шести участках на зуб (мезиобуккальная, щечная, дистобуккальная, мезиолингвальная, языковая, экологически чистая). Дестравное кровотечение считается положительным, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после мягкого зондирования с помощью зонда на борозде. Дихотомический за счет каждого сайта зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует». BOP сообщается как процент (%) сайтов с положительными результатами.

Формула расчета: Количество мест кровотечения/ 6 раз количество зубов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина перидонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб. Оценивается от основания кармана до края десны (мм)
6 месяцев
Индекс визуальной бляшки (VPI)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка шести указанных зубов, измеренных на четырех местах на зуб

Дихотомическое оценка по каждому участку зуба в виде бляшки «1 присутствует» и «0 отсутствует» VPI, о котором сообщалось как процент (%) сайтов с формулой расчета бляшек: количество сайтов с бляшкой/ 4 раза численность зубов
12 месяцев
Индекс визуальной бляшки (VPI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка шести указанных зубов, измеренных на четырех местах на зуб

Дихотомическое оценка по каждому участку зуба в виде бляшки «1 присутствует» и «0 отсутствует» VPI, о котором сообщалось как процент (%) сайтов с формулой расчета бляшек: количество сайтов с бляшкой/ 4 раза численность зубов
6 месяцев
Перидонтальная глубина кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка с полным ртом, измеренная на шесть мест на зуб. Оценивается от основания кармана до края десны (мм)
12 месяцев
KIPM (кератинизированное имплантат Перимиплантат ширина слизистой оболочки)
Временное ограничение: 12 месяцев
KMW рассчитывается на средней части как расстояние в миллиметрах от границы свободной слизистой оболочки до соединения слизистой оболочки и классифицируется как адекватный (≥2 мм) или неадекватный (<2 мм)
12 месяцев
KIPM (кератинизированное имплантат Перимиплантат ширина слизистой оболочки)
Временное ограничение: 6 месяцев
KMW рассчитывается на средней части как расстояние в миллиметрах от границы свободной слизистой оболочки до соединения слизистой оболочки и классифицируется как адекватный (≥2 мм) или неадекватный (<2 мм)
6 месяцев
Биомолекулярный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация активной металлопротеиназы-8 (AMMP-8) в сульковой жидкости из перимиплантации (PISF) будет оценена с помощью теста ELISA.
12 месяцев
Биомолекулярный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация активной металлопротеиназы-8 (AMMP-8) в сульковой жидкости из перимиплантации (PISF) будет оценена с помощью теста ELISA.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koite Health Oy

Соавторы

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PhoPIM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться