Effektivitet av adjunktiv fotodynamisk terapi (APDT) i behandlingen av peri-implantat slimhinne
Effektivitet av adjunktiv fotodynamisk terapi (APDT) i behandlingen av peri-implantat slimhinne: en intervensjonell pilotstudie etter markedsføring med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med medisinsk utstyr med en medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater gir en mulighet til å gjenopprette oral helse ved å erstatte manglende tenner, og demonstrerer eksepsjonell lang levetid når de opprettholdes riktig. Opprettholdelse av implantathelse avhenger først og fremst av effektiv fjerning av tannplakk, som er den viktigste årsaken til periodontale sykdommer, fra både tann- og proteseoverflater.
I henhold til en akseptert definisjon er peri-implantat slimhinne en betennelse i peri-implantatslimhinnen uten tap av støttende beinvev, mens peri-implantitt er preget av betennelse i peri-implantatslimhinnen assosiert med støttende beintap. Nyere data indikerer at en betydelig andel, fra 50% til 90%, av implantater er påvirket av peri-implantat slimhinne.
Diagnosen av peri-implantat slimhinne er for tiden basert på kliniske observasjoner; Imidlertid kan kliniske evalueringer gi falske positiver eller ikke tillate tidlig diagnose og rettidig behandling av patologiske tilstander. Av denne grunn har vi i denne studien som mål å evaluere nivåene av aktiv matriksmetalloproteinase-8 (AMMP-8) avledet fra peri-implantat sulcular væske (PISF), som er en av de mest presise og sensitive diagnostiske markørene for peri-implantasjonsvevsbetennelse.
Behandlingen av peri-implantat mucositis omfatter for øyeblikket en rekke profesjonelle og hjemme-tiltak. Vanligvis går peri-implantat slimhinne foran det karakteristiske bentapet av peri-implantitt; Derfor er rettidig behandling av kliniske tegn på betennelse avgjørende for å forhindre sykdomsprogresjon som kan kulminere i implantatsvikt. Mangelfull fjerning av plakk øker risikoen for peri-implantitt ved å hindre tilgang til implantatsteder for oral hygiene, noe som resulterer i en høyere forekomst i områder som pasienter ikke er i stand til å rengjøre effektivt sammenlignet med lett tilgjengelige steder, noe som understreker viktigheten av å fokusere på hjemme-tannpleie.
Nye metoder for oral pleie hjemme er under utvikling, for eksempel antimikrobiell fotodynamisk terapi (APDT), som benytter en fotosensibilisator (PS) og synlig lys med lav intensitet for å generere reaktive oksygenarter (ROS) som målretter patogene bakterier. Antibakterielt blått lys drar fordel av de iboende antimikrobielle egenskapene avledet fra endogene fotosensibiliserende kromoforer av patogene mikrober, og eliminerer behovet for eksogene fargestoffer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikko Kylmänen, Master of Health Care
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
-
Ta kontakt med:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Underetterforsker:
- Marco Lollobrigida, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Alberto De Biase, Prof.
-
Underetterforsker:
- Anna Scotto d'Abusco, Prof.
-
Underetterforsker:
- Giulia Mazzucchi, Dr.
-
Underetterforsker:
- Alessia Mariano, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av minst 20 tenner i munnhulen.
- Diagnose av peri-implantat mucositis: blødning eller suppuration ved mild sondering med eller uten økt sonderingsdybde sammenlignet med tidligere evalueringer, og ingen bentap utover endringene i crestal beinnivå som følge av innledende beinoppussing.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap.
- Pasienter med en historie med periodontitt.
- Bruk av medisiner som kan påvirke mykt vev i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. Antibiotika, antiinflammatorier, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller kalsiumkanalblokkere, inkludert doxycycline og bisfosfonater).
- Allergi mot fotosensibilisatoren.
- Pasienter med flyttbare større proteser eller kjeveortopediske apparater.
- Pasienter med ubehandlede karious lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TNC Group
Standard oral hygiene.
|
Standard protokoll inkluderer munnhygieneinstruksjoner (OHI), profesjonell supragingival og subgingival instrumentering og luftpolering.
En kombinasjon av manuelle verktøy (skalere/curetter) og elektriske verktøy (Sonic/Ultrasonic Instruments) vil bli brukt til å fjerne plakk og tartar, med spesiell oppmerksomhet for å unngå å skade implantatoverflaten.
Både supringival og subgingival overflater vil bli behandlet med luftpoleringsanordningen ved bruk av glycinpulver.
Et lokalt antiseptisk middel (1% klorheksidinkel) vil bli foreskrevet to ganger daglig i 7 dager etter TNC.
Ohi vil bli forsterket ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
|
Eksperimentell: TNCL -gruppe
Antibakterielt medisinsk utstyr for hjemmebruk.
|
Standard protokoll inkluderer munnhygieneinstruksjoner (OHI), profesjonell supragingival og subgingival instrumentering og luftpolering.
En kombinasjon av manuelle verktøy (skalere/curetter) og elektriske verktøy (Sonic/Ultrasonic Instruments) vil bli brukt til å fjerne plakk og tartar, med spesiell oppmerksomhet for å unngå å skade implantatoverflaten.
Både supringival og subgingival overflater vil bli behandlet med luftpoleringsanordningen ved bruk av glycinpulver.
Et lokalt antiseptisk middel (1% klorheksidinkel) vil bli foreskrevet to ganger daglig i 7 dager etter TNC.
Ohi vil bli forsterket ved hvert oppfølgingsbesøk.
Lumorinse® er en sprudlende tablett som gir en sluttkonsentrasjon av indocyaningrønn (ICG) på 250 μg/ml når den blir oppløst i 30 ml vann.
Etter å ha skylt munnen i 1 minutt, brukes Lumoral® -enheten til å aktivere ICG.
Enheten består av 48 LED-lys i form av en munnvakt, som samtidig gir antibakteriell blå lys (ABL) ved 405 nm og nær-infrarød (NIR) LED-lys ved 810 nm.
I kombinasjon med ICG -fotosensibilisatoren leverer enheten samtidig ABL- og APDT -handling på tannplakk.
Etter 10 minutters bruk (30 J/cm2 strålingseksponering) slår enheten automatisk av.
Etter behandling vil pasienter følge regelmessige oral hygieneprosedyrer i henhold til OHI som er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i den inflammatoriske parameteren BOP. En full munnvurdering på seks steder per tann (mesiobuccal, bukkal, distobuccal, mesiolingual, språklig, distolingual). Gingival blødning anses som positiv hvis blødning oppstår i løpet av 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus. Dikotom scoring til hvert sted for tannen som blødende "1 til stede" og "0 fraværende". BOP rapporteres som prosentandelen (%) av nettsteder med positive funn. Beregningsformel: Antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner. |
12 måneder
|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i den inflammatoriske parameteren BOP. En full munnvurdering på seks steder per tann (mesiobuccal, bukkal, distobuccal, mesiolingual, språklig, distolingual). Gingival blødning anses som positiv hvis blødning oppstår i løpet av 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus. Dikotom scoring til hvert sted for tannen som blødende "1 til stede" og "0 fraværende". BOP rapporteres som prosentandelen (%) av nettsteder med positive funn. Beregningsformel: Antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peridontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm)
|
6 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av seks indekstenner, målt på fire steder per tann Dikotom scoring til hvert sted for tannen som plakk "1 til stede" og "0 fraværende" VPI rapporterte som prosentandelen (%) av steder med plakkberegningsformel: antall steder med plakk/ 4 ganger antall tenner |
12 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av seks indekstenner, målt på fire steder per tann Dikotom scoring til hvert sted for tannen som plakk "1 til stede" og "0 fraværende" VPI rapporterte som prosentandelen (%) av steder med plakkberegningsformel: antall steder med plakk/ 4 ganger antall tenner |
6 måneder
|
|
Peridontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
Vurdert fra lommen til gingivalmarginen (mm)
|
12 måneder
|
|
KIPM (keratinisert implantat peri-implantat slimhinnebredde)
Tidsramme: 12 måneder
|
KMW beregnes ved midtfasialen som avstanden i millimeter fra den frie slimhinnemarginen til mucogingival -krysset og klassifisert som tilstrekkelig (≥2 mm) eller utilstrekkelig (<2 mm)
|
12 måneder
|
|
KIPM (keratinisert implantat peri-implantat slimhinnebredde)
Tidsramme: 6 måneder
|
KMW beregnes ved midtfasialen som avstanden i millimeter fra den frie slimhinnemarginen til mucogingival -krysset og klassifisert som tilstrekkelig (≥2 mm) eller utilstrekkelig (<2 mm)
|
6 måneder
|
|
Biomolekylær analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Konsentrasjonen av aktiv metalloproteinase-8 (AMMP-8) i peri-implantat sulkulær væske (PISF) vil bli vurdert med en ELISA-test.
|
12 måneder
|
|
Biomolekylær analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjonen av aktiv metalloproteinase-8 (AMMP-8) i peri-implantat sulkulær væske (PISF) vil bli vurdert med en ELISA-test.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto De Biase, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Sapienza Università di Roma,
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of severe periodontitis in 1990-2010: a systematic review and meta-regression. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1045-53. doi: 10.1177/0022034514552491. Epub 2014 Sep 26.
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS. Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S59-70. doi: 10.1111/jcpe.12350.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Lahteenmaki H, Patila T, Raisanen IT, Kankuri E, Tervahartiala T, Sorsa T. Repeated Home-Applied Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy Can Reduce Plaque Burden, Inflammation, and aMMP-8 in Peri-Implant Disease-A Pilot Study. Curr Issues Mol Biol. 2022 Mar 8;44(3):1273-1283. doi: 10.3390/cimb44030085.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, Vaara M, Rantala J, Kankuri E, Sorsa T, Meurman J, Patila T. Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation. PLoS One. 2020 May 6;15(5):e0232775. doi: 10.1371/journal.pone.0232775. eCollection 2020.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, Meurman J, Sorsa T, Rantala J, Kankuri E, Tauriainen T, Patila T. Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus. Antibiotics (Basel). 2021 Oct 13;10(10):1240. doi: 10.3390/antibiotics10101240.
- Berglundh T, Jepsen S, Stadlinger B, Terheyden H. Peri-implantitis and its prevention. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):150-155. doi: 10.1111/clr.13401. Epub 2019 Feb 3.
- Jepsen S, Berglundh T, Genco R, Aass AM, Demirel K, Derks J, Figuero E, Giovannoli JL, Goldstein M, Lambert F, Ortiz-Vigon A, Polyzois I, Salvi GE, Schwarz F, Serino G, Tomasi C, Zitzmann NU. Primary prevention of peri-implantitis: managing peri-implant mucositis. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S152-7. doi: 10.1111/jcpe.12369.
- Levine JI. Medications that increase photosensitivity. FDA document Dec 1990.
- Gomes SC, Romagna R, Rossi V, Corvello PC, Angst PD. Supragingival treatment as an aid to reduce subgingival needs: a 450-day investigation. Braz Oral Res. 2014;28. doi: 10.1590/S1806-83242014.50000004.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review. Laser Dent Sci 3, 147-153 (2019)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhoPIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .